Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Human Heart Valve, cryopreserved, BST Barcelona / ETB-BISLIFE
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Human Heart Valve, cryopreserved, BST Barcelona / ETB-BISLIFE
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Herzklappe, Anti bioti ka-behandel t, kryokonserviert
3. DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen.
Human Heart Valve, cryopreserved, BST Barcelona / ETB-BISLIFE dient zum Ersatz oder zur Rekonstruktion einer erkrankten oder eine defekten Aorten- oder Pulmonalklappe entsprechend der klinischen Indikationsstellung.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Human Heart Valve, cryopreserved, BST Barcelona / ETB-BISLIFE ist vor Gebrauch anhand der beiliegenden Auftauvorschrift aufzutauen.
Das Homograft ist nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
4.3 Gegenanzeigen
Homografts sollten nicht eingesetzt werden bei generalisierten Bindesgewebserkrankungen (z.B. Marfan-Syndroom), aktiver Erkrankung des rheumatischen Formenkreises, bei anormaler Lage oder starker Verkalkung der Koronararterienostien und bei schweren Verkalkungen des Klappenringes.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund der strengen Spenderauswahl und umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen.
Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeld-Jakob-Erkrankung) wird im Rahmen der Anamneseerhebung beim Spender erfasst. Eine Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist allerdings nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Von Human Heart Valve, cryopreserved, BST Barcelona / ETB-BISLIFE selbst geht aufgrund der fehlenden Toxizität kein Risiko für Schwangere und Stillende aus.
Der Klappenersatz erfordert einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Anästhesie, Blutverlust und Medikamentengabe sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen. Hinsichtlich eines postoperativen Blutgerinnungsmanagements sind die Empfehlungen zur Antikoagulation in der Schwangerschaft zu beachten.
Schwangere Herzklappenträgerinnen haben ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmus-störungen, Herzversagen oder Endokarditis. Bei Schwangeren kann sich außerdem die Haltbarkeit des implantierten Homograft verkürzen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das transplantierte Homograft hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Allerdings können nach dem operativen Eingriff noch für eine gewisse Zeit Beschwerden im Nacken, Schultergürtel oder im Bereich der Brustwirbelsäule auftreten, sodass aus diesem Grund Einschränkungen bestehen können.
4.8 Nebenwirkungen
Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von transplantatbedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.
Mögliche Nebenwirkungen und/oder Komplikationen
Im Einzelnen handelt es sich um Klappenthromben, Thromboembolien, Blutungen, Endokarditis, paravalvuläre Abszessbildung, strukturelle Degeneration mit Klappenfunktionsstörung, Klappenversagen, Reoperationsnotwendigkeit.
Als Folge bestimmter Nebenwirkungen und/oder Komplikationen kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates erforderlich werden. Aufgrund der begrenzten Haltbarkeit von Homografts ist nach durchschnittlich 15 Jahren mit einer Reoperation zu rechnen.
4.9 Überdosierung
Nicht zutreffend
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Homografts erlauben die Wiederherstellung der nahezu normalen anatomischen Verhältnisse mit entsprechenden hämodynamischen Eigenschaften in Ruhe und unter Belastung. Sie haben eine mit der originären Herzklappe nahezu identische Klappenfunktion. Aufgrund ihrer geringen Thrombogenität ist eine lebenslange Antikoagulation nicht erforderlich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend
5.3 Nicht-Klinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Eigenschaften:
Human Heart Valve, cryopreserved, BST Barcelona / ETB-BISLIFE kann potentiell allergen sein.
Es kommt im Rahmen der Herstellung mit verschiedenen Antibiotika sowie Dimethylsulfoxid (DMSO) und humanes Albumin (20%) als Gefrierschutzlösungund RPMI 1640 mit Phenol Red und ohne L-glutamine als Spül- und Aufbewahrungslösung in Kontakt.
Human Heart Valve, cryopreserved, BST Barcelona / ETB-BISLIFE kann trotz mehrfachen Spülens mit RPMI 1640 mit Phenol Red und ohne L-glutamine beim Auftauvorgang Spuren folgender Antibiotika enthalten:
- Vancomycin
- Penicillin • Streptomycin
- Amphotericine
Unter bestimmten Bedingungen kann eine bestehende Allergie des Empfängers d u r c h m ö g l i c h e R ü c k s t ä n d e v e r s t ä r k t w e r d e n .
Biologische Sicherheit:
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen. Die Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist nicht auszuschließen.
Biomechanik und Haltbarkeit:
Sachgemäße Lagerung, sowie Gewährleistung der Transportbedingungen und Einhaltung der Auftauvorschrift garantieren die Erhaltung der strukturellen Integrität und damit der biomechanischen Eigenschaften von Human Heart Valve, cryopreserved, BST Barcelona / ETB-BISLIFE.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Bei sachgemäßer Vorbereitung des Homograft im OP sind nachgewiesenermaßen nur noch Spuren von Antibiotika und DMSO vorhanden die weit unterhalb der Grenze der wirksamen Dosis liegen.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Vor Transport: 5 Jahre im ungeöffneten Beutel (Lagerung bei kleiner/gleich minus 196°C, in der Gasphase von flüssigem Stickstoff).
Ab Transport: bis zu 48 Stunden im Transportbehältnis und bis zu 1 Woche bei minus 80°C haltbar.
Sofortige Anwendung nach dem Auftauen.
Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Aufbewahrung
Human Heart Valve, cryopreserved, BST Barcelona / ETB-BISLIFE wird in der Gasphase von flüssigem Stickstoff bei kleiner/gleich minus 19ºC gelagert und auf Trockeneis, tiefgekühlt transportiert (max. Transportdauer 48 Stunden).
Das tiefgekühlte Homograft kann ab Transport bis zu 7 Tage bei kleiner/gleich minus 80° C in einer an einen Temperatur-Monitor angeschlossenen Gefriertruhe, bis zur Transplantation zwischengelagert werden.
Ein erneutes Einfrieren in flüssigem Stickstoff bzw. der Gasphase von flüssigem Stickstoff ist nicht möglich und führt zu irreversibler Schädigung des Gewebes.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Primärverpackung und Umverpackung: CryoMacs Freezing Bag steril Inhalt 1 Homograft, tiefgefroren in Medium RPMI 1640 mit 10 % Dimethylsulfoxid (DMSO) 10% Humanes Albumin
Gesamtvolumen 90 +/- 10 ml
Packungsgröße: 1 Stück, Human Heart Valve, cryopreserved, BST Barcelona / ETB-BISLIFE, komplett
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.
7 INHABER DER GENEHMIGUNG NACH § 21 A AMG
Stichting ETB-BISLIFE
Jan van Krimpenweg 17, 2031 CH Haarlem , The Netherlands
P.O. Box 2300, 2002 CH Haarlem , The Netherlands
Tel + 31 23 204 11 40 info@etb-bislife.org
www.etb-bislife.org
7.1 Hersteller
Barcelona Tissue Bank
Edifici Dr. Frederic Duran i Jordà | Passeig Taulat, 106-116
08005 Barcelona, Spain
Phone: +34 935573620
Fax: +34 935573621
e-mail : bt@bst.cat
8 GENEHMIGUNGSNUMMER:
PEI.G 04129.01.1
9 DATUM DER ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG:
10 STAND DER INFORMATION:
12.12.2024
11 VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
Transplantationsbegleitschein: Jedem Gewebetransplantat wird ein Rückmeldebogen beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besonders Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post OP sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.
Bei einem schwerwiegenden Zwischenfalls oder einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, informieren Sie bitte sogleich die ETB-BISLIFE.
Allgemeine Hinweise: Die Bestellung v o n Human Heart Valve, cryopreserved, BST Barcelona / ETB-BISLIFE erfolgt durch approbierte Ärzte oder Apotheker in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.
Eine Auftau-und Verdünnungsvorschrift für das kryokonservierte Homograft ist dem Gewebetransplantat beigefügt.