Fomepizole SERB 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Fomepizole SERB und wofür wird es angewendet?

Fomepizole SERB ist ein Gegenmittel. Es ist für die Notfallbehandlung bei oraler Ethylenglykolvergiftung oder oraler Methanolvergiftung bestimmt.

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, weil Sie eine giftige chemische Substanz namens Ethylenglykol (eine klare, farblose, geruchlose Flüssigkeit mit einem süßen Geschmack, sie wird häufig als Frostschutzmittel in Fahrzeugen verwendet) oder Methanol (ein klarer und farbloser Industriealkohol, der in verschiedenen Produkten vorkommt, wie bestimmten Lösungsmitteln, Frostschutzmitteln und Kraftstoffen) geschluckt haben.

Fomepizole SERB hält das Fortschreiten der Ethylenglykol- oder Methanolvergiftung auf und ermöglicht das Entfernen des Ethylenglykols oder des Methanols aus dem Blut.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fomepizole SERB beachten?

Fomepizole SERB darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fomepizol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die zur gleichen Familie gehören (Pyrazole). In diesem Fall können Sie auch auf Fomepizol allergisch reagieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fomepizole SERB ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

  • plötzliches Anschwellen von Hals, Gesicht, Lippen oder Mund
  • Hautrötung, Hautausschlag oder Jucken

Hierbei handelt es sich um eine allergische Reaktion. Ihr Arzt wird in diesem Fall die Anzeichen beobachten.

Wenn Ihre allergische Reaktion stärker wird oder sich verschlimmert, müssen Sie die Behandlung bei Fehlen einer anderen offensichtlichen Ursache sofort abbrechen.

• Wenn Sie Probleme mit der Leber haben (eingeschränkte Leberfunktion). In diesem Fall wird Ihr Arzt bei Ihnen Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Fomepizole SERB bei Ihnen angewendet wird.

Anwendung von Fomepizole SERB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Fomepizole SERB ist nicht gleichzeitig mit alkoholhaltigen Arzneimitteln anzuwenden. Dadurch kann sich deren Ausscheidung verringern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, soll Fomepizole SERB bei Ihnen nicht angewendet werden, es sei denn dies ist unbedingt erforderlich.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie sollten in den ersten Tagen nach Absetzen der Behandlung kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Nach der Behandlung können Benommenheit und Schwindel auftreten. Wenn bei Ihnen eines dieser Zeichen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Fomepizole SERB enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 55 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Ampulle. Dies entspricht 2,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist Fomepizole SERB anzuwenden?

Dosierung

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht. Sie erhalten es als langsame Injektion in eine Ihrer Venen.

Die Dosis von Fomepizole SERB ist von Patient zu Patient unterschiedlich. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.

Diese hängt ab von:

• Ihrem Alter und Ihrem Gewicht,
• Wie Ihre Leber und Ihre Nieren funktionieren,
• Ob Sie ein medizinisches Verfahren benötigen, um das Ethylenglykol oder Methanol aus Ihrem Blut zu entfernen (dies wird Hämodialyse genannt).

Wenn Sie mehr Fomepizole SERB verabreicht bekommen haben, als Sie sollten, kann Folgendes auftreten:

• Benommenheit
• Betrunkenheit
• Übelkeit
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Verschwommene Sicht
• Undeutliche Aussprache

Wenn eines dieser Zeichen bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Ihr Arzt kann unter diesen Umständen entscheiden, ein medizinisches Verfahren, die sogenannte Hämodialyse, durchzuführen, um das Arzneimittel aus Ihrem Blut zu entfernen.

Belgien:

Wenn Sie eine größere Menge von Fomepizole SERB haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn die Anwendung von Fomepizole SERB vergessen wurde

Die nächste Dosis wird wie gewohnt angewendet. Es wird nicht die doppelte Menge bei Ihnen angewendet, wenn die vorherige Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind:

• Benommenheit
• Kopfschmerzen

Die folgenden Nebenwirkungen können häufig auftreten:

• Allergische Reaktionen:

  • Am Anwendungsort: Reaktionen an der Injektionsstelle, Entzündung der Injektionsstelle
  • Haut: Plötzliche Schwellung von Rachen, Gesicht, Lippen oder Mund, Hautrötung, Hautausschlag oder Jucken

Wenn eines dieser Zeichen bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird die Zeichen beobachten.

Wenn Ihre allergische Reaktion stärker wird oder sich verschlimmert, müssen Sie die Behandlung bei Fehlen einer anderen offensichtlichen Ursache sofort abbrechen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen bei Anwendung von Fomepizole SERB:

• Herz-/Kreislauf:

  • Anomale Pulsfrequenz
  • Starker Herzschlag

• Nervensystem:

  • Schwindel
  • Angstgefühl, Unruhe
  • Verschwommene Sicht, Sehstörungen
  • Krampfanfälle
  • Undeutliche Aussprache

• Magen/Darm:

  • Übelkeit, Erbrechen
  • Durchfall, Verdauungsstörung (Dyspepsie)
  • Schluckauf

• Veränderungen der Blutwerte:

  • Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (eine Blutuntersuchung zur Prüfung der Leberfunktion)
  • Erhöhter Blutdruck
  • Erhöhter Kreatininphosphokinasewert (ein Test zur Prüfung der Muskelfunktion)
  • Anstieg der Konzentration gewisser weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
  • Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn - Website: http://www.bfarm.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 - Website: http://www.basg.gv.at/

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, www.afmps.be, Abteilung Vigilanz - Website: www.notifieruneffetindesirable.be

E-Mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments)

der Gesundheitsbehörde in Luxemburg

Website: www.guichet.lu/pharmakovigilanz

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Fomepizole SERB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem Öffnen verdünnt werden. Nicht verwendete Reste sind zu entsorgen.

Nach der Verdünnung wurde die chemisch-physikalische Stabilität der zubereiteten Lösung bei 25 °C für 24 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Lösung jedoch unverzüglich verwendet werden. Wird die zubereitete Lösung nicht unverzüglich verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung der Lösung in der Verantwortung des Anwenders. Die Lösung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C gelagert werden, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fomepizole SERB enthält

• Der Wirkstoff ist: Fomepizol (5 mg pro 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Eine 20 ml Ampulle enthält 160 mg Fomepizolsulfat, dies entspricht 100 mg Fomepizol.

Wie Fomepizole SERB aussieht und Inhalt der Packung

Fomepizole SERB ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist eine klare und farblose Flüssigkeit. Jede Schachtel enthält 5 Ampullen mit je 20 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brüssel

Belgien

Hersteller:

Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP

(Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) AGEPS

7, rue du Fer à Moulin - BP 09

75221 Paris Cedex 05 – Frankreich

oder

Cenexi

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Frankreich

Art der Abgabe:

Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig

Deutschland, Belgien: Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern:

Deutschland: Zul.-Nr. 52450.00.00

Österreich: Z.Nr. 1-24520

Belgien: BE233326

Luxemburg: 0311188

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Frankreich, Finnland, Deutschland, Island, Irland, Luxemburg, Norwegen, Schweden, Niederlande: FOMEPIZOLE SERB

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2026.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei jedem Verdacht auf das Vorliegen einer Intoxikation durch Ethylenglykol oder Methanol ist nach der Einnahme des Giftstoffs und selbst in Abwesenheit von Vergiftungssymptomen so schnell wie möglich mit der Behandlung zu beginnen.

Dosierung

Falls ein Ethylenglykol-Plasmaspiegel nicht vorliegt, sollte eine Ethylenglykolvergiftung anhand der Anamnese des Patienten angenommen werden. In schweren Fällen äußert sie sich durch eine metabolische Azidose (Anionenlücke > 16 mmol/l), Krampfanfälle mit Koma und Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Calciumoxalat-Kristallen im Urin).

Falls ein Methanol-Plasmaspiegel nicht vorliegt, sollte eine Methanolvergiftung anhand der Anamnese des Patienten angenommen werden. In schweren Fällen äußert sie sich durch eine metabolische Azidose (Anionenlücke > 16 mmol/l), Mydriasis und Sehstörungen, gefolgt von Koma.

Das Vorliegen einer erhöhten osmolaren Lücke, die nicht durch das Vorhandensein von Ethanol erklärt werden kann, ermöglicht eine Abschätzung der Plasmakonzentrationen von Ethylenglykol oder Methanol, solange spezifische Tests noch ausstehen.

Nach der Einlieferung des Patienten sollte eine Bestimmung des Ethylenglykol- oder Methanol-Plasmaspiegels durchgeführt werden, diese darf jedoch nicht den Beginn der Behandlung mit Fomepizole SERB verzögern. Der Ethylenglykol- oder Methanol-Plasmaspiegel sollte alle 12 bis 24 Stunden bestimmt werden.

Fomepizole SERB ist vor Gebrauch zu verdünnen und sollte durch langsame intravenöse Infusion über 30 bis 45 Minuten verabreicht werden. Eine Dauerinfusion von Fomepizol wird für Patienten in Betracht gezogen, die eine Hämodialyse benötigen.

Das Konzentrat ist mit Natriumchloridlösung 0,9 % oder einer Glucoselösung 5 % zur intravenösen Anwendung zu verdünnen.

Die Dosierung von Fomepizol hängt von der Ethylenglykol- oder Methanol-Konzentration im Plasma, der Nierenfunktion und dem Körpergewicht ab.

Ethylenglykolvergiftung

Anwendung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder einer schwach bis mäßig ausgeprägten Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatininwerte < 265 µmol/l), ohne Erfordernis einer Hämodialyse

Infusion einer Initialdosis von 15 mg/kg, gefolgt von Erhaltungsdosen alle 12 Stunden. Die Behandlung wird fortgesetzt bis die Ethylenglykol-Plasmakonzentration unter 0,2 g/l (3,2 mmol/l) abgesunken ist.

Die Anzahl der Erhaltungsdosen und die Dosis nach 48 Stunden sind abhängig von der Initialdosis und dem Verlauf der Plasmakonzentrationen von Ethylenglykol während der Behandlung.

Allgemein werden 4 bis 5 Erhaltungsdosen bei Ausgangswerten der Plasmakonzentration von Ethylenglykol zwischen 3 bis 6 g/l (48 bis 96 mmol/l) empfohlen. Für Ausgangswerte zwischen 0,35 und 1,5 g/l (5,6 bis 24 mmol/l) werden 1 bis 3 Erhaltungsdosen empfohlen.

Anwendung bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin > 265 µmol/l) oder mit einem Anstieg des Serum-Kreatininwerts um > 90 µmol/l (1 mg/dl)

In Kombination mit der Behandlung mit Fomepizole SERB ist eine Hämodialyse angezeigt.

Infusion einer Initialdosis von 15 mg/kg über 30 bis 45 Minuten, gefolgt von einer Dauerinfusion (1 mg/kg/Stunde) während der gesamten Dauer der Hämodialyse.

Eine Hämodialyse in Kombination mit Fomepizol ist ebenfalls angezeigt, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• pH (arterielles Blut) < 7,10
• Abfall des pH des arteriellen Blutes > 0,05 in einen pH-Bereich, der außerhalb des normalen Bereiches liegt, trotz Infusion mit Bikarbonat
• Unvermögen den arteriellen Blut-pH > 7,30 zu halten, trotz Infusion mit Bikarbonat
• Abfall der Serum-Bikarbonat-Konzentration um mehr als 5 mmol/l, trotz Therapie mit Bikarbonat

Die Behandlung (Fomepizolhemisulfat, gegebenenfalls in Kombination mit Hämodialyse) soll beendet werden, wenn die metabolische Azidose nicht weiter fortbesteht und die Ethylenglykol-Plasmakonzentration unter 0,2 g/l (3,2 mmol/l) abgefallen ist.

Methanolvergiftung

Anwendung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder einer schwach bis mäßig ausgeprägten Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatininwert < 265 µmol/l), ohne Erfordernis einer Hämodialyse

Infusion einer Initialdosis von 15 mg/kg, gefolgt von Erhaltungsdosen alle 12 Stunden. Die Behandlung wird fortgesetzt bis die Methanol-Plasmakonzentration unter 0,20 g/l (6,2 mmol/l) abgesunken ist.

Anwendung bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin > 265 µmol/l) oder mit einem Anstieg des Serum-Kreatininwerts um > 90 µmol/l (1 mg/dl)

Infusion einer Initialdosis von 15 mg/kg über 30 bis 45 Minuten, gefolgt von einer Dauerinfusion (1 mg/kg/Stunde) während der gesamten Dauer der Hämodialyse. Alternativ kann eine Erhaltungsdosis von 10 mg/kg alle 4 Stunden während der intermittierenden Hämodialyse (IHD) oder 10 mg/kg alle 8 Stunden während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) verabreicht werden.

Eine Hämodialyse in Kombination mit Fomepizol ist ebenfalls angezeigt, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Vorliegen von Sehstörungen und/oder neurologischen Beeinträchtigungen
• Verschlechterung der Vitalparameter trotz intensiver unterstützender Therapie
• Vorliegen eines Komas, das möglicherweise auf Methanol zurückzuführen ist
• Serum-Methanol größer 0,5 g/l
• Arterieller pH-Wert bei Einlieferung kleiner 7,10
• Abfall des arteriellen pH-Werts um mehr als 0,05 Einheiten oder Abfall des Serum-Bicarbonats um mehr als 5 mmol/l trotz Bicarbonatgabe
• Arterieller pH-Wert, der nicht größer oder gleich 7,30 gehalten werden kann
• Abnahme des Serum-Methanols mit einer Rate von weniger als 0,1 g/l innerhalb von 24 Stunden

Zu Beginn der Behandlung muss eine laborchemische Untersuchung durchgeführt werden: venöse Elektrolyte zur Berechnung der Anionenlücke sowie eine Blutgasanalyse (Azidose). Diese Untersuchung muss während der Behandlung alle 8 bis 12 Stunden wiederholt werden, um den Verlauf der Anionenlücke und des Säure-Basen-Haushalts zu überwachen. Die Behandlung (Verabreichung von Fomepizolhemisulfat, gegebenenfalls in Kombination mit Hämodialyse) wird beendet, wenn die Methanolkonzentration unter 0,20 g/l (6,2 mmol/l) gesunken ist, die metabolische Azidose korrigiert wurde und sich die klinischen Symptome verbessert haben (keine neurologische Verschlechterung und keine Sehstörungen).

Ältere Patienten

Klinische Erfahrungen mit älteren Patienten liegen nur begrenzt vor. Die Behandlung sollte an die Nierenfunktion angepasst werden (siehe oben).

Kinder

Es liegen keine Daten über die pharmakokinetischen Eigenschaften von Fomepizole SERB bei Kindern vor. Klinische Erfahrungen liegen nur begrenzt vor und basieren auf ähnlichen, gewichtsabhängigen Dosierungen.

Anweisung zur Herstellung einer Infusionslösung

Nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Unbenutzte Lösungen sind zu verwerfen.

Nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.

Fomepizole SERB muss vor Gebrauch verdünnt werden.

Fomepizole SERB Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte nicht unverdünnt verabreicht werden. Die verdünnte Lösung sollte nicht als Bolus-Injektion gegeben werden, sondern nur als langsame intravenöse Infusion über 30 bis 45 Minuten.

Eine Dauerinfusion von Fomepizol wird für Patienten in Betracht gezogen, die eine Hämodialyse benötigen.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Die Zubereitung der Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Das Konzentrat sollte mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glucose-Lösung 5 % zur intravenösen Anwendung verdünnt werden:

• Patienten mit normaler Nierenfunktion: Jede zu verabreichende Dosis wird mit einer der oben angeführten Lösungen auf ein Volumen von 250 ml verdünnt.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Für die Verwendung in einer Dauerinfusion für Hämodialyse-Patienten kann die zu verabreichende Dosis ausnahmsweise mit einem geringeren Volumen der oben genannten Lösungen verdünnt werden, um eine Volumenüberlastung zu verhindern.

Fomepizole SERB enthält 55 mg (2,4 mmol) Natrium pro Ampulle, entsprechend 2,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Es wird empfohlen, Fomepizole SERB für Patienten, die sich einer kontrollierten Natriumdiät unterziehen, in einer Glucoselösung zu verdünnen.

Nach dem Verdünnen der Lösung wurde die physikalisch-chemische Stabilität der zubereiteten Lösung bei 25 °C für 24 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Lösung jedoch unverzüglich verwendet werden. Wird die zubereitete Lösung nicht unverzüglich verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung der Lösung in der Verantwortung des Anwenders. Die Lösung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden, es sei denn die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung: SERB S.A. Avenue Louise 480 1050 Brüssel Belgien