Fludrocortisonacetat Burg Pharma 0,1 mg Tabletten – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fludrocortisonacetat Burg Pharma 0,1 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Fludrocortisonacetat (Ph. Eur.).

1 Tablette enthält 0,1 mg Fludrocortisonacetat (Ph. Eur.).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 94,4 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Weiße bis cremefarbene, runde Tabletten, ungefähr 6,5 mm Durchmesser, die auf der einen Seite mit "F01" und auf der anderen Seite mit einer Bruchkerbe gekennzeichnet sind. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Fludrocortisonacetat Burg Pharma 0,1 mg Tabletten ist angezeigt bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zur Behandlung von:

• Nebenniereninsuffizienz, primär (Addison-Krankheit)
• Kongenitale Nebennierenhyperplasie, klassisch (adrenogenitales Syndrom mit Salzverlust)

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Addison-Krankheit

Nebenniereninsuffizienz, primär (Addison-Krankheit): Eine Tagesdosis von (0,05)-0,1-(0,2) mg kann zusätzlich zu Cortisonacetat (in der Regel 12,5 mg, 3-mal täglich) bei unzureichend kontrolliertem Elektrolythaushalt verwendet werden.

Für Bluthochdruckpatienten wird in der Regel eine Tagesdosis von 0,05 mg empfohlen.

Kongenitale Nebennierenhyperplasie, klassisch (salzverlierendes adrenogenitales Syndrom):

0,1 bis 0,2 mg/Tag.

Ältere Patienten

Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

Kinder und Jugendliche

Neugeborene (im ersten Jahr):

Eine halbe bis zwei Tabletten (0,05 bis 0,2 mg) 50 bis 200 μg und in Ausnahmefällen zwei bis drei Tabletten (0,2 bis 0,3 mg) 200 bis 300 μg.

Kinder (ab einem Jahr) und Jugendliche:

Eine halbe Tablette (0,05 mg) bis eine Tablette (0,1 mg) täglich. Die Tagesdosis sollte an das Alter und das Gewicht des Kindes sowie an den Schweregrad der Erkrankung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).

Alle Patientengruppen

Die Dosierung sollte entsprechend dem Blutdruck, dem Kalium- und Natriumspiegel im Serum und der Plasma-Renin-Aktivität angepasst werden, die im normalen Bereich oder im oberen Bereich der Norm liegen sollte.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Bei Kindern unter 6 Jahren können die Tabletten zerkleinert und aufgelöst werden, vorzugsweise in einem Fruchtsaft oder in Wasser bei Raumtemperatur und dann gemischt und direkt verabreicht werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Hypotonie aufgrund einer organischen Herzerkrankung,
• Hypokaliämie,
• Metabolische Alkalose.
• Alle Krankheiten, bei denen ein Anstieg des Blutdrucks oder eine Ödembildung ein erhöhtes Risiko darstellen. Dazu gehören z. B. sklerotische Gefäßveränderungen (z. B. koronare Herzkrankheit oder Hirnsklerose, Aortenaneurysma, hämodynamisch relevante Herzklappenerkrankungen, Herzinsuffizienz, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie), Leberzirrhose, Niereninsuffizienz, Lungenödem, Phäochromozytom.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Fludrocortisonacetat ist ein starkes Mineralocorticoid mit glucocorticoider Wirkung, das hauptsächlich zur Substitutionstherapie eingesetzt wird.

Aufgrund der starken mineralocortikoiden Wirkung sollte dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung von anderen als den in Abschnitt 4.1 genannten Krankheitszuständen verwendet werden.

Sekundäre Nebenniereninsuffizienz

Um eine sekundäre Nebenniereninsuffizienz zu vermeiden, ist ein langsames Absetzen wichtig. Um eine sekundäre Nebenniereninsuffizienz zu vermeiden, kann es notwendig sein, die Dosis im Falle von Stress (z. B. Fieber, Trauma, Operation) sowohl während der Behandlung als auch bis zu einem Jahr danach zu erhöhen.

Elektrolyt-Störungen

Die Dosis und die Salzaufnahme sollten genau überwacht werden, um die Entwicklung von Bluthochdruck, Ödemen oder Gewichtszunahme zu vermeiden. Für die Langzeitbehandlung wird eine regelmäßige Kontrolle der Elektrolyte empfohlen. Eine natriumarme Diät sowie Kaliumergänzungen können erforderlich sein.

Proteinzufuhr

Bei Patienten, die langfristig Corticosteroide einnehmen, wird eine ausreichende Proteinzufuhr empfohlen, um einer Tendenz zur Gewichtsabnahme oder Muskelschwund/-schwäche in Verbindung mit einer negativen Stickstoffbilanz entgegenzuwirken.

Stress

Die Patienten müssen über die Notwendigkeit einer erhöhten Dosierung bei verschiedenen Formen von Stress informiert werden.

Steroid-Behandlungskarten

Die Patienten sollten einen Behandlungsausweis für Steroide mit sich führen, der klare Hinweise auf die zur Risikominimierung zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen enthält und Angaben zum verschreibenden Arzt, zum Medikament, zur Dosierung und zur Dauer der Behandlung enthält.

Falsch-negative Testergebnisse

Falsch-negative Nitroblau-Tetrazolium-Tests können auftreten.

Neben den mineralocorticoiden Wirkungen sollten bei Dosierungen, die höher sind als die für die Substitution erforderlichen, die folgenden Warnhinweise für die unspezifische Glukocorticoidtherapie beachtet werden:

Corticosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung, was eine Osteoporose begünstigen oder eine bereits bestehende Osteoporose verschlimmern kann. Langfristige Einnahme von Corticosteroiden kann zu einem hinteren subkapsulären Katarakt oder einem Glaukom führen, das möglicherweise den Sehnerv schädigt. Langfristige Einnahme kann auch das Risiko für sekundäre Augeninfektionen erhöhen.

Es können verschiedene psychische Symptome auftreten, z. B. Schlaflosigkeit, Euphorie, Persönlichkeitsveränderungen, Psychosen und Depressionen. Die Einnahme von Antidepressiva lindert die adrenocorticoidbedingten psychischen Störungen nicht und kann sie sogar noch verschlimmern. Menstruationsunregelmäßigkeiten können ebenso auftreten wie Dyspepsie/Geschwüre.

Die Wirkung von Corticosteroiden kann bei Patienten mit Hypothyreose oder Leberzirrhose verstärkt und bei Patienten mit Hyperthyreose abgeschwächt werden.

Corticosteroide sollten bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen mit Vorsicht eingesetzt werden:

Unspezifische Colitis ulcerosa (wenn die Wahrscheinlichkeit einer Perforation, eines Abszesses oder einer anderen pyogenen Infektion besteht); kürzliche Darmanastomosen; Divertikulitis; Thromboembolien; Thrombophlebitis; bestehende oder frühere schwere affektive Störungen (insbesondere frühere Steroidpsychosen); Exanthem; chronische Nephritis oder Niereninsuffizienz; metastasierendes Karzinom; bei Patienten mit aktivem oder latentem Magengeschwür (oder einer Vorgeschichte von Magengeschwüren); Myasthenia gravis; Bluthochdruck; kongestive Herzinsuffizienz; Diabetes mellitus; Cushing-Krankheit, Krämpfe.

Infektionen/Impfungen

Corticosteroide können Infektionen maskieren und aktivieren.

Die Infektionsabwehr kann geschwächt und die üblichen Anzeichen einer Infektion unterdrückt sein. So können beispielsweise Windpocken, Masern, Herpes zoster und Spulwürmer (Strongyloides) bei nicht immunen Kindern oder bei Patienten, die mit Corticosteroiden behandelt werden, einen schweren oder lebensbedrohlichen Verlauf nehmen.

Impfungen/Immunisierungen sollten vermieden werden, insbesondere während der Behandlung mit hohen Corticosteroiddosen. Neurologische Komplikationen und eine fehlende Antikörperreaktion können auftreten, wenn Patienten, die Corticosteroide einnehmen, geimpft werden.

Die Anwendung von Fludrocortisonacetat Burg Pharma 0,1 mg Tabletten bei Patienten mit aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle von fulminanter oder disseminierter Tuberkulose beschränkt werden, bei denen das Corticosteroid zur Behandlung der Krankheit in Kombination mit einem geeigneten Antituberkuloseschema eingesetzt wird. Bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität, die Corticosteroide einnehmen, sollte eine Chemoprophylaxe durchgeführt werden.

Bei Patienten mit okulärem Herpes simplex sollten Corticosteroide wegen der möglichen Perforation der Hornhaut mit Vorsicht eingesetzt werden.

Sehstörungen

Sehstörungen können bei systemischer und topischer Anwendung von Corticosteroiden auftreten. Wenn bei einem Patienten Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte eine Überweisung an einen Augenarzt in Betracht gezogen werden, um mögliche Ursachen wie Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), die nach der Anwendung systemischer und topischer Corticosteroide berichtet wurden, zu untersuchen.

Überwachung

Es wird eine regelmäßige Überwachung der Serumelektrolyte, der Plasma-Renin-Aktivität, des Blutdrucks und der klinischen Anzeichen empfohlen, die darauf hinweisen, dass eine Dosisanpassung (höher oder niedriger) erforderlich ist (z. B. Ödeme, Gewichtszunahme, hoher Blutdruck, Durchfall, vermehrtes Schwitzen).

Bei Neugeborenen wird ebenfalls eine klinische und biologische Überwachung (Gewicht, Diurese/Elektrolyt-Serumspiegel) empfohlen.

Doping

Die Anwendung von Fludrocortison kann bei sportlichen Wettkämpfen verboten sein. Sportler, die eine Fludrocortison-Ersatztherapie erhalten, sollten darauf hingewiesen werden, dass das Arzneimittel einen Wirkstoff enthält, der bei Dopingkontrollen zu einem positiven Ergebnis führen kann.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Die Angaben beziehen sich auf einen Schwellenwert, der sich auf die Gesamtmenge an Natrium im Arzneimittel bezieht. Sie ist besonders wichtig für Arzneimittel, die bei Kindern oder Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten müssen, verwendet werden, um die verschreibenden Ärzte zu informieren und die Eltern oder Patienten über den niedrigen Natriumgehalt des Arzneimittels zu beruhigen.

Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Wachstum und Entwicklung von Kindern unter längerer Corticosteroidtherapie sollten sorgfältig beobachtet werden. Eine längere Anwendung bei Kindern kann zu Wachstumsverzögerungen führen.

Ältere Patienten

Die klinische Überwachung bei dieser Patientengruppe ist äußerst wichtig. Osteoporose und Bluthochdruck können bei älteren Menschen mit schwerwiegenderen Folgen verbunden sein.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mit Fludrocortisonacetat Burg Pharma 0,1 mg Tabletten sind die folgenden Wechselwirkungen möglich:

• Amphotericin B und Arzneimittel mit erhöhter Kalium-Ausscheidung: Verstärkte Hypokaliämie. Der Kaliumspiegel sollte in regelmäßigen Abständen überprüft und bei Bedarf Kaliumpräparate eingesetzt werden.
• Antidiabetika: Corticosteroide können den Blutzuckerspiegel erhöhen. Patienten sollten auf Symptome einer Hyperglykämie überwacht werden. Die Dosis der Antidiabetika sollte gegebenenfalls angepasst werden.
• Orale Antikoagulanzien: Corticosteroide können die gerinnungshemmende Wirkung verstärken oder verringern. Patienten, die orale Antikoagulanzien und Corticosteroide erhalten, sollten daher engmaschig überwacht werden.
• Cholinesterasehemmer: Die Wirkung von Cholinesterasehemmern kann antagonisiert werden.
• Barbiturate und andere Antikonvulsiva, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin: Es kann zu einer erhöhten metabolischen Clearance von Fludrocortisonacetat kommen. Die Patienten sollten sorgfältig auf eine mögliche verminderte Wirkung des Steroids beobachtet und die Dosierung entsprechend angepasst werden.
• Ciclosporin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin und Corticosteroiden kann es zu einer verstärkten Wirkung kommen.
• CYP3A-Inhibitoren: Ein verminderter Corticosteroid-Metabolismus führt zu einer verstärkten therapeutischen Wirkung. Bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat-haltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide. In diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.
• Digitalisglykoside: Erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen oder Digitalis-Toxizität im Zusammenhang mit Hypokaliämie. Der Kaliumspiegel sollte überwacht und bei Bedarf Kaliumpräparate eingesetzt werden.
• Nicht depolarisierende Muskelrelaxantien: Corticosteroide können die neuromuskuläre Blockierungswirkung verringern oder verstärken.
• Isoniazid: Die Serumkonzentration von Isoniazid kann verringert sein.
• Mifamurtid: Risiko einer verminderten Wirksamkeit. Da Mifamurtid durch Stimulation des Immunsystems wirkt, sollte die chronische oder routinemäßige Anwendung von Corticosteroiden während der Behandlung mit Mifamurtid vermieden werden.

• Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAR / NSAIDs) / Acetylsalicylsäure: Corticosteroide können die Häufigkeit und/oder Schwere von gastrointestinalen Blutungen und Geschwüren im Zusammenhang mit NSARs / NSAIDs erhöhen. Außerdem können Corticosteroide den Salicylatspiegel im Serum senken und daher ihre Wirksamkeit verringern. Umgekehrt kann das Absetzen von Corticosteroiden während einer hochdosierten Salicylat-Therapie zu einer Salicylat-Toxizität führen.

  Bei Patienten mit Hypoprothrombinämie sollte Acetylsalicylsäure in Verbindung mit Corticosteroiden mit Vorsicht angewendet werden.

• Somatotropin: Der wachstumsfördernde Effekt kann gehemmt werden.
• Schilddrüsenmedikamente: Die metabolische Clearance von Adrenocorticoiden ist bei Patienten mit Hypothyreose verringert und bei Patienten mit Hyperthyreose erhöht. Veränderungen im Schilddrüsenstatus des Patienten können eine Anpassung der Adrenocorticoid-Dosierung erforderlich machen.
• Impfstoffe: Bei Patienten, die geimpft werden und Corticosteroide einnehmen, können neurologische Komplikationen und eine fehlende Antikörperreaktion auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

• Östrogene / orale Kontrazeptiva: Die Halbwertszeit und Konzentration von Corticosteroiden kann erhöht und die Clearance verringert sein.

  Zu Beginn einer Östrogentherapie kann eine Reduzierung der Corticosteroiddosis bzw. bei Beendigung der Östrogentherapie eine Erhöhung der Corticosteroiddosis erforderlich sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Behandlung während der Schwangerschaft sollte von einem Facharzt überwacht werden, der über entsprechende Kenntnisse verfügt.

Es liegen keine oder nur wenige Daten über die Anwendung von Fludrocortisonacetat bei schwangeren Frauen vor.

Corticosteroide haben sich bei einigen Tierarten als teratogen erwiesen; bisher gibt es keine eindeutigen Hinweise auf eine ähnliche Wirkung beim Menschen. Beweise für die Teratogenität von Fludrocortisonacetat liegen nicht vor.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Fludrocortisonacetat während der Schwangerschaft vermieden werden.

Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft oder Stillzeit hohe Dosen von Corticosteroiden erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden.

Stillzeit

Fludrocortisonacetat sollte während der Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Fludrocortisonacetat in die Muttermilch ausgeschieden wird. Corticosteroide werden in der Muttermilch gefunden.

Fertilität

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob Fludrocortisonacetat Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit hat.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fludrocortisonacetat hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die meisten Nebenwirkungen von Fludrocortisonacetat werden durch die mineralocorticoide Wirkung des Arzneimittels verursacht und umfassen:

Bluthochdruck, Ödeme, Herzvergrößerung, kongestives Herzversagen, Hypokaliämie, hypokaliämische Alkalose.

Trotz des Auftretens von Glucocorticoid-Nebenwirkungen sind diese bei den niedrigen Dosierungen, die für Fludrocortisonacetat Burg Pharma 0,1 mg Tabletten empfohlen werden, nicht zu erwarten. Etwaige unerwünschte Wirkungen können durch eine möglichst niedrige Dosierung begrenzt werden. Allerdings werden Fludrocortisonacetat Burg Pharma 0,1 mg Tabletten in der Regel in Kombination mit einem Glucocorticoid, z. B. Cortison, angewendet.

Die nachstehende Liste ist nach Systemorganklassen, MedDRA-Bezeichnung und Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt:

• Sehr häufig (≥ 1/10),
• Häufig (≥ 1/100, < 1/10),
• Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100),
• Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
• Sehr selten (< 1/10.000),
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar).

Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen

*Nebenwirkungen, die nach einer Langzeitbehandlung mit Fludrocortisonacetat beobachtet wurden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurde von Überdosierungen berichtet.

Chronische Überdosierung:

Symptome

Die Entwicklung von Bluthochdruck, Ödemen, Hypokaliämie, ausgeprägter Gewichtszunahme und Herzvergrößerung können Anzeichen für eine übermäßige Dosierung von Fludrocortisonacetat sein.

Behandlung

Die Verabreichung des Arzneimittels unterbrochen werden, woraufhin die Symptome in der Regel innerhalb einiger Tage abklingen; die anschließende Behandlung mit Fludrocortisonacetat sollte, falls erforderlich, in einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden. Muskelschwäche aufgrund eines übermäßigen Kaliumverlustes kann auftreten und kann mit Kaliumpräparaten behandelt werden.

Akute Überdosierung:

Bei Überdosierung können Glukocortikoid-Nebenwirkungen auftreten. Eine Blutdrucküberwachung sowie eine biologische Überwachung während mindestens 48 Stunden wird empfohlen.

Die Verabreichung von Aktivkohle wird innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme empfohlen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide zur systemischen Anwendung, rein - Mineralocorticoide, ATC-Code: H02AA02.

Fludrocortisonacetat ist ein synthetisches Nebennierenrindensteroid mit starker mineralocorticoider Wirkung und hoher glucocorticoider Wirkung. Das Arzneimittel wird wegen seiner mineralocorticoiden Wirkung verwendet. Die Glukocorticoid-Wirkung ist 15-mal und die Mineralocortikoid-Wirkung 125-mal größer als die von Hydrocortison. Der Wirkungsmechanismus ist noch nicht vollständig geklärt. Die für Mineralocorticoide charakteristische physiologische Wirkung scheint auf die Natriumrückresorption in den distalen Nierentubuli und in anderen Geweben zurückzuführen zu sein. Gleichzeitig wird die Ausscheidung von Kalium- und Wasserstoffionen sowie Calcium im Urin erhöht. Kleine Dosen von Fludrocortisonacetat führen zu einer signifikanten Natriumretention, erhöhter Kaliumausscheidung im Urin und erhöhtem Blutdruck. In höheren Dosen werden die endokrine Sekretion der Nebenniere, die Aktivität des Thymus und die hypophysäre Sekretion von Corticotropin gehemmt. Bei unzureichender Eiweißzufuhr kann es zu einer negativen Stickstoffbilanz kommen.

Fludrocortison wird in Kombination mit Cortison als Substitutionstherapie bei der Addison-Krankheit eingesetzt. Bei nicht-tumorbedingter Nebennierenrindenhyperplasie ist die Abnahme von Fludrocortison gleich dem 17-Ketosteroid-Überschuss. Fludrocortison bietet eine Möglichkeit zur Diagnose des Cushing-Syndroms, da sich seine Stoffwechselendprodukte von denen des Hydrocortisons unterscheiden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Resorption von Fludrocortison erfolgt schnell und vollständig. Nach oraler Einnahme wird die maximale Plasmakonzentration nach 90 bis 120 Minuten erreicht. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 3½ Stunden oder mehr.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen beträgt 85 l. Fludrocortison ist zu 70 bis 80 % an Serumproteine gebunden, hauptsächlich an Globulinfraktionen.

Verstoffwechselung

Fludrocortisonacetat wird schnell zu dem aktiven Molekül 9α-Fluorocortisol hydrolysiert. Die identifizierten Metaboliten im menschlichen Urin sind:

9α-Fluoro-3α, 11β, 17α, 20, 21 pentahydroxy-5β-pregnane; 9α-Fluoro-3α, 11β,17α, 20, 21 pentahydroxy-5β-pregnane; 9α-Fluorotetrahydrocortisol; 9α-Fluoroallotetrahydrocortisol; 9α-Fluoro-20,2 0-dihydrocortisol; 9α-Fluoro-11β-hydroxyetiocholanolon und 9α-Fluoro-11β-hydroxyandrostanon.

Elimination

Fludrocortisonacetat wird über die Nieren ausgeschieden, meist in Form inaktiver Metaboliten. Die Ausscheidung aus dem Plasma erfolgt Berichten zufolge in zwei oder drei Phasen mit Halbwertszeiten von 2-3 h, 4,5 h bzw. 10,2 h. Nahezu 80 % des 9α-Fluorocortisols werden über den Urin ausgeschieden. Die Wirkungsdauer beträgt 1-2 Tage.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Es liegen keine spezifischen Daten vor.

Eingeschränkte Leberfunktion

Es sind keine spezifischen Daten verfügbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine ausreichenden Daten vor um festzustellen, ob Fludrocortisonacetat krebserregend oder erbgutverändernd ist oder die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen beeinträchtigt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Talkum (E553b)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Fludrocortisonacetat Burg Pharma 0,1 mg Tabletten sind in PVDC/PVC/PE-Aluminium-Blisterpackungen mit je 10 Tabletten verpackt.

Packunggrößen: 28 (2 x 14), 50 (5x10) und 100 (10 x 10) Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Burg Pharma GmbH

Markt 28

06406 Bernburg

Deutschland

Tel: +49 3471 634 25 0

Fax: +49 3471 634 25 99

8. ZULASSUNGSNUMMER

7015958.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20.04.2026

10. STAND DER INFORMATION

April 2026

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig