Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Ivermectin Orifarm 3 mg Tabletten
1. Was ist Ivermectin Orifarm und wofür wird es angewendet?
Ivermectin Orifarm enthält den Wirkstoff Ivermectin. Dies ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Parasiteninfektionen angewendet wird.
Hierzu zählen:
- eine als „intestinale Strongyloidiasis“ (Anguillulosis) bezeichnete Darminfektion. Diese wird durch den Fadenwurm „Strongyloides stercoralis“ verursacht.
- eine Infektion im Blut, die Mikrofilarämie genannt und durch „lymphatische Filariose“ verursacht wird. Die lymphatische Filariose wird durch unreife Stadien des Wurms „Wuchereria bancrofti“ hervorgerufen. Ivermectin Orifarm wirkt nicht gegen ausgewachsene, sondern nur gegen unreife Würmer.
- Hautmilben (Skabies, Krätze). Diese winzigen Milben graben Gänge unter der Hautoberfläche. Dies kann einen starken Juckreiz verursachen. Ivermectin Orifarm sollte nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt bei Ihnen Krätze festgestellt hat oder vermutet, dass Sie an Krätze leiden.
Ivermectin Orifarm kann das Auftreten solcher Infektionen nicht verhindern. Es wirkt nicht gegen ausgewachsene Würmer.
Ivermectin Orifarm sollte nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Parasiteninfektion festgestellt hat oder vermutet, dass Sie eine Parasiteninfektion haben.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivermectin Orifarm beachten?
Ivermectin Orifarm darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Ivermectin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Im Allgemeinen gilt Folgendes: Wenn bei Ihnen nach der Einnahme eines Arzneimittels plötzlich ungewöhnliche Symptome wie z. B. Hautausschlag, Quaddeln oder Fieber auftreten, kann es sich um eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel handeln.
- wenn Sie nach der Einnahme von Ivermectin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ivermectin Orifarm einnehmen.
Es wurde über schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit der Anwendung von Ivermectin berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Ivermectin ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der in Abschnitt 4. beschriebenen Symptome, die mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen zusammenhängen, bei sich bemerken.
Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt,
- wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (Immunerkrankung),
- wenn Sie in einer Region Afrikas leben oder gelebt haben, in der es Fälle von Parasiteninfektionen mit Loa loa (Wanderfilarie, auch Augenwurm genannt) beim Menschen gibt,
- wenn Sie in einer Region Afrikas leben oder gelebt haben.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Diethylcarbamazincitrat (DEC) zur Behandlung einer Ko-Infektion mit dem Wurm Onchocerca volvulus besteht ein Risiko für das Auftreten mitunter schwerer Nebenwirkungen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ivermectin Orifarm einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind).
Ivermectin Orifarm ist nicht angezeigt zur Vorbeugung von Infektionen mit tropischen Parasiten. Es wirkt nicht gegen ausgewachsene parasitische Würmer und darf nur auf Anordnung eines Arztes angewendet werden, wenn eine Parasiteninfektion vorliegt oder ein starker Verdacht auf das Vorliegen einer solchen Infektion besteht.
Kinder
Die Sicherheit der Anwendung von Ivermectin Orifarm bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 15 kg ist nicht erwiesen.
Ältere Patienten
An klinischen Studien mit Ivermectin Orifarm nahmen nicht genügend Patienten ab 65 Jahren teil, um feststellen zu können, ob ältere Patienten anders auf Ivermectin Orifarm ansprechen als jüngere Patienten. Andere Berichte zu klinischen Erfahrungen lassen keine Unterschiede im Ansprechen von älteren und jüngeren Patienten erkennen. Die Behandlung von älteren Patienten sollte generell mit Vorsicht erfolgen, da bei diesen Patienten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion häufiger beeinträchtigt sind und sie häufiger an Begleiterkrankungen leiden oder andere medikamentöse Behandlungen erhalten.
Einnahme von Ivermectin Orifarm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Fragen Sie generell vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie Ivermectin Orifarm nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet.
Stillzeit
Ivermectin Orifarm geht in die Muttermilch über.
Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt und setzen Sie diese Behandlung nicht fort, außer Ihr Arzt weist sie dazu an. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fortpflanzungsfähigkeit
Ivermectin Orifarm hatte keine adversen Effekte auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Ratten, die bis zum 3-Fachen der für den Menschen empfohlenen maximalen Dosis von 200 Mikrogramm/kg (auf einer Basis von mg/m²/Tag) erhielten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen von Ivermectin Orifarm auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei manchen Patienten Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Zittern und Drehschwindel auftreten, was zur Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen könnte.
