Infanrix-IPV+Hib (kohlpharma GmbH) – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Infanrix-IPV+Hib und wofür wird es angewendet?

Infanrix-IPV+Hib ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind vor folgenden fünf Krankhei-ten zu schützen:

• Diphtherie - eine schwere bakterielle Infektion, die hauptsächlich die Atemwege und gele-gentlich die Haut betrifft. Es kommt zum Anschwellen der Atemwege, was starke Schwierig-keiten beim Atmen verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Gift frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.
• Tetanus - Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper. Wunden, die besonders gefährdet für eine Tetanus-Infektion sind, sind Verbren-nungen, Knochenbrüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist oder Holzsplitter verunreinigt sind. Die Bakterien setzen ein Gift frei, das Muskelsteifheit, schmerz-hafte Muskelkrämpfe und Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen kann. Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können.
• Keuchhusten (Pertussis) - eine hochinfektiöse Erkrankung, die die Atemwege betrifft. Die Krankheit verursacht schwere Hustenanfälle, die zu Atemproblemen führen können. Der Husten wird oft von einem „keuchenden“ Geräusch begleitet. Der Husten kann ein bis zwei Monate oder länger anhalten. Keuchhusten kann auch zu Ohrinfektionen, lang an-dauernder Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
• Kinderlähmung (Polio) - eine Virusinfektion, die zur Bewegungsunfähigkeit der Muskeln führen kann (Muskellähmung). Sie betrifft auch die Muskeln, die zum Atmen und Gehen be-nötigt werden. Die Gliedmaßen, die von der Krankheit betroffen sind, können schmerzhaft verformt sein.
• Haemophilus influenzae Typ b (Hib) – kann eine Hirnhautentzündung verursachen. Dies kann zu schweren Problemen wie geistigem Zurückbleiben (Retardierung), Lähmung, Taub-heit, Epilepsie oder teilweiser Erblindung führen. Eine Hib-Infektion kann auch eine Schwel-lung des Kehlkopfdeckels verursachen, die zum Erstickungstod führen kann. Seltener kann es auch zur Infektion des Blutes, des Herzens, der Lungen, der Knochen und der Gelenke sowie der Gewebe von Augen und Mund kommen.

Infanrix-IPV+Hib ist zur Anwendung bei Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat be-stimmt. Der Impfstoff sollte möglichst nicht bei Kindern, die älter als 3 Jahre sind, angewen-det werden.

Wie der Impfstoff wirkt

Infanrix-IPV+Hib hilft dem Körper Ihres Kindes einen eigenen Schutz (Antikörper) aufzubauen. Diese Antikörper schützen Ihr Kind vor diesen Krankheiten.

Über den Schutz durch Infanrix-IPV+Hib

• Infanrix-IPV+Hib schützt nur vor Krankheiten, die durch diejenigen Erreger verursacht werden, gegen die der Impfstoff entwickelt wurde.
• Wie jeder Impfstoff schützt Infanrix-IPV+Hib möglicherweise nicht alle geimpften Kinder vollständig.
• Bei Kindern mit einem geschwächten Immunsystem (wie z. B. bei einer HIV-Infektion) bewirkt Infanrix-IPV+Hib möglicherweise keinen vollständigen Schutz.
• Der Impfstoff kann keine der Krankheiten verursachen, vor denen er Ihr Kind schützt.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Infanrix-IPV+Hib erhält?

Infanrix-IPV+Hib darf nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Kind allergisch auf Infanrix-IPV+Hib, auf einen der in Abschnitt 6 genannten sonsti-gen Bestandteile dieses Impfstoffes oder auf Neomycin, Polymyxin (Antibiotika) oder Formal-dehyd ist. Die Wirkstoffe und sonstigen Bestandteile von Infanrix-IPV+Hib sind am Ende die-ser Packungsbeilage aufgezählt. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Haut-ausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
• wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impf-stoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems aufgetreten sind.
• wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 °C) hat. Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Infanrix-IPV+Hib darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit Infanrix-IPV+Hib geimpft wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind Infanrix-IPV+Hib erhält,

• wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Infanrix-IPV+Hib oder einem anderen Impfstoff mit Pertussiskomponente irgendwelche Probleme hatte, insbesondere:

  • Fieber (über 40 °C) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,
  • Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,
  • anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,
  • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung.

• wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns

  oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet. Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist.

  • wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind.
  • wenn Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung hat oder leicht Blutergüsse bekommt. Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit Infanrix-IPV+Hib geimpft wird.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden ist.

Anwendung von Infanrix-IPV+Hib zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet/ein-nimmt, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind irgendeines der folgenden Arzneimittel einnimmt:

• Arzneimittel zur Bekämpfung von Infektionen, die das Immunsystem beeinflussen. Infanrix-IPV+Hib wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Ihr Kind diese Arzneimittel einnimmt.

Infanrix-IPV+Hib kann gleichzeitig mit anderen im Kindesalter empfohlenen Impfstoffen verab-reicht werden. Die Injektionen werden an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Infanrix-IPV+Hib wird nicht an Schwangere oder Stillende verabreicht, da der Impfstoff nur für die Anwendung bei Kindern bestimmt ist.

Infanrix-IPV+Hib enthält Para-Aminobenzoesäure, Phenylalanin, Natrium und Kalium

Infanrix-IPV+Hib enthält Para-Aminobenzoesäure. Para-Aminobenzoesäure kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).

Dieser Impfstoff enthält 0,036 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis. Phenylalanin kann schäd-lich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann. Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu „natriumfrei“.

Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. er ist nahezu „kaliumfrei“.

3. Wie ist Infanrix-IPV+Hib anzuwenden?

Wie viel verabreicht wird

• Der Arzt wird Ihrem Kind die empfohlene Dosis Infanrix-IPV+Hib verabreichen.
• Üblicherweise wird Ihr Kind zwei oder drei Impfungen (gemäß STIKO = Ständige Impfkom-mission am Robert Koch-Institut) jeweils im Abstand von mindestens einem Monat erhalten. Die erste Impfung kann ab einem Alter von zwei Monaten gegeben werden.
• Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind zur nächsten Impfung wiederkommen soll.
• Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind zusätzliche Impfungen (sogenannte Auf-frischimpfungen) benötigt. Diese Auffrischimpfungen werden mindestens 6 Monate nach der letzten Impfung der Grundimmunisierung verabreicht.

Wie der Impfstoff verabreicht wird

• Infanrix-IPV+Hib wird als Injektion in den Muskel verabreicht, üblicherweise in den Ober-schenkel.
• Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Wenn Ihr Kind eine Impfung versäumt hat

• Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin versäumt hat, ist es wichtig, dass Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.
• Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließt. Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig vor den Erkrankungen geschützt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impf-stoffes auftreten:

Allergische Reaktionen

Sollte bei Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Anzeichen können sein:

• Schwellung des Gesichts
• Niedriger Blutdruck
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Blaufärbung der Haut
• Bewusstlosigkeit

Diese Reaktionen treten im Allgemeinen sehr bald nach Verabreichung des Impfstoffes auf. Suchen Sie mit Ihrem Kind sofort einen Arzt auf, wenn diese nach Verlassen der Arztpraxis auf-treten. Allergische Reaktionen sind sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 000 Impfstoffdosen auftreten können).

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:

• Kollaps
• Bewusstlosigkeit
• Wahrnehmungseinschränkung
• Krampfanfälle

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 000 Impfstoffdosen auftreten können).

Andere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei 1 von 10 Impfstoffdosen oder mehr auftreten können): Appetitlosigkeit, Fieber (38 °C oder höher), Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injekti-onsstelle, ungewöhnliches Schreien, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Schläfrigkeit.

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Durchfall oder Erbrechen, Verhärtung an der Injektionsstelle, ausgedehnte Schwellung an der Injektionsstelle.

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können): Rahmen

technisch bedingt

Rahmen technisch bedingt Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie), Husten, Bronchitis oder Schnupfen, Infektion der oberen Atemwege wie Erkältung, Mandelentzündung oder Kehl-kopfentzündung, Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Müdigkeit, Schwellung an der Extre-mität, an der die Injektion vorgenommen wurde - mitunter unter Einbeziehung des angrenzen-den Gelenkes, Fieber (39,5 °C oder höher).

Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1 000 Impfstoffdosen auftreten können): Dermatitis, Juckreiz.

Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 000 Impfstoffdosen auftreten können): Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) kön-nen innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten, vorüberge-hende Atempausen (Apnoe), Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorge-nommen wurde, Bläschen an der Injektionsstelle.

Auffrischimpfungen mit Infanrix-IPV+Hib können das Risiko von Reaktionen an der Injektions-stelle erhöhen. Dazu zählen Schwellung an der Injektionsstelle und Schwellung des gesamten Beins oder Arms, an dem die Injektion vorgenommen wurde - mitunter unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenkes. Diese Reaktionen beginnen normalerweise innerhalb von 2 Tagen nach der Impfung und klingen nach vier Tagen wieder ab.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa-tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Infanrix-IPV+Hib aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
• Nicht einfrieren.
• In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechfla-sche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apo-theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Infanrix-IPV+Hib enthält

• Die Wirkstoffe sind:

Diphtherie-Toxoid¹ mind. 30 Internationale Einheiten (I.E.) (25 Lf) Tetanus-Toxoid¹ mind. 40 Internationale Einheiten (I.E.) (10 Lf) Bordetella-pertussis-Antigene

Pertussis-Toxoid¹ 25 Mikrogramm Filamentöses Hämagglutinin¹ 25 Mikrogramm Pertactin¹ 8 Mikrogramm Poliomyelitis-Viren (inaktiviert)

Typ 1 (Mahoney-Stamm)² 40 D-Antigeneinheiten Typ 2 (MEF-1-Stamm)² 8 D-Antigeneinheiten Typ 3 (Saukett-Stamm)² 32 D-Antigeneinheiten Haemophilus-influenzae-Typ b-Polysaccharid

(Polyribosylribitolphosphat) 10 Mikrogramm konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein ca. 25 Mikrogramm

¹ adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 0,5 Milligramm Al³⁺

² vermehrt in VERO-Zellen

In diesem Impfstoff ist Aluminiumhydroxid als Adjuvans enthalten. Adjuvanzien sind Substan-zen, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt werden, um die Schutzwirkung des Impfstoffes zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Natriumchlorid (siehe auch Abschnitt 2. Infanrix-IPV+Hib enthält Natrium), Medium 199 (bestehend aus Aminosäuren (enthalten Phenylalanin), Mineralsal-zen (enthalten Natrium und Kalium), Vitaminen (enthalten Para-Aminobenzoesäure) und anderen Substanzen), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Infanrix-IPV+Hib aussieht und Inhalt der Packung

• Die Infanrix-IPV-Komponente des Impfstoffes ist eine weiße, leicht milchige Suspension, die in einer Fertigspritze (0,5 ml) geliefert wird.
• Die Hib-Komponente des Impfstoffes ist ein Pulver, das in einer separaten Durchstechfla-sche geliefert wird.
• Beide Komponenten werden miteinander vermischt, unmittelbar bevor Ihr Kind die Injektion erhält.
• Infanrix-IPV+Hib ist in einer Durchstechflasche plus einer Fertigspritze mit 1 Dosis, mit oder ohne separate Nadeln/Kanülen, in Packungsgrößen zu 1, 10, 20 und 50 erhältlich.
• Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Infanrix-IPV+Hib: Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Österreich, Portugal, Slowakei, Tschechische Republik

INFANRIX-IPV+Hib: Kroatien

Infanrix Polio+Hib: Finnland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2023.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Infanrix-IPV+Hib darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in der gleichen Spritze gemischt werden.

Bei Lagerung der Fertigspritze mit der DTPa-IPV-Suspension kann sich eine weiße Ablagerung mit einem klaren Überstand bilden. Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminde-rung.

Die Fertigspritze ist kräftig zu schütteln, bis eine homogene Suspension entsteht. Die DTPa-IPV-Suspension in der Fertigspritze, das Hib-Pulver in der Durchstechflasche sowie auch der rekonstituierte Impfstoff sind vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen beobach-tet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man der Durchstechflasche mit dem darin enthalte-nen Hib-Pulver den gesamten Inhalt der Fertigspritze mit der DTPa-IPV-Suspension zusetzt. Der rekonstituierte Impfstoff sollte umgehend verabreicht werden. Wird der Impfstoff nicht sofort verabreicht, so liegt es in der Verantwortung des Arztes, die Aufbewahrungszeit und -bedingungen festzulegen. Der gebrauchsfertige Impfstoff sollte nicht länger als 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) aufbewahrt werden.

Hinweise zur Herstellung (Rekonstitution) des Impfstoffes:

1. 1. Fertigspritze mit der DTPa-IPV-Suspension kräftig schütteln.
2. 2. Nadel/Kanüle auf die Spritze mit der DTPa-IPV-Suspension aufsetzen und anschließend den Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche mit dem Hib-Pulver geben.
3. 3. Die Durchstechflasche mit belassener Nadel/Kanüle kräftig schütteln, bis das gesamte Hib-Pulver gelöst ist.
4. 4. Gelösten Impfstoff vollständig zurück in die Spritze aufziehen.
5. 5. Der Spritze eine neue, zur Injektion geeignete Nadel/Kanüle aufsetzen und den Impfstoff verabreichen.
6. 6. Wird der Impfstoff nicht sofort verabreicht, so ist ein erneutes kräftiges Schütteln unmittel-bar vor der Injektion notwendig.

Anleitung für die Handhabung der Fertigspritze

Luer-Lock-Gewindeansatz

Kolben

Zylinder

Kappe

Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben.

Drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.

Nadelansatz

Um die Nadel anzubringen, verbinden Sie den Nadelansatz mit dem Luer-Lock-Gewin-deansatz und drehen Sie um eine Vierteldre-hung im Uhrzeigersinn, bis die Nadel spür-bar einrastet.

Rekonstituieren Sie den Impfstoff wie oben beschrieben.

Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus dem Zylinder. Falls dies passiert, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforde-rungen zu beseitigen.

Bei den Kanülen handelt es sich um Medizinprodukte.

0197 Das CE-Zeichen bezieht sich nur auf die jeweilige Kanüle.

^® Infanrix ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline Gruppe