Fachinformation - Jellin (TEOFARMA S.R.L.)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
JELLIN CREME, 0,025 %
Wirkstoff: Fluocinolonacetonid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g JELLIN CREME enthält: 0,25 mg Fluocinolonacetonid (0,025 %).
Sonstige Bestandteile (pro Gramm Creme):
1,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), 0,5 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Propylenglycol, Stearylalkohol und Hexadecan-1-ol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homogene, weiche, streichbare, abwaschbare, weiße, geruchslose Emulsion.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen, bei denen stark wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.
JELLIN CREME ist besonders indiziert bei akuten und nässenden entzündlichen Der-matosen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
1- bis 2-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern über 12 Monaten ist eine Anwendung einmal täglich ausreichend.
JELLIN CREME darf bei Kindern unter 12 Monaten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Es liegen keine Studien vor.
Art und Dauer der Behandlung
Die Behandlung sollte bei Erwachsenen nicht länger als 3 Wochen dauern. Eine länger dauernde (mehr als 3 Wochen) und großflächige Anwendung (mehr als 20 % der Kör-peroberfläche) sollte vermieden werden.
Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d.h. pro Tag einmal die Anwen-dung von JELLIN CREME und nach 12 Stunden die Anwendung einer geeigneten wirkstofffreien Creme oder Salbe.
Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von JELLIN CREME und einer wirkstofffreien Creme oder Salbe.
Bei äußerlicher Anwendung von Glucocorticoiden können Kinder empfindlicher sein für eine Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper als Erwachsene. Die Anwendung von JELLIN CREME bei Kindern sollte daher über einen möglichst kurzen Behandlungs-zeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet, erfol-gen. JELLIN CREME sollte bei Kindern nur kurzzeitig (nicht länger als 1 Woche) und kleinflächig (höchstens 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden (siehe Ab-schnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
JELLIN CREME darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegenüber Fluocinolonacetonid, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile
- bei tuberkulösen und syphilitischen Hautaffektionen
- bei Vakzinationsreaktionen
- bei Talgdrüsenerkrankungen (wie z.B. rosazeaartige [periorale] Dermatitis, Akne oder Rosazea)
- bei Hauterkrankungen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren (z.B. Herpes simplex, Zoster, Windpocken) verursacht sind
- am Auge
- unter Okklusivbedingungen (z.B. Pflaster etc.)
- bei Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
- bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Um eine größtmögliche Sicherheit der Therapie zu gewährleisten, sollte bei Patienten, bei denen eine systemische Corticoidbehandlung kontraindiziert ist oder mit besonde-rer Vorsicht gehandhabt werden muss, eine langzeitige und großflächige Behandlung, besonders unter Okklusion, möglichst vermieden werden, zumindest aber unter den Kautelen einer systemischen Corticoidtherapie erfolgen.
Da die Haut im Gesichtsbereich besonders empfindlich ist, soll dort JELLIN CREME nur kurzeitig angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.
Bei Ulzerationen, insbesondere bei der Behandlung des Ulcus cruris, müssen mögli-che Störungen der Wundheilung beachtet werden.
Bei Säuglingen und Kleinkindern ist zu beachten, dass die Resorptionsfähigkeit durch die Haut erhöht ist und Wachstumsstörungen bei längerer Anwendung auftreten kön-nen (siehe Abschnitt 4.8).
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Hexadecan-1-ol und Stearylalkohol (Ph.Eur.) können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Sehstörung: Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwomme-nem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezo-gen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkran-kungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bislang nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von JELLIN CREME bei Schwangeren vor.
Fluocinolonacetonid zeigte in Tierversuchen embryotoxische und teratogene Wirkun-gen. In Tierversuchen mit anderen Vertretern aus der Wirkstoffgruppe der Glucocorti-coide sind als typische embryotoxische und teratogene Wirkungen u.a. Gaumenspal-ten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität festgestellt worden. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subterato-genen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine in-trauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwech-selkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glu-cocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.
Die Anwendung von JELLIN CREME während der Schwangerschaft ist daher kontra-indiziert.
Ist eine Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft zwingend notwen-dig, sind Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese durch das Enzym 11-ß-HSD in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta vor diesen Stoffen daher einen wirksameren Schutz darstellt als vor den meisten synthetischen Glucocorticoiden.
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Fluocinolonacetonid in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langzeitigen Anwendung soll JELLIN CREME deshalb nicht während der Stillzeit an-gewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrun-de gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Organklasse | Nicht bekannt |
| Erkrankungen des Immun-systems | Allergische Hautreaktionen (bei einer allergischen Hautreaktion ist JELLIN CREME abzusetzen) Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können Überempfindlich-keitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen |
| Endokrine Erkrankungen | Störungen im Hormonhaushalt (z.B. Verminderung der Nebennierenfunktion, Cushing-Syndrom, Manifest werden eines latenten Diabetes Mellitus, Osteoporo-se) durch Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut |
| Augenerkrankungen | Häufigkeit nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4). |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Ver-abreichungsort | Erhöhte Resorptionsfähigkeit durch die Haut bei Säug-lingen und Kleinkindern. Hier können bei längerer An-wendung Wachstumsstörungen auftreten |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: stark wirksames Corticosteroid (Gruppe III).
ATC-Code: D07AC04
Fluocinolonacetonid besitzt eine ausgeprägt antiphlogistische, antiallergische und an-tipruriginöse Wirkung. Nach der heute üblichen Einteilung topischer Corticoide in vier Gruppen – sehr stark, stark, mittelstark und schwach – wird JELLIN CREME zu den stark wirksamen topischen Corticoidpräparaten gezählt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das Ausmaß der kutanen Resorption von Corticosteroiden ist vorwiegend von der Art der Aufbringung, wie offene Auftragung oder Okklusivverband, behandelter Fläche, vom Feuchtigkeitsgehalt der Haut und besonders vom Zustand der Haut abhängig. So findet man bei Hydrocortison, dass durch normale Haut etwa 1 %, nach Ablösung der Hornhaut ca. 3 % und unter Okklusivverband ca. 10 % der applizierten Menge penet-rieren.
Bei Behandlung von gesunden Probanden 3 Wochen lang mit täglich 15 g JELLIN CREME (0,025 %) auf ca. 1200 cm² Rückenhaut ergab sich eine durchschnittliche Verringerung der urinären Ausscheidung von 17-Ketosteroiden bis zu 1,3 %. Daraus kann geschlossen werden, dass bei sachgemäßer Anwendung der systemische Effekt von lokal appliziertem Fluocinolonacetonid zu vernachlässigen ist. Das wird auch durch eine große Anzahl klinischer Studien belegt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenzial von Flu-ocinolonacetonid lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von JELLIN CREME für den Menschen erkennen.
Zur Toxizität von Fluocinolonacetonid bei einmaliger oraler, intravenöser, intraperi-tonealer, subkutaner und rektaler Applikation liegen Untersuchungen an Ratten, Mäu-sen, Hunden und Katzen vor. Die Studienergebnisse zeigen eine geringe Toxizität von Fluocinolonacetonid. Die LD50-Werte (Maus) nach oraler Gabe liegen über 1000 mg/kg Körpergewicht.
Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Fluocinolonacetonid zeigten typische Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarks-depression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie ver-minderte Körpergewichtszunahmen).
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hexadecan-1-ol, gereinigtes Wasser, dickflüssiges Paraffin, Propylenglycol, Stearyl-alkohol (Ph.Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Zitronensäure, Methyl-4-hydroxy-benzoat (Ph.Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Die Haltbarkeit beträgt nach Anbruch: 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 15 g, 25 g (N1), 50 g (N2) und 100 g (N3)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
ITALIEN
Telefax: 0039 0382 525845
E-mail: servizioclienti@teofarma.it
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr.: 6728807.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
04.02.2005
10. STAND DER INFORMATION
07/2017
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig