Human-Corticalis, gammabestrahlt, gefriergetrocknet, DIZG – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. Identifizierung des Arzneimittels:

1. a) Human-Corticalis, gammabestrahlt, gefriergetrocknet, DIZG
2. b) Stoffgruppe: Humane Gewebezubereitung, allogen

2. Anwendungsgebiete

Zur Implantation. Als Ersatz für verloren gegangenes und insuffizientes Gewebe im Bereich

• Mund- und Kieferchirurgie: Augmentation des Alveolarkamms im Oberkiefer, Sinuslift, Interpositionale Defekte bei Le-Fort-I-Osteotomie
• Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Füllung von Tibia- und Femurtunneln
• Frakturen von Humerus/Tibia: Proximale Humerusfraktur, deprimierte Tibiakopf-Frakturen
• Wirbelsäulenchirurgie: Vordere zervikale Diskektomie und Fusion
• Hüftarthroplastik: Septische/Revisions-Hüftarthroplastik

3. Informationen zur Anwendung

1. a) Gegenanzeigen

Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.

1. b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.

1. c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, sowie sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können

Keine bekannt

1. d) Verwendung für besondere Personengruppen:

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Die Anwendung erfordert jedoch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Anästhesie, Blutverlust und Medikamentengabe sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen. Hinsichtlich eines postoperativen Blutgerinnungsmanagements sind die Empfehlungen zur Antikoagulation in der Schwangerschaft zu beachten.

1. e) Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und zum Führen von

Kraftfahrzeugen

Nicht zutreffend

1. f) Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt! Transplantate dürfen nicht resterilisiert werden! Nach Öffnen des Behältnisses ist das Transplantat innerhalb von 2 Stunden zu verwenden.

4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

1. a) Dosierung der Anwendung bei Erwachsenen

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten zu rehydratisieren (z.B. in isotoner Infusionslösung).

1. b) Art der Anwendung bei Erwachsenen

Zur Implantation. Die Art der Anwendung und Lokalisation richtet sich nach der gegebenen chirurgischen Situation und wird bestimmt durch den behandelnden Arzt.

1. c) Häufigkeit der Verabreichung

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Die Menge des einzubringenden Transplantats und die Häufigkeit der Verabreichung bestimmt der behandelnde Arzt.

1. d) Dauer der Behandlung

Zur einmaligen, dauerhaften Anwendung

1. e) Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Nicht zutreffend

5. Nebenwirkungen/ unerwünschte Reaktionen

Mögliche unerwünschte Nebenwirkungen oder Folgen sind unter anderem Pseudoarthrosen, Refraktur, Nichtverknöcherung, Wiederauftreten der Zyste, Wundinfektionen, Hämatome, Osteomyelitis, Wundheilstörungen, Fettembolisation/ Embolisation, Dysästhesien, Schmerzen. Unter Umständen sind weitere chirurgische Eingriffe erforderlich.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig (>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% - <0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt).

Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschlußgründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nucleinsäure-Amplifikations-Technik (NAT) schließen sich an. Die Ergebnisse der für die Gewinnung der Gewebe erforderlichen Laboruntersuchungen des Spenders auf: HIV1/2-Ab, HBc-Ab (IgG+IgM) (wenn positiv, dann Anti-HBs > 10 I.E./I), HBsAg, HCV-Ab, TPHA, HTLV I/II-Ab und HBV-NAT, HCV-NAT, HIV-NAT (PCR) sind negativ. Trotz dieser umfangreichen Untersuchungen, die über die Anforderungen der EU-Richtlinie 2006/17 hinausgehen, und der Anwendung eines validierten, chemischen Kaltsterilisationsverfahrens ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung/unerwünschten Reaktion dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6. Pharmakologische Eigenschaften

1. a) Pharmakodynamische Eigenschaften
2. b) Pharmakokinetische Eigenschaften
3. c) Toxikologie

Aufgrund der in erster Linie physikalischen Wirkmechanismen liegen keine Studien zur Pharmakodynamik bzw. Pharmakokinetik an Patienten oder Probanden sowie zur Toxikologie vor.

7. Pharmazeutische Angaben und weitere Hinweise

1. a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit**

Bei +4°C bis + 30°C im ungeöffneten Behältnis 5 Jahre haltbar.

1. b) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels (nach Art und Menge)

Corticale Anteile von humanem Röhrenknochengewebe

1. c)

   Darreichungsform: Diaphysensegmente, Späne, Keile, Granulate. Transplantat humanen Ursprungs

   Art und Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl des Behältnisses

Der Inhalt und die äußere Oberfläche der inneren Verpackung sind steril.

Femur- Diaphysen: Je 1 Stück

10 – 15 x 200 mm

Femur-Keil: Je 1 Stück

Granulate:

Korngröße 0,5 – 2,0 mm: 3,2 cm³, 6,4 cm³, 9,6 cm³

Korngröße 0,5 – 1,25 mm: 3,2 cm³, 6,4 cm3³, 9,6 cm³

Korngröße 0,5 – 1,0 mm: 0,5 cm³, 1 cm³, 3 cm³, 5 cm³

Korngröße 1 -2 mm: 0,5 cm³, 1 cm³, 1,5 cm³, 3 cm³, 5 cm³

Korngröße 0,212 – 0,85 mm:

0,5 cm³, 1 cm³, 1,5 cm³, 3 cm³, 3,2 cm³, 5 cm³, 6,4 cm³, 9,6 cm³,10 cm³, 15 cm³, 30 cm³

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

1. d) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/ Inhaber der Genehmigung

Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH;

Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin;

Tel.: 030-6576-3050; Fax: 030-6576-3055;

E-Mail: dizg@dizg.de

1. e) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH;

Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin;

Tel.: 030-6576-3050; Fax: 030-6576-3055;

E-Mail: dizg@dizg.de

1. f) Genehmigungsnummer: PEI.G.12202.01.1
2. g) Datum der Erteilung der Genehmigung: 09.05.2025
3. h) Arzneimittelstatus: Verschreibungspflichtig

8. Sonstige Hinweise

Verbleibende Gewebereste sind zu verwerfen. Entsorgung nach AVV Abfallschlüssel AS 180120

9. Datum der letzten Überarbeitung

28.11.2025

Transplantationsbegleitschein: Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbegleitschein beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besondere Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

Allgemeine Hinweise:

Die Bestellung von Human-Corticalis, gammabestrahlt, gefriergetrocknet, DIZG erfolgt durch approbierte Ärzte in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.

Dokumentation gemäß TPG:

Jedem Transplantat liegen für Dokumentationszwecke Etiketten für die Patientenakte bei (Begleitdokument gem. § 36 Abs. 8 AMWHV).

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