Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Knochenbank Zentralklinik Bad Berka
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Knochenbank Zentralklinik Bad Berka
Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Humane Knochenspongiosa, gefrierkonserviert
3. Darreichungsform
Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Anwendung bei Erwachsenen.
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Knochenbank Zentralklinik Bad Berka dient zum Auffüllen sowie zur mechanischen Stabilisierung von Knochendefekten und wird als Platzhalter für verloren gegangenes oder insuffizientes Gewebe bzw. bei plastischen Operationen verwendet.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Knochenbank Zentralklinik Bad Berka ist vor Gebrauch in einem geeigneten sterilen, physiologischen Medium für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur aufzutauen (z.B. in isotoner Infusionslösung).
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Lagertemperatur <= -70°C Auftauzeit 90 min, <= -35°C Auftauzeit 30 min. Knochenbank Zentralklinik Bad Berka ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.
4.3 Gegenanzeigen
Die Transplantation in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Indikation zur Transplantation in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager ist wegen einer zu erwartenden Verschlechterung der Einheilungsrate streng zu stellen.
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender und der Durchführung eines validierten Thermodesinfektionsverfahren ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren weitestgehend ausgeschlossen. Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) werden nur im Rahmen der Anamnese des Knochenspenders erfasst. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Von Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Knochenbank Zentralklinik Bad Berka selbst gehen aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus.
Das Einbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Blutverlust etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Knochenbank Zentralklinik Bad Berka selbst hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Allerdings ist die lokale Stelle, an der die Operation und damit verbunden die Transplantation stattgefunden hat, je nach Schwere des operativen Eingriffs eine Zeit lang nicht oder nur teilweise belastbar, so dass aus diesem Grund Einschränkungen bestehen. Zudem können Begleitmedikamente, die während oder nach der Operation verabreicht werden (z.B. Schmerzmedikation), Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit haben.
4.8 Nebenwirkungen
Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Oberflächliche und tiefe bakterielle Infektionen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Pseudoarthrose, Refraktur
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Verzögerte Einheilung, Materiallockerung, Materialbruch (Schraube/Prothese)
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen: Hämatome, intraoperative Verletzungen, Knochenbrüche, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen.
Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende Komplikationen: tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus.
Chirurgische und medizinische Eingriffe
Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (tiefe Infektionen, Refraktur, Materialbruch bzw. Materiallockerung) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig werden.
4.9 Überdosierung
Nicht zutreffend
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Die pharmakodynamische Wirkung des Arzneimittels beruht in seiner osteokonduktiven Eigenschaft.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Eigenschaften:
Allgemeine toxische Reaktionen, kanzerogene und immunogene Wirkungen sind nicht zu erwarten. Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrier-konserviert, Knochenbank Zentralklinik Bad Berka kommt im Rahmen der Herstellung ausschließlich mit Kochsalz-Lösung in Kontakt.
Biologische Sicherheit:
Die mögliche Übertragung von humanpathogenen Erregern wurde in mehreren Studien untersucht. Es wurde der Nachweis erbracht, dass behüllte und nicht-behüllte Viren um mehr als 4log10-Stufen TCID50 durch die Thermodesinfektion reduziert werden können. Restinfektiositäten waren nicht nachweisbar. Vegetative Bakterien und Pilze wurden durch die Thermodesinfektion um mehr als 5log10-Stufen CFU/ml ohne verbleibende Restinfektiosität reduziert.
Biomechanik und Haltbarkeit:
Untersuchungen zur Biomechanik und Haltbarkeit zeigen, dass bei Lagerung des Arzneimittels unter den angegebenen Bedingungen kein signifikanter Stabilitätsverlust (Zugfestigkeit) auftritt und die Sterilität gewährleistet ist.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Nicht zutreffend
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre im ungeöffneten Behältnis (Lagerung bei kleiner/gleich –35°C). 2 Stunden nach Öffnen des Behältnisses.
Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Tiefgekühlt lagern (Lagerung bei kleiner/gleich –35°C) und tiefgekühlt transportieren (nicht über -18 °C). In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Primärverpackung besteht aus einem Desinfektionsbehälter aus Makrolon und weist ein Zweikammersystem auf. Der Desinfektionsbehälter ist versehen mit
- einer Auflage für den Femurkopf (Makrolon)
- Dichtungen aus Evoprene
einer Schutzkappe für die Probenentnahme zur bakteriologische Prüfung ist aus Moplen
(Propylen) und
- einem Magnetrührer mit PTFE-Beschichtung
Der Deckel wird auch als Transferbehälter bezeichnet und besteht aus Makrolon. In den Deckel ist eine Schutzkappe für die Probenentnahme zur bakteriologischen Prüfung aus Moplen (Propylen) integriert.
Die Sekundärverpackung besteht aus einem Hartplastgefäß aus Styrolux und wird mit einer Evoprenedichtung steril verschlossen.
Packungsgröße: 1 Stück Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Knochenbank Zentralklinik Bad Berka komplett
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.
- 7. Inhaber der Genehmigung nach § 21a AMG
Zentralklinik Bad Berka GmbH
Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie
Robert-Koch-Allee 9 99437 Bad Berka Tel.: (030) 3 64 58 / 5-2501 Fax: (030) 3 64 58 / 5-3538
- 8. Genehmigungsnummer(n):
PEI.G.03851.01.1
- 9. Datum der Erteilung der Genehmigung:
- 10. Stand der Information
- 14. April 2010
- 11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Transplantationsbegleitschein: Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbegleitschein beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besondere Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesandt werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergegeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.
Allgemeine Hinweise: Die Bestellung des Human-Femurkopfes, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Knochenbank Zentralklinik Bad Berka erfolgt durch approbierte Ärzte oder Apotheker in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier. Hierbei ist ein Transplantationsbegleitschein zwingend beizulegen.
1.3.2 Wortlaut für die Behältnisbeschriftung, ggf. Wortlaut für die Beschriftung der äußeren Umhüllung
- Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert; Knochenbank Zentralklinik Bad Berka Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert
- Humane Knochenspongiosa, gefrierkonserviert
- Inhalt: 1 Stck.
- Zur Transplantation.
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Verschreibungspflichtig.
- Lagertemperatur: kleiner/gleich –35°C.
- Genehmigungsnummer(n): PEI.G.03851.01.1
- Ch.-B.:
- Verwendbar bis:
Zentralklinik Bad Berka GmbH
Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie
Robert-Koch-Allee 9 99437 Bad Berka
- Ident.-Nr.: