Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Gaviscon Erdbeer 250 mg / 133,5 mg / 80 mg Kautabletten
1. bezeichnung des arzneimittels
Gaviscon Erdbeer 250 mg / 133,5 mg / 80 mg Kautabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Kautablette enthält 250 mg Natriumalginat, 133,5 mg Natriumhydrogencarbonat und 80 mg Calciumcarbonat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 8,8 mg Aspartam (E951) pro Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Kautablette
Hellrosa, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten mit dem Geruch und Geschmack nach Erdbeere.
Prägung auf der Oberseite: Schwert im Kreis
Prägung auf der Unterseite: G250
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Behandlung der Symptome des gastroösophagealen Reflux wie saures Aufstoßen, Sodbrennen, von Verdauungsstörungen (in Zusammenhang mit Reflux), z.B. nach den Mahlzeiten, während der Schwangerschaft oder bei Patienten mit Symptomen in Zusammenhang mit einer Refluxösophagitis.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 2 bis 4 Tabletten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (bis zu 4-mal täglich).
Kinder unter 12 Jahren: Sollte nach ärztlicher Abklärung gegeben werden.
Dauer der Anwendung: Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.
Besondere Patientengruppen
Ältere Personen: Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Leberfunktion: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Nierenfunktion: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten eine natriumarme Diät einhalten müssen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Vor dem Schlucken sorgfältig kauen.
4.3 gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Natriumalginat, Natriumhydrogencarbonat, Calciumcarbonat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.
Dieses Arzneimittel enthält 254,84 mg (11,08 mmol) Natrium pro 4 Kautabletten, entsprechend 12,7% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 50,9% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Gaviscon Erdbeer ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät, z.B. in manchen Fällen von Herzinsuffizienz oder bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Eine Dosis von 4 Tabletten enthält 3,2 mmol (128 mg) Calcium. Bei zu behandelnden Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose oder wiederholt auftretenden calciumhaltigen Nierensteinen ist Vorsicht geboten.
Dieses Arzneimittel enthält 8,8 mg Aspartam pro Kautablette. Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin. Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-GalactoseMalabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Gaviscon Pfefferminz nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche: Bei Kindern unter 12 Jahren, siehe Abschnitt 4.2.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Ein Zeitintervall von 2 Stunden sollte zwischen der Einnahme von Gaviscon Erdbeer und der Gabe anderer Arzneimittel, speziell Tetracycline, Digoxin, Fluorchinolone, Eisensalze, Ketoconazol, Neuroleptika, Schilddrüsenhormone, Penicillamin, Betablocker (Atenolol, Metoprolol, Propanolol), Glucocorticoide, Chloroquin, Estramustin und Biphosphonate (Diphosphonate) beachtet werden. Siehe Abschnitt 4.4.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Klinische Studien an über 500 schwangeren Frauen sowie eine große Anzahl an Daten, die nach der Zulassung erfasst wurden, haben weder auf den Verlauf der
Schwangerschaft noch auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen signifikante Auswirkungen durch die Wirkstoffe. Gaviscon Erdbeer kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn klinisch erforderlich.
Stillzeit
Es wurden keine Effekte der Wirkstoffe beim gestillten Säugling/Kleinkind festgestellt. Gaviscon Erdbeer kann während der Stillzeit eingenommen werden.
Fertilität
Klinische Daten geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Gaviscon Erdbeer auf die Fertilität bei Menschen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Gaviscon Erdbeer hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wird folgende Kategorie zugrunde gelegt: Sehr selten: <1/10.000
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Sehr selten | Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen Allergische Reaktionen wie Urtikaria |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Sehr selten | Respiratorische Effekte wie Bronchospasmus |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Symptome
Bei einer Überdosierung können abdominale Beschwerden und ein Spannungsgefühl im Bauchraum auftreten.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische Therapie angezeigt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere Mittel bei peptischem Ulkus und gastroösophagealer Refluxkrankheit, Alginsäure.
ATC-Code: A02BX
Nach der Einnahme bildet Gaviscon Erdbeer bei Kontakt mit der Magensäure schnell eine Schutzbarriere aus Alginsäure-Gel mit nahezu neutralem pH-Wert, die auf dem Mageninhalt schwimmt und den gastroösophagealen Reflux wirksam verhindert. In schweren Fällen kann so anstatt des Mageninhalts die Schutzschicht selbst in den Ösophagus steigen und dort lindernd wirken.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Wirkungsmechanismus des Arzneimittels ist physikalisch und beruht nicht auf der Resorption in den systemischen Kreislauf.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Präklinische Untersuchungsergebnisse mit Relevanz für die Anwendung, die nicht in anderen Abschnitten genannt wurden, wurden nicht berichtet.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Macrogol 20 000, Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Aspartam (E951), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Xylitol und Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E172), Erdbeeraroma (enthält Maltodextrin, Stärke (E 1450), pflanzliches Öl und Propylenglycol).
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre
Polypropylenbehälter: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Öffnen verbrauchen.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Blisterpackungen aus unbedrucktem, glasklarem, hitzeverformbarem Laminat aus uPVC/PE/PVdC mit Aluminiumfolie versiegelt in Faltschachteln.
Blisterpackungen mit 4, 6 oder 8 einzeln verpackten Kautabletten. Packungsgrößen: 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 und 64 Kautabletten.
Gefärbter, undurchsichtiger Polypropylenbehälter mit Klappdeckel in Faltschachteln verpackt mit 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 2 × 16, 2 × 18, 2 × 20, 2 × 22 und 2 × 24 Kautabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Verpackungsarten und Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
69115 Heidelberg
Fax: (06221) 9982–500
8. zulassungsnummer
61036.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
10.02.2005 / 07.10.2008