Fachinformation - Imperatoria ostruthium Ø (Ceres Heilmittel GmbH)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Homöopathisches Arzneimittel
Imperatoria ostruthium Æ
Urtinktur
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
20 ml enthalten den Wirkstoff:
Imperatoria ostruthium (HAB 34) Ø (HAB, Vorschrift 3a) 20 ml Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Alkohol (Ethanol) pro Tropfen.
3. Darreichungsform
Urtinktur
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angaben einer therapeutischen Indikation.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Die empfohlene Dosis für Erwachsene: 1 - 3 Mal täglich 5 Tropfen einnehmen. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Anwendungsdauer:
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
Bei fortdauernden Krankheitssymptomen bei der Anwendung des Arzneimittels ist medizinischer Rat einzuholen.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Alkoholkranken, Kindern unter 12 Jahren und Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Meisterwurz (Imperatoria ostruthium).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 - 18 Jahren erfolgt nur nach den Vorgaben der beratenden Fachperson. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit darf eine Tagesdosis von 15 Tropfen nicht überschritten werden.
Dieses Arzneimittel enthält 65 Vol.-% Alkohol.
Die Menge in 1 ml (35 Tropfen) dieses Arzneimittels entspricht weniger als 13 ml Bier oder 6 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht untersucht. Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollte die Imperatoria ostruthium Ø während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 10 %)
Häufig (> 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (> 0.1 % - < 1 %)
Selten (> 0.01 % - < 0.1 %)
Sehr selten (< 0.01 % oder unbekannt)
Fotosensibilisierung ist möglich. Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeits-Reaktionen) können auftreten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt. Bei Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollte das Arzneimittel absetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei vermuteter Überdosierung ist ärztlicher Rat einzuholen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Entfällt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufgrund der Eigenschaft als homöopathisches Arzneimittel sind Angaben zur Pharmakokinetik nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie, Genotoxizität und Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Aufbewahrung
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Art: 20 ml Braunglas-Flasche mit Originalitäts-Verschluss und Tropfeinsatz. Inhalt: 20 ml gelbe, klare Flüssigkeit, mit aromatischem Geruch und aromatischem prickelndem Geschmack.
6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung
Keine
7. Inhaber der Registrierung
Ceres Heilmittel GmbH, Schloss Türnich, D-50169 Kerpen
8. Registrierungsnummer
90385. 00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung / Verlängerung der Registrierung
31.03.2017 / 24.04.2023
10. Stand der Information1
November 2022
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
1 Diese Fachinformation wurde für die Verlängerung neu erstellt. Zum Zeitpunkt der
Gesuchs-Einreichung respektive der Erteilung der Registrierung wurde keine Fachinformation gefordert.