Frischplasma Ph - W – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. Identifizierung des Arzneimittels

1. a) Bezeichnung

Frischplasma Ph - W

1. b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion

2. Anwendungsgebiete

• Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei kom-plexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkran-kung (z. B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
• Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
• Substitution bei Faktor V – und Faktor XI – Mangel
• Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

• Austauschtransfusion

  Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulin-substitution und zur parenteralen Ernährung.

3. Informationen zur Anwendung

1. a)

   Gegenanzeigen

   Absolut:

2. −

   Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit

   Relativ:

3. − Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
4. − nachgewiesener IgA-Mangel
5. b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) trans-fundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entspre-chend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Trans-fusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

1. c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerin-nungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.

1. d) Verwendung für besondere Personengruppen

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens ½ Stunde eingehalten werden.

1. e)

   Warnhinweise

   sind nicht angeordnet.

4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

1. a)

   Dosierung

   Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchun-gen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um etwa 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

2. b)

   Art der Anwendung

   zur i. v. Infusion nach Auftauen

3. c)

   Häufigkeit der Verabreichung

   nach Indikationsstellung

4. d)

   Dauer der Behandlung

   nach Indikationsstellung

5. e)

   Überdosierung

   Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung.

6. f)

   Notfallmaßnahmen

   Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

5. Nebenwirkungen

• Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volu-menüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungen-ödem führen.
• Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leber-funktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.
• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
• Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z. B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie er-möglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehö-rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesin-stitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Telefon: +49 6103-773116, Telefax: +496103-771268, Webseite: www.pei.de bzw. www.pei.de/haemovigilanz-formulare, E-Mail: pharmakovigilanz2@pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in die-ser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu bei-tragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6. Pharmakologische Eigenschaften

Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinoly-seproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des ein-zelnen Blutspenders, deren Grenzwert für die Plasmapherese mit mindestens 60 g/l im Serum des Spen-ders festgelegt ist. Die Aktivität der im aufgetauten Plasma gemessenen Enzyme und Inhibitoren unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70 % ihrer ursprünglichen Aktivität betragen. Gefrore-nes Frischplasma enthält weder körpereigene Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch kör-perfremde Stoffe.

7. Weitere Hinweise

1. a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit
2. -

   Frischplasma Ph – W ist 24 Monate bei -30 bis -50 °C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen

   Verfallsdatum haltbar (Kühlkette beachten).

3. - Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
4. - Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei Temperaturen nicht über + 37 °C aufgetaut werden. Alle Proteinniederschläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auftau-vorganges auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden.
5. - Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.
6. - Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Der tief-gefrorene Beutel ist zerbrechlich.
7. - Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich, spätestens jedoch in-nerhalb von 6 Stunden transfundiert werden.
8. - Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.
9. b)

   Optische Prüfung

   Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z. B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden.

10. c)

    Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

    Wirkstoffe (nach Art und Menge):

    0,72 bis 0,85 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Apheresespende.

    Sonstige Bestandteile:

    Citrat, Phosphat, Glucose,

    Human-Leukozyten < 0,1 x 10⁶/ml,

    Human-Erythrozyten < 6 x 10⁶/ml,

    Human-Thrombozyten < 50 x 10⁶/ml.

11. d)

    Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

    210 bis 280 ml (Standard-Packung) Infusionslösung im PVC-Beutel mit CE-Zertifikat.

12. e)

    Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

    DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Landesverbände Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland, Feithstraße 182, 58097 Hagen

13. f)

    Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

    DRK-Blutspendedienst West gemeinnützige Gesellschaft mit beschränkter Haftung der Landesver-bände Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland, Feithstraße 180-186, 58097 Ha-gen

14. g)

    Zulassungsnummer

    10557a/97-1

15. h)

    Datum der Erteilung oder der Verlängerung der Zulassung

    21.11.1997

16. i)

    Arzneimittelstatus

    Verschreibungspflichtig

8. Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern:

Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Frisch-plasma Ph - W“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak, ggf. HBV-Genom), Hepatitits-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatitis-E Virus (HEV-Genom), ggf. West-Nil-Virus (WNV-Genom und Treponema palli-dum-Ak). Spenden mit einem spezifisch reaktiven Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper, die zur Her-stellung von „Frischplasma Ph – W“ verwendet werden, sind negativ getestet auf HBV-genom. Bei erstmaliger Freigabe der Spenden mit dieser Befundkonstallation liegt der Anti-HBs-Titer bei > 100 IU/L. Er wird bei der nächsten nach mindestens 2 Jahren nach der letzten Bestimmung erfolgenden Spende erneut kontrolliert und muss dem vorgenannten Kriterium weiterhin entsprechen.

Qualitätssicherung:

Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u. a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung, abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen Erscheinungsbild (z. B. bei Verlust- und/oder Verdünnungs-koagulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch – thrombozytopeni-scher Purpura, Austauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und Hemmkörper ge-gen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnahmen etc.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwen-dung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentli-chungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen. Auf die Querschnitts-Leitlinien der Bundesärztekammer zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmade-rivaten wird hingewiesen.

9. Datum der letzten Überarbeitung

03.07.2025