Fachinformation - Forlax 10 g (Mayoly Pharma France Rechtsform: S.A.S.)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Forlax 10 g
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Macrogol 4000 10 g pro Beutel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 1,7 mg Sorbitol (E420) pro Beutel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Nahezu weißes Pulver mit Geruch und Geschmack nach Orange-Grapefruit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung einer Obstipation bei Erwachsenen und bei Kindern ab 8 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosierung
1 – 2 Beutel (10 – 20 g) täglich, die vorzugsweise als eine Dosis morgens eingenommen werden sollten. Die tägliche Dosis sollte gemäß klinischer Wirkung angepasst werden und kann von einem Beutel alle zwei Tage (vor allem bei Kindern) bis zu 2 Beuteln am Tag variieren.
Die Wirkung von Forlax 10 g tritt 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten, da darüber hinaus keine klinischen Daten vorliegen. Eine Anwendung von Forlax 10 g bei Kindern unter 8 Jahren wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.
Das behandlungsbedingte Wiedereinsetzen der Darmtätigkeit wird durch eine gesunde Lebensführung und Ernährung aufrechterhalten.
Art der Anwendung Zum Einnehmen
Der Inhalt eines jeden Beutels wird unmittelbar vor der Einnahme in ca. 50 ml Wasser aufgelöst und morgens eingenommen. Die gewonnene Lösung ist klar und durchsichtig wie Wasser.
4.3 Gegenanzeigen
- Schwere entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon
- Perforation oder Gefahr einer Perforation im Verdauungstrakt
- Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion
- Abdominalschmerz unbestimmten Ursprungs
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Funktionsstörung ausgeschlossen werden.
Besondere Warnhinweise
Die Behandlung der Verstopfung mit Arzneimitteln ist nur eine Unterstützung einer gesunden Lebensführung und Ernährung, zum Beispiel:
- gesteigerte Flüssigkeitsaufnahme, ballaststoffreiche Ernährung
- geeignete körperliche Aktivitäten und Trainieren der Darmtätigkeit gemäß fachlichem Rat
Wenn die Symptome trotz begleitender diätetischer Maßnahmen bestehen bleiben, ist zu klären, ob eine behandlungsbedürftige organische Ursache zugrunde liegt. Vor Beginn der Behandlung sollte eine organische Erkrankung ausgeschlossen werden.
Forlax 10 g enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer maximal 3 Monate betragen. Wenn die Symptome trotz begleitender diätetischer Maßnahmen bestehen bleiben, sollte überlegt werden, ob diesen eine organische Ursache zu Grunde liegt, die behandelt werden sollte.
Im Fall von Diarrhoe ist bei Patienten mit dem Risiko von Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushalts (z. B. ältere Menschen oder Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen), Vorsicht geboten und eine Kontrolle der Elektrolyte in Erwägung zu ziehen.
Mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit beeinträchtigtem Würgereflex und Patienten, die zu Regurgitation oder Aspiration neigen. Neurologisch beeinträchtigte Kinder mit oralmotorischer Funktionsstörung unterliegen einem besonderen Risiko zur Aspiration.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Forlax 10 g enthält eine nicht signifikante Menge an Zucker oder Zuckeralkoholen und kann Diabetikern oder Patienten, die eine Galaktose-freie Diät einhalten müssen, verordnet werden.
Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Lebensmittelverdickers zu Flüssigkeiten benötigen, um sie angemessen schlucken zu können, sind Wechselwirkungen zu berücksichtigen, siehe Abschnitt 4.5.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Während der Anwendung mit Forlax 10 g kann die Resorption anderer Arzneimittel vorübergehend reduziert sein, was insbesondere bei Arzneimitteln mit einer engen therapeutischen Breite oder einer kurzen Halbwertszeit, wie Digoxin, Antiepileptika, Cumarinen und Immunsuppressiva, zu einer verminderten Wirksamkeit führen kann.
Falls Forlax 10 g mit stärkebasierten Verdickungsmitteln in Lebensmitteln verwendet wird, kann es zu einer potentiellen Wechselwirkung kommen. Der Bestandteil Macrogol wirkt der verdickenden Wirkung von Stärke entgegen und hat einen verflüssigenden Effekt auf Präparate, die für Menschen mit Schluckbeschwerden dick bleiben müssen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Forlax 10 g bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (s. Abschnitt 5.3).
Da die systemische Exposition durch Forlax 10 g zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine unerwünschten Wirkungen auftreten.
Forlax 10 g kann während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Stillzeit
Es gibt keine Informationen darüber, ob Forlax 10 g in die Muttermilch übergeht. Auswirkungen auf den Säugling sind nicht zu erwarten, da Macrogol 4000 von der stillenden Mutter kaum resorbiert wird. Forlax 10 g kann während der Stillzeit eingenommen werden.
Fertilität
Mit Forlax 10 g wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt. Da jedoch Macrogol 4000 nicht signifikant resorbiert wird, ist keine Wirkung auf die Fertilität zu erwarten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Forlax 10 g hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erwachsene:
Die Nebenwirkungen in der folgenden Liste wurden in klinischen Prüfungen (600 erwachsene Patienten) und nach Markteinführung berichtet. Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen meist schwach und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt.
| Systemorganklasse | Nebenwirkungen |
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
| Häufig | Abdominalschmerz, Meteorismus, Diarrhoe, Übelkeit |
| Gelegentlich | Erbrechen, imperativer Stuhldrang, Stuhlinkontinenz |
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
| Nicht bekannt | Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie) und/oder Dehydratation, insbesondere bei älteren Patienten |
Erkrankungen des Immunsystems
| Nicht bekannt | Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Exanthem, Pruritus, Erythem) |
Schwefeldioxid kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
Kinder und Jugendliche:
Die Nebenwirkungen in der folgenden Liste wurden in klinischen Prüfungen mit 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren und nach Markteinführung berichtet. Wie bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen meist schwach und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt.
| Systemorganklasse | Nebenwirkungen |
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
| Häufig | Abdominalschmerz, Diarrhoe * |
| Gelegentlich | Erbrechen, Meteorismus, Übelkeit |
Erkrankungen des Immunsystems
| Nicht bekannt | Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Exanthem, Pruritus) |
* Diarrhoe kann perianale Entzündung verursachen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimttels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Diarrhoe, Abdominalschmerzen und Erbrechen wurden berichtet. Diarrhoe aufgrund von Überdosierung klingt ab, wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder die Dosis reduziert wird. In Fällen von schwerer Diarrhoe können Gewichtsverlust und eine Elektrolytverschiebung auftreten. Hoher Flüssigkeitsverlust durch Diarrhoe oder Erbrechen kann eine Korrektur des Elektrolythaushaltes erfordern.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation
ATC-Code: A06 AD15
Macrogole mit einem hohen Molekulargewicht (4000) sind lange lineare Polymere, welche Wassermoleküle über Wasserstoffbrücken binden. Bei oraler Anwendung erhöhen diese das Volumen der Darmflüssigkeit. Das Volumen der nicht resorbierten Darmflüssigkeit ergibt die abführenden Eigenschaften der Lösung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die pharmakokinetischen Daten bestätigen, dass Macrogol 4000 weder im Magen-Darm-Trakt resorbiert wird, noch dass eine Metabolisierung nach oraler Einnahme stattfindet.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Studien an verschiedenen Tierarten zeigten keine Anzeichen einer systemischen oder lokalen gastrointestinalen Toxizität von Macrogol 4000. Macrogol 4000 hatte weder eine teratogene noch mutagene Wirkung. Studien an Ratten zu möglichen Arzneimittelwechselwirkungen mit NSAIDs, Antikoagulantien, Stoffen, die die Magensekretion hemmen oder antidiabetisch wirkenden Sulfonamiden zeigten, dass Forlax 10 g die gastrointestinale Resorption dieser Substanzen nicht beeinflusste. Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharin-Natrium (E 954), Orange-Grapefruit-Aroma
* Zusammensetzung des Orange-Grapefruit-Aromas: essenzielle Orangen- und Grapefruitöle, Orangensaftkonzentrat, Citral, Acetaldehyd, Linalol, Ethylbutyrat, α-Terpineol, Octanal, β–γ-Hexenol, Maltodextrin, Gummi arabicum, Sorbitol (E420), Butylhydroxyanisol (BHA; E 320), Schwefeldioxid (E 220).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Papier/Aluminium/PE-Beutel
Portionsbeutel in Packungen mit 10, 20, 40 und 50 Beuteln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
Frankreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
41469.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
29.04.1999 / 11.07.2008
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2025
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig