Furosemid Accord 10 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Furosemid Accord und wofür wird es angewendet?

Furosemid Accord enthält den Wirkstoff Furosemid.

Furosemid gehört zur Arzneimittelgruppe der Diuretika. Es führt zu einer Erhöhung der Urinmenge, die von Ihrem Körper produziert wird. Dies hilft bei der Linderung der Symptome, die entstehen, wenn der Körper zu viel Flüssigkeit enthält.

Ihr Arzt hat Ihnen Furosemid Accord aus einem der folgenden Gründe verordnet:

• Wenn überschüssige Flüssigkeitsansammlungen rasch und wirksam aus dem Körper ausgeschieden werden müssen.
• Sie können dieses Medikament nicht über den Mund einnehmen oder es liegt ein Notfall vor.
• Sie haben eine zu starke Ansammlung von Flüssigkeit aufgrund von Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber oder der Nieren.

• bei Auftreten eines extrem hohen Blutdrucks, der zu lebensbedrohlichen Zuständen führen kann (hypertensive Krise)

  Furosemid Accord darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Furosemid Accord beachten?

Furosemid Accord darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Furosemid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Sulfonamidantibiotika sind,

• wenn Sie stark dehydriert sind (d.h., wenn Sie sehr viel Körperflüssigkeit verloren haben, z. B.
• wenn Sie unter Nierenversagen leiden und trotz Behandlung mit Furosemid keinen Urin produzieren,
• wenn Sie unter Nierenversagen leiden, das durch eine Vergiftung mit nieren- oder leberschädigenden Substanzen verursacht wurde,
• wenn Ihr Kalium- oder Natriumblutwerte sehr niedrig ist,
• wenn der Patient aufgrund eines Leberversagens im Koma liegt,

• wenn Sie stillen.

  Wenn Sie unsicher sind, ob dieses Medikament bei Ihnen angewendet werden kann oder nicht, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Furosemid Accord ist erforderlich, wenn:

• Sie aufgrund einer Verengung der Harnwege (z. B. bei einer vergrößerten Prostata) Probleme beim Wasserlassen haben,
• Sie Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben,
• Sie niedrigen Blutdruck haben oder zeitweise unter plötzlichem Blutdruckabfall leiden (Ihre Blutgefäße im Herzen und im Gehirn sind zu engr),
• Sie eine Lebererkrankung haben (z. B. Leberzirrhose),
• Sie eine Nierenerkrankung haben (z. B. nephrotisches Syndrom),
• Sie dehydriert sind (z.B., wenn Sie durch starken Durchfall oder Erbrechen sehr viel Körperflüssigkeit verloren haben), was zu einem Kreislaufkollaps oder zu einem Blutgerinnsel führen kann,
• Sie unter Gicht leiden (schmerzhafte oder entzündete Gelenke), verursacht durch einen hohen Harnsäurewert im Blut (Stoffwechselabfallprodukt) im Blut,
• Sie eine entzündliche Erkrankung haben, die „Systemischer Lupus Erythematodes (SLE)“ genannt wird,
• Sie Probleme mit dem Hören haben,
• Sie Sorbitol einnehmen (Zuckeraustauschstoff für Diabetiker),
• Sie unter Porphyrie leiden (eine Krankheit, bei der die Produktion der sauerstoffbindenden Moleküle der roten Blutkörperchen gestört ist und der Urin sich violett färbt),
• Ihre Haut eine erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht aufweist (Photosensibilität),

• Sie schon älter sind, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu einem Abfall des Blutdrucks führen können, und wenn Sie andere Erkrankungen haben, die mit dem Risiko eines Blutdruckabfalls verbunden sind.

  Bei der Anwendung von Furosemid bei Frühgeborenen kann es zu Nierensteinen, Nierenverkalkungen oder einem Herzfehler kommen, bei den der Kanal zwischen der Lungenarterie und der Aorta, der beim ungeborenen Kind offen ist, offen bleibt (Persistenz des offenen Ductus arteriosus).

  Falls einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt eventuell Ihre Behandlung ändern oder Ihnen spezielle Ratschläge geben.

  Während der Behandlung mit Furosemid Accord kann Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen der Blutzucker- oder Harnsäurewerte im Blut empfehlen. Außerdem werden Ihre Blutwerte auf wesentliche Körpersalze, wie Kalium und Natrium, kontrolliert. Diese Kontrolle der Elektrolyte ist besonders wichtig im Falle von Krankheit oder Durchfall.

  Anwendung von Furosemid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

  Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, da bestimmte Arzneimittel nicht zusammen mit Furesomid Injektions- oder Infusionslösung angewendet werden sollten. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

  • Lithium – Arzneimittel gegen bestimmte Depressionsformen, da seine Wirkung und Nebenwirkungen durch Furosemid verstärkt werden können. Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel nur verschreiben, wenn es absolut notwendig ist, und Ihre Lithiumspiegel im Blut kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis ändern.
  • Herzmittel, wie Digoxin. Ihr Arzt wird eventuell eine Dosierungsänderung vornehmen.
  • alle Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, einschließlich Thiazid-Diuretika (wie Bendroflumethiazid oder Hydrochlorothiazid), ACE-Hemmer (wie Lisinopril), Angiotensin-II- Antagonisten (wie Losartan), da Furosemid dazu führen kann, dass Ihr Blutdruck zu sehr abfällt. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Furosemid-Dosis ändern.
  • Cholesterin- oder lipidsenkende Arzneimittel, wie Colestyramin, Colestipol und Fibrate, z. B. Clofibrat, da die Wirkung von Furosemid vermindert sein kann.
  • Arzneimittel gegen Diabetes mellitus (blutzuckersenkende Arzneimittel), wie Metformin und Insulin, da es zu einer Erhöhung Ihrer Blutzuckerwerte kommen kann.
  • entzündungshemmende Arzneimittel, einschließlich nichtsteroidaler Antiphlogistika (wie Aspirin oder Celecoxib), da diese die Wirkung von Furosemid herabsetzen können; hohe Dosen von Schmerzmitteln (Salizylaten) können zur Verstärkung der Nebenwirkungen von Furosemid führen.
  • entzündungshemmende Arzneimittel oder Arzneimittel gegen Allergien wie Corticosteroide, Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren wie Carbenoxolon oder Abführmittel, da diese in Kombination mit Furosemid Ihre Natrium- und Kaliumwerte im Blut vermindern können. Ihr Arzt wird die Kaliumwerte im Blut kontrollieren.
  • Injektionen, die während Operationen verabreicht werden, einschließlich Tubocurarin, Curarederivate und Succinylcholin.
  • Chloralhydrat – Arzneimittel gegen Schlafstörungen (in Einzelfällen kann eine intravenöse Verabreichung [Injektion in eine Vene] von Furosemid in einem Zeitraum von 24 Stunden nach einer Gabe von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweißausbruch, Angstgefühlen, Übelkeit, Blutdruckanstieg und zu schnellem Herzschlag führen). Eine gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Chloralhydrat wird daher nicht empfohlen.
  • Phenytoin oder Phenobarbital – Arzneimittel gegen Epilepsie, da die Wirkung von Furosemid herabsetzt werden kann.
  • Theophyllin – Arzneimittel gegen Asthma, da es durch Furosemid zu einer Wirkungsverstärkung von Theophyllin kommen kann.
  • Antibiotika, wie Cephalosporine, Polymyxine, Aminoglykoside, Chinolone oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können, wie z.B. Immunsuppressiva, jodhaltige Kontrastmittel, Foscarnet oder Pentamidin, da Furosemid die nierenschädigende Wirkung verstärken kann.
  • Probenecid – wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zum Schutz der Nieren eingesetzt, und kann zur Verminderung der Wirkung von Furosemid führen.
  • Organoplatin-Verbindungen – Arzneimittel gegen bestimmte Krebserkrankungen, da es durch Furosemid zur Erhöhung der Nebenwirkungen dieser Arzneimittel kommen kann.
  • Methotrexat – Arzneimittel gegen bestimmte Krebserkrankungen und gegen schwere Arthritis, durch die es zu einer Wirkungsverminderung von Furosemid kommen kann.
  • Blutdrucksteigernde Arzneimittel (pressorische Amine), deren Wirkung durch die gleichzeitige Verabreichung von Furosemid negativ beeinflusst werden kann.
  • Aminoglutethimid – Arzneimittel zur Unterdrückung der Korticosteroid-Produktion (Cushing Syndrom), durch das es zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Furosemid kommen kann.
  • Carbamazepin – Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Schizophrenie, da es dadurch zur Verstärkung der Nebenwirkungen von Furosemid kommen kann.
  • Sucralfat – Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren. Furosemid sollte frühestens 2 Stunden nach der Verabreichung von Sucralfat gegeben werde, da es zur Wirkungsverminderung von Furosemid führen kann.
  • Ciclosporin – Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen, da das Risiko für eine Gichtarthritis (schmerzende Gelenke) besteht.
  • Arzneimittel, die Ihren Herzschlag verändern, wie Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, da es durch Furosemid zu einer Wirkungsverstärkung dieser Arzneimittel kommen kann.
  • Risperidon – Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen.
  • Andere Diuretika wie zum Beispiel Bendroflumethiazid und Metolazon.
  • Medikamente zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen wie zum Beispiel Levothroxin.

Anwendung von Furosemid Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es ist nicht zu erwarten, dass Nahrungsmittel einen Einfluss auf dieses Arzneimittel haben werden, wenn es in eine Vene verabreicht wird. Langfristiger mäßiger oder starker Alkoholkonsum führt zu einem Anstieg des Blutdrucks und reduziert die Wirksamkeit von blutdrucksenkenden Arzneimitteln. Während der Behandlung können kurz nach dem Genuss von Alkohol Schwindel und Ohnmacht auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Furosemid sollte in der Schwangerschaft nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden. Wenden Sie Furosemid Accord nicht an, wenn Sie stillen, da Furosemid in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, da Furosemid Accord zu einer Beeinträchtigung Ihrer Konzentration und Aufmerksamkeit führen kann.

Anwendung zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Furosemid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Furosemid als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Furosemid Accord

Furosemid Accord 10 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung (Ampullen mit 2 ml, 4 ml und 5 ml)

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Furosemid Accord 10 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung (Durchstechflasche mit 25 ml)

Dieses Arzneimittel enthält 93 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 4,65 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Dies ist besonders bei Patienten unter einer kontrollierten Natriumdiät zu beachten.

3. Wie ist Furosemid Accord anzuwenden?

Furosemid Accord wird wie folgt verabreicht:

• als langsame Injektion in eine Vene (intravenös) oder
• in Ausnahmefällen in einen Muskel (intramuskulär).

Ihr Arzt wird über die Dosis, Verabreichungshäufigkeit und Behandlungsdauer entscheiden. Dies hängt von Ihrem Alter, Körpergewicht, Ihrer medizinischen Vorgeschichte, etwaigen Begleitmedikamenten und der Art und des Schweregrades Ihrer Erkrankung ab.

Allgemein:

• Die parenterale Anwendung von Furosemid ist angezeigt in Fällen, in denen eine orale Anwendung nicht möglich oder nicht effektiv ist (z. B. bei verminderter intestinaler Resorption) oder wenn ein rascher Wirkungseintritt erforderlich ist.
• In Fällen der parenteralen Gabe wird empfohlen, so schnell wie möglich auf eine orale Verabreichung zu wechseln.
• Zur Erzielung einer optimalen Wirksamkeit und Unterdrückung einer Gegenregulation ist generell einer kontinuierlichen Furosemid-Infusion gegenüber wiederholten Bolusinjektionen der Vorzug zu geben.
• In Fällen, in denen eine Dauerinfusion von Furosemid zur Weiterbehandlung nach einer oder mehreren akuten Bolusdosen nicht möglich ist, sollte einer Weiterbehandlung mit niedrigen Dosen in kurzen Intervallen (ca. 4 Stunden) der Vorzug gegenüber einer Behandlung mit höheren Bolusdosen in längeren Zeitabständen gegeben werden.
• Intravenöses Furosemid muss langsam injiziert oder infundiert werden; eine Geschwindigkeit von 4 mg/Minute darf nicht überschritten werden, und es darf keinesfalls gemeinsam mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Spritze verabreicht werden.

Dosierungsschema:

Erwachsene:

• Wenn keine Erkrankungen vorliegen, die eine Dosisreduktion erforderlich machen (siehe nachstehend), beträgt die für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren empfohlene Initialdosis 20 mg bis 40 mg Furosemid (1 oder 2 Ampullen) intravenös (oder in Ausnahmefällen intramuskulär); die Maximaldosis variiert je nach individuellem Ansprechen.
• Falls höhere Dosen erforderlich sind, sollten diese mittels Dosissteigerung in Schritten von 20 mg und nicht öfter als alle 2 Stunden gegeben werden.
• Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Tageshöchstdosis für Furosemid 1.500 mg.

Kinder und Jugendliche (bis zum Alter von 18 Jahren)

• Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen gibt es nur beschränkte Erfahrungen. Die intravenöse Anwendung von Furosemid bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren ist nur in Ausnahmefällen empfohlen.
• Die Dosierung wird an das Körpergewicht angepasst, und der empfohlene Dosisbereich erstreckt sich von 0,5 bis 1 mg/kg Körpergewicht täglich bis zu einer maximalen Gesamttagesdosis von 20 mg. Die Behandlung sollte so bald wie möglich auf eine orale Therapie umgestellt werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

• Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin > 5 mg/dl) wird empfohlen, eine Infusionsgeschwindigkeit von 2,5 mg Furosemid pro Minute nicht zu überschreiten.

Ältere Patienten:

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg/Tag und kann schrittweise gesteigert werden, bis der gewünschte Behandlungserfolg erreicht ist.

Wenn Sie eine größere Menge Furosemid Accord angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie glauben, eine zu hohe Menge Furosemid erhalten zu haben. Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels erhalten haben, sind Mundtrockenheit, vermehrter Durst, unregelmäßiger Herzschlag, Stimmungsschwankungen, Muskelkrämpfe oder -schmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, schwacher Puls oder Appetitlosigkeit.

Wenn Sie die Anwendung von Furosemid Accord vergessen haben

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.

Während der Anwendung von Furosemid Accord

Wenn Sie schwere allergische Reaktionen haben, z. B. Schwellungen im Gesicht und/oder im Rachen oder Fieber, geben Sie sofort Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal Bescheid.

Wenn Sie die Anwendung von Furosemid Accord abbrechen

Wenn Sie die Behandlung gegen den Rat Ihres Arztes abbrechen, kann es aufgrund einer zu starken Flüssigkeitsansammlung zu einer starken Beeinträchtigung Ihres Herzens, Ihrer Lunge oder Ihrer Nieren kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Furosemid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Erhöhter Durst, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Schwindel, Ohnmacht, Verwirrtheit, Muskel- oder Gelenkschmerzen oder -schwäche, Krämpfe oder Spasmen, Magenverstimmung oder unregelmäßiger Herzschlag. Dies könnten Anzeichen für eine Dehydrierung oder Veränderungen Ihrer normalen Köpermineralien sein. Schwere Dehydrierung kann zu einer Verdickung des Blutes oder zu Blutgerinnseln führen.

  Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bei Patienten, die bereits Leberprobleme haben, kann es zu einem schwerwiegenderen Leberproblem, der so genannten Leberenzephalopathie, kommen. Zu den Symptomen gehören Vergesslichkeit, Anfälle, Stimmungsschwankungen und Koma.

  Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Wenn Sie eine allergische Reaktion haben. Zu den Anzeichen gehören Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellungen, Schwindel, kalte, klamme Haut, blasse Hautfarbe, Herzrasen und Verlust des Bewusstseins.
• Sie bekommen leichter blaue Flecken, bekommen mehr Infektionen, fühlen sich schwächer oder müder als sonst. Furosemid kann die Anzahl der Blutzellen beeinträchtigen, was zu schweren Blutproblemen führen kann.
• Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis). Zu den Symptomen können Fieber, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Schmerzen gehören.

• Nierenentzündung, die mit Blut im Urin, Fieber und Seitenschmerzen einhergeht (interstitielle Nephritis). In seltenen Fällen kann diese auch zu akutem Nierenversagen führen.

  Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Starke Bauch- oder Rückenschmerzen. Diese könnten Anzeichen für eine „Pankreatitis“ sein.

  Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom)
• Es fällt Ihnen schwer zu urinieren. Dies könnte ein Symptom für akuten Harnverhalt sein.
• Sie leiden an einer Nierenerkrankung, bei der eine erhöhte Menge an Kalzium in den Nieren vorhanden ist. Dies könnte ein Symptom der Nephrokalzinose sein.
• Sie haben Blut im Urin oder Schmerzen im Unterleib oder in der Leiste. Dies könnte ein Anzeichen für Nierensteine (Nephrolithiasis) sein.
• Blasenbildung oder Schälen der Haut um Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien, grippeartige Symptome und Fieber. Dies könnte eine Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom bezeichnet wird. Bei einer schwereren Form der Erkrankung, der so genannten Toxischen Epidermalen Nekrolyse, können sich Hautschichten ablösen, so dass am ganzen Körper große Bereiche mit roher Haut zurückbleiben.
• Wenn Sie Blutgerinnsel haben, können die Symptome plötzliche Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Schwellungen der Beine oder Arme, Schmerzen oder Druckschmerz in den Beinen, Rötungen oder Verfärbungen der Beine oder Arme sowie akute Veränderungen des Sehvermögens umfassen.
• Ein roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• Lichenoide Reaktionen, gekennzeichnet durch kleine, juckende, rötlich-violette, polygonale Läsionen auf der Haut, den Genitalien oder im Mund.

• Sie haben Muskelschwäche, Druckschmerz oder Schmerzen. Möglicherweise fühlen Sie sich auch unwohl oder haben hohes Fieber. Möglicherweise leiden Sie an einer so genannten „Rhabdomyolyse“. Dies ist eine seltene, aber schwere Krankheit, die lebensbedrohlich sein kann.

  Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:

  Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit beim schnellen Aufstehen. Auch Konzentrationsverlust, verlangsamte Reaktion, Schläfrigkeit oder Schwächegefühl, Sehprobleme, Mundtrockenheit. Dies könnte auf einen niedrigen Blutdruck zurückzuführen sein.

• Veränderung der Menge bestimmter Salze (z. B. Kalzium, Kalium, Magnesium, Natrium und Chlorid), die Ihr Körper benötigt, um richtig zu funktionieren. Zu den Anzeichen gehören erhöhter Durst, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Verwirrtheit, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag und Magenverstimmung.

  Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Gicht aufgrund eines hohen Harnsäurespiegels im Blut, der zu Symptomen führt, insbesondere zu einer schmerzhaften Entzündung der Gelenke

  Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschläge, juckende Haut, Veränderung der Hautfarbe, violette Flecken wie Blutergüsse, starke Blasenbildung auf der Haut, Target-Läsionen, Abschuppung der Haut und größere Empfindlichkeit gegenüber der Sonne als gewöhnlich
• Probleme beim Hören

• Taubheit (manchmal irreversibel)

  Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Kribbeln oder Taubheitsgefühl auf der Haut

  Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Klingeln in den Ohren (Tinnitus). Dies betrifft insbesondere Menschen, die bereits Probleme mit ihren Nieren haben

• Verringerung der Blutzellen, welche Blutergüsse verursachen, Infektionen wahrscheinlicher machen, die Haut blassgelb verfärben oder Schwäche oder Atemnot verursachen kann (Anämie)

  Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Veränderung des Gehalts an bestimmten Salzen (wie Natrium oder Chlorid) im Urin
• Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstseinsverlust (verursacht durch symptomatische Hypotonie oder andere Ursachen), Kopfschmerzen.

• Auftreten eines systemischen Lupus erythematodes (eine Erkrankung, bei der das körpereigene Abwehrsystem normales Gewebe angreift und Symptome wie geschwollene Gelenke, Müdigkeit und Hautausschläge verursacht)

  Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage anhält oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind

  Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Sie scheiden mehr Urin aus, als Sie es normalerweise tun. Dies geschieht normalerweise 1 oder 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels

  Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Übelkeit

• Wenn Sie an Diabetes leiden, können Sie Ihren Blutzuckerspiegel weniger gut kontrollieren

  Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Durchfall und Unwohlsein (Erbrechen)

• Fieber

  Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Eine Krankheit, bei der der Abfluss der Galle aus der Leber blockiert ist (Cholestase). Zu den Anzeichen gehören Gelbsucht, Ausschlag oder Fieber, und die Farbe Ihres Urins wird dunkler
• Anstieg der Leberenzyme
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schmerzen an der Injektionsstelle. Dieser tritt auf, wenn das Medikament in den Muskel injiziert wird

  Blutuntersuchungen

  Furosemid kann den Spiegel der Leberenzyme oder der Körperfette (Cholesterin und Triglyceride) verändern.

  Ein Bluttest kann Veränderungen in der Nierenfunktion aufzeigen, was auf eine erhebliche Einschränkung der Nierenfunktion hindeutet.

  Meldung von Nebenwirkungen

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Furosemid Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Die Glasampulle / Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach erstmaligem Öffnen sofort verwenden. Sie dürfen Furosemid Accord nach dem auf der Ampulle / Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagerungsbedingungen des rekonstituierten oder verdünnten Arzneimittels siehe: „Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Furosemid Accord enthält

• Der Wirkstoff ist: Furosemid.

  Jeder Milliliter Lösung enthält 10 mg des Wirkstoffs Furosemid.

  2 ml sterile Injektionslösung enthalten 20 mg Furosemid.

  4 ml sterile Injektionslösung enthalten 40 mg Furosemid.

  5 ml sterile Infusionslösung enthalten 50 mg Furosemid.

  25 ml sterile Infusionslösung enthalten 250 mg Furosemid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

  Wie Furosemid Accord aussieht und Inhalt der Packung

  Furosemid Accord ist eine farblose oder nahezu farblose Lösung zur Injektion oder Infusion.

  20 mg in 2 ml: Bernsteinfarbene OPC-Ampulle mit zwei weißen ringförmigen Streifen und weißem Brechpunkt mit 2 ml Lösung.

  40 mg in 4 ml: bernsteinfarbene, 5-ml-Ampulle mit weißem Bruchring und blauem Band mit 4 ml Lösung.

  50 mg in 5 ml: bernsteinfarbene, 5-ml-Ampulle mit weißem Bruchring und weißem Band mit 5 ml Lösung.

  250 mg in 25 ml: Durchstechflasche aus Typ-I-Braunglas mit Chlorobutyl-Gummistopfen und rotem Flip-off-Verschluss mit 25 ml Lösung.

  Packungsgrößen:

  5 oder 10 Ampullen mit 2 ml

  1, 5 oder 10 Ampullen mit 4 ml

  5 oder 10 Ampullen mit 5 ml

  1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 25 ml

  Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

  Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

  Pharmazeutischer Unternehmer

  Accord Healthcare B.V.

  Winthontlaan 200

  3526 KV Utrecht

  Niederlande

  Hersteller

  Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

  ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

  Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2024.

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Hinweise zur Handhabung

Nur zur einmaligen Anwendung.

Sie dürfen Furosemid Accord nach dem auf der Ampulle / Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verdünnte Furosemid-Lösung (auf 1 mg/ml) ist mit 9 mg/ml (0,9%) NaCl-Infusionslösung und Compound Natriumlaktat-Infusionslösung für 24 Stunden kompatibel. Die Verdünnung der Injektions- oder Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Die Lösung ist vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung zu kontrollieren. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei und Partikeln ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Lösungen, die sichtbare Partikel enthalten, sollten nicht verwendet werden. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchter Inhalt ist zu entsorgen.

Furosemid Accord 10 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der Injektionsflasche gemischt werden.

Lagerbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Die Ampulle / Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen: Das Arzneimittel sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden.

Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 25 °C unter Lichtschutz nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten im Normalfall nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, es sei denn die Zubereitung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.