Fachinformation - Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, KVGB, Charité
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, KVGB, Charité
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Herzklappe, antibiotisch und antimykotisch behandelt, kryokonserviert
3. DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen.
Die Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, KVGB, Charité dient zum Ersatz oder zur Rekonstruktion einer erkrankten oder einer defekten Aorten- oder Pulmonalklappe entsprechend der klinischen Indikationsstellung.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Die Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, KVGB, Charité ist vor Gebrauch anhand der beiliegenden Auftauvorschrift aufzutauen.
Die Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, KVGB, Charité ist ausschließlich zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Der Inhalt eines Beutels ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
4.3 Gegenanzeigen
Homograft sollten nicht eingesetzt werden bei generalisierten Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom), aktiver Erkrankung des rheumatischen Formenkreises, bei anormaler Lage oder starker Verkalkung der Koronararterienostien und bei schweren Verkalkungen des Klappenringes.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund der strengen Spenderauswahl und umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen.
Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeld-Jakob-Erkrankung) wird im Rahmen der Anamneseerhebung beim Spender erfasst. Eine Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist allerdings nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Von Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, KVGB, Charité selbst geht aufgrund der fehlenden Toxizität kein Risiko für Schwangere und Stillende aus.
Der Klappenersatz erfordert einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Anästhesie, Blutverlust und Medikamentengabe sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen. Hinsichtlich eines postoperativen Blutgerinnungsmanagements sind die Empfehlungen zur Antikoagulation in der Schwangerschaft zu beachten.
Schwangere Herzklappenträgerinnen haben ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen, Herzversagen oder Endokarditis. Durch eine Schwangerschaft kann sich außerdem die Haltbarkeit des implantierten Homografts verkürzen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Patienten mit transplantierten Homografts besteht kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Allerdings können nach dem operativen Eingriff noch für eine gewisse Zeit Beschwerden im Nacken, Schultergürtel oder im Bereich der Brustwirbelsäule auftreten, sodass aus diesem Grund Einschränkungen bestehen können.
4.8 Nebenwirkungen
Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von transplantatbedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.
Mögliche Nebenwirkungen und / oder Komplikationen
Nebenwirkungen und / oder Komplikationen infolge des therapeutischen Einsatzes von Homografts sind sehr selten:
Im Einzelnen handelt es sich um Klappenthromben, Thromboembolie, Blutungen, Endokarditis, paravalvuläre Abszessbildung, strukturelle Degeneration mit Klappenfunktionsstörung, Klappenversagen, Reoperationsnotwendigkeit.
Als Folge bestimmter Nebenwirkungen und / oder Komplikationen kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates erforderlich werden. Aufgrund der begrenzten Haltbarkeit von Homografts ist nach durchschnittlich 15 Jahren mit einer Reoperation zu rechnen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung/unerwünschten Reaktion dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.
Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
4.9 Überdosierung
Nicht zutreffend
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Homografts erlauben die Wiederherstellung der nahezu normalen anatomischen Verhältnisse mit entsprechenden hämodynamischen Eigenschaften in Ruhe und unter Belastung. Sie haben eine mit der originären Herzklappe nahezu identische Klappenfunktion.
Aufgrund ihrer geringen Thrombogenität ist eine lebenslange Antikoagulation nicht erforderlich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend
5.3 Nicht-Klinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Eigenschaften:
Von Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, KVGB, Charité sind allergene Eigenschaften nicht bekannt. Es kommt jedoch im Rahmen der Herstellung mit verschiedenen Antibiotika, Antimykotika sowie Dimethylsulfoxid (DMSO) als Gefrierschutzlösung und HEPES (4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazineethansulfonsäure)--[MEDIUM 199)] als Spül- und Aufbewahrungslösung in Kontakt.
Die Homografts können trotz mehrfachen Spülens mit HEPES (4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazineethansulfonsäure – [Medium 199] beim Auftauvorgang Spuren folgender antimikrobieller Stoffe enthalten:
- Vancomycin
- Flucytosin
- Amikacin
- Ciprofloxacin
- Metronidazol
Bei bestehender Allergie des Empfängers kann evtl. eine Überempfindlichkeitsreaktion ausgelöst werden.
Biologische Sicherheit:
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen. Die Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist nicht auszuschließen.
Biomechanik und Haltbarkeit:
Sachgemäße Lagerung, sowie Gewährleistung der Transportbedingungen und Einhaltung der Auftauvorschrift (siehe Anlage Auftau und Verdünnungsvorschrift für kryokonservierte Homografts) garantieren die Erhaltung der strukturellen Integrität und damit der biomechanischen Eigenschaften des Homografts.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre im ungeöffneten Beutel (Lagerung und Transport bei kleiner / gleich -130°C), ab Transport auf Trockeneis 7 Tage bei -80 °C haltbar.
Sofortige Anwendung nach dem Auftauen.
Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Aufbewahrung
Homografts werden in der Gasphase von flüssigem Stickstoff gelagert und transportiert, dann sind sie bis zum aufgedruckten Haltbarkeitsdatum verwendbar.
Oder sie werden auf Trockeneis bei minus 80 ° C +/- 10 °C tiefgekühlt transportiert.
Das tiefgekühlte Homograft kann ab Transport bis zu 7 Tage kleiner / gleich - 80°C bis zur Transplantation zwischengelagert werden.
Ein erneutes Einfrieren in flüssigem Stickstoff bzw. der Gasphase von flüssigem Stickstoff ist nicht möglich und führt zu irreversibler Schädigung des Gewebes.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Primärverpackung und Umverpackung: Hemofreeze Bag, steril Inhalt 1 Homograft, eingeschlagen in einer RÖKÖ Mullkompresse, tiefgefroren, in Medium 199 mit 10 % Dimethylsulfoxid (DMSO)
Gesamtvolumen 90 +/- 10 ml
Packungsgröße: 1 Stück, Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, KVGB, Charité, komplett
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.
7. INHABER DER GENEHMIGUNG NACH § 21a AMG
Charité Universitätsmedizin Berlin
Institut für Transfusionsmedizin
Universitätsgewebebank
Kardiovaskuläre Gewebebank
Charitéplatz 1
10117 Berlin.
Tel.: 030-450-525550 Fax: 030-7 525 500
8. GENEHMIGUNGSNUMMER:
PEI.G.04105.01.1
9. DATUM DER GENEHMIGUNGSERTEILUNG: 20.12.2011
10. STAND DER INFORMATION: 05.03.2018
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
Transplantationsbegleitschein: Jedem Gewebetransplantat wird ein Rückmeldebogen beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besonders Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate postoperativ sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.
Allgemeine Hinweise: Die Bestellung der Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, KVGB, Charité erfolgt durch approbierte Ärzte oder Apotheker in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.
Anlage
Auftau und Verdünnungsvorschrift für kryokonservierte Homografts