Fachinformation - Gastro-Millefolium Diapharm
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gastro-Millefolium Diapharm
250 mg Filmtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
250 mg Trockenextrakt aus Schafgarbenkraut (Achillea millefolium L., herba) (5-10: 1) Auszugsmittel Wasser
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Rosafarbene, länglich-ovale Filmtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von leichten, krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Blähungen und Flatulenz.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren
3 mal täglich 1-2 Filmtabletten
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.
Patienten mit Nieren- und / oder Leberinsuffizienz
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Gastro-Millefolium Diapharm sollte unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei Beschwerden, die sich verschlimmern oder nach 2 Wochen nicht gebessert haben einen Arzt aufsuchen soll.
Kinder
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Gastro-Millefolium Diapharm enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Untersuchungen mit Gastro-Millefolium Diapharm zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Trockenextrakt aus Schafgarbe (Achillea millefolium L., herba) bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Gastro-Millefolium Diapharm während der Schwangerschaft wird daher auch nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob Inhaltsstoffe aus Trockenextrakt aus Schafgarbe (Achillea millefolium L., herba) / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Gastro-Millefolium Diapharm soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Ausreichende Daten zur Fertilität sind nicht verfügbar
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es gibt keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wurden beobachtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Wenn andere Nebenwirkungen als die oben beschriebenen auftreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Traditionelles, pflanzliches Arzneimittel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten für die pflanzliche Zubereitung sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.
Ein Ames-Test mit einem Trockenextrakt aus Schafgarbenkraut (Achillea millefolium L., herba, 6-9:1; Auszugsmittel Wasser) ergab keine Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern: Maltodextrin, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug: Hypromellose, Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich], Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackung
Originalpackung mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Diapharm GmbH & Co. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
8. REGRISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: 7015698.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER
REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 27.07.2024
10. STAND DER INFORMATION
07/2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig