B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Matever 250 mg Filmtabletten Matever 500 mg Filmtabletten Matever 750 mg Filmtabletten Matever 1000 mg Filmtabletten

levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser. Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Matever und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Matever beachten?

• 3. Wie ist Matever einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Matever aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist matever und wofür wird es angewendet?

Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Matever wird angewendet:

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern..
• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

– partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat.

– myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

– primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle, einschließlich Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Matever beachten?

Matever darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Matever einnehmen.

• falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem F all die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
• falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Matever behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Wenn Sie eine familiäre Vorgeschichte oder Krankengeschichte mit unregelmäßigem Herzschlag haben (sichtbar im Elektrokardiogramm) oder wenn Sie eine Erkrankung haben und/oder eine Behandlung erhalten, die Sie anfällig für einen unregelmäßigen Herzschlag oder Störungen des Salzhaushaltes machen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage anhält:

• Ungewöhnliche Gedanken, Reizbarkeit oder aggressivere Reaktionen als gewöhnlich, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde wesentliche Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens bemerken.
• Verschlechterung der Epilepsie

Ihre Anfälle können sich in seltenen Fällen verschlechtern oder häufiger auftreten. Dies geschieht hauptsächlich im ersten Monat nach Beginn der Behandlung oder bei einer Erhöhung der Dosis. Wenn Sie während der Einnahme von Matever eines dieser neuen Symptome verspüren, suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Kinder und Jugendliche

• Matever darf nicht zur alleinigen Behandlung (Monotherapie) bei Kindern und Jugendlichen unter16 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Matever zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht einnehmen, da es dessen Wirkung herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Levetiracetam darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies nach sorgfältiger Abwägung für erforderlich hält.

Sie dürfen Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtig­keit und F ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Matever müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Matever 250 mg, 750 mg Tabletten enthalten den Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110)

Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) kann allergische Reaktionen auslösen.

Die anderen Stärken der Matever -Tabletten enthalten diesen Bestandteil nicht.

Matever 1000 mg Tabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie Matever erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Die anderen Stärken der Matever -Tabletten enthalten diesen Bestandteil nicht.

• 3. Wie ist Matever einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten in der Anzahl ein, die Ihr Arzt verordnet hat.

Matever muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Begleittherapie und Monotherapie (ab 16 Jahre)

• Erwachsene (> 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Allgemeine Dosierung: zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Matever wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Beispiel: Bei einer vorgesehenen Tagesdosis von 100) mg besteht Ihre verringerte Anfangsdosis aus einer (1) 250-mg-Tablelle morgens und einer (1) 250-mg-Tablelle abends. Die Dosis wird schrittweise erhöht, um nach 2 Wochen eine Tagesdosis von 100) mg zu erreichen.

• Jugendliche (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Matever bezogen auf Gewicht und Dosis verordnen.

• Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis 23 Monate) und Kindern (2 bis 11 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird die am besten geeignete Darreichungsform von Matever bezogen auf Alter, Gewicht und benötigte Dosis verordnen.

Levetiracetam 100mg / ml Lösung zum Einnehmen ist für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren, für Kinder und Jugendliche (von 6 bis 17 Jahren), die weniger als 50 kg wiegen, und wenn die genaue Dosierung nicht mit den Filmtabletten erreicht werden kann eine besser geeignete Darreichungsform.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein. Sie können Matever unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Nach der oralen Einnahme kann Levetiracetam einen bitteren Geschmack hinterlassen.

Dauer der Anwendung:

• Matever ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Matever so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
• Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Matever eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Matever sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Matever vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Matever abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Matever genauso schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Matever zu beenden, wird er Ihnen genaue Anweisungen zum schrittweisen Absetzen geben

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene Notfallambulanz auf bei:

• Schwäche, Gefühl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion sein können
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem)
• grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerten Lymphknoten (Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
• Symptome wie geringe Urinmengen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße, da dies Anzeichen für eine plötzlich verringerte Nierenfunktion sein können
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)
• ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom)
• schwerwiegendere Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)
• Anzeichen schwerwiegender geistiger V eränderung oder wenn j emand in Ihrem Umfeld Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), Amnesie (Gedächtnisver­lust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere neurologische Symptome einschließlich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen. Dies könnten Symptome einer Enzephalopathi­e sein.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis), Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.

Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie Sch läfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden..

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis);

Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Appetitlosigkeit (Anorexie);
• Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;
• Krämpfe (Konvulsionen), Gleichgewichtsstörun­gen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit),

Mangel an Energie und Begeisterungsfähig­keit (Lethargie), unwillkürliches Zittern (Tremor);

• Drehschwindel;
• Husten;
• Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbrechen,

Übelkeit;

• Hautausschlag (Rash);
• Schwächegefühl (Asthenie)/Müdig­keit.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;
• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;
• Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stim­mungsschwankun­gen, Agitiertheit;
• Gedächtnisverlust (Amnesie), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit),

Koordinationsstörun­g/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Kribbeln (Parästhesie), Aufmerksamkeit­sstörungen (Konzentration­sstörungen);

• Doppeltsehen (Diplopie), verschwommenes Sehen;
• Erhöhte/ anormale Werte in Leberfunktionstests
• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;
• Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);
• Verletzung.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• Infektion;
• verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;
• Schwere allergische Reaktionen (DRESS-Syndrom, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende

und bedeutende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);

• verringerte Natriumkonzen­tration im Blut;
• Suizid, Persönlichkeit­sstörungen (Verhaltensstörun­gen), anormales Denken (langsames Denken,

Unfähigkeit sich zu konzentrieren);

• Fieberwahn (Delirium);
• Enzephalopathie (ein bestimmter krankhafter Zustand des Gehirns; siehe Unterabschnitt

„Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt“ für eine ausführliche Beschreibung der Symptome);

• Verschlechterung von Anfällen oder Erhöhung ihrer Häufigkeit;
• unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);
• Veränderung des Herzrhythmus (Elektrokardi­ogramm);
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis);
• Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis); plötzliche Verringerung der Nierenfunktion;
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
• Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierter erhöhter Kreatinphospho­kinase im Blut. Die Häufigkeit bei j apanischen Patienten ist signifikant höher als bei nicht-japanischen Patienten;
• Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können mögliche Nebenwirkungen auch direkt über das iaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist matever aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Matever enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Eine Tablette Matever 250 mg enthält 250 mg, Levetiracetam.

Eine Tablette Matever 500 mg enthält 500 mg Levetiracetam.

Eine Tablette Matever 750 mg enthält 750 mg Levetiracetam.

Eine Tablette Matever 1000 mg enthält 1000 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern : Calciumhydrogen­phosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Hyprolose

250 mg:

Filmüberzug : Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Talkum, Propylenglycol (E1520), Farbstoffe (Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132), Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110), Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104))

500 mg:

Filmüberzug: Hyprolose (E463), Hypromellose (E464), Propylenglycol (E1520), Sorbinsäure(Ph­.Eur.) (E200), Sorbitanoleat (E494), Titandioxid (E171), Vanillin, Farbstoff (Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104).

750 mg:

Filmüberzug : Hypromellose (E464), Eisen (IlI)oxid (E 172), Macrogol4000 , Titandioxid (E171)

Farbstoffe (Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132), Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110)).

1000 mg:

Filmüberzug : Hypromellose (E464), Lactose-Monohydrat, Macrogol4000, Titandioxid (E171).

Wie Matever aussieht und Inhalt der Packung

Matever 250 mg: Die Filmtabletten sind blau, länglich, bikonvex.

Matever 500mg: Die Filmtabletten sind gelb, länglich, bikonvex.

Matever 750mg: Die Filmtabletten sind rosafarben, länglich, bikonvex.

Matever 1000mg: Die Filmtabletten sind weiß, länglich, bikonvex.

Weiße undurchsichtige PVC/PE/PVDC//­Aluminium-Blisterpackung in Faltschachteln.

Matever Filmtabletten sind in Blisterpackungen, verpackt in Faltschachteln, erhältlich. Packungsgrößen:

• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 Filmtabletten und Bündelpackung mit 200 (2×100) Filmtabletten.
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 Filmtabletten und Bündelpackung mit 200 (2×100)

Filmtabletten.

• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 Filmtabletten und Bündelpackung mit 200 (2×100)

Filmtabletten.

• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 Filmtabletten und Bündelpackung mit 200 (2×100)

Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Griechenland.

Hersteller

Pharmathen S.A.

• 6 Dervenakion Str.

15351 Pallini, Attiki

Griechenland

oder

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Griechenland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300	Lietuva SIA ELVIM Tel: +371 67808450
Et^rapuH Pharmathen S.A. Ten.: +30 210 66 04 300	Luxembourg/Lu­xemburg Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Česká republika ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Tel: +420 220 400 391	Magyarorszag Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300
Danmark Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Malta Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300	Nederland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Eesti (Estonia) SIA ELVIM Tel: +371 67808450	Norge Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300
E/./.áňa INNOVIS PHARMA AEBE Tnk +30 210 66 64 805–806	Österreich Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
España Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Polska Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300
France Pharmathen S.A. Tél: +30 210 66 04 300	Portugal Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Hrvatska Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	România Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Ireland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Slovenija Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
island Alvogen ehf. Tel: +354 522 2900	Slovenská republika ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Tel: +420 220 400 391
Italia Ecupharma S.r.l Tel : +39–02–38238790	Suomi/Finland Ailon Pharma Oy Puh/Tel: +358 407024992
Kúnpog The Star Medicines Importers Co. Ltd Tnk +357 25371056	Sverige Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Latvija SIA ELVIM Tel: +371 67808450	United Kingdom (Northern Ireland) Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentuverfugbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Matever 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Matever und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Matever beachten?

• 3. Wie ist Matever anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Matever aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist matever und wofür wird es angewendet?

Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Matever wird angewendet:

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:

– partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren.

– myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

– primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle, einschließlich Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

Matever Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die Anwendung der oralen Darreichungsformen von Matever vorübergehend nicht möglich ist.

2. was sollten sie vor der anwendung von matever beachten?

Matever darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam Pyrrolidonderivate einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Matever anwenden

• Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres

Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

• Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Matever behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Wenn Sie eine familiäre Vorgeschichte oder Krankengeschichte mit unregelmäßigem Herzschlag haben (sichtbar im Elektrokardiogramm) oder wenn Sie eine Erkrankung haben und/oder eine Behandlung erhalten, die Sie anfällig für einen unregelmäßigen Herzschlag oder Störungen des Salzhaushaltes machen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage anhält:

• Ungewöhnliche Gedanken, Reizbarkeit oder aggressivere Reaktionen als gewöhnlich, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde wesentliche Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens bemerken.
• Verschlechterung der Epilepsie

Ihre Anfälle können sich in seltenen Fällen verschlechtern oder häufiger auftreten. Dies geschieht hauptsächlich im ersten Monat nach Beginn der Behandlung oder bei einer Erhöhung der Dosis. Wenn Sie während der Anwendung von Matever eines dieser neuen Symptome verspüren, suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Kinder und Jugendliche

• Matever darf nicht zur alleinigen Behandlung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren (Monotherapie) angewendet werden.

Anwendung von Matever zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde vor und eine Stunde nach der Anwendung von Levetiracetam nicht einnehmen, da es dessen Wirkung herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Levetiracetam darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies nach sorgfältiger Abwägung für erforderlich hält.

Sie dürfen Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtig­keit und F ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Matever müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

MateverlOO mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 57.21 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro maximale Einzeldosis. Dies entspricht 2.86 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. wie ist matever anzuwenden?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Matever als intravenöse Infusion verabreichen. Matever muss zweimal täglich ver abreicht werden, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Die intravenöse Anwendung ist eine Alternative zur Einnahme. Sie können von den Filmtabletten oder der Lösung zum Einnehmen direkt zu der intravenösen Anwendung wechseln oder u mgekehrt, ohne Anpassung der Dosis. Ihre Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung b leiben gleich.

Begleittherapie und Monotherapie (ab 16 Jahre)

Erwachsene (> 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Allgemeine Dosierung: zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Matever wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Dosierung bei Kindern (4 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg

Körpergewicht

Allgemeine Dosierung: zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Art der Anwendung

Matever ist zur intravenösen Anwendung. Die empfohlene Dosis wir d in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten infundiert…

Für Ärzte und medizinisches Fachpersonal sind in Abschnitt 6 detailliertere Anleitungen zur korrekten Anwendung von Matever enthalten.

Dauer der Anwendung:

• Es liegen keine Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor.

Wenn Sie die Anwendung von Matever abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Matever schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Matever zu beenden, wird er Ihnen genaue Anweisungen zum schrittweisen Absetzen der Anwendung geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene Notfallambulanz auf bei:

• Schwäche, Gefühl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion sein können
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem)
• grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerten Lymphknoten (Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
• Symptome wie geringe Urinmengen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße, da dies Anzeichen für eine plötzlich verringerte Nierenfunktion sein können
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)
• ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom)
• schwerwiegendere Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)
• Anzeichen schwerwiegender geistiger Veränderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), Amnesie (Gedächtnisver­lust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere neurologische Symptome einschließlich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen. Dies könnten Symptome einer Enzephalopathi­e sein.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Entzündungen des Nasen-Rachen- Raumes (Nasopharyngitis), Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.

Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten.. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden..

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis);
• Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Appetitlosigkeit (Anorexie);
• Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;
• Krämpfe (Konvulsionen), Gleichgewichtsstörun­gen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit),

Mangel an Energie und Begeisterung (Lethargie), unwillkürliches Zittern (Tremor);

• Drehschwindel;
• Husten;
• Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbrechen,

Übelkeit;

• Hautausschlag (Rash);
• Schwächegefühl (Asthenie)/Müdig­keit.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;
• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;
• Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stim­mungsschwankun­gen, Agitiertheit;
• Gedächtnisverlust (Amnesie), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörun­g/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Kribbeln (Parästhesie), Aufmerksamkeit­sstörungen (Konzentration­sstörungen);
• Doppeltsehen (Diplopie), verschwommenes Sehen;
• Erhöhte/ anormale Werte in Leberfunktion­stests;
• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;
• Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie);
• Verletzung.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• Infektion;
• verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;
• Schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS-Syndrom, anaphylaktische Reaktion

[schwerwiegende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);

• verringerte Natriumkonzen­tration im Blut;
• Suizid, Persönlichkeit­sstörungen (Verhaltensstörun­gen), anormales Denken (langsames Denken,

Unfähigkeit sich zu konzentrieren);

• Fieberwahn (Delirium);
• Enzephalopathie (ein bestimmter krankhafter Zustand des Gehirns; siehe Unterabschnitt

„Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt“ für eine ausführliche Beschreibung der Symptome);

• Verschlechterung von Anfällen oder Erhöhung ihrer Häufigkeit;
• unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);
• V eränderung des Herzrhythmus (Elektrokardi­ogramm);
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis);
• Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis);
• plötzliche V erringerung der Nierenfunktion;
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in

der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme ), ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom ), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse ).

• Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierter erhöhter Kreatinphospho­kinase im Blut. Die Häufigkeit bei japanischen Patienten ist signifikant höher als bei nicht-japanischen Patienten.
• Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das iaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5. wie ist matever aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Matever enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Eine Tablette Matever 250 mg enthält 250 mg, Levetiracetam.

Eine Tablette Matever 500 mg enthält 500 mg Levetiracetam.

Eine Tablette Matever 750 mg enthält 750 mg Levetiracetam.

Eine Tablette Matever 1000 mg enthält 1000 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern : Calciumhydrogen­phosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Hyprolose

250 mg:

Filmüberzug : Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Talkum, Propylenglycol (E1520), Farbstoffe (Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132), Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110), Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104))

500 mg:

Filmüberzug: Hyprolose (E463), Hypromellose (E464), Propylenglycol (E1520), Sorbinsäure(Ph­.Eur.) (E200), Sorbitanoleat (E494), Titandioxid (E171), Vanillin, Farbstoff (Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104).

750 mg:

Filmüberzug : Hypromellose (E464), Eisen (IlI)oxid (E 172), Macrogol4000 , Titandioxid (E171)

Farbstoffe (Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132), Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110)).

1000 mg:

Filmüberzug : Hypromellose (E464), Lactose-Monohydrat, Macrogol4000, Titandioxid (E171).

Wie Matever aussieht und Inhalt der Packung

Matever 250 mg: Die Filmtabletten sind blau, länglich, bikonvex.

Matever 500mg: Die Filmtabletten sind gelb, länglich, bikonvex.

Matever 750mg: Die Filmtabletten sind rosafarben, länglich, bikonvex.

Matever 1000mg: Die Filmtabletten sind weiß, länglich, bikonvex.

Weiße undurchsichtige PVC/PE/PVDC//­Aluminium-Blisterpackung in Faltschachteln.

Matever Filmtabletten sind in Blisterpackungen, verpackt in Faltschachteln, erhältlich. Packungsgrößen:

• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 Filmtabletten und Bündelpackung mit 200 (2×100) Filmtabletten.
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 Filmtabletten und Bündelpackung mit 200 (2×100)

Filmtabletten.

• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 Filmtabletten und Bündelpackung mit 200 (2×100)

Filmtabletten.

• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 Filmtabletten und Bündelpackung mit 200 (2×100)

Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Griechenland.

Hersteller

Pharmathen S.A.

• 6 Dervenakion Str.

15351 Pallini, Attiki

Griechenland

oder

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Griechenland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300	Lietuva SIA ELVIM Tel: +371 67808450
Et^rapuH Pharmathen S.A. Ten.: +30 210 66 04 300	Luxembourg/Lu­xemburg Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Česká republika ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Tel: +420 220 400 391	Magyarorszag Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300
Danmark Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Malta Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300	Nederland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Eesti (Estonia) SIA ELVIM Tel: +371 67808450	Norge Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300
E/./.áňa INNOVIS PHARMA AEBE Tnk +30 210 66 64 805–806	Österreich Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
España Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Polska Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300
France Pharmathen S.A. Tél: +30 210 66 04 300	Portugal Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Hrvatska Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	România Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Ireland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Slovenija Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
island Alvogen ehf. Tel: +354 522 2900	Slovenská republika ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Tel: +420 220 400 391
Italia Ecupharma S.r.l Tel : +39–02–38238790	Suomi/Finland Ailon Pharma Oy Puh/Tel: +358 407024992
Kúnpog The Star Medicines Importers Co. Ltd Tnk +357 25371056	Sverige Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Latvija SIA ELVIM Tel: +371 67808450	United Kingdom (Northern Ireland) Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentuverfugbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Matever 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Matever und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Matever beachten?

• 3. Wie ist Matever anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Matever aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist matever und wofür wird es angewendet?

Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Matever wird angewendet:

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:

– partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren.

– myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

– primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle, einschließlich Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

Matever Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die Anwendung der oralen Darreichungsformen von Matever vorübergehend nicht möglich ist.

2. was sollten sie vor der anwendung von matever beachten?

Matever darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam Pyrrolidonderivate einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Matever anwenden

• Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres

Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

• Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Matever behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Wenn Sie eine familiäre Vorgeschichte oder Krankengeschichte mit unregelmäßigem Herzschlag haben (sichtbar im Elektrokardiogramm) oder wenn Sie eine Erkrankung haben und/oder eine Behandlung erhalten, die Sie anfällig für einen unregelmäßigen Herzschlag oder Störungen des Salzhaushaltes machen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage anhält:

• Ungewöhnliche Gedanken, Reizbarkeit oder aggressivere Reaktionen als gewöhnlich, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde wesentliche Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens bemerken.
• Verschlechterung der Epilepsie

Ihre Anfälle können sich in seltenen Fällen verschlechtern oder häufiger auftreten. Dies geschieht hauptsächlich im ersten Monat nach Beginn der Behandlung oder bei einer Erhöhung der Dosis. Wenn Sie während der Anwendung von Matever eines dieser neuen Symptome verspüren, suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Kinder und Jugendliche

• Matever darf nicht zur alleinigen Behandlung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren (Monotherapie) angewendet werden.

Anwendung von Matever zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde vor und eine Stunde nach der Anwendung von Levetiracetam nicht einnehmen, da es dessen Wirkung herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Levetiracetam darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies nach sorgfältiger Abwägung für erforderlich hält.

Sie dürfen Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtig­keit und F ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Matever müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

MateverlOO mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 57.21 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro maximale Einzeldosis. Dies entspricht 2.86 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. wie ist matever anzuwenden?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Matever als intravenöse Infusion verabreichen. Matever muss zweimal täglich ver abreicht werden, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Die intravenöse Anwendung ist eine Alternative zur Einnahme. Sie können von den Filmtabletten oder der Lösung zum Einnehmen direkt zu der intravenösen Anwendung wechseln oder u mgekehrt, ohne Anpassung der Dosis. Ihre Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung b leiben gleich.

Begleittherapie und Monotherapie (ab 16 Jahre)

Erwachsene (> 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Allgemeine Dosierung: zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Matever wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Dosierung bei Kindern (4 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg

Körpergewicht

Allgemeine Dosierung: zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Art der Anwendung

Matever ist zur intravenösen Anwendung. Die empfohlene Dosis wir d in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten infundiert…

Für Ärzte und medizinisches Fachpersonal sind in Abschnitt 6 detailliertere Anleitungen zur korrekten Anwendung von Matever enthalten.

Dauer der Anwendung:

• Es liegen keine Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor.

Wenn Sie die Anwendung von Matever abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Matever schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Matever zu beenden, wird er Ihnen genaue Anweisungen zum schrittweisen Absetzen der Anwendung geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene Notfallambulanz auf bei:

• Schwäche, Gefühl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion sein können
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem)
• grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerten Lymphknoten (Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
• Symptome wie geringe Urinmengen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße, da dies Anzeichen für eine plötzlich verringerte Nierenfunktion sein können
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)
• ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom)
• schwerwiegendere Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)
• Anzeichen schwerwiegender geistiger Veränderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), Amnesie (Gedächtnisver­lust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere neurologische Symptome einschließlich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen. Dies könnten Symptome einer Enzephalopathi­e sein.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Entzündungen des Nasen-Rachen- Raumes (Nasopharyngitis), Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.

Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten.. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden..

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis);
• Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Appetitlosigkeit (Anorexie);
• Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;
• Krämpfe (Konvulsionen), Gleichgewichtsstörun­gen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit),

Mangel an Energie und Begeisterung (Lethargie), unwillkürliches Zittern (Tremor);

• Drehschwindel;
• Husten;
• Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbrechen,

Übelkeit;

• Hautausschlag (Rash);
• Schwächegefühl (Asthenie)/Müdig­keit.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;
• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;
• Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stim­mungsschwankun­gen, Agitiertheit;
• Gedächtnisverlust (Amnesie), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörun­g/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Kribbeln (Parästhesie), Aufmerksamkeit­sstörungen (Konzentration­sstörungen);
• Doppeltsehen (Diplopie), verschwommenes Sehen;
• Erhöhte/ anormale Werte in Leberfunktion­stests;
• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;
• Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie);
• Verletzung.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• Infektion;
• verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;
• Schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS-Syndrom, anaphylaktische Reaktion

[schwerwiegende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);

• verringerte Natriumkonzen­tration im Blut;
• Suizid, Persönlichkeit­sstörungen (Verhaltensstörun­gen), anormales Denken (langsames Denken,

Unfähigkeit sich zu konzentrieren);

• Fieberwahn (Delirium);
• Enzephalopathie (ein bestimmter krankhafter Zustand des Gehirns; siehe Unterabschnitt

„Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt“ für eine ausführliche Beschreibung der Symptome);

• Verschlechterung von Anfällen oder Erhöhung ihrer Häufigkeit;
• unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);
• V eränderung des Herzrhythmus (Elektrokardi­ogramm);
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis);
• Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis);
• plötzliche V erringerung der Nierenfunktion;
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in

der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme ), ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom ), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse ).

• Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierter erhöhter Kreatinphospho­kinase im Blut. Die Häufigkeit bei japanischen Patienten ist signifikant höher als bei nicht-japanischen Patienten.
• Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das iaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5. wie ist matever aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Matever enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam. 1 ml Matever Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Matever aussieht und Inhalt der Packung

Matever Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Matever Konzentrat) i st eine klare, farblose, sterile Flüssigkeit.

Die 5-ml-Durchstechflaschen Matever Konzentrat sind in einer Faltschachtel zu 10

Durchstechflaschen verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attikis, Griechenland.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300	Lietuva Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
En^rapuH Pharmathen S.A. Ten.: +30 210 66 04 300	Luxembourg/Lu­xemburg Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Česká republika ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Tel: +420 220 400 391	Magyarország Onkogen Kft. Tel.: +36 70 310 1163
Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00	Malta Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Deutschland Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300	Nederland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Eesti (Estonia) Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Norge Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300
E/./.áňa INNOVIS PHARMA AEBE Tnk +30 210 66 64 805–806	Österreich Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
España Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Polska Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300
France Pharmathen S.A. Tél: +30 210 66 04 300	Portugal Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Hrvatska Makpharm d.o.o. Tel: +385 1 4840 342	România Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Ireland	Slovenija

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentuverfugbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Angaben zur korrekten Anwendung von Matever sind in Abschnitt 3 enthalten.

1 Durchstechflasche Matever Konzentrat enthält 500 mg Levetiracetam (5 ml eines 100-mg/ml-Konzentrats). Die zum Erreichen einer auf zwei Einzeldosen aufgeteilten Tagesdosis von 500 mg, 1000 mg, 2000 mg bzw. 3000 mg empfohlene Herstellung und Anwendung von Matever Konzentrat ist in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1. Herstellung und Anwendung von Matever Konzentrat

Dosis	Entnahme-Volumen	Volumen des Verdünnungsmittels	Infusionsdauer	Häufigkeit der Anwendung	Tagesdosis
250 mg	2,5 ml (eine halbe 5-ml-Durchstechflasche)	100 ml	15 Minuten	zweimal täglich	500 mg/Tag
500 mg	5 ml (eine 5-ml-Durchstechflasche)	100 ml	15 Minuten	zweimal täglich	1000 mg/Tag
1000 mg	10 ml (zwei 5-ml-Durchstechflaschen)	100 ml	15 Minuten	zweimal täglich	2000 mg/Tag
1500 mg	15 ml (drei 5-ml-Durchstechflaschen)	100 ml	15 Minuten	zweimal täglich	3000 mg/Tag

Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalentnahme bestimmt, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Verdünnung: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach der Verdünnung verwendet werden. Sofern die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Zubereitung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

Nach Mischen mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln ist Matever Konzentrat über mindestens 24 Stunden bei Aufbewahrung in PVC-Beuteln unter kontrollierter Raumtemperatur (15 –25 °C) physikalisch kompatibel und chemisch stabil.

V erdünnungsmittel:

• Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %)
• Ringer-Lactat-Injektionslösung
• Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %)