Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Isotone Natriumchlorid-Lösung DELTAMEDICA
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Isotone Natriumchlorid-Lösung DeltaSelect
Infusionslösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1000 ml Flüssigkeit enthalten:
Der Wirkstoff ist Natriumchlorid
9,00 g
1 ml enthält:
pH-Wert
Theoretische Osmolarität
Titrationsazidität bis pH 7,4:
0,154 mmol Na+
0,154 mmol Cl¯
4,5 – 7,0
309 mOsm/l < 0,1 mmol/l
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Infusionslösung
4. klinische angaben
– Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose;
– Chloridverluste;
– kurzfristiger intravasaler Volumenersatz;
– hypotone Dehydratation;
– isotone Dehydratation.
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4.1 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur intravenösen Infusion.
Die Dosierung richtet sich in der Regel nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf (40 ml/kg Körpermasse/Tag bzw. 2 mmol Natrium/kg Körpermasse/Tag).
Es gelten folgende Richtwerte:
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Richtet sich nach der klinischen Situation.
Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt.
Für Erwachsene gilt ein Wert von 3 – 6 mmol Natrium/kg Körpermasse, für Kinder von 3 – 5 mmol Natrium/kg Körpermasse.
Bei hypertoner Dehydratation ist eine zu schnelle Infusionsgeschwindigkeit unbedingt zu vermeiden. (Cave: Anstieg der Plasma-Osmolarität und der Plasma-Natriumkonzentraton).
4.3 gegenanzeigen
Absolute Kontraindikationen
– Hyperhydratationszustände.
Relative Kontraindikationen:
– Hypokaliämie
– Hypernatriämie
– Hyperchlorämie
– Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (z.B.Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Bluthochdruck,Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz). –
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Keine
Sonstige Hinweise
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Es sind Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus während der Anwendung erforderlich.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige
Bisher sind keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Keine Angaben.
4.8 nebenwirkungen
Hypernatriämie, Hyperchlorämie.
4.9 überdosierung
Symptome einer Überdosierung:
– Überwässerung
– Hypernatriämie, Hyperchlorämie
– Hyperosmolarität
– Induktion einer azidotischen Stoffwechsellage.
Therapie:
Unterbrechung der Zufuhr der Lösung, beschleunigte renale Elimination und eine entsprechende negative Bilanzierung der Elektrolyte.
5. pharmakologische eigenschaftenpharmakotherapeutische gruppe:
Elektrolytlösung
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Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus.
Der Natriumgehalt und Flüssigkeitsstoffwechsel des Organismus sind eng miteinander gekoppelt. Jede vom Physiologischen abweichende Veränderung der Plasma-Natriumkonzentration beeinflusst gleichzeitig den Flüssigkeitsstatus des Organismus. Unabhängig von der Serumosmolarität bedeutet ein vermehrter Natriumgehalt einen gesteigerten Flüssigkeitsgehalt bzw. ein verminderter Natriumgehalt des Organismus eine Abnahme des Körperwassers.
Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg. Davon befinden sich ca. 97 % extrazellulär und ca. 3 % intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100 – 180 mmol (entsprechend 1,5 – 2,5 mmol/kg Körpermasse).
Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushalts. Im Zusammenspiel mit hormonellen Steuerungsmechanismen (Renin-AngiotensinAldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie dem hypothetischen natriuretischen Hormon sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz und Flüssigkeitszusammensetzung des Extrazellulärraums verantwortlich.
Eine 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung entspricht der Plasmaosmolarität. Bei Zufuhr dieser Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellulärraums ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.
Chlorid wird im Tubulussystem gegen Hydrogencarbonat ausgetauscht und ist auf diese Weise an der Regulation des Säuren-Basen-Haushalts beteiligt.
5.2 Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit
Bei parenteraler Zufuhr verteilt sich Natriumchlorid vor allem im Extrazellulärraum des Organismus. Die Ionenkonzentration der Extrazellulärflüssigkeit wird über die Regulation der renalen Ausscheidung konstant gehalten. Die Ausscheidung über die Haut ist normalerweise gering.
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5.3 präklinische daten zur sicherheit
Keine Angaben
6. pharmazeutische angaben
Wasser für Injektionszwecke
6.2 inkompatibilitäten
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten
6.3 dauer der haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis beträgt 5 Jahre.
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
| 100 100 | Ampullen zu Ampullen zu | 10 ml 20 ml | (Plastik) (Plastik) | |
| 20 | Injektionsflaschen zu | 50 ml | (Glas) | N3 |
| 20 | Injektionsflaschen zu | 100 ml | (Glas) | N3 |
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
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Otto-Hahn-Straße 31–33
63303 Dreieich
8. zulassungsnummer
5962.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/ verlängerung der zulassung
27.02.1985/27.07.2000