Sie sollten kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
3. Wie ist Ivermectin Orifarm einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Behandlung der gastrointestinalen Strongyloidiasis (Anguillulosis)
Die empfohlene Dosierung beträgt 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg Körpergewicht und wird als Einzeldosis eingenommen. Als Orientierungshilfe für die Dosisgabe auf Grundlage des Körpergewichts dient die folgende Tabelle:
KÖRPERGEWICHT (kg) | DOSIS (Anzahl der 3-mg-Tabletten) |
|---|---|
| 15 bis 24 | eine |
| 25 bis 35 | zwei |
| 36 bis 50 | drei |
| 51 bis 65 | vier |
| 66 bis 79 | fünf |
| ≥ 80 | sechs |
Behandlung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Mikrofilarämie (lymphatische Filariose)
Die empfohlene Dosierung für die Massenbehandlung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Mikrofilarämie (lymphatische Filariose) beträgt etwa 150 bis 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg Körpergewicht als Einzeldosis zum Einnehmen in 6-monatigen Abständen.
In Gebieten, in denen die Krankheit in einer begrenzten Region oder einer bestimmten Bevölkerungsgruppe anhaltend gehäuft auftritt (endemische Gebiete) und in denen das Arzneimittel nur einmal alle 12 Monate gegeben werden kann, beträgt die empfohlene Dosierung 300 bis 400 Mikrogramm pro kg Körpergewicht, um eine entsprechende Unterdrückung der Mikrofilarämie bei den behandelten Patienten zu erreichen.
Als Orientierungshilfe für die Dosisgabe auf Grundlage des Körpergewichts dient die folgende Tabelle:
| KÖRPERGEWICHT | DOSIS bei Anwendung einmal alle 6 Monate | DOSIS bei Anwendung einmal alle 12 Monate |
|---|---|---|
| (kg) | (Anzahl der 3-mg-Tabletten) | (Anzahl der 3-mg-Tabletten) |
| 15 bis 25 | eine | zwei |
| 26 bis 44 | zwei | vier |
| 45 bis 64 | drei | sechs |
| 65 bis 84 | vier | acht |
Alternativ bzw. falls keine Waagen vorhanden sind, kann die Ivermectin-Dosis im Rahmen von Massenbehandlungen auch anhand der Körpergröße des Patienten bestimmt werden:
GRÖSSE (in cm) | DOSIS bei Anwendung einmal alle 6 Monate (Anzahl der 3-mg-Tabletten) | DOSIS bei Anwendung einmal alle 12 Monate (Anzahl der 3-mg-Tabletten) |
|---|---|---|
| 90 bis 119 | eine | zwei |
| 120 bis 140 | zwei | vier |
| 141 bis 158 | drei | sechs |
| > 158 | vier | acht |
Behandlung der Krätze (Skabies) beim Menschen
- Die Dosis beträgt 200 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht.
- Ob die Behandlung erfolgreich war, kann man erst nach 4 Wochen sehen.
- Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise innerhalb von 8 bis 15 Tagen eine zweite Einzeldosis verordnen.
Was ist noch zu beachten, wenn Sie gegen Krätze (Skabies) behandelt werden?
Jede Person, die mit Ihnen in Kontakt kommt – insbesondere Familienangehörige und Partner – sollte sobald wie möglich einen Arzt aufsuchen. Der Arzt wird entscheiden, ob diese Personen auch behandelt werden sollen. Wenn infizierte Personen, mit denen Sie Kontakt haben, nicht ebenfalls sofort behandelt werden, besteht die Gefahr, dass Sie durch diese erneut mit Krätze infiziert werden.
Bitte beachten Sie hygienische Maßnahmen, um eine erneute Infektion zu vermeiden (d. h. Fingernägel kurz und sauber halten). Halten Sie sich auch genau an die offiziellen Empfehlungen zur Reinigung von Kleidung und Bettwäsche.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivermectin Orifarm zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung
Tabletten zum Einnehmen.
Halten Sie sich immer an die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Bei Kindern unter 6 Jahren sollten die Tabletten vor dem Schlucken zerkleinert werden.
Die Behandlung besteht aus einer Einmalgabe, das heißt, dass Sie alle Tabletten, die Ihnen verordnet wurden, gleichzeitig einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten auf leeren Magen mit etwas Wasser ein. Nehmen Sie zwei Stunden vor und nach der Einnahme dieses Arzneimittels keinerlei Nahrung zu sich, weil nicht bekannt ist, wie Nahrungsmittel die Aufnahme dieses Arzneimittels im Körper beeinflussen.
Wenn Sie eine größere Menge von Ivermectin Orifarm eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie genau die Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Bei einigen Patienten kam es nach Einnahme einer zu großen Menge von Ivermectin zu verminderter Aufmerksamkeitsaktivierung einschließlich Koma.
Wenn Sie zu viel Ivermectin Orifarm eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Ivermectin Orifarm vergessen haben
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer nach Anweisung Ihres Arztes ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen sind in der Regel nicht schwerwiegend und dauern nicht lange an. Sie treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Personen auf, die mit mehreren Parasiten infiziert sind. Dies trifft vor allem dann zu, wenn eine Infektion mit dem Wurm Loa loa vorliegt. Die folgenden Nebenwirkungen können nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:
Allergische Reaktionen
Brechen Sie die Anwendung von Ivermectin ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:
- plötzlich auftretendes Fieber
- plötzlich auftretende Hautreaktionen (z. B. Ausschlag oder Juckreiz) oder andere schwerwiegende Hautreaktionen
- Schwierigkeiten beim Atmen
- rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Sonstige Nebenwirkungen
- Lebererkrankungen (akute Hepatitis)
- Blut im Urin
- Veränderungen von Laborwerten (erhöhte Leberenzyme, erhöhter Bilirubin-Wert im Blut, erhöhter Eosinophilen-Wert)
- verminderte Aufmerksamkeitsaktivierung einschließlich Koma.
Die folgenden Nebenwirkungen sind von der Erkrankung, die mit Ivermectin Orifarm behandelt wird, und etwaigen anderen Infektionen abhängig.
Bei Patienten mit Fadenwurminfektion (intestinale Strongyloidiasis, Anguillulosis) können folgende Nebenwirkungen auftreten:
- ungewöhnliches Schwächegefühl
- Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Verstopfung oder Durchfall
- Übelkeit oder Erbrechen
- Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl
- Zittern
- verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen oder Verminderung des Blutfarbstoffs Hämoglobin (Anämie).
Bei intestinaler Strongyloidiasis (Anguillulosis) können sich auch ausgewachsene Fadenwürmer im Stuhl befinden.
Bei Patienten mit Mikrofilarämie aufgrund von lymphatischer Filariose durch Wuchereria bancrofti können folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Schwitzen oder Fieber
- Kopfschmerzen
- ungewöhnliches Schwächegefühl
- Muskel-, Gelenkschmerzen und Schmerzen am ganzen Körper
- Appetitlosigkeit, Übelkeit
- Bauchschmerzen (im Unter- oder Oberbauch)
- Husten oder Halsschmerzen
- Atembeschwerden
- niedriger Blutdruck beim Aufstehen – Sie fühlen sich möglichweise schwindlig oder benommen
- Schüttelfrost
- Schwindelgefühl
- Hodenschmerz oder -beschwerden.
Bei Patienten mit Krätze (Skabies) können folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Juckreiz (Pruritus) kann sich zu Behandlungsbeginn verschlimmern. Dies hält gewöhnlich nicht lange an.
Bei Patienten mit schwerer, durch den Wurm Loa loa verursachter Infektion können folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Hirnfunktionsstörungen
- Nacken- oder Rückenschmerzen
- Blutung im Augenweiß (sogenanntes rotes Auge)
- Kurzatmigkeit
- Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle
- Schwierigkeiten beim Stehen oder Gehen
- veränderter Gemütszustand
- Schläfrigkeit oder Verwirrtheit
- keine Reaktion auf andere Menschen oder Koma.
Bei Patienten, die mit dem Wurm Onchocerca volvulus infiziert sind, der die sogenannte Flussblindheit verursacht, können folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Juckreiz oder Ausschlag
- Sehstörungen und andere Augenprobleme, z. B. Infektion, Rötung oder Empfindungsstörungen
- Gelenk- oder Muskelschmerzen
- Fieber
- Schwellungen, insbesondere an den Händen, Knöcheln oder Füßen
- Lymphknotenschwellung
- Übelkeit oder Erbrechen
- Durchfall
- niedriger Blutdruck (Hypotonie). Beim Aufstehen können Schwindelgefühl oder Benommenheit auftreten.
- Schwindelgefühl
- beschleunigter Herzschlag
- Kopfschmerzen oder Müdigkeit
- Blutung im Augenweiß oder Schwellung des Augenlids
- Asthma kann sich verschlechtern.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ivermectin Orifarm aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ oder dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ivermectin Orifarm enthält
- Der Wirkstoff ist: Ivermectin. Eine Tablette enthält 3 mg Ivermectin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E460), vorverkleisterte Stärke (Mais), Citronensäure (E330), Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E470b).
Wie Ivermectin Orifarm aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, flache, runde Tabletten mit abgeschrägter Kante.
Ivermectin Orifarm 3 mg ist erhältlich in Blisterpackungen, die in Umkartons verpackt sind.
Packungsgrößen: 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 20 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dänemark
E-Mail: info-DE@orifarm.com
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark Ivermectin Orifarm
Deutschland Ivermectin Orifarm 3 mg Tabletten
Finnland Ivermectin Orifarm
Norwegen Ivermectin Orifarm Healthcare
Polen Scavertin
Schweden Ivermectin Orifarm