Fachinformation - Harzol Prosta
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Harzol® Prosta 10 mg Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält 10 mg Phytosterol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält Glucose und Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln mit einem roten Kapseloberteil und einem gelben Kapselunterteil.
Der Kapselinhalt besteht aus einem weißen Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Urologikum
Prostatamittel pflanzlicher Herkunft zur symptomatischen Behandlung der benignen Prosta-tahyperplasie
Hinweis:
Dieses Arzneimittel bessert die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung selbst zu beheben. Der Patient ist daher anzuhalten, in regelmäßigen Ab-ständen den Arzt aufzusuchen. Er sollte insbesondere darauf hingewiesen werden, dass ein Arzt konsultiert werden muss, wenn Blut im Urin ist oder akutes Harnverhalten auftritt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
In der Regel werden 3-mal täglich 2 Kapseln eingenommen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist aufgrund der Indikation nicht vorgesehen.
Art und Dauer der Anwendung
Die Kapseln werden ungeöffnet und unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) zu den Mahlzeiten oder unmittelbar danach eingenommen.
Im Hinblick auf den chronischen Charakter der Erkrankung ist die Behandlung mit Harzol® Prosta als Langzeittherapie vorgesehen.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- nachgewiesene Hypersitosterolämie.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Harzol® Prosta nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Einfluss auf die Fertilität bei Männern vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-schinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Oberbauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-fall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen nach Harzol® Prosta sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika; Andere Mittel bei benigner Prostatahyperpla-sie, Beta-Sitosterin
ATC-Code: G04CP
Die Wirkungsweise des zur Therapie der benignen Prostatahyperplasie (BPH) eingesetzten Phytosterols ist noch nicht ausreichend untersucht.
Verschiedene Versuche an Zellkulturen und mit Tieren weisen auf einen Einfluss von Phy-tosterol auf den Arachidonsäurestoffwechsel hin, und zwar auf die Beeinflussung von Lipo-xygenasen und/oder Cyclooxygenasen.
Übereinstimmend hiermit greift Phytosterol beim Menschen offenbar in den Prostaglan-dinstoffwechsel der Prostata ein und senkt bei BPH-Patienten die erhöhten PGE2- und PGF2α-Spiegel in bioptischem Adenomgewebe und die 6-Oxo-PGF1α- und PGE2-Werte im Prostataexprimat. Untersuchungen an isolierten menschlichen Prostatazellen weisen auf eine Beeinflussung von Wachstumsfaktoren hin.
Es wird angenommen, dass Phytosterol über diese Mechanismen zu einer Dekongestion und Abschwellung des Gewebes der Prostata führt. Die Symptome der BPH werden positiv beeinflusst, ohne dass dies jedoch zu einer nachweisbaren Verminderung des Prostatavo-lumens führt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Phytosterol wurde bisher noch nicht ausreichend untersucht. Zum Präparat Harzol® Prosta liegen keine Untersuchungen beim Menschen vor.
Daten zur Pharmakokinetik von Phytosterol stammen aus Studien an Patienten mit Hyper-sitosterolämie (einer hereditären Stoffwechselerkrankung) sowie aus Untersuchungen nach
Verabreichung von Phytosterol bei Patienten mit erhöhten Cholesterinwerten. Bei der Be-handlung der Hypercholesterinämie werden allerdings sehr viel höhere Wirkstoffmengen gegeben als bei der Therapie der BPH und auf diese Weise die Resorptionskapazität für Cholesterin und Phytosterol blockiert. Bei der Verabreichung von Phytosterol zur Behand-lung der Hypercholesterinämie beim Menschen konnten Resorptionsquoten von 5 – 6 % ermittelt werden.
Ferner liegen Ergebnisse aus Tierversuchen vor.
Aus den o.g. Daten kann gefolgert werden, dass Phytosterol nur zu einem geringen Aus-maß resorbiert wird und einer langsamen Verteilungs- und Ausscheidungskinetik unterliegt.
Bei Tieren lagen die Raten der absoluten Bioverfügbarkeit unter 10 %, das scheinbare Ver-teilungsvolumen entsprach ungefähr dem Gesamtkörpergewicht. Die terminalen Halbwerts-zeiten betrugen jeweils mehrere Tage. Phytosterol wird in Organgewebe wie der Prostata angereichert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Die LD50 von Phytosterol bei der Maus mit > 3000 mg/kg KG belegt, dass die Substanz na-hezu untoxisch ist und eine große therapeutische Breite aufweist. Bei oraler Gabe von 1000 mg/kg KG Phytosterol bei Ratten, Kaninchen, Affen und beim Hund über 7 Tage traten kei-ne toxischen Effekte auf.
Im Shay Rat-Test, sowie in einer gegen Acetylsalicylsäure und Indometacin kontrolliert durchgeführten Fasting Rat-Studie wurde für Phytosterol kein Hinweis auf ein ulcerogenes Potential gefunden.
Subakute Toxizität
Die p.o. Applikation von 100-500 mg/kg KG Phytosterol an Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen (Papio ursinus) über 6 Wochen, wurde ohne Nebenwirkungen toleriert. Es zeigten sich keine Abweichungen vom histologischen Kontrollbefund.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität, die bei Ratten über 26 bzw. 52 Wochen mit ei-ner p.o. Dosierung von 250 mg/kg KG und bei Affen über 26 Wochen mit p.o. 100 mg/kg KG durchgeführt wurden, ergaben keine Abweichungen gegenüber den Kontrollgruppen.
Mutagenität, Reproduktionstoxizität und Teratogenität
Untersuchungen liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasserfreie Glucose (Ph.Eur.), Talkum, Lactose-Monohydrat
Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisenoxidhydrat x H2O (E 172), Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/Alu-Blisterpackungen
Originalpackung mit 100 Hartkapseln
Originalpackung mit 200 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine erforderlich.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Abanta Pharma GmbH
Reichsstraße 78
58840 Plettenberg
Telefon: +49 2391 95191 90
Telefax: +49 2391 95191 91
E-Mail: info@abanta ‐pharma.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6489656.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 18.04.2000
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.05.2017
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig