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Gefrorenes pathogenreduziertes Apheresefrischplasma Th-J – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

Aktualisiert:
Fakten
Status:
Verschreibungspflichtig
Stärke:
0.93 ml/ml
Wirkstoff:
ATC-Gruppe:
Ähnliche Arzneimittel:

Quelle: Original (bfarm.de) · Über dieses Dokument

Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Gefrorenes pathogenreduziertes Apheresefrischplasma Th-J

Identifizierung des Arzneimittels

  1. a) Bezeichnung

Gefrorenes pathogenreduziertes Apheresefrischplasma Th-J

  1. b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion

2.

Anwendungsgebiete

  • Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien bei schwerem akuten Blutverlust
  • Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwe-rem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrundeliegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
  • Substitution bei Faktor V – und/oder Faktor XI – Mangel
  • Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
  • Austauschtransfusion

Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution, zur parenteralen Ernährung und zur Antagonisierung ora-ler Antikoagulanzien

3.

Informationen zur Anwendung

  1. a) Gegenanzeigen

Absolut:

  • Bekannte Überempfindlichkeiten gegen Amotosalen-HCl oder Psoralene. In die-sem Fall sollten therapeutische Plasmen, die mit diesem Pathogenreduktionsver-fahren behandelt wurden, nicht verwendet werden.
  • Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit

Relativ:

  • Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
  • Nachgewiesener IgA-Mangel
  1. b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation ge-achtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst wer-den.

Eine Erwärmung des therapeutischen Plasmas mit dafür zugelassenen Geräten ist notwendig bei Massivtransfusion, Patienten mit Unterkühlung vor Transfusion, Kälte-agglutininkrankheit, hochtitrigen Kälteantikörpern, Vasospasmus auf Kältereiz oder bei Früh- und Neugeborenen, Kindern.

  1. c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Ak-tivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.

  1. d) Verwendung für besondere Personengruppen

Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Anwendung bei Neugeborenen unter Lichttherapie: Neugeborene, die während einer Lichttherapie zur Behandlung von Hyperbilirubinämie Plasmatransfusionen benöti-gen, sollten nur mit Lichttherapiegeräten behandelt werden, die Licht mit einer Wel-lenlänge größer als 425 nm aussenden. Anderenfalls kann es zu einer Wechselwir-kung zwischen dem UV-A-Licht und dem Restgehalt des zur Herstellung des „Gefro-renen pathogenreduzierten Apheresefrischplasmas Th-J“ verwendeten Psoralens (Amotosalen) und damit zu einem Erythem kommen. Bei Lichttherapie mit einer Wel-lenlänge kleiner als 425 nm dürfen nur unbehandelte gefrorene Frischplasmen trans-fundiert werden.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

  1. e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

4.

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

  1. a) Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerin-nungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faust-regel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1%. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial minde-stens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

  1. b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion nach Auftauen

  1. c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

  1. d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

  1. e) Überdosierung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung.

  1. f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symp-tome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hyper-volämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

5.

Nebenwirkungen

  • Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkula-torische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen.
  • Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesonde-re bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.

  • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI). Alle Spenderinnen mit positiver Schwangerschaftsanamnese werden gemäß Stufenplanauflage vom 10. Juni 2009 gete-stet, nur AK-negativ getestete Spenderinnen werden zur Plasmaspende zugelassen.

  • Akute allergische / anaphylaktische Transfusionsreaktion
  • Unverträglichkeitsreaktionen gegenüber Amotosalen und seinen Photoabbauprodukten (z.B. allergische und andere anaphylaktoide Reaktionen). Immunologische Reaktionen durch Bildung von Neoantigenen sind bisher nicht bekannt.
  • Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.
  • Durch das zusätzlich angewandte Pathogeninaktivierungsverfahren mit dem „INTERCEPT Blood System“ (Amotosalen/UVA) verlieren Viren, Bakterien, Parasiten und Restleukozy-ten weitgehend ihre Teilungsfähigkeit. Das Risiko einer bakteriellen, viralen oder parasitä-ren Kontamination oder einer transfusionsassoziierten Graft-versus-Host-Erkrankung ist nicht mit allerletzter Sicherheit auszuschließen. Jedoch wird insbesondere die Reduktion von umhüllten Viren (HIV, HBV, HCV) und Leukozyten als sicher erachtet. Eine effiziente Reduktion von nicht-umhüllten Viren (z.B. HAV und Parvovirus B19) ist nicht gewährlei-stet. Das Pathogenreduktionsverfahren ist gegenüber einem breiten Spektrum von gram-positiven und gram-negativen Bakterien sehr effektiv; jedoch gegenüber einzelnen Bakte-rien-Spezies (z. B. Pseudomonas aeruginosa mit 4,5 log Reduktion) nur eingeschränkt ef-fektiv. Bakterielle Sporen (z.B. von Clostridium perfringens oder Bacillus cereus) lassen sich mit dem hier angewandten Pathogenreduktionsverfahren nicht abtöten. Die Belastung mit Pyrogenen wird durch das Pathogenreduktionsverfahren nicht unterbunden, daher sind pyrogene Reaktionen (auch schwerwiegende) des Empfängers nicht auszuschließen.
  • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Über-tragung von Infektionserregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszu-schließen. Dies gilt z.B. für Hepatitisviren, seltener für HIV.
  • Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prio-nen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Ver-dachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arz-neimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6103-773116, Telefax: +49 6103-771268, Website: www.pei.de bzw. www.pei.de/haemovigilanz-formulare, E-Mail: biovigilance@pei.de anzuzeigen.

6.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medi-zinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Pharmakologische Eigenschaften

Das Plasma einer Apherese vom Einzelspender in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinolyseproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkon-zentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders, deren Grenzwert für die Plasmapherese mit mindestens 60 g/l im Serum des Spenders festgelegt ist. Die Aktivität der im aufgetauten Plasma gemessenen Enzyme und In-hibitoren unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ur-sprünglichen Aktivität betragen.

Durch die Leukozytendepletion vor dem Tieffrieren auf <1 x 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert.

Das „Gefrorene pathogenreduzierte Apheresefrischplasma Th-J“ enthält keine kör-pereigenen Stoffe in unphysiologischer Konzentration.

Das Pathogenreduktionsverfahren basiert auf der Zugabe von Amotosalen und nach-folgender UVA-Bestrahlung. Trotz der effizienten Entfernung von Amotosalen durch ein Adsorptionsverfahren sind sehr geringe Mengen von Amotosalen (< 2µM) und dessen Photoprodukten D und E (Dimere von Amotosalen) im gefrorenem Frisch-plasma nachweisbar. Tierversuche mit einmaliger und wiederholter Verabreichung von Amotosalen, in Dosierungen, die mehr als 100-fach über der klinisch zu erwar-tenden Exposition von Amotosalen lagen, ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes toxikologisches Risiko (Genotoxizität, Kanzerogenität oder Reproduktionstoxizität) für die Anwendung von „Gefrorenem pathogenreduziertem Apheresefrischplasma Th-J“. Es gibt keine Anzeichen auf Phototoxizität nach intravenöser Anwendung der 40-fachen üblichen klinischen Dosis in tierexperimentellen Studien bei Ratten.

7.

Weitere Hinweise

  1. a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Gefrorenes Frischplasma „Gefrorenes pathogenreduziertes Apheresefrischplasma Th-J“ ist 6 Monate bei < -30°C (Toleranz +3°C) bis zu dem auf dem Etikett angege-benen Verfalldatum haltbar (Kühlkette beachten).

Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei Temperaturen nicht über 37°C aufgetaut werden. Alle Proteinniederschläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden.

Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.

Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.

Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich, spä-testens jedoch innerhalb von 6 Stunden transfundiert werden.

Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.

  1. b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitäts-prüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z. B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden.

  1. c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (nach Art und Menge)

0,88-0,93 (ml/ml) gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Apherese-spende

Sonstige Bestandteile

0,07 – 0,12 (ml/ml) Stabilisatorlösung Natriumcitrat 4%

Restleukozyten/Einheit <1x106, Restthrombozyten <50x109/l, Resterythrozyten < 6x109/l , Restkonzentration Amotosalen: <2 µM

  1. d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

200±10 ml Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

  1. e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

Institut für klinische Transfusionsmedizin Jena gGmbH, Am Klinikum 1; 07747 Jena

  1. f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

Institut für klinische Transfusionsmedizin Jena gGmbH, Am Klinikum 1; 07747 Jena

  1. g) Zulassungsnummer

PEI.H.11468.01.1

  1. h) Datum der Erteilung oder der Verlängerung der Zulassung

27.01.2011

  1. i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8.

Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern: Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maß-nahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu mi-nimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenem pathogenreduziertem Apheresefrisch-plasma Th-J,“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf die vorgeschriebenen Infektionsparameter Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis- B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV Genom), Hepatitis-E Vi-rus (HEV Genom), West-Nil-Virus (WNV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (CMV, HTLV-1/2, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden. Durch das zusätzliche Pathogenreduktionsverfahren mittels „INTERCEPT Blood System“ (Amotosalen/UVA) kann von einer weiteren Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern (Viren, Bakterien und Parasiten) ausgegangen werden. Im Falle einer Kontamination des Präparates mit Keimen, die eine schnelle Wachstumskinetik besitzen, kann aufgrund des zeitlichen Abstandes zwischen Entnahme und Amotosa-len/Licht-Behandlung nicht ausgeschlossen werden, dass diese trotz Inaktivierung nicht vollständig eliminiert werden können. Diese Fälle sind allerdings sehr selten.

Qualitätssicherung:

Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach §15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikations-stellung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen Er-scheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdünnungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und/oder Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpu-ra, Austauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikör-per und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren sowie die erforderlichen Prophyla-xemaßnahmen etc.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuelle “Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie)“, sowie gegebenenfalls er-gänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.

9.

Datum der letzten Überarbeitung

18.06.2024

Über dieses Dokument

Quelle: BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (AMIce) · Zulassungsnummer: PEI.H.11468.01.1 · ENR 2611702

Stand der Information laut Text: 18.06.2024

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Fakten zu Gefrorenes pathogenreduziertes Apheresefrischplasma Th-J

Rezeptpflicht
Verschreibungspflichtig?
  • Sie erhalten das Arzneimittel nur mit einem ärztlichen Rezept in der Apotheke.
  • Rechtsgrundlage laut BfArM: verschreibungspflichtig gemäß § 48(1),(2)2 AMG.
Wirkstoff Gerinnungsaktives Human-Plasma 0.93 ml/ml
Darreichungsform Infusion
Art der Anwendung Infusion intravenös
Art des Arzneimittels Biologische Arzneimittel, Blutprodukt
Packungsgrößen Standardpackung 215 ml
Haltbarkeit 12 Monate (ungeöffnete Packung)
Lagerung Bei -30°C bis -27°C
ATC-Klassifikation
  1. B Blut und blutbildende Organe
    1. B05 Blutersatzmittel und Perfusionslösungen
      1. B05A Blut und verwandte Produkte
        1. B05AX Andere Blutprodukte
          1. B05AX03 Blutplasma
Zulassung PEI.H.11468.01.1, seit 26.01.2011, verlängert 04.12.2025; nationales Verfahren (Deutschland)
Pharmazeutischer Unternehmer Institut für Klinische Transfusionsmedizin Jena gGmbH, 07747 Jena
Hersteller (Freigabe) Institut für Klinische Transfusionsmedizin Jena gGmbH, Institut für Klinische Transfusionsmedizin Jena gGmbH (BS 1)
Risikoverfahren
7 Verfahren zur Arzneimittelsicherheit+
  • Qualitätsstandards von In-Vitro-Diagnostika (IVD) im Blutspendewesen und zur Risikovorsorge bei der Spendertestung: Bei der Herstellung von zellulären Blutkomponenten, therapeutischen Einzelplasmen und Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution (kurz Blut- und Stammzellzubereitungen), die nach dem 01.10.2013 zum In-Verkehr-Bringen freigegeben werden, dürfen zur Untersuchung der Spender auf Infektionsmarker HIV, HBV und HCV (sogenanntes Spender-Screening) nur solche Prüfverfahren verwendet werden, für die mit entsprechenden Unterlagen belegt wurde, dass sie die in der Anlage 1 zu diesem Bescheid definierten Anforderungen erfüllen und für die eine chargenbezogene Überprüfung entsprechend Anlage 2 durchgeführt wird.
  • Testung auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen (anti-HBc) im Blutspendewesen: Zelluläre Blutkomponenten und gefrorene Frischplasmen (nachfolgend Blutkomponenten genannt) sowie allogene Stammzellzubereitungen im Sinne des § 21a AMG, die nicht einem geeigneten Verfahren zur Virusinaktivierung unterzogen wurden dürfen ab sofort nur noch in den Verkehr gebracht werden, wenn sie aus Spenden hergestellt sind, die mit negativem Ergebnis auf Antikörper gegen Hepatitis B-Core-Antigen (Anti-HBc) getestet wurden. Fällt eine solche Anti-HBc-Testung im Screening reaktiv aus, ist eine Doppelbestimmung mit dem gleichen Testsystem durchzuführen. Wenn diese beiden weiteren Testungen ein eindeutig negatives Ergebnis erbringen, ist das gesamte Testergebnis als negativ anzusehen.
  • Rückstellung von Blutspendern, die sich in den letzten vier Wochen in einem Zika-Endemiegebiet aufgehalten haben.: Bei der Herstellung von Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma, die keinem Verfahren zur Virusinaktivierung unterworfen wurden, darf kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in den letzten vier Wochen vor der Blut- oder Plasmaspende in einem Risiko-Endemiegebiet für Zika-Viren aufgehalten haben.
  • Risiko-minimierende Maßnahmen zur Prävention von Übertragungen des Hepatitis-E-Virus durch Blutkomponenten zur Transfusion und von Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution: Erythrozyten- und Thrombozyten-Konzentrate, sowie allogene, nicht für einen bestimmten Empfänger hergestellte Stammzellpräparate aus Nabelschnurblut die ab dem 01.01.2020 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten Nukleinsäure-Amplifikationstechnik (NAT) negativ auf Hepatitis-E-Virus (HEV) Genome getestet worden sind.Quarantäne-gelagerte therapeutische Frischplasmen, die ab dem 01.01.2021 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten NAT negativ auf HEV Genome getestet worden sind.Stammzellpräparate für die hämatopoietische Rekonstitution aus peripherem Blut oder aus Knochenmarkentnahme, sowie autologe und allogene, für einen bestimmten Empfänger hergestellte Präparate aus Nabelschnurblut, die ab dem 01.01.2020 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten NAT auf HEV Genome getestet worden sind. Das Ergebnis der Testung ist der anwendenden ärztlichen Person zur Entscheidung über eine Anwendung nach individueller Nutzen-Risikoabwägung mitzuteilen.
  • Nutzung einer Online-Datenbank des Paul-Ehrlich-Institutes zum Ausschluss von Blutspenden für die Herstellung von Blutzubereitungen von Reisenden nach Rückkehr aus Endemiegebieten: Bei der Herstellung von Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma darf, soweit die Arzneimittel Gegenstand der in der nachfolgenden Tabelle im Bundesanzeiger bekanntgemachten Bescheide sind, nach dem 01.10.2018 kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in einem Land aufgehalten haben, das in der Datenbank des Paul-Ehrlich-Institutes www. pei.de/info-spenderrueckstellung als Endemiegebiet angegeben ist.
  • Einführung Risiko-minimierender Maßnahmen zur Prävention von West-Nil-Virus-Übertragungen durch Blut- und Stammzellzubereitungen in Deutschland: Spendewillige Personen, die sich im Zeitraum vom 01. Juni bis 30. November eines Jahres, an mindestens zwei aufeinander folgenden Tagen in einem WNV-Endemiegebiet in Deutschland aufgehalten haben, müssen nach ihrer Rückkehr von dort für einen Zeitraum von vier Wochen von Stammzell-, Blut- oder Plasmaspenden zurückgestellt werden. Die WNV-Endemiegebiete (Landkreise und kreisfreie Städte) werden in der Datenbank Spensderrückstellung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI- Data Base Emerging Infections https://pei-dabei.de/fmi/webd/live, siehe Beispiel in Anlasge 1) ausgewiesen.
  • Anordnung zur Etablierung eines neuen Sicherheitsstandards von Blutkomponenten durch Festlegung akualisierter Nachweisgrenzen für das HIV- und HCV-NAT Spender-Screening: Für die Herstellung von quarantäne-gelagerten gefrorenen Frischplasmen, lyophilisierten Plasmen und kryokonservierten Erythrozytenkonzentraten wird die Verpflichtung zur Quarantänelagerung einschließlich quarantäne-beendender Spendertestung geändert. (abgeschlossen 05.04.2023)

Quelle: BfArM, Arzneimittel-Informationssystem AMIce (ENR 2611702), Datensatz vom 27.05.2026. Angaben ohne Gewähr – fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke.