Beipackzettel - Isotone Natriumchlorid-Lösung DELTAMEDICA
1. was ist isotone natriumchlorid-lösung und wofür wird es angewendet?
Isotone Natriumchlorid-Lösung wird angewendet
– Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose
– Chloridverluste
– Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz
– Hypotone Dehydratation
– Isotone Dehydratation
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Isotone Natriumchlorid-Lösung beachten?
– Überwässerungszustände (Hyperhydratationszustände)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Isotone Natriumchlorid-Lösung ist erforderlich bei
– verminderter Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie
– erhöhter Natriumgehalt des Blutes (Hypernatriämie)
– erhöhter Chloridgehalt des Blutes (Hyperchlorämie)
– Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (z. b. Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lugenödem, Bluthochdruck, Eklampsie, schwere
Niereninsuffizienz)
–
Bei Anwendung von Isotone Natriumchlorid-Lösung mit anderen Arzneimitteln:
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher keine bekannt.
Bei Anwendung von Isotone Natriumchlorid-Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln undGetränken
Keine Angaben
Schwangerschaft und Stillzeit
Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.
| DeltaSelect GmbH | Isotone Natriumchlorid-Lösung DeltaSelect | XX.05.2008 |
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| 1.3 | PRODUCT INFORMATION | |
| 1.3.1 | Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet | |
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine Angaben
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Isotone Natriumchlorid-Lösung
Keine Angaben
3. wie ist isotone natriumchlorid-lösung anzuwenden?
Die folgenden Angaben gelten, soweit der Arzt Isotone Natriumchlorid-Lösung nicht anders verordnet hat.
Wie sollte Isotone Natriumchlorid-Lösung angewendet werden?
Zur intravenösen Infusion
Wieviel Isotone Natriumchlorid-Lösung soll angewendet werden?
Die Dosierung richtet sich in der Regel nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf (40 ml/kg Körpermasse/Tag bzw. 2 mmol Natrium/kg Körpermasse/Tag).
Es gelten folgende Richtwerte:
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Richtet sich nach der klinischen Situation
Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt.
Für Erwachsene gilt ein Wert von 3 – 6 mmol Natrium/kg Körpermasse, für Kinder von 3 – 5 mmol Natrium/kg Körpermasse.
Bei hypertoner Dehydratation ist eine zu schnelle Infusionsgeschwindigkeit unbedingt zu vermeiden (Cave: Anstieg der Plasma-Osmolarität und der Plasma
Natriumkonzentration).
Wenn Sie eine größere Menge Isotone Natriumchlorid-Lösung angewendet haben, als Sie sollten
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| 1.3 | PRODUCT INFORMATION | |
| 1.3.1 | Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet | |
Die Symptome einer Überdosierung sind:
– Überwässerung
– Erhöhter Natrium- und Chloridgehalt des Blutes (Hypernatriämie,
Hyperchlorämie)
– Hyperosmolarität
– Induktion einer azidotischen Stoffwechsellage.
Therapie bei Überdosierung:
Unterbrechung der Zufuhr der Lösung, beschleunigte Elimination über die Nieren und eine verringerte Zufuhr der entsprechenden Elektrolyte.
Wenn Sie die Anwendung von Isotone Natriumchlorid-Lösung abbrechen
Keine Angaben
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Isotone Natriumchlorid-Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Erhöhter Natrium- und Chloridgehalt des Blutes (Hypernatriämie, Hyperchlorämie).
Wenn Nebenwirkungen auftreten, teilen Sie diese bitte dem Arzt mit.
5. wie ist isotone natriumchlorid-lösung aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
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Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Sie dürfen Isotone Natriumchlorid-Lösung nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:
das Behältnis beschädigt ist und der Flascheninhalt nicht klar ist.
6. Weitere Informationen
1000 ml enthalten:
Arzneilich wirksame Bestsandteile:
Natriumchlorid
9 g
zu 1000 ml
Sonstige Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke
Elektrolytlösung 1 ml enthält:
0,154 mmol Na+
0,154 mmol Cl¯
pH
4,5 – 7,0
309 mosm/l < 0.1 mmol/l
Theoretische Osmolarität
Titrationsazidität bis pH 7,4:
Wie Isotone Natriumchlorid-Lösung aussieht und Inhalt der Packung:
Isotone Natriumchlorid-Lösung DeltaSelect ist in Packungen mit
| 100 100 | Ampullen zu Ampullen zu | 10 ml 20 ml | (Plastik) (Plastik) | |
| 20 | Injektionsflaschen zu | 50 ml | (Glas) | N3 |
| 20 | Injektionsflaschen zu | 100 ml | (Glas) | N3 |
erhältlich
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| 1.3 | PRODUCT INFORMATION | |
| 1.3.1 | Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet | |
Pharmazeutischer Unternehmer
DeltaSelect GmbH
Otto-Hahn-Straße 31–33
63303 Dreieich
Hersteller
DeltaSelect GmbH
Benzstraße 5 72793 Pfullingen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Nicht zutreffend
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 5/2008.
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| 1.3 | PRODUCT INFORMATION | |
| 1.3.1 | Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet | |
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Es sind Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus erforderlich.
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