Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Fludrocortison Helm 0,1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was ist Fludrocrotison Helm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fludrocrotison Helm beachten?
3. Wie ist Fludrocrotison Helm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fludrocrotison Helm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Fludrocrotison Helm und wofür wird es angewendet?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Fludrocrotison Helm 0,1 mg/ml Lösung zum Einnehmen. 1 ml Lösung enthält 0,1 mg des Wirkstoffs Fludrocortisonacetat, im weiteren Text dieser Packungsbeilage kurz als Fludrocortison bezeichnet.
Fludrocortison ist ein Wirkstoff aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Steroide bezeichnet werden. Ihr vollständiger Name ist Corticosteroide. Diese Corticosteroide kommen natürlich im Körper vor und tragen zur Erhaltung der Gesundheit und des Wohlbefindens bei.
Fludrocortison wird angewendet:
um die Hormone zu ersetzen, die normalerweise in Ihrer Nebennierenrinde produziert werden. Diese Hormone werden nicht von Ihrem Körper produziert, wenn Sie unter einer Krankheit leiden, die als Morbus Addison bezeichnet wird. um eine Krankheit zu behandeln, die als „adrenogenitales Salzverlustsyndrom“ bezeichnet wird, eine andere Hormonbildungsstörung, die zu einem Hormonungleichgewicht führt.. um eine Krankheit zu behandeln, die als „schwere orthostatische Hypotonie“ bezeichnet wird und die durch einen Blutdruckabfall nach dem Lagewechsel vom Sitzen oder Liegen zum Stehen charakterisiert ist. Fludrocrotison Helm Lösung zum Einnehmen sollte nur angewendetwerden, wenn allgemeine und physikalische Maßnahmen nicht ausreichen, und nur über einen kurzen Zeitraum, der gewöhnlich auf maximal 2 Monate begrenzt ist.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fludrocrotison Helm beachten?
wenn Sie allergisch gegen Fludrocortison oder einen (der in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere ähnliche Arzneimittel sind. wenn Sie unter einer Infektion leiden und dafür keine ärztlich verordneten Arzneimittel einnehmen. wenn Sie unter einer Herzinsuffizienz (unzureichende Pumpleistung des Herzens) leiden und dafür noch nicht behandelt werden. wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (durch eine organische Herzkrankheit bedingte Hypotonie). wenn Sie einen erniedrigten Kaliumspiegel im Blut haben (Hypokaliämie). wenn Sie unter metabolischer Alkalose leiden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fludrocrotison Helm einnehmen oder wenn bei Ihnen eine der nachstehenden Krankheiten oder Störungen auftritt oder in der Vergangenheit aufgetreten ist:
Anschwellen Ihrer Beine oder Fußgelenke oder Gewichtszunahme. Aufgrund der verminderten Salzausscheidung sollte die Kochsalzzufuhr sorgfältig überwacht werden, um Bluthochdruck, Schwellungen in den Beinen oder Fußgelenken (Ödem) oder eine Gewichtszunahme zu verhindern. Bei einer längerfristigen Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Blut von Zeit zu Zeit untersuchen, eventuelline natriumarme Diät einhalten und zusätzlich Kaliumpräparate einnehmeauch andere Corticosteroide kann Fludrocortison die Calciumausscheidung erhöhen. Dies kann zu einer Knochenentkalkung (Osteoporose) führen oder eine bestehende Osteoporose verschlimmern. Wenn Sie jemals ein Magen-Darm-Geschwür oder eine psychische Krankheit gehabt haben, unter Bluthochdruck oder einer schweren Osteoporose leiden. Steroid-Medikamente unterdrücken die natürliche Immunantwort Ihres Körpers. Daher müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt informieren, wenn Sie mit einer Person in Kontakt kommen, die eine infektiöse Krankheit wie Windpocken, Gürtelrose oder Masern hat. Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben: Die Anwendung von Fludrocortison sollte auf spezielle Fälle beschränkt werden. Magen-Darm-Probleme, Nierenfunktionsstörung, verminderte Pumpfunktion des Herzens (Herzinsuffizienz), Venenentzündung, Thrombose, Hautausschlag (Exanthem), CushingSyndrom, Diabetes, Krampfanfall-auslösende Krankheiten, metastasiertes Karzinom oder schwere Muskelschwäche. Bei einer länger andauernden Anwendung: Es können Augenprobleme auftreten. Zusätzlich wird eine ausreichende Proteinzufuhr empfohlen, um Gewichtsverlust oder Muskelschwäche vorzubeugen. In Belastungssituationen (z. B. Verletzung, Operation, schwere Erkrankung): Während und bis zu einem Jahr nach der Behandlung mit Fludrocortison kann eine angepasste Dosis erforderlich sein. Wenn Sie eine eingeschränkte Schilddrüsenfunktion oder eine Leberzirrhose haben: Dies kann die Wirkweise von Fludrocortison beeinflussen. Anwendung bei älteren Patienten: Nebenwirkungen wie Osteoporose und Bluthochdruck können bei älteren Patienten schwerwiegendere Folgen haben. Aus diesem Grund werden ältere Patienten besonders sorgfältig überwacht. Wenn Sie Fludrocortison einnehmen, ist es möglich, dass Sie die nachstehenden Symptome entwickeln: Schlaflosigkeit, Depression, übersteigertes Glücksgefühl (Euphorie), Stimmungsschwankungen, psychotische Symptome und Persönlichkeitsstörungen. Es ist möglich, dass Antidepressiva nicht helfen. Die Behandlung mit Corticosteroiden kann zu Magengeschwüren, Sodbrennen und Menstruationsstörungen führen.Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verschwommen sehen oder wenn andere Sehstörungen auftreten.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, wenn:
Sie jemals eine schwere Depression oder eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) hatten. Dies schließt auch eine Depression ein, die Sie möglicherweise vor oder während der Einnahme von Steroid-Medikamenten wie Fludrocortison hatten. ein Familienangehöriger eine dieser Krankheiten gehabt hat.Während der Anwendung von Steroiden wie Fludrocrotison Helm Lösung zum Einnehmen können psychische Störungen auftreten (siehe auch Abschnitt 4).
Diese Störungen können schwerwiegend sein. Gewöhnlich treten sie innerhalb von Tagen oder Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Hohe Dosierungen erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass solche Störungen auftreten. Die meisten dieser Störungen klingen ab, wenn die Dosis reduziert oder das Medikament abgesetzt wird. Trotzdem kann eine spezifische Behandlung notwendig sein.Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich (oder bei einer Person, die dieses Arzneimittel einnimmt) Zeichen von psychischen Störungen bemerken. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie sich niedergeschlagen fühlen oder vielleicht Selbstmordgedanken haben. In einigen Fällen wurden psychische Störungen auch nach einer Dosisreduktion oder nach dem Absetzen des Arzneimittels berichtet.
Wahrscheinlich wird Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Ihr Blut untersuchen lassen und er wird Ihre Kochsalzaufnahme regelmäßig kontrollieren, um sicherzustellen, dass Sie keinen Bluthochdruck, keine Flüssigkeitsretention (Ansammlung von Flüssigkeit im Körper durch verminderte Ausscheidung von Wasser) und kein Übergewicht entwickeln.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies schließt auch rezeptfreie Arzneimittel und pflanzliche Präparate ein.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Aspirin, Ibuprofen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) können wie auch Corticosteroide das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen. Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika wie z. B. Ketoconazol, Amphotericin) Warfarin oder andere Arzneimittel mit gerinnungshemmender Wirkung Die „Pille“ (orale hormonelle Verhütungsmittel, z. B. Östrogen- und Progestin-Präparate) oder Hormonersatztherapie (HRT) Menschliches Wachstumshormon Muskelrelaxanzien, z. B. Atracurium. Diese Arzneimittel werden während der Narkose bei Operationen eingesetzt. Bitte informieren Sie Ihren Narkosearzt, wenn Sie Fludrocrotison Helm einnehmen. Ein Arzneimittel mit dem Namen Ciclosporin (wird gewöhnlich nach einer Organtransplantation angewendet) Barbiturate. Diese Arzneistoffe werden als Beruhigungsmittel (Sedative), Schlafmittel (Hypnotika) oder als Anästhetika zur Narkoseeinleitung eingesetzt. HIV-Medikamente wie Ritonavir, Cobicistat. Diese Arzneimittel können die Wirkungen von Fludrocrotison Helm erhöhen. Wenn Sie diese Arzneimittel anwenden, wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich sorgfältig überwachen wollen. Immunstimulierende Arzneimittel (Mifamurtid) Lakritz oder LakritzextrakteInformieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der nachstehenden Erkrankungen anwenden:
Bluthochdruck (z. B. Natriumphenylbutyrat, Clonidin, Methyldopa, ACE-Hemmer, Alpha-und Betablocker, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Calciumkanalblocker und Diuretika) Unregelmäßiger Herzschlag (z. B. Digoxin) Epilepsie oder andere Formen von Krampfanfällen (z. B. Phenytoin, Primidon, Carbamezepin) Tuberkulose (TB) (z. B. Isoniazid, Rifampicin, Rifabutin) Diabetes Schilddrüsenerkrankungen Cushing-Syndrom (z. B. Aminoglutethimid) Glaukom (z. B. Acetazolamid) Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Hyoscin) Asthma und chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (z. B. Tiotropiumbromid) Harnverhalt (z. B. Doxazosin) Alzheimer-Krankheit (z. B. Donepezil, Galantamin) Myasthenia gravis (z. B. Neostigmin) Geschwür (z. B. Carbenoxolon)Während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden (oder wenn Sie kürzlich einen Behandlungszyklus beendet haben) dürfen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt keine Impfungen erhalten.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine Hinweise vor, dass die Einnahme von Fludrocrotison Helm Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, einschränkt.
3. Wie ist Fludrocrotison Helm einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie sollten Fludrocrotison Helm nur für die Krankheiten anwenden, für die Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben hat. Um das bestmögliche Behandlungsergebnis zu erreichen, ist es wichtig, dass Sie die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes sorgfältig einhalten. Die Dosis hängt von der Schwere Ihrer Krankheit und von Ihrem Ansprechen auf dieses Arzneimittel ab. Ihr Arzt wird sich bemühen, Ihnen die niedrigstmögliche Dosis zu verschreiben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fludrocortison zu stark oder zu schwach ist.Substitutionstherapie
Erwachsene
Die übliche Dosis bei Morbus Addison beträgt 1 ml Lösung (0,1 mg) Fludrocrotison Helm pro Tag; aber auch Dosen von 2 ml (0,2 mg) Lösung pro Tag oder 3 ml (0,3 mg) Lösung pro Woche werden verschrieben. Wenn Ihr Blutdruck ansteigt, wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf 0,5 ml Lösung (0,05 mg) pro Tag senken. Wenn Sie trotz der Dosisreduktion weiter unter erhöhtem Blutdruck leiden, muss die Behandlung mit Fludrocrotison Helm abgebrochen werden.
Kinder und Jugendliche
Der empfohlene übliche Dosisbereich bei Morbus Addison beträgt 0,5 ml (0,05 mg) bis 2 ml (0,2 mg) Lösung Fludrocrotison Helm einmal täglich. In Ausnahmefällen kann die tägliche Dosis auf 3 ml Lösung (0,3 mg) erhöht werden. Beim adrenogenitalen Salzverlustsyndrom beträgt die übliche Dosis 0,5 ml bis 1 ml Lösung (0,05 mg bis 0,1 mg) pro Tag.
Schwere orthostatische Hypotonie
Erwachsene
Der empfohlene Anfangsdosisbereich beträgt 1 ml bis 2 ml Lösung (0,1 mg bis 0,2 mg) einmal täglich. Die Dosis kann auf 3 ml Lösung (0,3 mg) erhöht werden.
Kinder
Der empfohlene Anfangsdosisbereich beträgt 1 ml (0,1 mg) bis 3 ml (0,3 mg) Lösung Fludrocrotison Helm einmal täglich. Nach Besserung der Symptome wird die Dosis von 1 ml (0,1 mg) auf 0,5 ml (0,05 mg) einmal täglich reduziert. Die Wirkungen setzen gewöhnlich nach 2 bis 3 Tagen ein und dauern mehrere Tage nach Beendigung der Therapie an.
Fludrocrotison Helm 0,1 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird oral eingenommen (geschluckt).
Fludrocrotison Helm Lösung zum Einnehmen wird in einem Fläschchen mit einer Kappe, einer Spritze und einem Adapter bereitgestellt.
Abb. 1
Abb. 2
1. Schütteln Sie das Fläschchen vor jedem Gebrauch gut und entfernen Sie dann die Kappe.
2. Vor dem erstmaligen Gebrauch des Arzneimittels setzen Sie den Kunststoffadapter fest in den Hals des Fläschchens ein.
3. Führen Sie die Spritze fest in den Adapter ein. Vergewissern Sie sich, dass der Kolben vollständig in die Spritze gedrückt ist (Abb. 1).
4. Drehen Sie das Fläschchen über Kopf, um die Spritze zu füllen. Halten Sie die Spritze in Position und ziehen Sie behutsam am Kolben, um das Arzneimittel bis zur korrekten Markierung an der Spritze aufzuziehen.
5. Drehen Sie die Spritze wieder um und entfernen Sie die gefüllte Spritze mit vorsichtigen Drehbewegungen aus dem Adapter (Abb. 2).
6. Platzieren Sie das Ende der Spritze im Mund und drücken Sie langsam den Kolben in die Spritze, um das Arzneimittel abzugeben.
7. Nach dem Gebrauch verschließen Sie das Fläschchen mit der Kappe, der Adapter verbleibt an Ort und Stelle.
Reinigen Sie die Spritze nach jedem Gebrauch mit Wasser und lassen Sie sie vor der erneuten Verwendung vollständig trocknen.
Die Dauer der Behandlung hängt von der Art und der Schwere der Erkrankung ab, für die Ihr Arzt Ihnen Fludrocrotison Helm verschreibt.
Die Hormonersatztherapie bei Unterfunktion Ihrer Nebennierenrinde ist gewöhnlich eine lebenslange Therapie.
Die Behandlung einer schweren Blutdruckregulierungsstörung beim Lagewechsel vom Sitzen oder Liegen zum Stehen ist gewöhnlich auf maximal 2 Monate begrenzt.
Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, ziehen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt zurate oder begeben Sie sich sofort in das nächste Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.
Es ist nicht schlimm, wenn Sie einmal eine Dosis vergessen. Holen Sie die Dosis einfach nach, sobald es Ihnen auffällt, es sei denn, es ist fast schon Zeit für Ihre nächste Dosis. Dann sollten Sie die versäumte Dosis auslassen und die Einnahme mit der nächsten Dosis fortsetzen.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen, da ein abruptes Absetzen Sie krank machen kann – wahrscheinlich müssen Sie die Dosis allmählich reduzieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Fludrocrotison Helm Lösung zum Einnehmen ab und informieren Sie sofort/unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der nachstehenden Nebenwirkungen bemerken, da sie Zeichen sein können für:
– eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich anaphylaktischer Schock):
Atembeschwerden Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge Starke Magen- oder Bauchschmerzen Hautausschlag– eine ernste psychische Störung:
Niedergeschlagenheit einschließlich Selbstmordgedanken. Hochgefühl (Manie) oder starke Stimmungsschwankungen. Angstgefühle, Schlafstörungen, Konzentrationsprobleme oder Verwirrtheit und Gedächtnisverlust. Fühlen, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen). Seltsame oder beängstigende Gedanken, Verhaltensänderung oder Gefühl der Einsamkeit.Über die nachstehenden Nebenwirkungen wurde mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet:
Herzinsuffizienz (Kurzatmigkeit bei Aktivität oder nachdem Sie eine Weile gelegen haben), Bluthochdruck (Hypertonie), Kaliumverlust (starker Kaliummangel charakterisiert durch Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche und Abgeschlagenheit), Muskelschwäche, Abbau von Muskelmasse infolge längerer Nichtbeanspruchung, z.B. bedingt durch eine Erkrankung des Nervensystems (Muskelatrophie), Kopfschmerzen, Wahrnehmung von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen), Appetitlosigkeit (Anorexie; kann bei längerer Anwendung abklingen), Krampfanfälle, Ohnmacht (Synkope) oder Bewusstlosigkeit, Veränderung des Geschmacks, Durchfall, Überdosierung, Verschwommenes Sehen, Gewichtszunahme, Ödem.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Fludrocrotison Helm aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bewahren Sie dieses Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett des Fläschchens angegebenen Verfalldatum „Verw. bis“ nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Der Wirkstoff ist Fludrocortisonacetat (Ph.Eur.). 1 ml Lösung enthält 0,1 mg Fludrocortisonacetat.
Die sonstigen Bestandteile sind mittelkettige Triglyceride (Ph.Eur.).
Fludrocrotison Helm ist eine durchsichtige, farblose oder leicht gelbliche, ölige Flüssigkeit. Sie ist in ein bernsteinfarbenes 60-ml-Glasfläschchen vom Typ III abgefüllt und mit einer kindersicheren und originalitätsgesicherten Kunststoffkappe versiegelt. In der Packung sind eine 3-ml-Spritze mit einer Skala in 0,1-ml-Abstufungen und ein Adapter für die Spritze enthalten.
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