Ibuprofen B. Braun 400 mg Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ibuprofen B. Braun und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ibuprofen B. Braun bei Ihnen angewendet wird?

• 3. Wie ist Ibuprofen B. Braun anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ibuprofen B. Braun aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist ibuprofen b. braun und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antirheumatika/An­tiphlogistika oder NSAR bezeichnet werden.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen für die symptomatische Kurzzeitbehandlung von akuten mäßig starken Schmerzen und für die symptomatische Kurzzeitbehandlung von Fieber, wenn die intravenöse Anwendung klinisch gerechtfertigt ist und andere Arten der Anwendung nicht möglich sind.

2.    Was sollten Sie beachten, bevor Ibuprofen B. Braun bei Ihnen angewendet wird?

• – wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme von Ibuprofen, Acetylsalicyl­säure oder

anderen ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) unter Atemnot, Asthma, Hautausschlag, juckender laufender Nase oder Gesichtsschwellung gelitten haben.

– wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihre Blutungsneigung erhöht oder aktive Blutungen

verstärkt.

– wenn Sie zurzeit oder in der Vergangenheit wiederholt Magen/Zwölffin­gerdarm-Geschwüre

(peptische Ulzera) oder Blutungen haben oder hatten (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

– wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR aufgetreten ist.

– wenn Sie unter Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen

leiden.

– wenn Sie unter einer schweren Nieren-, Leber- oder Herzfunktionsstörung leiden.

– wenn Sie unter starker Austrocknung leiden (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder

unzureichende Flüssigkeitsau­fnahme).

– wenn Sie im letzten Drittel einer Schwangerschaf­t sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmer­zmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie Ibuprofen B. Braun nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Wenden Sie Ibuprofen B. Braun nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Behandlung, bevor Ibuprofen B. Braun bei Ihnen angewendet wird,

• – wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörun­gen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich MiniSchlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

• – wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen

oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorges­chichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

• – wenn Sie gerade eine größere Operation hinter sich haben.

• – wenn Sie schon einmal ein Geschwür, eine Blutung oder Perforation im Magen oder

Zwölffingerdarm hatten oder entwickelt haben. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Verordnung eines magenschützenden Arzneimittels in Erwägung ziehen.

• – wenn Sie Asthma oder eine andere Atemstörung haben.

• – wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

• – wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, über 60 Jahre alt sind oder Ibuprofen über

eine längere Zeit hinweg anwenden. In diesen Fällen muss Ihr Arzt möglicherweise regelmäßige Untersuchungen durchführen. Ihr Arzt wird Sie über die Häufigkeit dieser Untersuchungen informieren.

• – wenn Sie an Flüssigkeitsmangel leiden, zum Beispiel aufgrund von Durchfall. Trinken Sie viel

Flüssigkeit und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, da Ibuprofen in diesem Fall aufgrund des Flüssigkeitsmangels zu Nierenversagen führen kann.

• – wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa haben, da Ibuprofen diese Erkrankungen

verschlimmern kann.

• – wenn Sie Verletzungen, Schwellungen oder eine Rötung der Haut oder Probleme beim Atmen

(Erstickungsgefahr) beobachten. In diesen Fällen muss die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort abgebrochen und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal informiert werden.

• – wenn Sie Windpocken (Varizellen) haben, da Komplikationen auftreten können.

• – wenn Sie eine erbliche Störung des Porphyrinstof­fwechsels (z. B. akute intermittierende

Porphyrie) haben.

• – wenn Sie Alkohol etwa zur gleichen Zeit trinken, zu der Sie dieses Arzneimittel erhalten. In

diesem Fall können Nebenwirkungen, die den Magen-Darm-Trakt und das Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

• – wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkran­kungen

leiden. In diesen Fällen besteht ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen. Die allergischen

Reaktionen können sich in Form von Asthmaanfällen (sogenanntes Analgetika-Asthma), rascher Schwellung (Quincke-Ödem) oder Ausschlag äußern.

• – Es ist wichtig, dass Sie die niedrigste Dosis zur Linderung und Kontrolle der Schmerzen

erhalten und dass Sie dieses Arzneimittel nicht länger erhalten, als zur Kontrolle Ihrer Symptome erforderlich ist.

• – Bei der Anwendung dieses Arzneimittels gab es einige Fälle von aseptischer Meningitis. Das

Risiko ist größer, wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes und verwandten Kollagenosen leiden.

• – Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer,

sollte vermieden werden.

Infektionen

Ibuprofen kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch dieses Arzneimittel eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von (mehreren Arten von) Schmerzmitteln zu einer dauerhaften schweren Nierenschädigung führen.

Bei länger dauernder Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Bei länger dauernder Anwendung von Ibuprofen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich.

Ibuprofen kann die Werte der folgenden Labortests verändern:

• – Blutungszeit (kann noch für einen Tag nach Beendigung der Behandlung verlängert sein)

• – Blutzuckerwerte (können vermindert sein)

• – Kreatinin-Clearance (kann vermindert sein)

• – Hämatokrit oder Hämoglobin (können vermindert sein)

• – Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Kreatinin und -Kalium (können erhöht sein)

• – Leberfunktionstest: erhöhte Transaminase-Werte

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich klinischen Tests unterziehen und Ibuprofen anwenden oder kürzlich angewendet haben.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibuprofen B. Braun bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Ibuprofen B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Ibuprofen B. Braun kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Zum Beispiel:

• – Andere nichtsteroidale Antirheumatika/An­tiphlogistika (NSAR), einschließlich COX-2 (z. B.

Celecoxib), können das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und -Blutungen durch eine additive Wirkung erhöhen.

• – Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

• – Die Blutspiegel von Herzglykosiden wie Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz),

Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie) oder Lithium (zur Behandlung von Depressionen) können bei gleichzeitiger Einnahme mit Ibuprofen erhöht werden.

• – Die Blutspiegel von Methotrexat (zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs oder Rheuma)

und das Risiko einer Toxizität durch Methotrexat können bei gleichzeitiger Einnahme mit Ibuprofen (innerhalb von 24 Stunden) erhöht werden.

• – Mifepriston (ein Arzneimittel zur Beendigung einer Schwangerschaft).

• – SSRI-Antidepressiva wie z. B. Fluoxetin können das Risiko von Magen-Darm-Blutungen

ebenfalls erhöhen.

• – Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie

z. B. Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten wie z. B. Losartan).

• – Kortikosteroide wie z. B. Hydrocortison (verwendet bei Entzündungen), weil sie das Risiko für

Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen erhöhen.

• – Diuretika (Arzneimittel zum Wasserlassen wie z. B. Bendroflumethi­azid), da NSAR die

Wirkungen dieser Arzneimittel verringern können und das Risiko für Nierenprobleme erhöht werden kann (die Anwendung von kaliumsparenden Diuretika mit Ibuprofen kann zu hohen Kaliumspiegeln im Blut führen).

• – Arzneimittel, die Probenecid und Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von

Ibuprofen verzögern.

• – Ciclosporin und Tacrolimus (zur Vermeidung von Transplantatab­stoßung) können das Risiko

einer Nierenschädigung erhöhen.

• – Sulfonylharnstoffe wie z. B. Glibenclamid (Arzneimittel gegen Diabetes). Bei gleichzeitiger

Anwendung dieser Arzneimittel wird eine Überwachung der Blutzuckerspiegel empfohlen.

• – Antibiotika der Gruppe der Chinolone wie z. B. Ciprofloxacin aufgrund eines erhöhten Risikos

für die Entwicklung von Krämpfen (Anfälle).

• – Voriconazol, Fluconazol (CYP2C9-Hemmer zur Behandlung von Pilzinfektionen) können die

Blutspiegel von Ibuprofen erhöhen.

• – Zidovudin (zur Behandlung der HIV-Infektion) aufgrund eines erhöhten Risikos für

Blutansammlungen in den Gelenken und Blutergüssen.

• – Aminoglykoside (eine Gruppe von Antibiotika). NSAR können die Ausscheidung von

Aminoglykosiden verringern.

• – Ginkgo biloba (ein pflanzliches Arzneimittel, oft angewendet bei Demenz) kann das Risiko

einer Blutung erhöhen.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen ebenfalls beeinflussen oder von Ibuprofen beeinflusst werden. Sie sollten daher immer den Rat Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals einholen, bevor Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Schwangerschaft

In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Sie sollten Ibuprofen während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht erhalten, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums

behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen.

Die intravenöse Behandlung mit Ibuprofen sollte einen Zeitraum von 3 Tagen nicht überschreiten. Wenn Sie Ibuprofen ab der 20. Schwanger­schaftswoche für mehr als ein paar Tage erhalten, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über, kann aber während der Stillzeit angewendet werden, wenn es in der empfohlenen Dosis und über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird. Wenn es aber in täglichen Dosen über 1200 mg oder über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kann Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, das Stillen zu unterbrechen.

Fortpflanzungsfähig­keit

Ibuprofen kann es erschweren, schwanger zu werden. Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat bei einmaliger oder kurzzeitiger Anwendung keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch kann das Auftreten von relevanten Nebenwirkungen wie Ermüdung und Schwindel die Reaktionsfähigkeit sowie die Verkehrstüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt insbesondere für die Kombination mit Alkohol.

Ibuprofen B. Braun enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 358 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Flasche. Dies entspricht 17,9 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.    wie ist ibuprofen b. braun anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben und nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in einer Umgebung mit geeigneter Ausrüstung verabreicht.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 400 mg intravenös (als Tropf in eine Vene) alle 6 bis 8 Stunden, je nach Bedarf. Die Tageshöchstdosis von 1200 mg sollte nicht überschritten werden.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2). Ihr Arzt wird auch darauf achten, dass Sie genügend Flüssigkeit zu sich genommen haben, um das Risiko von Nebenwirkungen auf die Niere zu minimieren.

Die Anwendung sollte auf Situationen beschränkt werden, in denen eine orale Anwendung ungeeignet ist. Patienten müssen so schnell wie möglich auf eine orale Behandlung umgestellt werden.

Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Akutbehandlung angezeigt und sollte nicht länger als 3 Tage angewendet werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Die Lösung sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht werden.

Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung als Einzeldosis bestimmt. Die Lösung muss vor der Anwendung kontrolliert werden. Sie muss verworfen werden, wenn Partikel oder Verfärbungen beobachtet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen B. Braun erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie eine größere Menge von Ibuprofen erhalten haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrtheit und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Unfähigkeit, Muskelbewegungen zu koordinieren, Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Sie können auch unter niedrigem Blutdruck, bläulicher Verfärbung der Haut oder Schleimhäute (Zyanose), Blutungen in Magen oder Darm sowie Leber- und Nierenfunktion­sstörungen leiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Behandlung der Symptome erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird. Bei Ihnen können eine oder mehrere der bekannten Nebenwirkungen von NSAR auftreten (siehe unten). Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels abgebrochen und so bald wie möglich ein Arzt informiert werden. Ältere Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, haben ein größeres Risiko, Probleme aufgrund der Nebenwirkungen zu entwickeln.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt (Magen und Darm). Peptische Ulzera (Magen- oder Darmgeschwür), Perforation (Loch in der Magen- oder Darmwand) oder Blutungen aus dem Magen oder Darm, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörun­gen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung), Verschlimmerung von Kolitis (Entzündung des Dickdarms) und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis (Magenschleim­hautentzündun­g) beobachtet. Insbesondere das Risiko von Magen-Darm-Blutungen ist von der Dosis und der Dauer der Anwendung abhängig.

Ödeme (Flüssigkeitsan­sammlungen im Gewebe), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie Ibuprofen sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

Sehr selten gemeldet wurden schwere allergische Reaktionen (einschließlich Reaktionen an der Infusionsstelle, anaphylaktischer Schock), schwere Hautreaktionen, Alopezie (Haarausfall), die Haut wird lichtempfindlich und allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße).

Wenden Sie Ibuprofen nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit

Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse].

• großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS

Syndrom)

• roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von

Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Eine Verschlimmerung von infektionsbedingten Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR sehr selten beschrieben worden.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkompli­kationen während einer Varizelleninfektion (Windpocken) kommen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Müdigkeit oder Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Schwindelgefühl
• Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und

geringfügige Blutverluste in Magen und Darm, die in Ausnahmefällen zu Blutarmut führen können

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel
• Hauteruptionen
• Schmerzen und Brennen am Verabreichungsort
• Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Ulzerative Stomatitis,

Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Insomnie (Schlafprobleme), Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit, Angst und Unruhe
• Sehstörungen
• Tinnitus (Klingeln oder Summen in den Ohren)
• Magenschleimhau­tentzündung
• Verminderte Harnausscheidung und Bildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit

Bluthochdruck oder Nierenproblemen; nephrotisches Syndrom; interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Nierenfunktion­sstörung einhergehen kann

• Nesselsucht, Juckreiz, Purpura (einschließlich allergischer Purpura), Hautausschlag
• Allergische Reaktionen mit Hautausschlag und Jucken sowie Asthmaanfälle (gegebenenfalls

mit Blutdruckabfall)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Reversible toxische Amblyopie (Doppeltsehen)
• Hörprobleme
• Verengung des Ösophagus (Blutgefäße in der Speiseröhre), Komplikationen der Ausstülpungen

der Dickdarmschle­imhaut, unspezifische hämorrhagische Kolitis. Ein Auftreten von Magenoder Darmblutungen kann zu Blutarmut führen.

• Nierengewebsschädi­gungen (Papillennekrose), insbesondere bei Langzeittherapie, erhöhte

Harnsäurekonzen­tration im Blut

Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, Leberfunktion­sstörung, Leberschaden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Hepatitis (Entzündung der Leber)

Psychotische Reaktionen, Nervosität, Reizbarkeit, Verwirrtheit oder Orientierungsstörung und Depression

Steifer Nacken

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Blutbildungsstörun­gen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose). Erste Symptome sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeartige Symptome, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen

• Palpitationen (schneller Herzschlag), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt
• Arterieller Bluthochdruck
• Aseptische Meningitis (steifer Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder

Verwirrtheit). Patienten mit Autoimmunerkran­kungen (SLE, Mischkollagenose) scheinen prädisponiert zu sein.

• Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) oder der Bauchspeicheldrüse, Verengung des Darms
• Asthma, Schwierigkeiten beim Atmen (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit und Giemen
• Systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunkran­kheit), schwere allergische

Reaktionen (Gesichtsödem, Schwellung der Zunge, Schwellung im Hals mit Einengung der Atemwege, Schwierigkeiten beim Atmen, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck und lebensbedrohlicher Schock)

Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische

Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.

• Leberfunktion­sstörung
• Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellungen, Bluterguss oder Blutungen
• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die

Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

• Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten

unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akute generalisierte exanthematische Pustulose). Beenden Sie die Anwendung von Ibuprofen B. Braun, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ibuprofen b. braun aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Das Arzneimittel sollte nach Anbruch sofort verwendet werden.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Partikel oder Verfärbungen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Ibuprofen.

Jeder Milliliter Lösung enthält 4 mg Ibuprofen.

Jede 100-ml-Flasche enthält 400 mg Ibuprofen.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Natriumchlorid, Salzsäure 22 %, Natriumhydroxid-

Wie Ibuprofen B. Braun aussieht und Inhalt der Packung

Klare und farblose bis leicht gelbliche Infusionslösung ohne Partikel.

Die Lösung ist in Flaschen aus LDPE mit einem Twincap-Verschluss in Packungen mit 10 Flaschen und 20 Flaschen zu je 100 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49–5661–71–0

Fax: +49–5661–71–4567

Hersteller

B. Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ibuprofen B. Braun 400 mg oplossing voor infusie

Ибупрофен Б. Браун 400 mg/100 ml инфузионен разтвор

Ibuprofen B. Braun 400 mg infusionsvæske, opløsning

Ibuprofen B. Braun 400 mg Infusionslösung

Ibuprofen B. Braun, 400 mg infusioonilahus

Ibuprofen B. Braun 400 mg infuusioneste, liuos

Ibuprofène B. Braun 400 mg, solution pour perfusion

Ibuprofen B. Braun 400 mg solution for infusion

Ibuprofene B. Braun 400 mg Soluzione per infusione

Ibuprofen B. Braun 400 mg šķīdums infūzijām

Ibuprofen B. Braun 400 mg infuzinis tirpalas

Ibuprofen B. Braun 400 mg solution pour perfusion

Ibuprofen B. Braun 400 mg oplossing voor infusie

Ibuprofen B. Braun 400 mg infusjonsvæske, oppløsning

Ibuprofen B. Braun 400 mg Infusionslösung

Ibuprofen B. Braun

Ibuprofeno B. Braun 400 mg solução para perfusão

Ibuprofen B. Braun 400 mg soluţie perfuzabilă

Ibuprofen B. Braun 400 mg infusionsvätska, lösning

Ibuprofen B. Braun

Ibuprofen B. Braun 400 mg raztopina za infundiranje

Ibuprofeno B. Braun 400 mg solución para perfusión

Ibuprofen B. Braun

Ibuprofen B. Braun 400 mg oldatos infúzió

Ibuprofen 400 mg Solution for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.