Fachinformation - Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, HDZ-NRW (hseklkryo HDZ NRW)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, HDZ-NRW (hseklkryo HDZ NRW)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Herzklappe, Antibiotikabehandelt, kryokonserviert
3. DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen.
Die hseklkryo HDZ NRW dient zum Ersatz oder zur Rekonstruktion einer erkrankten oder einer defekten Aorten- oder Pulmonalklappe entsprechend der klinischen Indikationsstellung.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die hseklkryo HDZ NRW wird entsprechend der klinischen Indikation transplantiert und ist vor Gebrauch anhand der beiliegenden Auftauvorschrift aufzutauen.
Die hseklkryo HDZ NRW ist nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
Der Inhalt eines Beutels ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
4.3 Gegenanzeigen
Die hseklkryo HDZ NRW sollte nicht eingesetzt werden bei generalisierten Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom), aktiver Erkrankung des rheumatischen Formenkreises, bei anormaler Lage oder starker Verkalkung der Koronararterienostien und bei schweren Verkalkungen des Klappenringes.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund der strengen Spenderauswahl und umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen.
Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeld-Jakob-Erkrankung) wird im Rahmen der Anamneseerhebung beim Spender erfasst. Eine Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist allerdings nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittelns und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Von der hseklkryo HDZ NRW selbst geht aufgrund der fehlenden Toxizität kein Risiko für Schwangere und Stillende aus.
Der Klappenersatz erfordert einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Anästhesie, Blutverlust und Medikamentengabe sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen. Hinsichtlich eines postoperativen Blutgerinnungsmanagements sind die Empfehlungen zur Antikoagulation in der Schwangerschaft zu beachten.
Schwangere Herzklappenträgerinnen haben ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen, Herzversagen oder Endokarditis. Durch eine Schwangerschaft kann sich außerdem die Haltbarkeit der implantierten hseklkryo HDZ NRW verkürzen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Patienten mit transplantierter hseklkryo HDZ NRW besteht kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Allerdings können nach dem operativen Eingriff noch für eine gewisse Zeit Beschwerden im Nacken, Schultergürtel oder im Bereich der Brustwirbelsäule auftreten, sodass aus diesem Grund Einschränkungen bestehen können.
4.8 Nebenwirkungen
Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von transplantatbedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.
Mögliche Nebenwirkungen und/oder Komplikationen
Nebenwirkungen und/oder Komplikationen infolge des therapeutischen Einsatzes von hseklkryo HDZ NRW sind sehr selten:
Im Einzelnen handelt es sich um
- Klappenthromben,
- Thromboembolie, Blutungen, Endokarditis,
- paravalvuläre Abszessbildung,
- strukturelle Degeneration mit Klappenfunktionsstörung,
- Klappenversagen,
- Reoperationsnotwendigkeit.
Als Folge bestimmter Nebenwirkungen und /oder Komplikationen kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates erforderlich werden. Aufgrund der begrenzten Haltbarkeit von hseklkryo HDZ NRW ist nach durchschnittlich 15 Jahren mit einer Reoperation zu rechnen.
4.9 Überdosierung
Nicht zutreffend
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Die hseklkryo HDZ NRW erlaubt die Wiederherstellung der nahezu normalen anatomischen Verhältnisse mit entsprechenden hämodynamischen Eigenschaften in Ruhe und unter Belastung. Sie haben eine mit der originären Herzklappe nahezu identische Klappenfunktion.
Aufgrund ihrer geringen Thrombogenität ist eine lebenslange Antikoagulation nicht erforderlich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend
5.3 Nicht-Klinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Eigenschaften:
Von hseklkryo HDZ NRW sind allergene Eigenschaften nicht bekannt.
Sie kommen jedoch im Rahmen der Herstellung mit verschiedenen Antibiotika:
- Mefoxitin
- Lincocin
- Colistin
- Vancomycin,
Dimethylsulfoxid (DMSO) als Gefrierschutzlösung sowie RPMI 1640 als Spül- und Aufbewahrungslösung in Kontakt.
Herzklappen können trotz mehrfachen Spülens mit RPMI 1640 beim Auftauvorgang Spuren der o. g. Antibiotika enthalten.
Bei bestehender Allergie des Empfängers kann evtl. eine Überempfindlichkeitsreaktion ausgelöst werden.
Biologische Sicherheit:
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen. Die Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist nicht auszuschließen.
Biomechanik und Haltbarkeit:
Sachgemäße Lagerung, sowie Gewährleistung der Transportbedingungen und Einhaltung der Auftauvorschrift garantieren die Erhaltung der strukturellen Integrität und damit der biomechanischen Eigenschaften des hseklkryo HDZ NRW.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
keine
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre im ungeöffneten Beutel (Lagerung bei kleiner/gleich -135 ° C)
Sofortige Anwendung nach dem Auftauen.
Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Aufbewahrung
Hseklkryo HDZ NRW werden in der Gasphase über flüssigem Stickstoff gelagert und bei -80 ° C ±10 ° C tiefgekühlt transportiert.
Die tiefgekühlte hseklkryo HDZ NRW kann ab dem Transport bis zu 7 Tage bei kleiner/gleich
-80 ° C bis zur Transplantation zwischengelagert werden.
Ein erneutes Einfrieren in flüssigem Stickstoff bzw. der Gasphase von flüssigem Stickstoff ist nicht möglich und führt zu irreversibler Schädigung des Gewebes:
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Primärverpackung und Umverpackung: Hemofreeze Bag DF CVG 1 + 2 und 2 + 3, steril Inhalt je 1 hseklkryo HDZ NRW, tiefgefroren in RPMI 1640 mit 10 % Dimethylsulfoxid (DMSO) und 10ml Humanalbumin 20 %
Gesamtvolumen 100 ml
Packungsgröße: 1 Stück, hseklkryo HDZ NRW, komplett
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.
7 INHABER DER GENEHMIGUNG NACH § 21 A AMG
Herz- und Diabeteszentrum NRW (HDZ NRW)
Kardiovaskuläre Gewebebank
Georgstr. 11
32545 Bad Oeynhausen
Tel.:**49 5731 97 1146
FAX:*49 5731 97 2409
8 GENEHMIGUNGSNUMMER:
PEI.G.03713.01.1
9 DATUM DER GENEHMIGUNGSERTEILUNG:
10 STAND DER INFORMATION: 29.03.2011
11 VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
Transplantationsbegleitschein: Jedem Gewebetransplantat wird ein Rückmeldebogen beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besonders Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 1 Woche nach Transplantation sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden.
Allgemeine Hinweise: Die Bestellung der hseklkryo HDZ NRW erfolgt durch approbierte Ärzte oder Apotheker in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.