Finasterid Heumann 5 mg Filmtabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. WAS IST FINASTERID HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Finasterid gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten 5-Alpha-Reduktasehemmer. Sie vermindern bei Männern die Größe der Prostata.

Finasterid wird für die Behandlung und Kontrolle einer gutartigen (d. h. nicht-krebsartigen) Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie – BPH) angewendet. Es reduziert das Risiko einer plötzlichen Unfähigkeit zum Harnablassen (genannt akuter Harnverhalt) sowie die Notwendigkeit von Operationen.

Finasterid Heumann sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Volumen ab ca. 40 cm³) angewendet werden.

BPH ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die häufig bei Männern über 50 Jahre vorkommt. Die Prostata befindet sich am Übergang der Harnblase in die Harnröhre und umschließt diese. Daher führt eine Vergrößerung zu einer Beeinträchtigung beim Harnlassen. Folgende Beschwerden können bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (BPH) auftreten:

• häufiges Wasserlassen, besonders nachts
• plötzlicher Harndrang
• erschwerter Beginn der Blasenentleerung
• unterbrochener, schwacher Harnstrahl
• Restharnbildung bzw. das Gefühl, dass die Blase nicht vollständig entleert werden kann

Bei manchen Männern kann eine BPH zu schwerwiegenden Erkrankungen führen, wie z. B. Infektionen des Harntrakts, einer vollständigen Blockade des Harnflusses (akuter Harnverhalt) und der Notwendigkeit eines operativen Eingriffes.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FINASTERID HEUMANN BEACHTEN?

Finasterid Heumann darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• von Frauen;
• von Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten (siehe auch unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“);
• von Kindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasterid Heumann einnehmen.

• Eine Behandlung mit Finasterid Heumann sollte in Abstimmung mit einem Arzt für Urologie erfolgen.
• Eine Verengung aufgrund eines bestimmten (trilobären) Wachstumsmusters der Prostata sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden.
• Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Finasterid Heumann sollte bei Ihnen eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.
• Wenn bei Ihnen ein hohes Restharnvolumen in der Blase nach dem Urinieren und/oder ein stark behinderter Harnfluss vorliegt oder vorlag, müssen Sie engmaschig auf eine Verengung des Harntrakts hin beobachtet werden.
• Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist oder war, könnte der Finasterid-Spiegel im Plasma erhöht sein.
• Wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger ist oder sein könnte, sollte Ihre Partnerin nicht mit Samenflüssigkeit in Berührung kommen, da geringe Mengen des Wirkstoffs in die Samenflüssigkeit gelangen könnten.
• Wenn Sie einen PSA-Test (Test zum Nachweis von Prostatakrebs) machen müssen oder mussten, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Finasterid nehmen. Finasterid kann die Blutspiegel der getesteten Substanz (PSA) beeinflussen.
• Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen Ihres Brustgewebes bemerken, wie Schwellungen, Schmerzen, Vergrößerung der Brustdrüse oder Absonderungen aus den Brustwarzen. Dies können Zeichen einer schweren Erkrankung, wie z. B. Brustkrebs, sein.

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser Symptome feststellen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Kinder

Finasterid Heumann darf nicht bei Kindern angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden bisher nicht nachgewiesen.

Einnahme von Finasterid Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Finasterid Heumann ist nur für Männer bestimmt.

Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, oder stillen, dürfen nicht mit Finasterid Heumann Filmtabletten in Berührung kommen, insbesondere dann nicht, wenn diese zerbrochen oder zerstoßen sind. Finasterid hemmt die Umwandlung des männlichen Geschlechtshormons Testosteron in Dihydrotestosteron – Wirkform des Hormons, das in der Prostata gebildet wird. Wenn Frauen, die mit einem männlichen Fetus schwanger sind, Finasterid über die Haut aufnehmen oder über den Mund einnehmen, kann das Kind mit einer Missbildung der Geschlechtsorgane auf die Welt kommen.

Zerbrochene oder zerstoßene Finasterid Heumann Filmtabletten dürfen von Frauen, speziell des medizinischen Assistenzpersonals, die gefährdet sind, wenn sie schwanger oder möglicherweise schwanger sind, nicht berührt werden, da eine Resorption (Aufnahme über die Haut) von Finasterid und damit ein mögliches Risiko für das männliche ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden kann.

Finasterid Heumann Filmtabletten haben einen Filmüberzug, der bei normaler Handhabung den Kontakt mit dem Wirkstoff verhindert, vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen wurden.

Wenn die Sexualpartnerin eines Patienten schwanger ist oder schwanger werden könnte, sollte dieser darauf achten, dass die Partnerin nicht mit der Samenflüssigkeit in Kontakt kommt (z. B. durch Gebrauch von Kondomen) oder die Behandlung mit Finasterid beenden. Wenn eine schwangere Frau mit Finasterid in Kontakt kommt, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Finasterid Heumann Ihre Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Finasterid Heumann enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Finasterid Heumann daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Finasterid Heumann enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST FINASTERID HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis 1 Filmtablette Finasterid Heumann (entsprechend 5 mg Finasterid) einmal täglich.

Höhere Dosierungen als die empfohlene zeigten keine weitere Steigerung der Wirksamkeit oder wurden nicht untersucht. Deshalb ist die empfohlene Dosis auch die Höchstdosis.

