Fachinformation - Human Heart Valve, cryopreserved, ETB-BISLIFE
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Human Heart valve, cryopreserved, ETB-BISLIFE.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Herzklappe, Antibiotika-behandelt, kryokonserviert.
3. DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen. Human Heart valve, cryopreserved, ETB-BISLIFE, dient zum Ersatz oder zur Rekonstruktion einer erkrankten oder einer defekten Aorten- oder Pulmonalklappe entsprechend der klinischen Indikationsstellung.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Human Heart valve, cryopreserved, ETB-BISLIFE ist vor Gebrauch anhand der beiliegenden Auftauvorschrift aufzutauen. Das Homograft ist zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
4.3. Gegenanzeigen
Homografts sollten nicht eingesetzt werden bei generalisierten Bindegewebserkrankungen (z.B. Marfan-Syndrom), aktiver Erkrankung des rheumatischen Formenkreises, bei anormaler Lage oder starker Verkalkung der Koronararterienostien und bei schweren Verkalkungen des Klappenringes.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund der strengen Spenderauswahl und umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen.
Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeld-Jakob-Erkrankung) wird im Rahmen der Anamneseerhebung beim Spender erfasst. Eine Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist allerdings nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt.
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Von Human Heart valve, cryopreserved, ETB-BISLIFE selbst geht aufgrund der fehlenden Toxizität kein Risiko für Schwangere und Stillende aus.
Der Klappenersatz erfordert einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Anästhesie, Blutverlust und Medikamentengabe sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen. Hinsichtlich eines postoperativen Blutgerinnungsmanagements sind die Empfehlungen zur Antikoagulation in der Schwangerschaft zu beachten.
Schwangere Herzklappenträgerinnen haben ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmus-störungen, Herzversagen oder Endokarditis. Bei Schwangeren kann sich außerdem die Haltbarkeit des implantierten Homograft verkürzen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das transplantierte Homograft hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Allerdings können nach dem operativen Eingriff noch für eine gewisse Zeit Beschwerden im Nacken, Schultergürtel oder im Bereich der Brustwirbelsäule auftreten, sodass aus diesem Grund Einschränkungen bestehen können.
4.8. Nebenwirkungen
Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantatbedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.
Mögliche Nebenwirkungen und/oder Komplikationen
Im Einzelnen handelt es sich um Klappenthromben, Thromboembolien, Blutungen, Endokarditis, paravalvuläre Abszessbildung, strukturelle Degeneration mit Klappenfunktionsstörung, Klappenversagen, Reoperationsnotwendigkeit.
Als Folge bestimmter Nebenwirkungen und/oder Komplikationen kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates erforderlich werden. Aufgrund der begrenzten Haltbarkeit von Homografts ist nach durchschnittlich 15 Jahren mit einer Reoperation zu rechnen.
4.9. Überdosierung
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Homografts erlauben die Wiederherstellung der nahezu normalen anatomischen Verhältnisse mit entsprechenden hämodynamischen Eigenschaften in Ruhe und unter Belastung. Sie haben eine mit der originären Herzklappe nahezu identische Klappenfunktion. Aufgrund ihrer geringen Thrombogenität ist eine lebenslange Antikoagulation nicht erforderlich.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3. Nicht-Klinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Eigenschaften:
Human Heart valve, cryopreserved, ETB-BISLIFE kann potentiell allergen sein.
Es kommt im Rahmen der Herstellung mit verschiedenen Antibiotika sowie Dimethylsulfoxid (DMSO) als Gefrierschutzlösung und HEPES (4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazineethansulfonsäure) – [Medium 199]) als Spül- und Aufbewahrungslösung in Kontakt.
Human Heart valve, cryopreserved, ETB-BISLIFE kann trotz mehrfachen Spülens mit HEPES (4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazineethansulfonsäure – [Medium 199]) beim Auftauvorgang Spuren folgender Antibiotika/Antimykotikum enthalten:
- Vancomycin
- Metronidazol
- Amikacin
- Ciprofloxacin • Flucytosin
Unter bestimmten Bedingungen kann eine bestehende Allergie des Empfängers durch mögliche Rückstände verstärkt werden.
Biologische Sicherheit:
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen. Die Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist nicht auszuschließen.
Biomechanik und Haltbarkeit:
Sachgemäße Lagerung, sowie Gewährleistung der Transportbedingungen und Einhaltung der Auftauvorschrift garantieren die Erhaltung der strukturellen Integrität und damit der biomechanischen Eigenschaften von Human Heart valve, cryopreserved, ETB-BISLIFE.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Bei sachgemäßer Vorbereitung des Homografts im OP sind nachgewiesenermaßen nur noch Spuren von Antibiotika und DMSO vorhanden, die weit unterhalb der Grenze der wirksamen Dosis liegen.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Vor Transport: 5 Jahre im ungeöffneten Beutel (Lagerung bei kleiner/gleich minus 135°C, in der Gasphase von flüssigem Stickstoff).
Ab Transport: bis zu 7 Tage bei kleiner/gleich minus 80°C haltbar.
Sofortige Anwendung nach dem Auftauen.
Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Aufbewahrung
Human Heart valve, cryopreserved, ETB-BISLIFE wird in der Gasphase von flüssigem Stickstoff bei kleiner/ gleich minus 135°C in der Herzklappenbank gelagert und auf Trockeneis tiefgekühlt transportiert (max. Transportdauer 2 Tage).
In der Originalpackung aufbewahren.
Das tiefgekühlte Homograft kann ab Transport bis zu 7 Tage bei kleiner/gleich minus 80°C in einer an einen Temperatur-Monitor angeschlossen Gefriertruhe, bis zur Transplantation zwischengelagert werden.
Ein erneutes Einfrieren in flüssigem Stickstoff bzw. der Gasphase von flüssigem Stickstoff ist nicht möglich und führt zu irreversibler Schädigung des Gewebes.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Primärverpackung und Umverpackung: Hemofreeze Bag DF CVG 1+2, steril Inhalt 1 Homograft, tiefgefroren in Medium 199 mit 10% Dimethylsulfoxid (DMSO).
Gesamtvolumen 90 ± 10 ml.
Packungsgröße: 1 Stück, Human Heart valve, cryopreserved, ETB-BISLIFE, komplett.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.
7. INHABER DER GENEHMIGUNG NACH §21a AMG
Stichting ETB-BISLIFE
Jan van Krimpenweg 17, 2031 CG Haarlem, The Netherlands
P.O. Box 2300, 2002 CH Haarlem, The Netherlands
Telefon-Nr.: +31 (0)23 204 11 00
info@etb-bislife.org
www.etb-bislife.org
7a. HERSTELLER
Stichting ETB-BISLIFE, Heart Valve Department
Jan van Krimpenweg 17, 2031 CG Haarlem, The Netherlands
P.O. Box 2300, 2002 CH Haarlem, The Netherlands
Telefon-Nr.: +31 (0) 23 204 11 80
infoheartvalve@etb-bislife.org
8. GENEHMIGUNGSNUMMER:
PEI.G.04132.01.1
9. DATUM DER ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG
03.02.2012
10. STAND DER INFORMATION:
11.12.2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
Transplantationsbegleitschein: Jedem Gewebetransplantat wird ein Rückmeldebogen beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besonders Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.
Bei einem schwerwiegenden Zwischenfall oder einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, informieren Sie bitte sogleich die ETB-BISLIFE.
Allgemeine Hinweise: Die Bestellung von Human Heart valve, cryopreserved, ETB-BISLIFE erfolgt durch approbierte Ärzte oder Apotheker in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.
Eine Auftau- und Verdünnungsvorschrift für das kryokonservierte Homograft ist dem Gewebetransplantat beigefügt.