Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Gabapentin Holsten 800 mg Filmtabletten
1. Was ist Gabapentin Holsten 800 mg und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Gabapentin Holsten 800 mg Filmtabletten ist Gabapentin.
Gabapentin Holsten 800 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und lang anhaltendenden durch Nervenschädigungen hervorgerufenen Schmerzen (peripheren neuropathischen Schmerzen) eingesetzt werden.
Behandlung der Epilepsie
Gabapentin Holsten 800 mg wird zur Behandlung verschiedener Formen der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren angewendet. Der Arzt, der Sie oder Ihr Kind ab 6 Jahren behandelt, wird Gabapentin Holsten 800 mg zur Unterstützung der Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung der Erkrankung unzureichend ist.
Sofern nicht anders verordnet, müssen Sie oder Ihr Kind ab 6 Jahren Gabapentin Holsten 800 mg zusätzlich zur derzeitigen Epilepsie-Behandlung einnehmen.
Wenn Ihr Arzt es für notwendig hält, kann Gabapentin Holsten 800 mg auch als alleinige Behandlung angewendet werden.
Behandlung peripherer neuropathische Schmerzen
Periphere neuropathische Schmerzen sind durch Nervenschädigungen hervorgerufene langanhaltende Schmerzen.
Eine Reihe verschiedener Erkrankungen, wie z. B. Diabetes (hoher Blutzucker) oder Gürtelrose (eine Erkrankung, die durch den Varizellen-Virus verursacht wird), können diese Art der (in erster Linie in Armen und/oder Beinen auftretenden) Schmerzen verursachen. Die Schmerzen können dabei als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder als „Ameisenlaufen“ empfunden werden.
Gabapentin Holsten 800 mg wird zur Behandlung dieser langanhaltenden Schmerzen angewendet.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin Holsten 800 mg beachten?
Gabapentin Holsten darf nicht eingenommen werden
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gabapentin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Gabapentin Holsten 800 mg einnehmen, wenn:
- Sie unter einer Erkrankung des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen möglicherweise eine andere Dosierung verschreiben.
- Sie unter Nierenproblemen leiden; dann kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema verordnen.
- Sie in Hämodialyse-Behandlung sind (zur Entfernung von Abbauprodukten bei Funktionsstörungen der Nieren). Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder Schwäche bei Ihnen auftreten.
- Sie Beschwerden wie z. B. andauernde Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen entwickeln. Setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, da es sich hierbei um die Symptome einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann.
- wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (einer Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht), weil dieses Arzneimittel Ihre Beschwerden verschlimmern kann.
Vor der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren. Dies kann bedeuten, dass Sie ein größeres Risiko haben, von Gabapentin Holsten abhängig zu werden.
Abhängigkeit
Manche Menschen können von Gabapentin Holsten 800 mg abhängig werden (d. h. Sie können mit der Einnahme des Arzneimittels nicht aufhören). Sie können Entzugserscheinungen haben, wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Holsten 800 mg beenden oder die Dosis verringern (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Gabapentin Holsten 800 mg einzunehmen?“ und „Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Holsten 800 mg abbrechen“).
Wenn Sie befürchten, dass Sie von Gabapentin Holsten abhängig werden könnten, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt sprechen.
Wenn Sie während der Einnahme von Gabapentin Holsten eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Zeichen dafür sein, dass Sie abhängig geworden sind.
- Sie haben das Gefühl, das Arzneimittel länger einnehmen zu müssen, als von Ihrem Arzt empfohlen.
- Sie haben das Gefühl, dass Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen müssen
- Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als denen wofür es verschrieben wurde
- Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden oder diese zu kontrollieren
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, fühlen Sie sich unwohl, und es geht Ihnen besser, sobald Sie das Arzneimittel wieder einnehmen.
- Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den besten Behandlungsweg für Sie, einschließlich der Frage, wann Sie die Einnahme beenden sollten und wie Sie dies sicher tun können.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin Holsten 800 mg behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Wichtige Information über möglicherweise schwerwiegende Reaktionen
Im Zusammenhang mit Gabapentin wurde über Fälle von schweren Hautausschlägen berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Beenden Sie unverzüglich die Einnahme von Gabapentin und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.
Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome im Abschnitt 4. dieser Gebrauchsinformation unter “Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin Holsten 800 mg und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein können“.
Muskelschwäche, -spannen oder –schmerz können, insbesondere wenn Sie gleichzeitig an Unwohlsein leiden oder Fieber haben, durch einen anormalen Muskelabbau verursacht werden, welcher lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Sie bemerken möglicherweise auch eine Verfärbung Ihres Urins und eine Änderung bei den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (vor allem einen Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut). Wenn irgendeines dieser Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Einnahme von Gabapentin Holsten 800 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt (oder Apotheker) insbesondere, wenn Sie Arzneimittel gegen Krämpfe, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere neurologische oder psychiatrische Probleme einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.
Arzneimittel, die Opioide wie z. B. Morphin enthalten
Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Opioide (wie z. B. Morphin) enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da Opioide die Wirkung von Gabapentin Holsten 800 mg verstärken können. Außerdem kann die Kombination von Gabapentin Holsten 800 mg mit Opioiden Beschwerden wie Schläfrigkeit und/ oder Verringerung der Atmung hervorrufen oder zum Tod führen.
Antazida gegen Magenverstimmung
Wenn Gabapentin Holsten 800 mg gleichzeitig mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Arzneimitteln zur Reduzierung der Magensäure (Antazida) eingenommen wird, kann die Aufnahme von Gabapentin Holsten 800 mg aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass Gabapentin Holsten 800 mg frühestens zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird.
Gabapentin Holsten 800 mg
- Gabapentin Holsten 800 mg und andere Antiepileptika oder Tabletten zur Empfängnisverhütung („Pille“) beeinflussen sich wahrscheinlich nicht gegenseitig.
- Gabapentin Holsten 800 mg kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen. Falls Ihr Urin untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, dass Sie Gabapentin Holsten 800 mg einnehmen.
Einnahme von Gabapentin Holsten 800 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Gabapentin Holsten 800 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Gabapentin Holsten 800 mg darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin Holsten 800 mg schwanger werden, glauben schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.
Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen durchgeführt. Für andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wurde jedoch über ein Risiko schädlicher Wirkungen auf den Fetus berichtet, insbesondere dann, wenn mehrere Antiepileptika gleichzeitig eingenommen wurden.
Daher wird Ihr Arzt Sie anweisen, während einer Schwangerschaft nach Möglichkeit nur ein Antiepileptikum einzunehmen.
Wenn Gabapentin während der Schwangerschaft angewendet wird, kann es bei Neugeborenen zu Entzugserscheinungen kommen. Dieses Risiko kann erhöht sein, wenn Gabapentin zusammen mit Opioidanalgetika (Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen) eingenommen wird.
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels keinesfalls plötzlich, da dies zu Krampfanfällen führen könnte, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.
Stillzeit
Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie nicht stillen, während Sie Gabapentin Holsten 800 mg einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gabapentin Holsten kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie sollten kein Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Sie beeinflusst.
3. Wie ist Gabapentin Holsten 800 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis ein.
Dosierung
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosierung für Sie die geeignete ist.
Wenn Sie Gabapentin Holsten 800 mg zur Linderung peripherer neuropathischer Schmerzen einnehmen
Nehmen Sie die verordnete Anzahl Tabletten nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen.
Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
Wenn Sie Gabapentin Holsten 800 mg zur Behandlung Ihrer Epilepsie einnehmen
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Nehmen Sie die verordnete Anzahl Tabletten nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen.
Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
Kinder ab 6 Jahren und älter:
Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25-35 mg/kg. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Tablette(n) üblicherweise einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentin Holsten 800 mg wird nicht empfohlen.
Besondere Patientengruppen
Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben (Nierenversagen aufgrund Ihres Alters oder einer Erkrankung), kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.
Wenn Sie älter sind (über 65 Jahre), sollten Sie Gabapentin Holsten 800 mg wie angegeben einnehmen, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren. Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.
Art der Anwendung
Gabapentin Holsten 800 mg ist zum Einnehmen. Nehmen Sie die Filmtabletten immer unzerkaut mit reichlich Wasser ein.
Dauer der Anwendung
Nehmen Sie Gabapentin Holsten 800 mg so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet. Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne ärztlichen Rat unterbrechen.
Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin Holsten 800 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie oder eine andere Person versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder denken, dass ein Kind eine Filmtablette eingenommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder suchen umgehend die Notfallambulanz im nahegelegenen Krankenhaus auf. Da Sie die Gabapentin Holsten Filmtabletten schläfrig machen können, wird empfohlen, jemanden zu bitten Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus zu fahren, oder einen Krankenwagen zu rufen. Nehmen Sie dabei übrige Tabletten, das Behältnis und Etikett mit, so dass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Auftretende Symptome einer Überdosis sind: Bewusstlosigkeit, Schwindelgefühl, Doppeltsehen, Sprachstörungen, Verlust des Bewusstseins, Benommenheit und leichter Durchfall.
Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Holsten 800 mg vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken; es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Holsten 800 mg abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Gabapentin Holsten 800 mg nicht plötzlich ab oder verringern Sie nicht plötzlich Ihre Dosis. Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Holsten 800 mg beenden oder Ihre Dosis verringern wollen, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie Sie vorgehen sollen. Wenn Ihre Behandlung beendet oder Ihre Dosis verringert wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen. Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden einer Langzeit- oder Kurzzeitbehandlung mit Gabapentin Holsten 800 mg oder nach einer Verringerung der Dosis bestimmte Nebenwirkungen, sogenannte Entzugserscheinungen, bei Ihnen auftreten können. Dazu können Krampfanfälle, Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen, Zittern, Kopfschmerzen, Depressionen, Krankheitsgefühl, Schwindel und allgemeines Unwohlsein gehören. Diese Reaktionen treten in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach dem Absetzen oder der Verringerung der Dosis von Gabapentin Holsten 800 mg auf. Wenn bei Ihnen Entzugserscheinungen auftreten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin Holsten 800 mg und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein können:
- Atemprobleme; wenn diese schwerwiegend sind, benötigen Sie möglicherweise eine notfallmäßige und intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen zu können.
- Schwellungen an Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen oder Hals, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen können. Sie können auch einen juckenden Hautausschlag oder einen Nesselausschlag (Urtikaria) und/oder Haarausfall bemerken, was bedeuten könnte, dass Sie eine allergische Reaktion gegenüber Gabapentin Holsten 00 mg haben.
- Bläschenbildung, Abblättern oder Bluten der Haut um Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien. Sie können auch grippeähnliche Symptome und eine erhöhte Temperatur haben, welche Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms sein können.
- Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Müdigkeit und Fieber. Diese Symptome könnten durch eine Leberentzündung oder eine Veränderung Ihrer Leberfunktion hervorgerufen werden.
- Anhaltende Magenschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen. Dies können Anzeichen einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.
Gabapentin Holsten 800 mg kann eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche allergische Reaktion verursachen, die sich auf Ihre Haut oder auf andere Körperteile, wie Leber oder auf Blutzellen, auswirken kann. Sie können bei einer derartigen Reaktion einen Hautausschlag bekommen oder auch nicht. Die allergische Reaktion kann zu Ihrer Krankenhauseinweisung oder zu einem Abbruch der Behandlung mit Gabapentin Holsten 800 mg führen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
- Hautausschlag
- Juckreiz
- Fieber
- Drüsenschwellungen, die nicht wieder weggehen
- Schwellungen Ihrer Lippen und Zunge
- Gelbliche Färbung Ihrer Haut oder des Weißen in den Augen
- Ungewöhnliche blaue Flecken der Haut oder Blutungen
- Starke Müdigkeit oder Schwäche
- Unerwartete Muskelschmerzen
- Häufige Infektionen
Diese Symptome können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden Reaktion sein. Sie sollten von einem Arzt untersucht werden, um zu entscheiden, ob Sie Gabapentin Holsten 800 mg weiterhin einnehmen können.
Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen Muskelschmerzen und/oder Schwäche auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der nachfolgenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Virusinfektion
- Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination
- Müdigkeit, Fieber
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Sie können Infektionen leichter oder öfter bekommen (diese schließen ein: Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, sonstige Infektionen, Ohrentzündungen)
- Niedrige Zahl weißer Blutzellen
- Appetitlosigkeit (Anorexie), gesteigerter Appetit
- Aggressives Verhalten gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen
- Krampfanfälle, übermäßige Bewegungsaktivität (Hyperkinesie), Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen, wie z.B. Kribbeln (Parästhesien), vermindertes Empfindungsvermögen, Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe
- Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
- Schwindel
- Hoher Blutdruck, Gefäßerweiterungen, Erröten
- Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase
- Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen
- Anschwellen des Gesichts, juckender Ausschlag oder Rötung der Haut, verbunden mit Blutergüssen, Akne
- Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken
- Erektionsstörungen (Impotenz)
- Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome
- Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme
- Unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen
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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Allergische Reaktionen wie Nesselsucht
- Bewegungsarmut
- Herzjagen
- Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können - Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen.
- Geistige Beeinträchtigung
- Sturz
- Erhöhung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)
- Chronische Unruhe und unbeabsichtigte und nicht zweckgerichtete Bewegungen (Agitiertheit)
- Schluckbeschwerden
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)
- Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)
- Verlust des Bewusstseins
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- abhängig werden von Gabapentin Holsten 800 mg („Arzneimittelabhängigkeit“)
Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden einer Langzeit- oder Kurzzeitbehandlung mit Gabapentin Holsten 800 mg oder nach einer Verringerung der Dosis bestimmte Nebenwirkungen, sogenannte Entzugserscheinungen, bei Ihnen auftreten können (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Holsten 800 mg abbrechen“).
Beenden Sie unverzüglich die Anwendung von Gabapentin Holsten 800 mg und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bei sich bemerken:
- rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase, sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
- Großflächiger Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
Seit Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen in nicht bekannter Häufigkeit berichtet: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie niedriger Blutdruck (Hypotonie), die eine medizinische Notfallversorgung erfordert (Anaphylaxie)
- erhöhte Blutungsneigung durch verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Selbstmordgedanken, Sehen und Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
- Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit
- Ohrgeräusche (Tinnitus)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Hautausschlag und Rötung, Haarausfall
- Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
- Leberentzündung
- Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)
- Unwillkürlich auftretende und blitzartig ablaufende Muskelkontraktionen (Myoklonus)
- Akutes Nierenversagen, Inkontinenz (nicht kontrollierbarer Verlust von Urin)
- Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust
- Sexuelle Funktionsstörungen, einschließlich Unvermögen einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verspätete Ejakulation
- Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen
- Schwankungen des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern - Änderung in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (erhöhte Kreatinphosphokinase)
- Niedriger Natriumspiegel im Blut
- Verschlimmerung einer Myasthenia gravis (einer Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht)
(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
In klinischen Studien an Kindern wurde zusätzlich häufig über aggressives Verhalten und übermäßige Bewegungsaktivität berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Gabapentin Holsten 800 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenenMonats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Gabapentin Holsten 800 mg enthält
- Der Wirkstoff ist Gabapentin. Jede Filmtablette enthält 800 mg Gabapentin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 4000, vorverkleisterte Stärke aus Mais, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Talkum, Sojalecithin [(3-sn-Phosphatidyl)cholin], Xanthangummi.
Wie Gabapentin Holsten 800 mg aussieht und Inhalt der Packung
Filmtablette
Weiße, kapselförmige Filmtablette.
PVC/Aluminium-Blister
Packungsgrößen:
50, 100 und 200 (2 x 100) Filmtabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Deutschland
Hersteller
Zambon SpA
Via della Chimica 9
36100 Vicenza (VI)
Italien
oder
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Deutschland