Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Ipratropium/Fenoterol Glenmark 20 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
1. Was ist Ipratropium/Fenoterol Glenmark und wofür wird es angewendet?
Ihr Inhalator enthält eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Ipratropiumbromid und Fenoterolhydrobromid. Diese führen zu einer Erweiterung der Atemwege.
Dieses Arzneimittel dient dazu, das Atmen zu erleichtern, wenn Sie folgende Erkrankungen haben:
- Chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD), eine Bezeichnung die auch die Lungenerkrankungen Emphysem und chronische Bronchitis umfasst.
- Asthma bronchiale (auch bekannt als Asthma)
Sofern eine Dauerbehandlung erforderlich ist, sollte ihr Arzt ein begleitendes, entzündungshemmendes Arzneimittel verschreiben.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kinder ab 6 Jahren angewendet.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ipratropium/Fenoterol Glenmark beachten?
Ipratropium/Fenoterol Glenmark darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Fenoterolhydrobromid, Ipratropiumbromid, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen ähnliche Arzneimittel sind, die Atropin oder atropinähnliche Substanzen enthalten.
- wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass sie an einer Herzerkrankung leiden, die hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie genannt wird.
- wenn Sie einen schnellen Herzschlag haben (Tachyarrhythmie).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Achtung! Bei Atemnot oder Atembeschwerden müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
Dieses Arzneimittel kann einen sogenannten paradoxen Bronchospasmus verursachen, der zu einer Verschlechterung Ihrer Atmung oder zu Keuchen führt und lebensbedrohlich sein kann. Wenn Sie oder Ihr Kind nach der Anwendung dieses Arzneimittels Symptome wie Husten, Atembeschwerden, Kurzatmigkeit oder Keuchen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie:
- an Diabetes leiden,
- Sie Herz- oder Kreislaufprobleme haben oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten,
- Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben,
- Sie jemals einen seltenen, gutartigen Tumor namens „Phäochromozytom“ hatten,
- Sie an Glaukom leiden oder Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie daran erkranken könnten,
- Sie ein Mann sind und Prostataprobleme haben,
- Sie Probleme beim Wasserlassen haben,
- Sie eine Nierenfunktionsstörung haben,
- Sie eine Leberfunktionsstörung haben,
- Sie an Mukoviszidose („Zystische Fibrose“) leiden.
Achtung: Ihr Arzt muss Sie daher in der korrekten Anwendung des Inhalators unterweisen. Es muss darauf geachtet werden, dass das Arzneimittel nicht in die Augen gelangt.
Untersuchungen
Wenn Sie im Rahmen einer routinemäßigen Dopingkontrolle im Sport eine Urinprobe abgeben müssen, informieren Sie die Person, die die Probe entnimmt, darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da dieses zu einem positiven Ergebnis führen kann.
Anwendung von Ipratropium/Fenoterol Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das liegt daran, dass Ihr Inhalator die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Außerdem können einige andere Arzneimittel die Wirkungsweise Ihres Inhalators beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Arzneimittel, die als „Anticholinergika“ bezeichnet werden. Diese können zur Behandlung von Kolikschmerzen, Parkinson, Problemen beim Wasserlassen oder bei Blasenschwäche oder Darminkontinenz eingesetzt werden.
- Arzneimittel zur Unterstützung Ihrer Atmung
- Kortikosteroide wie Prednisolon
- Arzneimittel gegen Depressionen
- Arzneimittel, die als „Betablocker“ bezeichnet werden, wie Propanolol. Diese können zur Behandlung von Herzproblemen und Bluthochdruck eingesetzt werden.
- Digoxin – wird bei Herzrasen oder Herzinsuffizienz eingesetzt
Operationen
Einige bei Operationen verwendete Gase (Narkosegase) können die Wirkungsweise Ihres Arzneimittels beeinflussen. Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Anästhesisten darüber, dass Sie Ipratropium/Fenoterol einnehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Ihnen können Nebenwirkungen wie zum Beispiel Schwindel, Zittern oder Sehstörungen, einschließlich verschwommenes Sehen, auftreten. Beim Auftreten solcher Nebenwirkungen dürfen Sie nicht Autofahren oder Maschinen bedienen.
Ipratropium/Fenoterol Glenmark enthält Alkohol
Dieses Arzneimittel enthält 13,72 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
3. Wie ist Ipratropium/Fenoterol Glenmark anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel und diesen Inhalator immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel Ipratropium/Fenoterol Glenmark sollten Sie anwenden
Ihr Arzt wird Ihnen mitgeteilt haben, wie viel dieses Arzneimittel Sie anwenden sollten.
Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
- 1-2 Sprühstöße. Sollte sich die Atemnot nach 5 Minuten nicht spürbar gebessert haben, können weitere 1-2 Sprühstöße angewendet werden. Bei einem schweren Anfall von Atemnot können weitere Hübe erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
- Falls eine Dauerbehandlung für notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung 1-2 Sprühstöße 3-4-mal pro Tag.
- Zur gezielten Vorbeugung bei Belastungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt werden 2 Sprühstöße, wenn möglich 10-15 Minuten vorher, inhaliert.
Anweisung zur Anwendung Ihres Inhalators
Die richtige Handhabung des Inhalators ist für den Behandlungserfolg wesentlich. Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.
Entfernen Sie vor der ersten Anwendung die Schutzkappe und „aktivieren“ Sie den Inhalator, indem Sie fest auf den Boden des Behälters drücken, um einen Sprühstoß in die Luft, weg vom Gesicht, abzugeben. Wiederholen Sie dies einmal.
Anwendung Ihres Inhalators
- 1. Schutzkappe abnehmen (Abbildung 1)
- 2. Atmen Sie soweit es Ihnen möglich ist aus.
- 3. Nehmen Sie den Inhalator wie in Abbildung 2 gezeigt in die Hand und umschließen Sie das Mundstück fest mit den Lippen. Der Behälter sollte dabei nach oben gehalten werden und das Mundstück nach unten.
- 4. Tief einatmen und gleichzeitig fest auf den Boden des Behälters drücken, wodurch 1 Sprühstoß freigegeben wird. Den Atem einige Sekunden anhalten, dann das Mundstück aus dem Mund nehmen und langsam ausatmen. Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 4, wenn ein weiterer Sprühstoß inhaliert werden soll.
- 5. Nach Gebrauch Schutzkappe wieder aufsetzen.
Hinweis
Sollten Sie den Inhalator einmal länger als 3 Tage nicht benutzen, sollten Sie diesen vor der erneuten Anwendung 1-mal „aktivieren“.
Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Arzneimittel nicht in die Augen gelangt.
Wie Sie den Füllungsgrad Ihres Inhalators überprüfen
Der Inhalator enthält 200 Sprühstöße. Nachdem diese verbraucht sind, kann im Behälter noch eine geringe Menge an Flüssigkeit enthalten sein. Der Inhalator sollte dennoch nach 200 Sprühstößen ersetzt werden, da Sie ansonsten eventuell nicht die richtige Dosis an Arzneimittel zur Behandlung erhalten.
Der ungefähre Füllungsgrad des Behälters kann folgendermaßen überprüft werden:
- Schütteln Sie den Behälter, um festzustellen, ob noch Flüssigkeit enthalten ist.
- Ziehen Sie den Behälter aus dem Inhalator und legen Sie ihn in ein mit Wasser gefülltes Gefäß. Die Lage des Behälters gibt Ihnen einen Hinweis zum Füllungsgrad.
Wie Sie das Mundstück reinigen
Reinigen Sie das Mundrohr mindestens einmal pro Woche.
Es ist wichtig, das Mundrohr sauber zu halten, um sicherzustellen, dass sich kein Arzneimittel ablagert und das Spray blockiert.
Zum Reinigen nehmen Sie zuerst die Schutzkappe ab, entfernen den Behälter vom Mundrohr und spülen das Mundrohr mit warmem Wasser, bis keine Arzneimittelrückstände und/oder Schmutz mehr sichtbar sind (Abbildung 4).
Nach dem Reinigen schütteln Sie das Mundrohr aus und lassen es an der Luft ohne Anwendung eines Heizsystems trocknen. Sobald das Mundrohr trocken ist, setzen Sie den Behälter wieder ein und die Schutzkappe auf (Abbildung 5).
Das Mundrohr wurde speziell für die Verwendung mit Ipratropium/Fenoterol Glenmark entwickelt. Benutzen Sie das Mundrohr nicht mit anderen Dosier-Aerosolen. Verwenden Sie Ipratropium/Fenoterol Glenmark ausschließlich mit dem mitgelieferten Mundrohr.
Sie können Ihre Atmung täglich mit einem Peak-Flow-Meter überprüfen. Die Ergebnisse helfen Ihrem Arzt, Ihren Zustand besser einzuschätzen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ipratropium/Fenoterol Glenmark zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Ipratropium/Fenoterol Glenmark angewendet haben, als Sie sollten
Nehmen Sie bitte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
Wenn Sie die Anwendung von Ipratropium/Fenoterol Glenmark vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die Anwendung von Ipratropium/Fenoterol Glenmark abbrechen
Bei einer Beendigung der Anwendung Ihres Inhalators kann sich Ihre Erkrankung verschlechtern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Ipratropium/Fenoterol Glenmark abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Husten
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Nervosität, Kopfschmerz, Zittern, Schwindel, erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen, Entzündung im Rachenbereich, Störung der Stimmbildung, Erbrechen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Blutdrucksteigerung
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
allergische Reaktionen, Absinken des Kaliumspiegels im Blut, Unruhe, psychische Veränderungen, Glaukom, Anstieg des Augeninnendrucks, Einstellstörungen des Auges auf unterschiedliche Sehweiten, Pupillenerweiterung, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Hornhaut-Schwellung (Auge), gerötete Augen, Sehen von Farbkreisen, Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern, starke Beschleunigung des Herzschlages, Minderdurchblutung des Herzmuskels, Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus), Reizungen in Hals und Rachen, Schwellung des Mundes und des Rachens, Verkrampfung der Kehlkopfmuskulatur, inhalationsbedingter (paradoxer) Bronchospasmus, trockener Hals, Entzündung der Mundschleimhaut und der Zunge, Störung des Verdauungssystems, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen, Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, großflächige Schwellungen von Haut und Schleimhaut, punktförmige Hautblutungen, Steigerung der Schweißbildung, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Harnverhalt, Blutdrucksenkung, Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie)
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
Blutzuckeranstieg
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hyperaktivität
Wie bei allen Arzneimitteln zur Inhalation können bei einigen Patienten auch Anzeichen von lokaler Reizung im Rachenbereich auftreten.
Wenn Sie unter einer zystischen Fibrose leiden, können auch Probleme mit Ihrem Verdauungssystem auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ipratropium/Fenoterol Glenmark aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behälter und auf der Faltschachtel nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Behälter enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Den Behälter vor direkter Sonneneinstrahlung, Temperaturen über 50 °C und Frost schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ipratropium/Fenoterol Glenmark enthält
Die Wirkstoffe sind Ipratropiumbromid und Fenoterolhydrobromid.
Jeder Sprühstoß enthält:
21 μg Ipratropiumbromid-Monohydrat, entsprechend 20 μg Ipratropiumbromid und 50 μg Fenoterolhydrobromid (abgemessene Dosis).
Sie sonstigen Bestandteile sind:
Norfluran (HFKW-134a), Citronensäure, Ethanol, gereinigtes Wasser.
Dieses Arzneimittel enthält fluorierte Treibhausgase.
Jeder Inhalator enthält 9,904 g HFKW-134a entsprechend 0,014 Tonnen CO2-Äquivalent (Treibhauspotential GWP = 1 430).
Wie Ipratropium/Fenoterol Glenmark aussieht und Inhalt der Packung
Unter Druck stehende Lösung in einem Behälter aus rostfreiem Stahl mit Dosierventil, in einem weißen, undurchsichtigen Inhalator mit roter Schutzkappe aus Kunststoff.
Jeder Behälter enthält 200 Sprühstöße.
Packungsgrößen:
Das Arzneimittel ist in Faltschachteln verpackt, der Folgendes enthält:
1 Behälter mit 200 Sprühstößen
3 Behälter mit je 200 Sprühstößen
Klinikpackungen:
10 Behälter mit je 200 Sprühstößen
200 Behälter mit je 200 Sprühstößen
0,05 ml pro Sprühstoß
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Deutschland
Hersteller
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Tschechische Republik
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Ipratropium/Fenoterol Glenmark 20 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Kroatien Duophar 20 mcg/50 mcg po aktiviranju inhalacijska otopina pod tlakom
Slowenien Fenoterol/ipratropijev bromid PharmaS 0,05 mg/0,02 mg na odmerek inhalacijska raztopina pod tlakom
Tschechische Republik VETUNO