Fachinformation - Glycerol, GPA ((Glycerol Preserved Allograft = glyzerinkonserviertes Allotransplantat), ETB-BISLIFE
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glycerol, GPA (Glycerol Preserved Allograft = glyzerinkonserviertes Allotransplantat), ETB-BISLIFE
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Menschliche Spenderhaut konserviert in Glyzerin Plain oder Mesh 1:1,5
Wirksame Komponenten: Menschliche Spenderhaut
Die Hautlappen sind 50 bis 350 cm² gross. Durch die Konservierung in 85% Glyzerin schrumpft die Haut bis zu 15%.
Die Hautlappen können ganz (plain) oder gemesht (1:1,5) geliefert werden. Die Hautlappen sind mindestens 4 cm breit. Die Hautdicke der verschiedenen Produkte ist in nachfolgender Tabelle aufgefϋhrt:
| GPA Product | Dicke (mm) |
|---|---|
| Plain | 0.2-0.4 |
| Meshed 1:1,5 | 0.4-0.6 |
3. DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, Spenderhaut, glyzerinkonserviert.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen.
Glycerol, GPA (Glycerol Preserved Allograft = glyzerinkonserviertes Allotransplantat), ETB-BISLIFE wird zur Wundbedeckung Verwendet, als einmalige Anwendung:
- bei der Behandlung von Hautdefekten, z.B. Brandwunden oder chronische Wunden,
- als Infektionsprävention bei Hautdefekten,
- als vorübergehende Wundbedeckung, bis genügend eigene Haut für eine Transplantation verfügbar ist,
- als Bedeckung (Overlay) von Autotransplantaten wie z.B. Mesh- und Mikrotransplantate.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die benötigte Menge Spenderhaut ist abhängig von Größe und Gewicht des Patienten, seinen immunologischen Eigenschaften, der Ausdehnung der Wunden oder Verbrennungen und der Anwendungsart.
Die zu bedeckende Wundoberfläche und die Menge der dazu anzuwendenden Spenderhaut wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Die Austauschhäufigkeit und die Anwendungsdauer werden individuell festgelegt.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht bekannt.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
AUSSPÜLEN DES GLYZERINS Die konservierte Spenderhaut ist frei von mikro-organismus und muss unter Einhaltung der Richtlinien für steriles Arbeiten angewandt werden. Vor Gebrauch wird die benötigte Menge Spenderhaut aus dem Behälter genommen und ca. 4 - 10 Minuten in reichlich steriler physiologischer Salzlösung abgespült. Wegen der Viskosität von Glyzerin ist es empfehlenswert, hierfür eine handwarme Lösung zu verwenden. Aufgrund der strengen Spenderauswahl und umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen. Die Kriterien für die Spenderauswahl basieren auf EU Richtlinie 2004/23/EC und ihrer Anhänge. Virologisch kontaminierte Haut wird damit ausgesondert. Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeld-Jakob-Erkrankung) wird im Rahmen der Anamneseerhebung beim Spender erfasst. Eine Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist allerdings nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen. Die Spenderhaut wird aseptisch verarbeitet und auf mikrobiologische Kontamination kontrolliert. Beim heutigen Stand der Wissenschaft kann eine Infektion dennoch nicht 100 %-ig ausgeschlossen werden. Wenn medizinische Besonderheiten auftreten, die möglicherweise in Zusammenhang mit der Spenderhaut stehen, muss der behandelnde Arzt das schnellst möglich und schriftlich de ETB-BISLIFE-Skin Department mitteilen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt. Keine Nebenwirkungen bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Anwendung während der Schwangerschaft oder während des Stillens: es sind keine schädlichen Folgen infolge der Anwendung von Spenderhaut bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das transplantierte Homograft hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Mögliche Nebenwirkungen und/oder Komplikationen
Mögliche Nebenwirkungen, die sich aus der Verwendung von menschlichem Gewebe ergeben, umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein: * Infektionen * Allergische Reaktion * Durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung/unerwünschten Reaktion dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.
Unerwünschte Ereignisse, die auf Glycerol, GPA (Glycerol Preserved Allograft = glyzerinkonserviertes Allotransplantat), ETB-BISLIFE zurückgeführt werden können, sind ETB- BISLIFE umgehend mitzuteilen.
4.9 Überdosierung
Nicht zutreffend
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Die transplantierte Spenderhaut ist ein temporärer biologischer Verband, der die Wundheilung fördert und Schmerzen lindert. Die Spenderhaut wird entfernt, wenn die Wunde verheilt ist. Ein langfristiger Einfluss des Produktes auf den Patienten ist daher nicht zu erwarten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend
5.3 Nicht-Klinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Eigenschaften: Bei der ersten Konservierung wird Penicillin, Gentamycin und Vancomycin verwendet. Spuren davon können sich in der Glyzerinlösung befinden. Eine Überempfindlichkeitsreaktion ist bei hyperallergischen Patienten daher nicht vollkommen auszuschliessen. Biologische Sicherheit: Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen. Die Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist nicht auszuschließen.
Biomechanik und Haltbarkeit: Informationen zum Ausspülen des Glyzerins zur Optimierung der Spenderhaut finden Sie in Abschnitt 4.4.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sonstige Bestandteile: 85 % Glyzerin,15% Wasser. Möglicherweise können Spuren von Gentamycin, Penicillin und Vancomycin vorhanden sein.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit bis: siehe Datum auf dem Behälter Vor Transport: bei ETB-BISLIFE drei Jahre auf 4°C – 8 °C. Ab Transport: bis zu 72 Stunden während des Transports auf Zimmertemperatur. Nach Transport im Krankenhaus auf 4°C – 8 °C bis zum Haltbarkeitsdatum . Die Spenderhaut ist nach Öffnung des Behälters sofort zu verwenden. Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Während des Transports sollte die Haut auf Zimmertemperatur gehalten werden. Bei einer Aufbewahrzeit von mehr als 72 Stunden muss sie bei einer Temperatur von 4-8° C gelagert werden. Nicht einfrieren. Nach Empfang ist die für die Verwendung beim Patienten verantwortliche Stelle für eine richtige Lagerung verantwortlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Transplantat humanen Ursprungs, Spenderhaut, glyzerinkonserviert. Einzeln verpackt in Glycerol in einen versiegelten sterilen Behältern aus Polystyreen. Packungsgröße: 1 Stück Glycerol, GPA (Glycerol Preserved Allograft = glyzerinkonserviertes Allotransplantat), ETB-BISLIFE
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.
7. INHABER DER GENEHMIGUNG NACH §21a AMG
Stichting ETB-BISLIFE Jan van Krimpenweg 17, 2031 CG Haarlem, The Netherlands P.O. Box 2300, 2002 CH Haarlem, The Netherlands Telefon-Nr.: +31 (0)23 204 11 00 info@etb-bislife.org www.etb-bislife.org
7a. Hersteller
Stichting ETB-BISLIFE, Skin Department Jan van Krimpenweg 17, 2031 CG Haarlem, The Netherlands P.O. Box 2300, 2002 CH Haarlem, The Netherlands Telefon-Nr.: +31 (0)23 204 11 60 infoskin@etb-bislife.org
8. GENEHMIGUNGSNUMMER:
PEI.G.03989.01.1
9. DATUM DER ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG
02.01.2012
10. STAND DER INFORMATION
11.12.2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig Transplantationsbegleitschein: Jedem Gewebetransplantat wird ein Rückmeldebogen beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besonders Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.
Bei einem schwerwiegenden Zwischenfall oder einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, informieren Sie bitte sogleich die ETB-BISLIFE.
Allgemeine Hinweise: Die Bestellung von Glycerol, GPA (Glycerol Preserved Allograft = glyzerinkonserviertes Allotransplantat), ETB-BISLIFE erfolgt durch approbierte Ärzte oder Apotheker in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.
RÜCKVERFOLGBARKEIT
Um die Herkunft der beim Empfänger verwendeten Spenderhaut jederzeit Rϋckverfolgen zu können, muss der auf dem Etikett angegeben Identifikationscode (Single European Code‘, SEC) in der Patientenakte erfasst werden. Dazu kann der Abschnitt vom Etikett auf dem Behälter benutzt werden.