Procomvax - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. NAME DES ARZNEIMITTELS

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

3. DARREICHUNGSFORM

4.1 Anwendungsgebiete

n, die eine Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffes bei der Geburt oder kurz danach erhalten, kann OMVAX nach dem Schema 2, 4 und 12–15 Lebensmonate verabreicht werden.

Kinder, die nicht nach dem empfohlenen Schema geimpft wurden

Impfpläne für Kinder, die nicht gemäß dem empfohlenen Schema geimpft wurden, sollten auf individueller Basis betrachtet werden.

Art der Anwendung

ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG

Nicht intravenös, intradermal oder subkutan injizieren.

4.3 gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder gegenüber den Hilfsstoffen.

Personen, die nach einer Injektion Symptome zeigen, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, sollten keine weiteren Injektionen des Impfstoffes erhalten.

Aufgrund einer möglichen Immuntoleranz (Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Immunantwort auf eine nachfolgende Exposition mit PRP-Antigenen) wird PROCOMVAX bei Säuglingen, die jünger sind als 6 Wochen, nicht empfohlen.

Es wird empfohlen, dass die Impfungen während einer akuten, fiebrigen Erkrankung verschoben werden sollten. Impfstoffe können Säuglingen/Kle­inkindern mit leichten Erkrankungen wie Durc oder einer leichten Infektion der oberen Atemwege verabreicht werden. Säuglinge/Kle­inkinder m einer mäßigen oder ernsthaften fiebrigen Erkrankung sollten erst geimpft werden, sobald sie sich der akuten Phase der Erkrankung erholt haben.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei allen Impfstoffen sollten geeignete Behandlungsmaßnah­men, einschli sofortigen Verwendung zur Verfügung stehen, falls anaphylaktische oder auftreten.

PROCOMVAX darf nicht mit anderen Impfstoffen in der

Säuglinge/Kle­inkinder von HBsAg positiven Müttern sollten bei

Immunglobulin (HBIG) als auch eine Hepatitis B-Impfung (rekombinant) erhalten und die Hepatitis B-Impfserie vervollständigen. Die nachfolgende Gabe von PROCOMVAX zur Vervollständigung der Hepatitis B-Impfserie bei Säuglingen/Kle­inkindern, deren Mütter HBsAg positiv waren und die ein HBIG erhalten haben, oder bei Säuglingen/Kleiern von Müttern mit unbekanntem Status, wurde nicht untersucht.

Bei Säuglingen/Kle­inkindern mit Blutgerinnungsstörun­gen wie z. B. Hämophilie oder

Thrombozytopenie sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen gegen die Bildung eines Hämatoms nach der Injektion ergriffen werden.

OCOMVAX bei Personen mit Malignomen oder mit

bt, ist das Ausmaß der Immunantwort bei solchen Personen nicht

inen Schutz vor invasiven Erkrankungen, die durch andere Haemophilus verursacht werden oder vor invasiven Erkrankungen (Meningitis oder Sepsis), kroorganismen verursacht werden.

ungen, die durch andere, die Leber infizierende Viren verursacht werden, werden

COMVAX nicht verhindert. Aufgrund der langen Inkubationszeit für Hepatitis B besteht ichkeit, dass eine nicht erkannte Infektion bei Verabreichung des Impfstoffes vorhanden ist. olchen Patienten verhindert der Impfstoff eine Erkrankung an Hepatitis B nicht.

PROCOMVAX induziert nicht sofort nach der Impfung einen schützenden Antikörpertiter und wird möglicherweise nicht bei allen Personen, denen der Impfstoff verabreicht wurde, eine schützende Antikörperantwort hervorrufen.

Wie für Haemophilus b-Polysaccharid-Impfstoff und für einen anderen Haemophilus b-KonjugatImpfstoff berichtet wurde, können Fälle von Haemophilus b-Erkrankungen in der auf die Impfung folgenden Woche auftreten, und zwar vor dem Einsetzen der Schutzwirkung des Impfstoffes.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillz

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

4.8 nebenwirkungen

r den 2993 Kindern, denen PROCOMVAX verabreicht wurde, traten bei 33 Kindern innerhalb 4 Tagen nach der Impfung schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Keine der schwerwiegenden nwirkungen wurde vom Prüfarzt auf den Impfstoff zurückgeführt.

In einer dieser Studien, einer randomisierten, multizentrischen Studie, wurden 882

Säuglingen/Kle­inkindern in einem 3:1-Verhältnis entweder PROCOMVAX oder Merck Haemophilus b-Konjugat-Impfstoff (Meningokokken-Protein-Konjugat) (Merck PRP-OMPC-Impfstoff) plus Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff im Alter von 2, 4 und 12–15 Monaten verabreicht, wobei die Kinder täglich für einen Zeitraum von fünf Tagen nach jeder Injektion auf lokale Reaktionen und allgemeine Beschwerden überwacht wurden. Die meisten Kinder erhielten DTP und OPV zusammen mit den ersten zwei Dosen PROCOMVAX oder Merck PRP-OMPC-Impfstoff oder Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff. Während des Zeitraumes, in dem alle drei Dosen PROCOMVAX verabreicht wurden, gab es keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit der schwerwiegenden Nebenwirkungen zwischen PROCOMVAX und den monovalenten Impfstoffen Merck PRP-OMPC-Impfstoff und Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff. Jedoch war die Häufigkeit von Reizbarkeit statistisch höher nach allen drei kombinierten Injektionen von PROCOMVAX und nach der ersten Injektion von PROCOMVAX, verglichen mit den monovalenten Impfstoffen.

Die nachstehenden lokalen Reaktionen und allgemeinen Beschwerden wurden berichtet bei > 1,0 % der Kinder innerhalb von fünf Tagen nach Injektion von PROCOMVAX: Schmerzen/Wundsein, Erythem, Schwellung/Ver­härtung an der Injektionsstelle; Fieber (> 38,3 °C, rektal gemessen); Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall; Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Schreien einschließlich ungewohnt schrillem Schreien, anhaltendes Schreien (> 4 Stunden) und Schreien, das nicht anderweitig erklärt werden konnte; Mittelohrentzündun­g. Es wurde keine Zunahme der Häufigkeit oder des Schweregrades der Nebenwirkungen bei den nachfolgenden Dosen beobachtet.

Postmarketing-Beobachtung:

PROCOMVAX

Überempfindlichkeit

Selten: Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, Urtikaria, Erythema exsudativ

Nervensystem

Krampfanfall, Fieberkrampf

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinum

Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt < 28. Schwange

Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff

tionen

aktionen an der Injektionsstelle: vorübergehendes Wundsein, Erythem, Verhärtung.

lten:

Erhöhung der Leberenzyme, Müdigkeit, Fieber, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome, bronchospasmusähnliche Symptome, Serumkrankheit, Thrombozytopenie

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Parästhesie

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen

Arthralgie, Muskelschmerzen

Exanthem, Juckreiz

Hypotonie, Synkopen

Lähmungen (einseitige Fazialisparese), Neuropathie, Neuritis (einschließlich Guillain-Barré

Syndrom, Myelitis einschließlich Querschnittsmy­elitis), Enzephalitis, Optikusneuritis

Lymphadenopathie

4.9 Überdosierung

Zur Überdosierung liegen keine Daten vor.

• 5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

  ) aus

  
  

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Anti-Infektivum, ATC Code: J07CA

PROCOMVAX ist ein steriler, bivalenter Impfstoff, der aus den beiden Antigen-Bestand hergestellt wird, die bei der Produktion von Merck PRP-OMPC-Impfstoff und Merck He (Rekombinant)-Impfstoff verwendet werden. Diese Bestandteile sind die Haemophi b-Kapsel-Polysaccharide (PRP), die kovalent an einen äußeren Membran-Protein-K von Neisseria meningitidis gebunden sind, und das Hepatitis B-Oberflächenanti rekombinanten Hefekulturen.

Die schützende Wirkung der Bestandteile von PROCOMVAX wurde in klinischen Prüfungen gezeigt, die mit den monovalenten Impfstoffen durchgeführt wurden.

Anti-HBs-Antwort nach Gabe von PROCOMVAX bei Kindern, erhalten hatten

In vier zwischen 1992 und 2000 durchgeführten klinisc keinen Hepatitis B-Impfstoff erhalten hatten, im Alte geimpft. Diese Kinder erhielten PROCOMVAX im Alter von 2, 4 und 12 bis 15 Monaten.

In diesen Studien lagen bei 1.503 Kindern anti-HBs-Ergebnisse nach den ersten zwei Dosen PROCOMVAX, bei 1.309 nach der dritten Dosis vor. Nach der zweiten Dosis entwickelten 77 % bis 96 % der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen (> 10 mIE/ml), die GMTs lagen zwischen 30 mIE/ml und 190 mIE/ml. Nach der dritten Dosis entwickelten 96 % bis 100 % der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen, mit GMTs zwischen 897 mIE/ml und 4.467 mIE/ml.

PROCOMVAX bei Kindern, die zuvor bereits einen Hepatitis B-

d 2000 durchgeführten klinischen Studien wurden 722 Kinder, die nach der s Hepatitis B-Impfstoffs erhalten hatten, im Alter von etwa 2 Monaten mit mpft. Diese Kinder erhielten PROCOMVAX im Alter von 2 bis 3, 4 bis 5 und 12 tudien lagen bei 618 Kindern anti-HBs-Ergebnisse nach den ersten zwei Dosen

VAX und bei 461 nach der dritten Dosis vor. Nach der zweiten Dosis entwickelten 93 % bis

Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen (> 10 mIE/ml), die GMTs lagen zwischen 125 mIE/ml und 417 mIE/ml. Nach der dritten Dosis entwickelten 98 % bis 100 % der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen, mit GMTs zwischen 1.509 mIE/ml und 3.913 mIE/ml.

Derzeit ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung von Hepatitis B-Impfstoffen bei gesunden Geimpften anhält. Ob Routine-Auffrischimpfungen mit einem Hepatitis B-haltigen Impfstoff erforderlich sind, ist noch nicht geklärt.

Anti-PRP-Antwort bei Kindern nach Gabe von PROCOMVAX In sechs zwischen 1992 und 2000 durchgeführten klinischen Studien wurden 2.528 Kinder, die zuvor noch keine Dosis eines Hib-Impfstoffs erhalten hatten, im Alter von ungefähr 2 Monaten mit PROCOMVAX geimpft. Diese Kinder erhielten PROCOMVAX im Alter von 2, 4 und 12 bis 15 Monaten.

In diesen Studien lagen bei 2.121 Kindern die anti-PRP-Ergebnisse nach den ersten zwei Dosen PROCOMVAX und bei 1.768 nach der dritten Dosis vor. Nach der zweiten Dosis entwickelten 95 % bis 99 % der Kinder anti-PRP-Konzentrationen > 0,15 gg/ml; diese Konzentration gilt als ausreichend, um einen Kurzzeitschutz gegen Hib-bedingte invasive Erkrankungen aufzubauen; die GMTs lagen zwischen 2,5 gg/ml und 4,3 gg/ml. Nach der dritten Dosis entwickelten 92 % bis 99 % der Kinder anti-PRP-Konzentration > 1,0 gg/ml; diese Konzentration gilt als ausreichend für einen Langzeitschutz gegen Hib-bedingte invasive Erkrankungen; die GMTs lagen zwischen 7,7 gg 14,0 gg/ml.

• 5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

  Nicht zutreffend.

  
  

• 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

  Nicht zutreffend.

  
  

• 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Der Impfstoff enthält amorphes Aluminiumhydroxy Natriumchlorid.

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in der gleichen Spritze gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkei

pension im Fläschchen (Typ I Flintglas).

6.6 Hinweise für die Handhabung

Der Impfstoff ist gebrauchsfertig, eine Rekonstitution ist nicht nötig.

Nach gründlichem Schütteln ist PROCOMVAX eine leicht trübe, weiße Lösung. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung untersucht werden, wann immer die Lösung und das Behältnis dies zulassen.

Vor Entnahme und Gebrauch gut schütteln. Gründliches Schütteln ist notwendig, um die Suspension des Impfstoffes zu erreichen.

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

EU/1/99/104/001

Sanofi Pasteur MSD S.N.C.

8, rue Jonas Salk

F – 69007 LYON

Datum der Erteilung der Zulassung: 07.05.1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02.08.2004

10. STAND DER INFORMATION

8. ZULASSUNGSNUM­MER(N)

9. DATUM DER ERSTEN ZULASSUNG/VER­LÄNGERUNG DER ZU

A. HERSTELLER DES (DER) BESTANDTEIL(S)(E) BIOLO INHABER DER HERSTE FÜR DIE CHARGEN (SIND)

A. HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIL(S)(E)

BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSER­LAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)

Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) arzneilich wirksamen Bestandteil(s)(e) biologischen Ursprungs

Für das Haemophilus b-Konjugat und das Hepatitis B-Oberflächenantigen:

Merck & Co. Inc. Sumneytown Pike West Point

Pennsylvania 19486 USA

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem Niederlande

Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegebe

• B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG

  S INVERKEHRBRIN­GEN

  
  

  Arzneimittel, das der Verschreibu

  t unterliegt.

  
  

BEDINGUNGEN ODER EINSCH GEBRAUCH, DIE DEM INHABE INVERKEHRBRINGEN AUF

EN FÜR DIE ABGABE UND DEN NEHMIGUNG FÜR DAS

ERDEN

SONSTIGE BEDING

ung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über ringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels

gabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC wird die staatliche

inem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)

3. HILFSSTOFFE

4. DARREICHUNGSFORM UND I

RNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER CHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

9. besondere lagerungshinweise

Im Kühlschrank aufbewahren.

Nicht einfrieren.

• 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

  NPFLICHT

  UCH

  
  

• 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

  EU/1/99/104/001

  Ch.-B.:

  Verschreibungspflichtig.

  Sanofi Pasteur MSD S.N.C.

  8, rue Jonas Salk

  F – 69007 LYON

  12. ZULASSUNGSNUM­MER(N)

  15. HINWEISE FÜR D

  13. CHARGENBE­ZEICHNUNG

  14. VERSCHREI­BUNGSSTATUS/A

  
  

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

1. bezeichnung des arzneimittels sowie art(en) der anwendung

PROCOMVAX

Zur intramuskulären Anwendung

• 2. ART DER ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

• 3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben und darf nicht an andere Personen weitergegeben werden.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

adsorbiertes Hepatitis B-Oberflächenantigen, cerevisiae)

llt in rekombinanten Hefezellen (Saccharomyces

5,0 ^g

IST PROCOMVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

MVAX ist ein Impfstoff zur Injektion und als Einzeldosis in einer Durchstechflas­che mit

,5 ml Inhalt erhältlich.

r Arzt hat PROCOMVAX empfohlen / verabreicht, um Ihr Kind vor invasiven Krankheiten zu schützen, die durch Haemophilus influenzae Typ b (Infektion des Gehirns und des Rückenmarkgewebes, Blutinfektion, etc.) verursacht werden, und gegen Leberinfektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden. Der Impfstoff kann bei den meisten Säuglingen/Kle­inkindern im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten verabreicht werden.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROCOMVAX BEACHTEN?

PROCOMVAX darf nicht angewendet werden

wenn Ihr Kind auf einen der Bestandteile des Impfstoffes allergisch ist

bei Säuglingen, die jünger sind als 6 Wochen

wenn Ihr Kind Fieber hat (die Impfung sollte bei Fieber verschoben werden) bei Säuglingen/Kle­inkindern von HBsAg positiven Müttern

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PROCOMVAX ist erforderlich:

Bei Säuglingen/Kle­inkindern mit Blutgerinnungsstörun­gen wie z. B. Hämophilie oder Thrombozytopenie sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen gegen die Bildung eines Häm nach der Injektion ergriffen werden.

Säuglinge/Kle­inkinder von HBsAg positiven Müttern sollten bei der Geburt ein Hep Immunglobulin (HBIG) und eine Hepatitis B-Impfung (Rekombinant) erhalten und Hepatitis B-Impfserie vervollständigen. Die nachfolgende Gabe von PROCOMVAX zur

Vervollständigung der Hepatitis B-Impfserie bei Säuglingen/Kle­inkindern, deren Mütter HBsAg positiv waren und die ein HBIG erhalten haben, oder bei Säuglingen/Kle­inkindern von Müttern

mit unbekanntem Status, wurde nicht untersucht.

Wie bei anderen ähnlichen Impfstoffen können Erkrankungen an nach der Impfung vor dem Einsetzen der Schutzwirkung des Im Dadurch, dass eine Hepatitis B-Infektion über einen langen Zei kann, besteht die Möglichkeit, dass der Impfling zum Zeitpunk In solch einem Fall wird der Impfstoff eine Hepatitis B nicht ve

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Impfstoffen:

PROCOMVAX kann gleichzeitig mit den Grun Pertussis (DTP) und oralem Polio-Impfsto Monaten kann PROCOMVAX gleichzeiti Röteln-Lebendimpfstoff), oder OPV oder mit

Tetanus-, azellulären Pertussis-Impfs Grundimmunisierung für DTP abgesc

renzten Anzahl von Säuglingen/Kle­inkindern gleichzeitig

isierung für DTaP und inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (IPV). Es en Nebenwirkungen berichtet, die auf die Impfung zurückzuführen unantwort bei PROCOMVAX sind zufriedenstellend, stehen aber derzeit gung.

ROCOMVAX ANZUWENDEN?

Kleinkinder von HBsAg negativen Müttern sollten mit drei Dosen PROCOMVAX von je mpft werden, idealerweise im Alter von 2, 4 und 12–15 Monaten. Falls das empfohlene cht exakt eingehalten werden kann, sollte der Abstand zwischen den ersten beiden Dosen wei Monate betragen, und der Abstand zwischen der zweiten und dritten Dosis sollte öglichst acht bis elf Monate betragen. Alle drei Dosen müssen verabreicht werden, um die Impfserie zu vervollständigen.

Kindern, die eine Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffes bei der Geburt oder kurz danach erhalten, kann PROCOMVAX nach dem Schema 2, 4 und 12–15 Lebensmonate verabreicht werden.

Kinder, die nicht nach dem empfohlenen Schema geimpft wurden

Impfpläne für Kinder, die nicht gemäß dem empfohlenen Schema geimpft wurden, sollten auf individueller Basis betrachtet werden.

PROCOMVAX muss in den Oberschenkelmuskel injiziert werden.

Nicht intravenös, intradermal oder subkutan injizieren.

Was sollten Sie tun, wenn eine Dosis ausgelassen wird?

Ihr Arzt wird entscheiden, wann die ausgelassene Dosis verabreicht wird.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann PROCOMVAX Nebenwirkungen ha­ben.

In klinischen Studien wurde PROCOMVAX im Allgemeinen gut vertragen. Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Wundsein, Rötung und Schwellung. Andere Nebenwirkungen sind Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Fieber, Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Mittelohrentzündung und ungewohntes, schrilles Schreien. Andere schwere Nebenwirkungen, die selten auftreten können, sind Krampfanfall, Fieberkrampf, allgemeine Überempfindlichke­itsreaktionen, durch eine allergische Reaktion ausgelöste Schwellung (angioneurotisches Ödem) und bestimmte schwere Formen von Hautausschlägen; Knötc der Injektionsstelle.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über diese oder andere ungewöhnliche dieser Zustand andauert oder sich verschlechtert, begeben Sie sich in ärztliche

Darüber hinaus sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Ihr Kind nac Impfserie Symptome hatte, die auf eine allergische Reaktion hindeuten.

6. WEITERE ANGABEN

ge aufgeführt sind,

ten Datum nicht mehr verwenden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser P informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE IST PROCOMVAX AUFZUBEW

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

PROCOMVAX nach dem auf dem Etike

Wenn Sie weitere Informati Landesvertretung des Z

België/Belgique/

SANOFI PAS

Tél/Tel: +

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI PASTEUR MSD

Tél: +32.2.726.95.84

Magyarország

MSD Magyarország Kft

Tel.: + 36.1.888.5300

Malta

MSD Interpharma

Tel: + 33.1.3082.1000

Danmark

SANOFI PASTEUR MSD

Tlf: +45.45.26.77.00

Nederland

SANOFI PASTEUR MSD

Tel:+31 23 567 9600

Deutschland

SANOFI PASTEUR MSD GmbH

Österreich

SANOFI PASTEUR MSD GmbH

Tel: +43.1.86.67.02­.22.02

EXÀàôa

BLANES A.E.

TnX. +30.210.8009111

España

SANOFI PASTEUR MSD S.A.

Tel: +349.1.371.78.00

France

SANOFI PASTEUR MSD SNC

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MSD Polska Sp. z o.o.

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Portugal

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Tel: +351 21 470 45 50

România

Merck Sharp & Dohme Romani

Tel: + 4021 529 29 00

Ireland

SANOFI PASTEUR MSD Ltd

Tel: +3531.468.5600

Ísland

SANOFI PASTEUR MSD

Sími: +32.2.726.95.84

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohm

Tel : +371. 736.4224

Lietuva

UAB “Merck Sh

Tel.: +370.5.2

land

ASTEUR MSD

Tel: +358.9.565.88.30

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