Methylthioninium chloride Proveblue - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

- wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Methylthionini­umchlorid Proveblue und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methylthionini­umchlorid Proveblue beachten?

• 3. Wie ist Methylthionini­umchlorid Proveblue anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Methylthionini­umchlorid Proveblue aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist methylthioniniumchlorid proveblue und wofür wird es angewendet?

Methylthionini­umchlorid (auch als Methylenblau bezeichnet) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidote bezeichnet werden.

Methylthionini­umchlorid Proveblue wird bei Ihnen oder Ihrem Kind (0–17 Jahre) angewendet, um eine durch Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufene Schädigung des Blutes zu behandeln, die als Methämoglobinämie bezeichnet wird.

Bei einer Methämoglobinämie enthält Ihr Blut zu viel Methämoglobin (eine anormale Form von Hämoglobin, die keinen Sauerstoff durch Ihren Körper transportieren kann). Dieses Arzneimittel hilft, Ihren Hämoglobinwert zu normalisieren und den ausreichenden Sauerstofftransport im Blut wiederherzustellen.

2. was sollten sie vor der anwendung von methylthioniniumchlorid proveblue beachten ?

Methylthionini­umchlorid Proveblue darf nicht angewendet werden

• – wenn Sie überempfindlich gegen Methylthionini­umchlorid oder andere Thiazinfarbstof­fe sind.

• – wenn Ihr Körper nicht genug von dem Enzym G6PD (Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase)

produziert.

• – wenn Ihr Körper nicht genug von dem Enzym NADPH-Reduktase (Nicotinamid-adenin-

dinucleotid-phosphat-Reduktase) produziert.

• – wenn Ihre Bluterkrankung durch Nitrit verursacht wurde während der Behandlung von einer

Zyanid-Vergiftung.

• – wenn Ihre Bluterkrankung durch eine Chloratvergiftung verursacht wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Methylthionini­umchlorid Proveblue anwenden

• – wenn Sie eine mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung haben. In diesem Fall können

niedrigere Dosen (< 1 mg/kg) erforderlich sein.

• – wenn Ihre Bluterkrankung durch eine in Farbstoffen enthaltene Chemikalie namens Anilin

verursacht wurde. In diesem Fall können niedrigere Dosen erforderlich sein, und die kumulative Gesamtdosis sollte 4 mg/kg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 3 dieser

Gebrauchsinfor­mation).

• – wenn Ihre Bluterkrankung durch ein Arzneimittel namens Dapson (zur Behandlung von Lepra

und anderen Hautkrankheiten) verursacht wurde. In diesem Fall können niedrigere Dosen erforderlich sein, und die kumulative Gesamtdosis sollte 4 mg/kg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 3).

• – wenn Sie an erhöhtem Blutzucker oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, da diese

Erkrankungen durch die Glucoselösung, mit der das Arzneimittel verdünnt wird, verschlimmert werden können.

• – Ihr Urin und Stuhl kann sich blaugrün verfärben und Ihre Haut kann sich blau verfärben, wenn

Sie mit Methylthionini­umchlorid Proveblue behandelt werden. Diese Verfärbungen sind normal und verschwinden nach Ende der Behandlung wieder.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Photosensitivität

Methylthionini­umchlorid kann eine Lichtempfindliche­itsreaktion der Haut verursachen (Reaktion ähnlich wie bei Sonnenbrand), wenn Sie starken Lichtquellen ausgesetzt sind, beispielsweise Lichttherapie, Beleuchtung in Operationssälen und Pulsoximeter.

Es sollten Maßnahmen zum Schutz vor Lichteinwirkung ergriffen werden.

Kontrollunter­suchungen

Während und nach der Behandlung mit Methylthionini­umchlorid Proveblue werden Kontrollunter­suchungen bei Ihnen durchgeführt.

Kinder

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Methylthionini­umchlorid Proveblue ist erforderlich:

• – Bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter bis zu 3 Monaten werden niedrigere Dosen

empfohlen (siehe Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinfor­mation).

Anwendung von Methylthionini­umchlorid Proveblue mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

• Methylthionini­umchlorid sollte Ihnen nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Angst, die den biochemischen Botenstoff Serotonin im Gehirn beeinflussen, gegeben werden. Bei Anwendung von Methylthionini­umchlorid zusammen mit diesen Arzneimitteln kann ein Serotoninsyndrom auftreten, das potenziell lebensbedrohlich ist. Solche Arzneimittel sind: selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (SSRI), wie zum Beispiel Citalopram,

Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin und Zimelidin

• Bupropion
• Buspiron
• Clomipramin
• Mirtazapin
• Venlafaxin.
• Monoaminooxidase-Hemmer.

Wenn die intravenöse Anwendung von Methylthionini­umchlorid Proveblue jedoch zwingend erforderlich ist, sollte Ihnen die niedrigstmögliche Dosis gegeben werden, und Sie sollten bis zu 4 Stunden nach der Gabe sorgfältig überwacht werden.

Falls Sie Zweifel haben, ob Ihnen dieses Arzneimittelgegeben werden sollte, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Anwendung von Methylthionini­umchlorid Proveblue während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, sie ist zwingend erforderlich, zum Beispiel in einer lebensbedrohlichen Situation.

Da keine Daten darüber vorliegen, ob Methylthionini­umchlorid in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen bis 8 Tage nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, da die Anwendung von Methylthionini­umchlorid mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

3. wie ist methylthioniniumchlorid proveblue anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten in eine Vene (intravenös) injizieren.

Erwachsene, Kinder über 3 Monate und ältere Patienten

Die übliche Dosis ist 1 bis 2 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts, d. h. 0,2 bis 0,4 ml pro kg, gegeben über einen Zeitraum von 5 Minuten. Nach einer Stunde kann eine zweite Dosis gegeben werden, falls erforderlich.

Die empfohlene kumulative Höchstdosis für die gesamte Behandlung ist 7 mg/kg.

Falls Ihre Bluterkrankung durch Anilin oder Dapson verursacht wurde, sollte die kumulative Gesamtdosis 4 mg/kg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 2).

Die Behandlung sollte normalerweise nicht länger als einen Tag dauern.

Säuglinge bis 3 Monate

Die empfohlene Dosis ist 0,3 bis 0,5 mg/kg Körpergewicht, d. h. 0,06 bis 0,1 ml/kg, gegeben über einen Zeitraum von 5 Minuten.

Nach einer Stunde kann eine Wiederholungsdosis (0,3 bis 0,5 mg/kg Körpergewicht, d. h.

0,06–0,1 ml/kg) gegeben werden, falls die Symptome anhalten oder erneut auftreten. Die Behandlung sollte normalerweise nicht länger als einen Tag dauern.

Dieses Arzneimittel kann in 50 ml Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %) verdünnt werden, um lokale Schmerzen zu vermeiden, insbesondere bei Kindern.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Methylthionini­umchlorid Proveblue gegeben wurde, als Ihnen gegeben werden sollte

Da Ihnen dieses Arzneimittel im Krankenhaus gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel oder zu wenig davon gegeben wird. Sie sollten jedoch Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: – Übelkeit

• – Magenschmerzen

• – Brustschmerzen

• – Schwindel

• – Kopfschmerzen

• – Schwitzen

• – Verwirrtheit

• – Anstieg der Konzentration von Methämoglobin (eine anormale Form von Hämoglobin im Blut)

• – Bluthochdruck

• – Kurzatmigkeit

• – ungewöhnlich schneller Herzschlag

• – Zittern (Tremor)

• – Hautverfärbung; Ihre Haut kann sich blau verfärben

• – Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen, wodurch Ihre Haut blass werden kann und Sie

kurzatmig werden und sich schwach fühlen können

• – Gelbsucht (gelbliche Verfärbung von Haut und Augen); wurde nur bei Säuglingen beobachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

   sehr häufige nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 behandelten betreffen)

• – Gliederschmerzen

• – Schwindelgefühl

• – Schweißausbrüche

• – Hautverfärbung Ihre Haut kann sich blau verfärben.

• – blauer oder grüner Urin

• – Taubheit und Kribbeln

• – Geschmacksverände­rungen im Mund

• – Übelkeit

• Häufige Nebenwirkungen(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Magenschmerzen

• – Schmerzen im Brustraum

• – Kopfschmerzen

• – Angst

• – Schmerzen an der Einstichstelle

• – Erbrechen

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Serotoninsyndrom, wenn Methylthionini­umchlorid Proveblue zusammen mit bestimmten

Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Angst angewendet wurde, siehe Abschnitt 2

• – verringerte Hämoglobinwerte (ein Eiweiß in den roten Blutkörperchen, das den Sauerstoff im

Blut transportiert) können bei Blutuntersuchungen gemessen werden

• – Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen, wodurch Ihre Haut blass werden kann und Sie

kurzatmig werden und sich schwach fühlen können

• – lokale Gewebeschäden an der Injektionsstelle

• – Gelbsucht (gelbliche Verfärbung von Haut und Augen); wurde nur bei Säuglingen beobachtet

• – Sprachstörungen

• – hoher oder niedriger Blutdruck

• – Unruhe

• – Sauerstoffmangel

• – unregelmäßiger Herzschlag, einschließlich ungewöhnlich langsamer oder schneller Herzschlag

• – schwere allergische Reaktion (sogenannte anaphylaktische Reaktion, die zum Anschwellen von

Rachen oder Gesicht, Atembeschwerden oder schwerem Hautausschlag führen kann)

• – Anstieg der Konzentration von Methämoglobin (eine anormale Form von Hämoglobin im Blut)

• – Kurzatmigkeit

• – Verwirrtheit

• – Tremor

• – Nesselsucht

• – Fieber

• – beschleunigte Atmung

• – erweiterte Pupillen

• – verfärbter Stuhl, kann grün oder blau aussehen

• – erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Licht (Photosensiti­vität).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist methylthioniniumchlorid proveblue aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Ampulle nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Bevor Ihnen die Injektion gegeben wird, überprüft der Arzt oder das medizinische Fachpersonal, ob das auf dem Etikett angegebene Verfalldatum abgelaufen ist.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Ampulle in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel ist unmittelbar nach dem Öffnen oder Verdünnen zu verwenden.

Methylthionini­umchlorid Proveblue darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung verfärbt, nicht klar oder trüb ist oder Ausfällungen oder Partikel enthält.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Methylthionini­umchlorid Proveblue enthält

• – Der Wirkstoff ist Methylthionini­umchlorid.

Jeder ml Lösung enthält 5 mg Methylthionini­umchlorid.

Jede 10-ml-Ampulle enthält 50 mg Methylthionini­umchlorid.

Jede 2-ml-Ampulle enthält 10 mg Methylthionini­umchlorid.

• – Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Methylthionini­umchlorid Proveblue aussieht und Inhalt der Packung

Methylthionini­umchlorid Proveblue ist eine klare dunkelblaue Injektionslösung in klaren Glasampullen.

Jeder Umkarton enthält einen Einsatz mit 5 Ampullen a 10 ml.

Jeder Umkarton enthält einen Einsatz mit 5 Ampullen a 2 ml.

Jeder Umkarton enthält einen Einsatz mit 20 Ampullen a 2 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankreich

Hersteller

Pierrel S.p.A.

• s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italien