Humanes Blutgefäß, kryokonserviert, KVGB, Charité – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Humanes Blutgefäß, kryokonserviert, KVGB, Charité

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Humanes Blutgefäß, antibiotisch und antimykotisch behandelt, kryokonserviert

3. DARREICHUNGSFORM

Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen.

Das humane Blutgefäß, kryokonserviert, KVGB, Charité dient zum Ersatz oder zur Rekonstruktion eines erkrankten oder eines defekten arteriellen und/oder venösen Blutgefäßes entsprechend der klinischen Indikationsstellung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.

Das humane Blutgefäß, kryokonserviert, KVGB, Charité ist vor Gebrauch anhand der beiliegenden Auftauvorschrift aufzutauen.

Das humane Blutgefäß kryokonserviert, KVGB, Charité ist nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt.

Der Inhalt eines Beutels ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht bekannt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der strengen Spenderauswahl und umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen.

Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeld-Jakob-Erkrankung) wird im Rahmen der Anamneseerhebung beim Spender erfasst. Eine Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist allerdings nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittelns und sonstige Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Von dem humanen Blutgefäß, kryokonserviert, KVGB, Charité selbst geht aufgrund der fehlenden Toxizität kein Risiko für Schwangere und Stillende aus.

Der Blutgefäßersatz erfordert einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Anästhesie, Blutverlust und Medikamentengabe sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen. Hinsichtlich eines postoperativen Blutgerinnungsmanagements sind die Empfehlungen zur Antikoagulation in der Schwangerschaft zu beachten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Patienten mit transplantierten Homografts besteht kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Allerdings können nach dem operativen Eingriff noch für eine gewisse Zeit Beschwerden im Operationsgebiet und der Nachbarschaft auftreten, so dass aus diesem Grund Einschränkungen bestehen können.

4.8 Nebenwirkungen

Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von transplantatbedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Mögliche Nebenwirkungen und / oder Komplikationen

Nebenwirkungen und / oder Komplikationen infolge des therapeutischen Einsatzes von Homografts sind sehr selten:

Im Einzelnen handelt es sich um Gefäßwanddissektion, Gefäßperforation oder Ruptur, Blutung, Intimahyperplasie, Stenose, Gefäßverschluß, Mediaauflockerungen, Aneurysmabildung, Infektion, Fistelbildung, Thrombenbildung, Thromboembolie, Reoperationsnotwendigkeit. Als Folge bestimmter Nebenwirkungen und / oder Komplikationen kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Implantats erforderlich werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung/unerwünschten Reaktion dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

4.9 Überdosierung

Nicht zutreffend

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Nicht zutreffend

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend

5.3 Nicht-Klinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Eigenschaften:

Von humanen Blutgefäßen kryokonserviert, KVGB, Charité sind allergene Eigenschaften nicht bekannt.

Es kommt jedoch im Rahmen der Herstellung mit verschiedenen Antibiotika sowie Dimethylsulfoxid (DMSO) als Gefrierschutzlösung und HEPES (4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazineethansulfonsäure)--[MEDIUM 199)] als Spül- und Aufbewahrungslösung in Kontakt.

Die Homografts können trotz mehrfachen Spülens mit HEPES (4-(2-Hydroxyethyl)-1- piperazineethansulfonsäure – [Medium 199] beim Auftauvorgang Spuren folgender Antibiotika enthalten:

• Vancomycin
• Flucytosin
• Amikacin
• Ciprofloxacin
• Metronidazol

Bei bestehender Allergie des Empfängers kann evtl. eine Überempfindlichkeit ausgelöst werden

Biologische Sicherheit:

Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen. Die Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist nicht auszuschließen.

Biomechanik und Haltbarkeit:

Sachgemäße Lagerung, sowie Gewährleistung der Transportbedingungen und Einhaltung der Auftauvorschrift (siehe Anlage Auftau- und Verdünnungsvorschrift für kryokonservierte Homografts) garantieren die Erhaltung der strukturellen Integrität und damit der biomechanischen Eigenschaften des Homograft.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

keine

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre im ungeöffneten Beutel (Lagerung und Transport bei kleiner / gleich – 130°C)

ab Transport auf Trockeneis 7 Tage bei - 80⁰ C haltbar.

Sofortige Anwendung nach dem Auftauen.

Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Aufbewahrung

Homografts werden in der Gasphase von flüssigem Stickstoff gelagert und transportiert dann sind sie bis zum aufgedruckten Haltbarkeitsdatum verwendbar.

Oder sie werden auf Trockeneis bei minus 80 ° C +/- 10 °C tiefgekühlt transportiert.

Das tiefgekühlte Homograft kann ab dem Transport bis zu 7 Tagen kleiner / gleich – 80 °C bis zur Transplantation zwischengelagert werden.

Ein erneutes Einfrieren in flüssigem Stickstoff bzw. der Gasphase von flüssigem Stickstoff ist nicht möglich und führt zu irreversibler Schädigung des Gewebes.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Primärverpackung und Umverpackung: Hemofreeze Bag, steril Inhalt 1 Homograft, eingeschlagen in einer RÖKÖ Mullkompresse, tiefgefroren, in Medium 199 mit 10 % Dimethylsulfoxid (DMSO)

Gesamtvolumen 90 +/- 10 ml

Packungsgröße: 1 Stück, humanes Blutgefäß, kryokonserviert, KVGB, Charité komplett

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

1. 7.

   INHABER DER GENEHMIGUNG NACH § 21a AMG

   Charité Universitätsmedizin Berlin

   Institut für Transfusionsmedizin

   Universitätsgewebebank

   Kardiovaskuläre Gewebebank

   Charitéplatz 1

   10117 Berlin.

   Tel.: 030-450-525550 Fax: 030-7 525 500

2. 8.

   GENEHMIGUNGSNUMMER:

   PEI.G.04106.01.1

3. 9. DATUM DER GENEHMIGUNGSERTEILUNG: 04.01.2012
4. 10. STAND DER INFORMATION: 05.03.2018
5. 11.

   VERKAUFSABGRENZUNG

   Verschreibungspflichtig

   Transplantationsbegleitschein: Jedem Gewebetransplantat wird ein Rückmeldebogen beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besonders Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post OP sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

   Allgemeine Hinweise: Die Bestellung des humanen Blutgefäßes, kryokonserviert, KVGB, Charité erfolgt durch approbierte Ärzte oder Apotheker in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.

   Anlage

   Auftau- und Verdünnungsvorschrift für kryokonservierte Homografts