Fachinformation - Humanes Sehnengewebe mit oder ohne Knochenansätze, gefrierkonserviert, BISLIFE
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Humanes Sehnengewebe mit oder ohne Knochenansätze. Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE ist unter aseptischen Bedingungen hergestellt worden.
3. Darreichungsform
Sehnen mit oder ohne Knochenansätze humanen Ursprungs, kryokonserviert zur Transplantation.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen.
Zur Implantation als Gewebeersatz nach Bänder- und Sehnendestruction und als Platzhalter für verloren gegangenes oder insuffizientes Gewebe und bei plastischen Operationen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE ist vor Gebrauch anhand der beiliegenden Auftauvorschrift aufzutauen.
Vorbereitung zur Verwendung
- 1. Den äußeren Beutel mit einer Schere aufschneiden und den sterilen Peel-Pouch entnehmen.
- 2. Den Peel-Pouch unter Anwendung steriler Technik öffnen.
- 3. Den sterilen vakuumverpackten Beutel in das sterile Feld überführen.
- 4. Den vakuumverpackten Beutel mit einer sterilen Schere aufschneiden und das Gewebe entnehmen.
Auftauen
- 1. Es wird empfohlen, gefrorene Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE in einen sterilen Edelstahlbehälter zu geben, der eine warme (37 °C +/- 2 °C), sterile Spüllösung (d. h. physiologische Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat) enthält. Gemäß Indikationsstellung ist es vom Arzt zu bewerten ob Antibiotika zur Spüllösung gegeben werden sollten.
- 2. Verbliebene Gazeschichten (sofern vorhanden) entfernen und Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE vor der Operation vollständig auftauen. Die empfohlene minimale Auftauzeit ist 20 Minuten. Die Verwendung von teilweise aufgetauter Gewebezubereitung kann zu Beschädigungen des Gewebes führen.
- 3. Nach dem Auftauen ist Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE dreimal in Ringer-Laktat oder in physiologischer Kochsalzlösung zu spülen.
HUMAN TENDONS, WITH OR WITHOUT BONE BLOCK(S), CRYOPRESERVED, ETB-BISLIFE IST JEWEILS NUR ZUR EINMALIGEN ANWENDUNG BEI EINEM EINZIGEN PATIENTEN VORGESEHEN.
Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Reste der Gewebezubereitung zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfallschlüssel AS 180102).
4.3 Gegenanzeigen
- Eine Transplantation an einer Stelle, an der Verankerung oder die Perfusion schlecht ist.
- Eine aktive oder latente Infektion im Transplantationsbereich, sofern diese nicht angemessen behandelt wird.
- Jede Störung oder Erkrankung, die während des postoperativen Zeitraums ein inakzeptables Risiko birgt.
- Die Transplantation in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Die Vorbereitung des Empfängerbetts ist für die Inkorporation der Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE wichtig. Das Empfängerbett muss vor der Implantation infektionsfrei sein. Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE muss nach Möglichkeit fest am Empfängerknochen befestigt werden, um die Inkorporation zu unterstützen und eine Verschiebung des Transplantats zu verhindern.
Aufgrund der strengen Spenderauswahl und umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen. Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeld-Jakob-Erkrankung) wird im Rahmen der Anamneseerhebung beim Spender erfasst. Eine Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist allerdings nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen. An der Transplantationsstelle kann eine bakterielle Infektion auftreten.
Unerwünschte Ereignisse, die auf Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE zurückgeführt werden können, sind ETB-BISLIFE umgehend mitzuteilen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Von Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE selbst gehen aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus.
Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Anästhesie, Blutverlust und Medikamentengabe sind bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE, selbst haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Allerdings können nach dem operativen Eingriff noch für eine gewisse Zeit Beschwerden im Bereich der operierten Körperfläche auftreten, sodass aus diesem Grund Einschränkungen bestehen können.
Zudem können Begleitmedikamente, die während oder nach der Operation verabreicht werden (z.B. Schmerzmedikation), Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit haben.
4.8 Nebenwirkungen
Das Einbringen von Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.
Mögliche Nebenwirkungen und/oder Komplikationen
Mögliche Nebenwirkungen, die sich aus der Verwendung von menschlichem Gewebe ergeben, umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein:
- Infektion von Weichteilgewebe und/oder Knochen (Osteomyelitis)
- Fieber
- Verformung des Knochens an der Transplantationsstelle
- Unvollständiges Einwachsen des Knochens, verzögerte oder fehlende Frakturheilung
- Fraktur des neu gebildeten Knochens
- Krankheitsübertragung und unerwünschte Immunantwort. Keine Rhesus oder ABO Sensitivität nach Transplantation mit Sehnengeweben (mit oder ohne Knochenansatz) ist jeh gemeldet in der Literatur. Jedoch, sollte Rhesus oder ABO matching erfordert sein für einen Patienten (z.B. eine Frau im fruchtbaren Alter) dann kann das bei der ETB-BISLIFE beantragt werden.
Stabilität und Dauerhaftigkeit des Gewebes ist abhängig von Transplantationsverfahren und Empfängerbett, wie die Absenz von Infektion und die allgemeine Gesundheit des Emfängers. Unter normalen Umständen wird kein Ersatz des Gewebe benötigt sein.
Jeder Spender wird anhand der Krankengeschichte und die soziale Vergangenheit des Patienten und der körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschlussgründen geprüft. Infectionsserologische Prüfungen sowie Prüfungen auf Virusinfectionen mittels Nukleinsäure- Amplifikations-Technik (NAT) sliessen sich an. Das Screening umfaßt derzeit Prüfungen auf Antikörper gegen Hepatitis B, C und HIV 1/2 sowie Treponema pallidum, HTLV I/II und Coxiella burnetii, NAT-Prüfungen auf Hepatitis B-, C- und HIV-Genom. Die Ergebnisse der Tests auf Infektionskrankheiten, die Einverständniserklärung, die körperlichen Untersuchung, die verfügbaren relevanten medizinischen Unterlagen, die Ergebnisse der Laboruntersuchungen, Autopsie- und gerichtsmedizinische Berichte, sofern vorhanden, und die Informationen sowie Aufzeichnungen aus jeder Quelle, welche die Eignung des Spenders betreffen, sind von einem Arzt untersucht worden und belegen ausreichend, dass die zum Zeitpunkt der Beschaffung geltenden Kriterien hinsichtlich der Eignung des Spenders erfüllt sind. Dieses Trotz dieser umfangreichen Untersuchungen, die über die Anforderungen der EU-Richtlinie 2006/17 hinausgehen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen. Alle Verfahren für das Screening des Spenders, die serologischen und mikrobiologischen Untersuchungen, erfüllen oder übertreffen die gegenwärtigen Anforderungen der Richtlinie 2004/23/EG.
4.9 Überdosierung
Nicht zutreffend
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE erlaubt die Wiederherstellung der anatomischen Verhältnisse mit entsprechenden mechanischen Eigenschaften in Ruhe und unter Belastung. Sie hat eine mit der originären Sehne nahezu identische Funktion.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aufgrund der Jahzehnlangen Anwendung beim Menschen sind keine tierexperimentellen Studien zur Präklinik durchgeführt worden.
Toxikologische Eigenschaften:
Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE kommt im Rahmen der Herstellung mit verschiedenen Antibiotika, Dulbecco’s phosphate buffered salt (DPBS) als Spüllösung in Kontakt. Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE kann trotz Spülens mit physiologische Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat beim Auftauvorgang, Spuren folgender Antibiotika enthalten: Amphotericin B, Gentamicin, Primaxin.
Vorsicht ist geboten, wenn der Empfänger allergisch ist gegen einen dieser Stoffen.
Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE kann potentiell allergen sein. Unter bestimmten Bedingungen kann eine bestehende Allergie des Empfängers durch mögliche Rückstände verstärkt werden.
Biologische Sicherheit:
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen. Die Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist nicht auszuschließen.
Biomechanik und Haltbarkeit:
Sachgemäße Lagerung, sowie Gewährleistung der Transportbedingungen und Einhaltung der Auftauvorschrift garantieren die Erhaltung der strukturellen Integrität und damit der biomechanischen Eigenschaften der Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Nicht zutreffend.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Bis zu dem auf dem Behälteretikett angegebenen Haltbarkeitsdatum. Maximal 5 Jahre ab Entnahme.
Lagerung bei -40 °C bis -80 °C.
Sofortige Anwendung nach dem Auftauen.
Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
Die gefrorenen Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE sind bis zum Zeitpunkt der Operation auf Trockeneis oder bei -40 ºC bis -80 ºC zu lagern. Eine Lagerung bei tieferen Temperaturen z.B. in flüssigem Stickstoff (Gas- oder Flüssigphase) kann die Unversehrtheit der Verpackung beeinträchtigen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Der Inhalt und die äuβere Oberfläche der inneren Verpackung sind steril.
Die Verpackung von Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE ist eine dreifachige Beutel: innere poly Beutel, mittel Tyvek und äusseren poly Beutel. Der erste, innere Beutel ist Vakuum versiegelt.
Achillessehne Je 1 Stück
- komplett, mit Calcaneusansatz
- komplett, ohne Calcaneusansatz
Ligamentum patellae mit Knochenansätzen Je 1 Stück
- halbiert, mit Quadriceps
- halbiert, mit kleinem Knochenblock
- komplett, ohne Quadriceps
- komplett, mit Quadriceps
Weitere Sehnen Je 1 Stück
Tibialis-anterior Sehne, komplett
Tibialis-posterior Sehne, komplett
Semitendinosussehne, komplett
Prozessierung und Verpackung erfolgen unter kontrollierten aseptischen Bedingungen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung:
Human Tendons with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE ist nicht endsterilisiert.
Human Tendons with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE dürfen nicht verwendet werden, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
- Wenn die Behälterdichtung beschädigt oder nicht intakt ist.
- Wenn der Behälter eine physische Beschädigung aufweist.
- Wenn das Behälteretikett oder der Identifikations-Strichcode stark beschädigt oder unleserlich ist oder fehlt.
- Wenn das Allograft nicht nach dem Auftauen direkt verwendet wurde. .
- Wenn das auf dem Behälteretikett aufgeführte Verfalldatum überschritten ist.
Wenn Human Tendons with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE nicht direkt nach dem Auftauen verwendet wurden, sind zu entsorgen ebenso verbleibende Reste (Entsorgung nach AVV Abfallschlüssel AS 180102).
7. Inhaber der Genehmigung nach § 21a AMG
Stichting ETB-BISLIFE
Jan van Krimpenweg 17,
2031 CG Haarlem,
The Netherlands
P.O. Box 2300,
2002 CH Haarlem,
The Netherlands
Tel +31 (0)23 204 11 21
info@etb-bislife.org
www.etb-bislife.org
8. Genehmigungsnummer: PEI.G.11581.01.1
9. Datum der Erteilung der Genehmigung
10. Stand der Information: 11 Dezember 2024
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Transplantationsbegleitschein: Jedem Gewebetransplantat wird ein Rückmeldebogen beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besonders Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post OP sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.
Im Falle eines schwerwiegenden Zwischenfalls oder einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, informieren Sie bitt e sogleich die ETB-BISLIFE.
Allgemeine Hinweise: Die Bestellung von Human Tendons, with or without bone block(s), cryopreserved, ETB-BISLIFE erfolgt durch approbierte Ärzte oder Apotheker in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.
ETB-BISLIFE
P.O.Box 2300
2002 CH Haarlem The Netherlands
Tel: +31 23 204 11 21