Fachinformation - Feminon C
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Feminon C 6,5 mg Hartkapsel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält:
Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (4,5-8,5 : 1): 6,5 mg,
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Lactose-Monohydrat 60,5 mg
Azorubin (E122) 0,02 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt durch die Wechseljahre.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Patientinnen nehmen einmal täglich 1 Kapsel.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht angezeigt.
Anwendung bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichen-den Daten.
Art der Anwendung
Einnahme mit ausreichend Flüssigkeit, möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends).
Die Anwendungsdauer ist grundsätzlich nicht beschränkt. Feminon C soll jedoch ohne ärztlichen Rat nicht länger als sechs Monate eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Feminon C darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Cimicifugawurzeltocktrockenextrakt, Azorubin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Feminon C bei Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollte nur mit Vorsicht erfolgen (vgl. Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Patientinnen sollten die Einnahme von Feminon C sofort beenden und ärztlichen Rat aufsuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, mit Übel-keit und Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit).
In der Gebrauchsinformation wird die Patientin auf folgendes hingewiesen:
„Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auf-tretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen han-deln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen. Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Feminon C deren Wirkung verstärken kann. „Sprechen Sie mit Ihrem Arzt“.
Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Tumoren in Behandlung waren oder sich befinden, sollten Cimicifuga-haltige Präparate nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen. Siehe hierzu auch Kapitel 5.3 Präklinische Sicherheitsdaten.
Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galac-tose-Malabsorption sollten Feminon C nicht einnehmen.
Falls sich die Symptome während des Gebrauchs des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel d.h., es ist nahezu „nat-riumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Feminon C soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht an-gewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung auf effektive Verhü-tung achten.
Zur Beeinflussung der Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Feminon C hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr selten (<1/10.000) kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Magen-Darm -Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall) aufgetreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen und peripheren Ödemen aufgetreten.
Erkrankungen der Leber:
Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (mit He-patitis, Ikterus und Störungen bei Leberfunktionstests) aufgetreten.
Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, dass beim Auftreten von Neben-wirkungen das Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika ATC-Code: G02C
Weder die Wirkungsweise noch die relevanten Bestandteile für die Verbesserung der Beschwerden in den Wechseljahren sind bekannt.
Klinische pharmakologische Studien geben Hinweise darauf, dass sich Beschwerden der Wechseljahre durch die Behandlung mit Produkten aus Cimicifuga racemosa Wurzel verbessern können.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.
Systematische toxikologische Untersuchungen liegen nicht vor.
Aufgrund des Fehlens von vergleichenden Daten zu Pharmakokinetik und Östrogenrezeptorbindung in Mensch, Ratte und Maus kann dennoch eine östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger Tumore im Menschen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In einer sechs Monats-Studie bei Ratten wurde, für den Extrakt mit Isopropanol, der Grenzwert, bis zu dem kein Effekt beobachtet wird, mit 21,06 mg nativer Extrakt/Kilogramm Körpergewicht angegeben.
Belege aus pharmakologischen in vitro und in vivo–Studien geben Hinweise darauf, dass Cimicifuga Extrakte nicht die Latenzzeit oder die Entwicklung von Brustkrebs beeinflussen. Jedoch wurden in anderen in vitro Experimenten widersprüchliche Ergebnisse erzielt.
In mit Cimicifuga (Isopropanolauszug aus Cimicifuga equivalent zu 40 mg Wurzel und Rhizom) be-handelten, weiblichen transgenen Mäusen mit Tumor, war der Prozentsatz der Mäuse mit nachweisba-ren metastasierenden Lungentumoren bei der Nekropsie höher verglichen mit denjenigen bei der Kon-trolldiät.
Jedoch wurde in demselben experimentellen Ansatz keine Steigerung von primärem Brustkrebs beo-bachtet.
Die Beeinflussung von Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Tumoren kann nicht komplett aus-geschlossen werden.
Eine Studie zur Genotoxizität (AMES-Test) des ethanolischen Extraktes (4,5-8,5:1, Ethanol 60% (V/V)) wurde bis zu einer Konzentration von 1mg/Platte durchgeführt. Der Test erfüllt nicht die aktu-ellen Kriterien solcher Tests; daher ist die Relevanz dieser Ergebnisse für die Sicherheitsbewertung zweifelhaft.
Es liegen keine überzeugenden Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat, Talkum, Maisstärke, Hochdisperses Silici-umdioxid, Gelatine (enthält Natrium), Gereinigtes Wasser, Azorubin (E 122), Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 30 Hartkapseln, 60 Hartkapseln, 100 Hartkapseln.
Alu-PVC/PVDC Blisterstreifen mit jeweils 10 Hartkapseln.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Cesra Arzneimittel
GmbH & Co. KG
Flugstraße 11
76532 Baden-Baden
Telefon: (07221) 9 54 00
Telefax: (07221) 5 40 26
E-Mail: cesra@cesra.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
41780.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 12.11.1998
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02.06.2006
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2024
11. VERSCHREIBUNGSSTATUS
Apothekenpflichtig