Kombinationsbehandlung mit Doxazosin

Ihr Arzt wird die Dosis des alpha-Rezeptorenblockers Doxazosin festlegen.

Empfohlen wird eine Dosierung von:

• 1 Filmtablette (5 mg Finasterid) täglich

Doxazosin:

• Woche 1: 1 mg Doxazosin täglich
• Woche 2: 2 mg Doxazosin täglich
• Woche 3: 4 mg Doxazosin täglich
• ab Woche 4: 4 mg oder 8 mg Doxazosin täglich

Eine Dosiserhöhung auf mindestens 4 mg Doxazosin täglich ist erforderlich, um das Risiko eines Fortschreitens der BPH zu vermindern.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Finasterid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) vor.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Entsprechende Untersuchungen zeigten, dass eine Dosisanpassung bei einer Kreatinin-Clearance von über 9 ml/min/1,73 m² nicht erforderlich ist. Die Anwendung von Finasterid bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen müssen, wurde bisher nicht untersucht.

Ältere Patienten

Die Ausscheidung von Finasterid ist bei Patienten über 70 Jahre geringfügig vermindert. Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich.

Wie und wann sollten Sie die Filmtabletten einnehmen?

Nehmen Sie eine Filmtablette einmal täglich, indem Sie diese schlucken.

Einnahme der Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Finasterid Heumann kann entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Finasterid Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Empfehlung zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung von Finasterid Heumann kann nicht gegeben werden.

Sie sollten nie mehr Filmtabletten einnehmen als vom Arzt verschrieben. Wenn Sie dennoch zu viele Filmtabletten eingenommen haben, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die weitere Behandlung mit einer Tablette Finasterid Heumann pro Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Heumann abbrechen

Eine gutartige Vergrößerung der Prostata (BPH) entwickelt sich über lange Zeit. Einige Männer stellen bereits frühzeitig eine Besserung ihrer Symptome durch die Behandlung mit Finasterid Heumann fest, es kann aber auch eine Behandlung mit Finasterid Heumann über mindestens 6 Monate erforderlich sein, bis eine spürbare Besserung eintritt.

Unabhängig davon, ob Sie eine Veränderung Ihrer Symptome spüren oder nicht, kann die Behandlung mit Finasterid Heumann Ihr Risiko für einen plötzlichen Harnverhalt und die Notwendigkeit für einen operativen Eingriff verringern.

Sie sollten Ihren Arzt regelmäßig aufsuchen, damit er Untersuchungen durchführen und den Erfolg der Behandlung beurteilen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Finasterid Heumann und informieren Sie umgehend Ihren Arzt:

Allergische Reaktionen

• Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Nesselsucht (juckender, nässender Hautausschlag) und Atembeschwerden

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Einnahme von Finasterid berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Störungen des sexuellen Reaktionsvermögens (Impotenz)
• verminderter Sexualtrieb (verminderte Libido)
• verminderte Samenflüssigkeitsmenge (vermindertes Ejakulatvolumen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörungen)
• Hautausschlag
• Berührungsempfindlichkeit in der Brust
• Vergrößerung der Brust
• in Einzelfällen ist auch über Absonderungen aus den Brustwarzen und zusammen mit einer Vergrößerung der Brust über das Auftreten von Knoten in der Brust berichtet worden, die bei einzelnen Patienten operativ entfernt wurden

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Depression
• Angst
• Herzklopfen
• Juckreiz
• erhöhte Leberwerte
• Hodenschmerzen
• Blut im Sperma
• sexuelle Funktionsstörungen (Schwierigkeiten bei der Erektion und Störungen des Samenergusses), die auch nach dem Absetzen des Arzneimittels anhielten
• verminderter Sexualtrieb, der auch nach dem Absetzen des Arzneimittels anhielt

• Unfruchtbarkeit bei Männern und/oder eine schlechte Samenqualität

  Nach dem Absetzen des Arzneimittels wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität berichtet.

• Selbstmordgedanken

Zusätzlich wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung über Brustkrebs bei Männern berichtet (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Laborparameter

Bei der Bestimmung des Spiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA) muss berücksichtigt werden, dass der PSA-Wert unter Finasterid Heumann um ca. 50 % erniedrigt ist.

Kombinationsbehandlung mit Doxazosin

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger berichtet, wenn Finasterid zusammen mit dem alpha-Rezeptorenblocker Doxazosin angewendet wurde: Abgeschlagenheit 16,8 % (Scheinmedikament 7,1 %), Blutdruckabfall im Stehen 17,8 % (Scheinmedikament 8,0 %), Schwindel 23,2 % (Scheinmedikament 8,1 %) und Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörungen) 14,1 % (Scheinmedikament 2,3 %).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST FINASTERID HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Finasterid Heumann enthält

• Der Wirkstoff ist: Finasterid. Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Docusat-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

  Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie Finasterid Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Blaue, runde Filmtabletten, die auf einer Seite die Prägung „H“ enthält und auf der anderen eine „37“.

Finasterid Heumann ist erhältlich in Blisterpackungen mit 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 oder 120 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

oder

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Finasterid Heumann 5 mg Filmtabletten

Polen: Uronezyr

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2025.

Verschreibungspflichtig