Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Gefrorenes Frischplasma (Bi) gefiltert

Identifizierung des Arzneimittels

a) Bezeichnung

Gefrorenes Frischplasma (Bi) gefiltert

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion

Anwendungsgebiete

Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwe-rem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Pri-orität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI - Mangel
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
Austauschtransfusion

Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung

Informationen zur Anwendung

a) Gegenanzeigen

Absolut:

Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit

Relativ:

Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
nachgewiesener IgA-Mangel
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation ge-achtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst wer-den.

c)
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Ak-tivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.

d) Verwendung für besondere Personengruppen

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

a) Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerin-nungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faust-regel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindes-tens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion nach Auftauen

c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberlastung.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Sympto-me gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hyper-volämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

Nebenwirkungen

Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolu-mina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusi-onsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen.
Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina ins-besondere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.
Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.
Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit
- ausschließen.
Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bis-lang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von gro-ßer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impf-stoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6103-773116, Telefax: +49 6103-771268, Website: www.pei.de bzw. www.pei.de/haemovigilanz-formulare, E-Mail: pharma-kovigilanz2@pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medi-zinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Pharmakologische Eigenschaften

Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerin-nungs- und Fibrinolyseproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders. Die Aktivität der im auf-getauten Plasma gemessenen Enzyme und Inhibitoren unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen. Gefrorenes Frischplasma enthält weder körpereigene Substanzen in unphysiologi-scher Konzentration noch körperfremde Stoffe.

Weitere Hinweise

a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit
− Gefrorenes Frischplasma „Gefrorenes Frischplasma (Bi) gefiltert“ ist 24 Monate bei -40°C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. (Kühlkette beachten).
− Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
− Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei Temperaturen nicht über 37°C aufgetaut werden. Alle Proteinniederschläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des Beu-telinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden.
− Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte einge-setzt werden.
− Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermie-den werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.
− Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 6 Stunden transfundiert werden.
− Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.
b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitäts-prüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (nach Art und Menge):

0,78 bis 0,82 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Vollblut- spende

Sonstige Bestandteile:

0,22 – 0,18 L/L CPD Stabilisator

1000 Stabilisatorlösung CPD (Ph. Eur.) enthalten:

Natriumcitrat- Dihydrat 26,3g

Citronensäure- Monohydrat 3,27g

Wasserfreie Glucose 23,2g

Natriumdihydrogenphosphat, Dihydrat 2,51g

ad 1 L Aqua ad iniectabilia

Restzellzahl

Erythrozyten pro ml < 3 x 106

Thrombozyten pro ml < 20 x 106

Leukozyten pro Einheit < 0,5 x 106

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

232 bis 332 ml Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

45 bis 55 ml (Babypackung)

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH, Kantensiek 11, 33617 Bielefeld

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH, Kantensiek 11, 33617 Bielefeld

g) Zulassungsnummer

10562a/97-1

h) Datum der Erteilung der Zulassung

30.01.1998 (Datum der Postzustellung)

i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern:

Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maß-nahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu mi-nimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma (Bi) gefiltert“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Ge-nom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak, HBV-Genom), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatitis-E Virus (HEV-Genom), jährlich im Zeitraum vom 01.06. bis 30.11. West-Nil-Virus (WNV-Genom, sofern keine Spenderrückstellung er-folgt) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak).

Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen so-wohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdünnungskoagu-lopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozyto-penischer Purpura, Austauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nach-untersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnahmen etc.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzen-de Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.

Datum der letzten Überarbeitung

19.05.2025

Über dieses Dokument

Quelle: BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (AMIce) · Zulassungsnummer: 10562a/97-1 · ENR 2600250

Stand der Information laut Text: 19.05.2025

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Die Informationen auf dieser Website ersetzen nicht den Rat eines Arztes oder Apothekers.

Fakten zu Gefrorenes Frischplasma (Bi) gefiltert

Rezeptpflicht	Verschreibungspflichtig? Sie erhalten das Arzneimittel nur mit einem ärztlichen Rezept in der Apotheke. Rechtsgrundlage laut BfArM: verschreibungspflichtig gemäß § 48(1),(2)2 AMG.
Wirkstoff	Gerinnungsaktives Human-Plasma 0.82 ml/ml/ml
Darreichungsform	Infusion
Art der Anwendung	Infusion intravenös
Art des Arzneimittels	Biologische Arzneimittel, Blutprodukt
Packungsgrößen	Baby-Packung 55 ml, Standardpackung 332 ml
Haltbarkeit	2 Jahre (ungeöffnete Packung)
Lagerung	Nicht über -40°C
ATC-Klassifikation	B Blut und blutbildende Organe B05 Blutersatzmittel und Perfusionslösungen B05A Blut und verwandte Produkte B05AX Andere Blutprodukte B05AX03 Blutplasma
Zulassung	10562a/97-1, seit 30.01.1998, verlängert 06.09.2016; nationales Verfahren (Deutschland)
Pharmazeutischer Unternehmer	Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH, 33617 Bielefeld
Hersteller (Freigabe)	Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
Risikoverfahren	21 Verfahren zur Arzneimittelsicherheit+ HAM , die humanes Blut, Plasma oder Bestandteile davon enthalten (als Wirk- oder Hilfsstoff) oder bei deren Herstellung damit in Kontakt gekommen sind und deren Ausgangsstoffe in Ländern gewonnen wurden,in denen mehrere Fälle v. nvCJD auftraten: neue Variante der Kreutzfeld-Jakob-Krankheit (nvCJD) vCJK-HAM aus Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma humanen Ursprungs:Ausschluss von Spenden, die nach d.1.11.01 gewonnen werden und deren Spender sich vom 1.1.80 bis 31.12.96 >6 Mon. i. UK u. Nordirland aufgehalten haben: vCJK NAT-Testung zur Verminderung des Risikos von HIV-Infektionen bei zellulären Blutprodukten und GFP.: HIV-Infektiosität bei negativen serologischen Tests. SARS: Spenderrückstellung (4 Wochen) nach Einreise aus Endemiegebieten.: SARS-Infektion West-Nil-Virus: Spenderrückstellung (4 Wochen) nach Einreise aus Nordamerika und Mexiko im Aufenthaltszeitraum zwischen 01.06. und 30.11. jeden Jahres.: Mögliche Infektiosität der Spender vCJD-ATe Spenderausschluss: Mögliche vCJD-Übertragung über Transfusionsempfänger bzw. Übertragung aus Blutprodukten während chirurgischer Eingriffe, die in UK und Nordirland durchgeführt wurden. Zelluläre Blutkomponenten und gefrorene Frischplasmen -ausgenommen virusinaktivierte Blutkomponenten-, die nach dem 30.09.2006 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die auf aHBc negativ getestet wurden.: anti-HBc Zelluläre Blutkomponenten und gefrorene Frischplasmen -ausgenommen virusinaktivierte Blutkomponenten- . Spenderrückstellung von Personen, die sich in den letzten zwei Wochen in einem Chikungunya-Endemiegebiet aufgehalten haben.: Chikungunya-Fieber (Arbo-Viren) Schweine-Influenza A/H1-N1-Viren: Übertragung von Schweine-Influenza A/H1-N1-Viren durch Transfusion von zellulären Blutprodukten und therapeutischen Einzelplasmen. (abgeschlossen 11.11.2009) Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI): Verminderung des Risikos der Auslösung einer transfusionsassoziierten akuten Lungeninsuffizienz (TRALI) bei der Apllikation von therapeutischem Plasma Qualitätsstandards von In-Vitro-Diagnostika (IVD) im Blutspendewesen und zur Risikovorsorge bei der Spendertestung: Bei der Herstellung von zellulären Blutkomponenten, therapeutischen Einzelplasmen und Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution (kurz Blut- und Stammzellzubereitungen), die nach dem 01.10.2013 zum In-Verkehr-Bringen freigegeben werden, dürfen zur Untersuchung der Spender auf Infektionsmarker HIV, HBV und HCV (sogenanntes Spender-Screening) nur solche Prüfverfahren verwendet werden, für die mit entsprechenden Unterlagen belegt wurde, dass sie die in der Anlage 1 zu diesem Bescheid definierten Anforderungen erfüllen und für die eine chargenbezogene Überprüfung entsprechend Anlage 2 durchgeführt wird. Einführung von TRALI- reduzierenden Maßnahmen bei der Herstellung von Thrombozytenkonzentraten: Risiko einer transfusionsassoziierten akuten Lungeninsuffizienz (TRALI) als Nebenwirkung von Blutzubereitungen (abgeschlossen 11.11.2011) Maßnahmen zur Prävention von West Nil Virus-Übertragungen: Einführung Risiko minimierender Maßnahmen zur Prävention von West Nil Virus-Übertragung durch nicht pathogen-inaktivierte Blutkomponenten. 1) Bei der Herstellung von Vollblut, die keinem geeigneten Verfahren zur Virusinaktivierung unterworfen wurden, darf kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in der Zeit vom 01.06. bis 30.11. über einen Zeitraum von mindestens 2 aufeinander folgenden Tagen in einem Gebiet mit fortlaufender Übertragung des West-Nil-Virus (WNV) auf den Menschen aufgehalten haben, wenn zwischen dem Tag der Rücckehr aus dem betroffenen Gebiet und dem Tag der Blut- oder Plasmaspende weniger als vier Wochen vergangen sind. Maßnahme zur Risikominimierung beim Einsatz von HIV-1 NAT-Testsystemen: Einführung von HIV1-NAT-Testsystemen mit zwei Zielregionen (Dual Target). Bei der Herstellung von zellulären Blutkomponenten, therapeutischen Einzelplasmen und Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution, die nach dem 01.01.2015 für den Verkehr freigegeben werden, müssen bei dem Spender-Screening HIV-1 NAT (Nukleinsäure-Amplifikationstechnik) Testsysteme eingesetzt werden, die geeignet sind, die mögliche Unterbestimmung bzw. Nichterkennung einer Zielregion auszugleichen oder auszuschliessen. Ein möglicher Ansatz ist die Verwendung eines sogenannten Dual-Target NAT-Tests, bei dem zwei (oder mehr) verschiedene Abschnitte des HIV-Genoms amplifiziert und nachgewiesen werden..(s.Bescheid). Testung auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen (anti-HBc) im Blutspendewesen: Zelluläre Blutkomponenten und gefrorene Frischplasmen (nachfolgend Blutkomponenten genannt) sowie allogene Stammzellzubereitungen im Sinne des § 21a AMG, die nicht einem geeigneten Verfahren zur Virusinaktivierung unterzogen wurden dürfen ab sofort nur noch in den Verkehr gebracht werden, wenn sie aus Spenden hergestellt sind, die mit negativem Ergebnis auf Antikörper gegen Hepatitis B-Core-Antigen (Anti-HBc) getestet wurden. Fällt eine solche Anti-HBc-Testung im Screening reaktiv aus, ist eine Doppelbestimmung mit dem gleichen Testsystem durchzuführen. Wenn diese beiden weiteren Testungen ein eindeutig negatives Ergebnis erbringen, ist das gesamte Testergebnis als negativ anzusehen. Rückstellung von Blutspendern, die sich in den letzten vier Wochen in einem Zika-Endemiegebiet aufgehalten haben.: Bei der Herstellung von Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma, die keinem Verfahren zur Virusinaktivierung unterworfen wurden, darf kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in den letzten vier Wochen vor der Blut- oder Plasmaspende in einem Risiko-Endemiegebiet für Zika-Viren aufgehalten haben. Risiko-minimierende Maßnahmen zur Prävention von Übertragungen des Hepatitis-E-Virus durch Blutkomponenten zur Transfusion und von Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution: Erythrozyten- und Thrombozyten-Konzentrate, sowie allogene, nicht für einen bestimmten Empfänger hergestellte Stammzellpräparate aus Nabelschnurblut die ab dem 01.01.2020 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten Nukleinsäure-Amplifikationstechnik (NAT) negativ auf Hepatitis-E-Virus (HEV) Genome getestet worden sind.Quarantäne-gelagerte therapeutische Frischplasmen, die ab dem 01.01.2021 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten NAT negativ auf HEV Genome getestet worden sind.Stammzellpräparate für die hämatopoietische Rekonstitution aus peripherem Blut oder aus Knochenmarkentnahme, sowie autologe und allogene, für einen bestimmten Empfänger hergestellte Präparate aus Nabelschnurblut, die ab dem 01.01.2020 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten NAT auf HEV Genome getestet worden sind. Das Ergebnis der Testung ist der anwendenden ärztlichen Person zur Entscheidung über eine Anwendung nach individueller Nutzen-Risikoabwägung mitzuteilen. Risiko-minimierende Maßnahmen zur Prävention von Übertragungen des Hepatitis-E-Virus durch Blutkomponenten zur Transfusion und von Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution: Erythrozyten- und Thrombozyten-Konzentrate, sowie allogene, nicht für einen bestimmten Empfänger hergestellte Stammzellpräparate aus Nabelschnurblut die ab dem 01.01.2020 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten Nukleinsäure-Amplifikationstechnik (NAT) negativ auf Hepatitis-E-Virus (HEV) Genome getestet worden sind.Quarantäne-gelagerte therapeutische Frischplasmen, die ab dem 01.01.2021 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten NAT negativ auf HEV Genome getestet worden sind.Stammzellpräparate für die hämatopoietische Rekonstitution aus peripherem Blut oder aus Knochenmarkentnahme, sowie autologe und allogene, für einen bestimmten Empfänger hergestellte Präparate aus Nabelschnurblut, die ab dem 01.01.2020 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten NAT auf HEV Genome getestet worden sind. Das Ergebnis der Testung ist der anwendenden ärztlichen Person zur Entscheidung über eine Anwendung nach individueller Nutzen-Risikoabwägung mitzuteilen. Nutzung einer Online-Datenbank des Paul-Ehrlich-Institutes zum Ausschluss von Blutspenden für die Herstellung von Blutzubereitungen von Reisenden nach Rückkehr aus Endemiegebieten: Bei der Herstellung von Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma darf, soweit die Arzneimittel Gegenstand der in der nachfolgenden Tabelle im Bundesanzeiger bekanntgemachten Bescheide sind, nach dem 01.10.2018 kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in einem Land aufgehalten haben, das in der Datenbank des Paul-Ehrlich-Institutes www. pei.de/info-spenderrueckstellung als Endemiegebiet angegeben ist. Einführung Risiko-minimierender Maßnahmen zur Prävention von West-Nil-Virus-Übertragungen durch Blut- und Stammzellzubereitungen in Deutschland: Spendewillige Personen, die sich im Zeitraum vom 01. Juni bis 30. November eines Jahres, an mindestens zwei aufeinander folgenden Tagen in einem WNV-Endemiegebiet in Deutschland aufgehalten haben, müssen nach ihrer Rückkehr von dort für einen Zeitraum von vier Wochen von Stammzell-, Blut- oder Plasmaspenden zurückgestellt werden. Die WNV-Endemiegebiete (Landkreise und kreisfreie Städte) werden in der Datenbank Spensderrückstellung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI- Data Base Emerging Infections https://pei-dabei.de/fmi/webd/live, siehe Beispiel in Anlasge 1) ausgewiesen. Anordnung zur Etablierung eines neuen Sicherheitsstandards von Blutkomponenten durch Festlegung akualisierter Nachweisgrenzen für das HIV- und HCV-NAT Spender-Screening: Für die Herstellung von quarantäne-gelagerten gefrorenen Frischplasmen, lyophilisierten Plasmen und kryokonservierten Erythrozytenkonzentraten wird die Verpflichtung zur Quarantänelagerung einschließlich quarantäne-beendender Spendertestung geändert. (abgeschlossen 05.04.2023)
Frühere Namen	Gefrorenes Frischplasma (Be) Blutgruppe A (ab 23.01.1998), Gefrorenes Frischplasma (Bi) gefiltert A (ab 09.08.2002)

Quelle: BfArM, Arzneimittel-Informationssystem AMIce (ENR 2600250), Datensatz vom 19.02.2026. Angaben ohne Gewähr – fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke.

Gefrorenes Frischplasma (Bi) gefiltert – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung