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Human-Thrombozytenkonzentrat AL-AD BSD/BRK - bestrahlt – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

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Fakten
Status:
Verschreibungspflichtig
Stärke:
0 Zellen/ml
Wirkstoff:
ATC-Gruppe:
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Quelle: Original (bfarm.de) · Über dieses Dokument

Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Human-Thrombozytenkonzentrat AL-AD BSD/BRK-bestrahlt

Identifizierung des Arzneimittels

  1. a) Bezeichnung

Human-Thrombozytenkonzentrat AL-AD BSD/BRK - bestrahlt

  1. b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

2.

Anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blu-tungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytä-rer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Bes-serung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.

Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist besonders ge-eignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsas-soziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

  • Föten (intrauterine Transfusion)
  • Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
  • Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz
  • Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
  • Patienten mit schweren T-Zell-Defektsyndromen (z. B. SCID)
  • Patienten für die HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate benötigt werden
  • Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
  • Patienten mit M. Hodgkin
  • Patienten unter Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deo-xycoformycin)
  • Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
  • Patienten bei autologer Stammzelltransplantation
  • Patienten, die ein Thrombozytenkonzentrat eines Blutsverwandten erhalten
  • Hämato-onkologische Patienten unter Therapie mit Antithymozytenglobulin (ATG) oder Alemtuzumab (anti-CD52)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten für:

  • Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
  • Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation sowie Patienten bis 3 Monate nach autologer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (bei Ganzkörperbestrahlung 6 Monate)
  • Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion oder andauernder immunsuppressiver Therapie nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
3.

Informationen zur Anwendung

  1. a) Gegenanzeigen

Absolut:

  • Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht.

Relativ:

  • Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark, pe-riphere Stammzellen, Nabelschnurblut) ist die Gabe von Thrombozytenkonzent-raten des Transplantatspenders oder Blutsverwandten des Spenders vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit des Empfängers gegen humane Plasmaproteine,
  • Thrombotische Mikroangiopathie (HUS, TTP)
  • Primäre Immunthrombozytopenien (ITP)
  • Posttransfusioneller Purpura (PTP)
  • Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT-2)
  1. b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein Transfusi-onsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren.

Aufgrund der Herstellung der Thrombozytenkonzentrate in PAS-III-Plasmaersatzlösung ist eine Berücksichtigung des Hämolysintiters bei Blutgruppen ungleicher Gabe nicht notwendig.

Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Al-loimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Mög-lichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkonzent-rate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zu-stand des Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

Neben der Leukozytendepletion des Thrombozytenkonzentrates kann eine zusätz-liche Testung auf Anti-CMV-Antikörper bzw. CMV-DNA zur Vermeidung einer CMV-Infektion in besonders gefährdeten Patientengruppen (s. u.) durchgeführt werden. Nach derzeitigem Kenntnisstand ist unklar, ob die Verwendung CMV aus-gewählter Blutspenden das Risiko einer transfusionsassoziierten CMV Infektion vermindert (s. Querschnitts-Leitlinien).

Eine CMV-Infektion kann bei

  • Föten
  • Frühgeborenen
  • Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten
  • Organ- und Stammzelltransplantierten

zu schweren Erkrankungen führen.

  1. c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungs-weise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medika-menten zum Thrombozytenkonzentrat ist nicht zulässig.

  1. d) Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D) - negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermei-den. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen wer-den, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzu-führen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfu-sion von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

  1. e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

4.

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

  1. a) Dosierung

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Er-wachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2 x 1011 Thrombozy-ten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

  1. b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion

  1. c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

  1. d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

  1. e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

  1. f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

5.

Nebenwirkungen

  • Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen und andere akute allergische und anaphylaktoide Reaktionen)
  • Posttransfusionelle Purpura
  • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
  • Anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
  • Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion
  • Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre Antigene
  • Febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion
  • Hämolytische Reaktionen nach Transfusion von AB0-inkompatiblen Thrombozy-tenkonzentraten
  • Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolu-mina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusi-onsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen.
  • Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen in-folge von Citratintoxikationen möglich.
  • Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
  • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionserregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitisviren, seltener für HIV. Eine Übertragung von Parasiten wie z.B. Malariaerregern ist grundsätzlich möglich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von gro-ßer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Ri-siko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impf-stoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6103-773116, Telefax: +49 6103-771268, Website: www.pei.de bzw. www.pei.de/haemovigilanz-formulare, E-Mail: biovi-gilance@pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder das medi-zinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachin-formation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimit-tels zur Verfügung gestellt werden.

6.

Pharmakologische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkonzentraten sind morphologisch und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hä-mostasesystems darstellen. Die Hämostaseaktivität der funktionell intakten Throm-bozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit und mitt-lere Überlebenszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab. Durch die Leukozytendepletion auf < 1 x 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) und durch die Bestrahlung mit mindestens 25 Gy die Übertragung mitosefähiger im-munkompetenter Lymphozyten stark vermindert, somit die Gefahr einer transfusi-onsassozierten Graft-versus-Host-Reaktion vermieden. Das Thrombozytenkon-zentrat enthält weder körpereigene Substanzen in unphysiologischer Konzentra-tion noch körperfremde Stoffe.

7.

Weitere Hinweise

  1. a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit
  2. − Das Thrombozytenkonzentrat „Human-Thrombozytenkonzentrat AL-AD BSD/ BRK - bestrahlt“ ist 4 Tage zzgl. Entnahmetag bis zu dem auf dem Etikett ange-gebenen Verfalldatum bei 22 ± 2 °C unter gleichmäßiger Agitation haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Thrombozytenkonzentrat nicht mehr verwen-det werden.
  3. − Nach Unterbrechung der o.g. Lagerbedingungen ist das Thrombozytenkonzent-rat unverzüglich zu transfundieren. Bei Zwischenlagerung ohne Möglichkeit der Agitation sollte auf ausreichenden Gasaustausch geachtet werden (Lagerung auf einem Gitterrost oder zumindest mit dem Etikett nach unten).
  4. − Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unverzüglich ver-braucht werden.
  5. b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Thrombozytenkonzentrat einer opti-schen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Thrombozytenkonzentrate (z.B. fehlendes "Swirling-Phänomen" bzw. Wolkenbildung bei leichtem Schwen-ken, erkennbare Aggregatbildung) dürfen nicht verwendet werden.

  1. c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (nach Art und Menge):

Human-Thrombozyten hergestellt aus einer einzelnen Apheresespende mit einem Gehalt von 2 x 1011 bis 4 x 1011 Thrombozyten pro Standardpackung

Sonstige Bestandteile:

Ein Blutbeutel enthält außerdem:

PAS-III-Plasmaersatzlösung: (Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumphosphat-Anhydrat, Natriumchlo-rid, Wasser für Injektionszwecke)

Human-Plasma

ACD-A-Stabilisatorlösung (Citronensäure, Natriumcitrat-Dihydrat, Glucose-Mono-hydrat, Wasser für Injektionszwecke)

Restzellzahlen: < 1 x 106 Leukozyten / Standardpackung

< 3 x 109 Erythrozyten / Standardpackung

  1. d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

200 bis 300 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

  1. e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer / Inhaber der Zulassung

Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH, Kistlerhofstr. 140, 81379 München

  1. f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbrin-gen freigegeben hat

Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH

Institut für Transfusionsmedizin (ITM) München, Herzog-Heinrich-Straße 4, 80336 München

Institut für Transfusionsmedizin (ITM) Nürnberg, Heimerichstraße 57, 90419 Nürn-berg

  1. g) Zulassungsnummer

PEI.H.11637.01.1

  1. h) Datum der Erteilung der Zulassung

10.02.2014

  1. i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8.

Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern:

Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Human-Thrombozytenkonzentrat AL-AD BSD/BRK - bestrahlt“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwen-det, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf die vorgeschriebenen Infekti-onsparameter Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatitis-E Virus (HEV-Genom), ggf. West-Nil-Virus (WNV-Genom, sai-sonal), und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozy-tenassoziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enteroco-litica) entscheidend vermindert werden.

Qualitätssicherung:

Für die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisun-gen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von Thrombozyten-anzahl und -abfall bei unterschiedlichen Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnah-men zur Erhaltung der Unversehrtheit der Konserve vor der Transfusion und An-weisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfu-sionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifender Prophylaxe. Die Entscheidungskriterien für die Transfusion von Thrombozyten bei primären und

sekundären Knochenmarkinsuffizienzen, aplastischer Anämie oder Myelodyspla-sie, disseminierter intravasaler Gerinnung, Patienten mit angeborenen Thrombozy-topathien/-penien, Autoimmunthrombozytopenien, fötaler bzw. Alloimmunthrom-bozytopenie, für die Auswahl der Präparate und deren Dosierung sowie die Über-wachung der Anwendung sind im Rahmen einer patientenbezogenen Qualitätssi-cherung durch die transfusionsverantwortlichen Personen festzulegen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwend-baren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenver-sorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuelle “Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie)“ sowie gegebenen-falls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehr-lich-Instituts sind zu berücksichtigen.

9.

Datum der letzten Überarbeitung

09.03.2026

Über dieses Dokument

Quelle: BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (AMIce) · Zulassungsnummer: PEI.H.11637.01.1 · ENR 2612827

Stand der Information laut Text: 09.03.2026

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Fakten zu Human-Thrombozytenkonzentrat AL-AD BSD/BRK-bestrahlt

Rezeptpflicht
Verschreibungspflichtig?
  • Sie erhalten das Arzneimittel nur mit einem ärztlichen Rezept in der Apotheke.
  • Rechtsgrundlage laut BfArM: verschreibungspflichtig gemäß § 48(1),(2)2 AMG.
Wirkstoff Human-Thrombozyten 0 Zellen/ml
Darreichungsform Schüttellösung
Art der Anwendung Intravenöse Anwendung
Art des Arzneimittels Blutprodukt, Biologische Arzneimittel
Packungsgrößen 300 ml
Haltbarkeit 4 Tage (ungeöffnete Packung)
Lagerung Die angegebene Haltbarkeit gilt zuzüglich Entnahmetag; Unter ständiger Agitation; Bei +20°C bis +24°C
ATC-Klassifikation
  1. B Blut und blutbildende Organe
    1. B05 Blutersatzmittel und Perfusionslösungen
      1. B05A Blut und verwandte Produkte
        1. B05AX Andere Blutprodukte
          1. B05AX02 Thrombozyten
Zulassung PEI.H.11637.01.1, seit 10.02.2014, verlängert 23.07.2018; nationales Verfahren (Deutschland)
Pharmazeutischer Unternehmer Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH, 81379 München
Hersteller (Freigabe) Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH Institut für Transfusionsmedizin München, Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH Institut für Transfusionsmedizin Nürnberg
Risikoverfahren
7 Verfahren zur Arzneimittelsicherheit+
  • Maßnahmen zur Prävention von West Nil Virus-Übertragungen: Einführung Risiko minimierender Maßnahmen zur Prävention von West Nil Virus-Übertragung durch nicht pathogen-inaktivierte Blutkomponenten. 1) Bei der Herstellung von Vollblut, die keinem geeigneten Verfahren zur Virusinaktivierung unterworfen wurden, darf kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in der Zeit vom 01.06. bis 30.11. über einen Zeitraum von mindestens 2 aufeinander folgenden Tagen in einem Gebiet mit fortlaufender Übertragung des West-Nil-Virus (WNV) auf den Menschen aufgehalten haben, wenn zwischen dem Tag der Rücckehr aus dem betroffenen Gebiet und dem Tag der Blut- oder Plasmaspende weniger als vier Wochen vergangen sind.
  • Maßnahme zur Risikominimierung beim Einsatz von HIV-1 NAT-Testsystemen: Einführung von HIV1-NAT-Testsystemen mit zwei Zielregionen (Dual Target). Bei der Herstellung von zellulären Blutkomponenten, therapeutischen Einzelplasmen und Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution, die nach dem 01.01.2015 für den Verkehr freigegeben werden, müssen bei dem Spender-Screening HIV-1 NAT (Nukleinsäure-Amplifikationstechnik) Testsysteme eingesetzt werden, die geeignet sind, die mögliche Unterbestimmung bzw. Nichterkennung einer Zielregion auszugleichen oder auszuschliessen. Ein möglicher Ansatz ist die Verwendung eines sogenannten Dual-Target NAT-Tests, bei dem zwei (oder mehr) verschiedene Abschnitte des HIV-Genoms amplifiziert und nachgewiesen werden..(s.Bescheid).
  • Testung auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen (anti-HBc) im Blutspendewesen: Zelluläre Blutkomponenten und gefrorene Frischplasmen (nachfolgend Blutkomponenten genannt) sowie allogene Stammzellzubereitungen im Sinne des § 21a AMG, die nicht einem geeigneten Verfahren zur Virusinaktivierung unterzogen wurden dürfen ab sofort nur noch in den Verkehr gebracht werden, wenn sie aus Spenden hergestellt sind, die mit negativem Ergebnis auf Antikörper gegen Hepatitis B-Core-Antigen (Anti-HBc) getestet wurden. Fällt eine solche Anti-HBc-Testung im Screening reaktiv aus, ist eine Doppelbestimmung mit dem gleichen Testsystem durchzuführen. Wenn diese beiden weiteren Testungen ein eindeutig negatives Ergebnis erbringen, ist das gesamte Testergebnis als negativ anzusehen.
  • Rückstellung von Blutspendern, die sich in den letzten vier Wochen in einem Zika-Endemiegebiet aufgehalten haben.: Bei der Herstellung von Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma, die keinem Verfahren zur Virusinaktivierung unterworfen wurden, darf kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in den letzten vier Wochen vor der Blut- oder Plasmaspende in einem Risiko-Endemiegebiet für Zika-Viren aufgehalten haben.
  • Risiko-minimierende Maßnahmen zur Prävention von Übertragungen des Hepatitis-E-Virus durch Blutkomponenten zur Transfusion und von Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution: Erythrozyten- und Thrombozyten-Konzentrate, sowie allogene, nicht für einen bestimmten Empfänger hergestellte Stammzellpräparate aus Nabelschnurblut die ab dem 01.01.2020 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten Nukleinsäure-Amplifikationstechnik (NAT) negativ auf Hepatitis-E-Virus (HEV) Genome getestet worden sind.Quarantäne-gelagerte therapeutische Frischplasmen, die ab dem 01.01.2021 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten NAT negativ auf HEV Genome getestet worden sind.Stammzellpräparate für die hämatopoietische Rekonstitution aus peripherem Blut oder aus Knochenmarkentnahme, sowie autologe und allogene, für einen bestimmten Empfänger hergestellte Präparate aus Nabelschnurblut, die ab dem 01.01.2020 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten NAT auf HEV Genome getestet worden sind. Das Ergebnis der Testung ist der anwendenden ärztlichen Person zur Entscheidung über eine Anwendung nach individueller Nutzen-Risikoabwägung mitzuteilen.
  • Nutzung einer Online-Datenbank des Paul-Ehrlich-Institutes zum Ausschluss von Blutspenden für die Herstellung von Blutzubereitungen von Reisenden nach Rückkehr aus Endemiegebieten: Bei der Herstellung von Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma darf, soweit die Arzneimittel Gegenstand der in der nachfolgenden Tabelle im Bundesanzeiger bekanntgemachten Bescheide sind, nach dem 01.10.2018 kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in einem Land aufgehalten haben, das in der Datenbank des Paul-Ehrlich-Institutes www. pei.de/info-spenderrueckstellung als Endemiegebiet angegeben ist.
  • Einführung Risiko-minimierender Maßnahmen zur Prävention von West-Nil-Virus-Übertragungen durch Blut- und Stammzellzubereitungen in Deutschland: Spendewillige Personen, die sich im Zeitraum vom 01. Juni bis 30. November eines Jahres, an mindestens zwei aufeinander folgenden Tagen in einem WNV-Endemiegebiet in Deutschland aufgehalten haben, müssen nach ihrer Rückkehr von dort für einen Zeitraum von vier Wochen von Stammzell-, Blut- oder Plasmaspenden zurückgestellt werden. Die WNV-Endemiegebiete (Landkreise und kreisfreie Städte) werden in der Datenbank Spensderrückstellung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI- Data Base Emerging Infections https://pei-dabei.de/fmi/webd/live, siehe Beispiel in Anlasge 1) ausgewiesen.

Quelle: BfArM, Arzneimittel-Informationssystem AMIce (ENR 2612827), Datensatz vom 07.09.2026. Angaben ohne Gewähr – fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke.