Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Kosalin
Kosalin, Tabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Tablette enthält:
Wirkstoffe:
Gelsemium sempervirens Trit. D2
0,188 mg
0,751 mg
0,188 mg
0,939 mg
0,376 mg
Spigelia anthelmia Trit. D2
Iris versicolor Trit. D2
Cyclamen purpurascens Trit. D3
Cimicifuga racemosa Trit. D2
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Tablette
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Kosalin ist ein homöopathisches Arzneimittel bei Schmerzen.
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Kopfschmerzen.
Kosalin wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Bei akuten Beschwerden sollten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren halbstündlich bis stündlich je 1 Tablette (höchstens 6-mal täglich) einnehmen. Eine über eine Woche hinausgehende häufige Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen. In chronischen Fällen sollten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 1– bis 3-mal täglich je 1 Tablette einnehmen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.
Der Patient wird in der Gebrauchsanweisung auf folgendes hingewiesen: „Sie sollten die Tablette eine halbe Stunde vor oder nach dem Essen einnehmen.“
Auch homöopathische Medikamente sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.
Kinder ab 6 bis unter 12 Jahren sollten zwei Drittel der Erwachsenendosis erhalten.
Dazu wird jeweils 1 Tablette in 6 Teelöffeln Wasser aufgelöst. Von dieser Lösung erhalten die Kinder 4 Teelöffel.
Die Einnahme erfolgt bei akuten Beschwerden halbstündlich bis stündlich (höchstens 6-mal täglich), in chronischen Fällen 1– bis 3-mal täglich eine halbe Stunde vor oder nach dem Essen. Der Rest der Lösung ist jeweils wegzuschütten.
Eine über eine Woche hinausgehende häufige Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.
Auch homöopathische Medikamente sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Kosalin darf bei Kindern bis 6 Jahren nicht angewendet werden.
4.3 gegenanzeigen
Kosalin darf nicht angewendet werden
– bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– von Kindern unter 6 Jahren.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation über folgendes informiert:
„Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.“
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Kosalin nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Kinder unter 6 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittel kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungüstig beeinflusst werden.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen: „Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.“
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte Kosalin in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Kosalin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen bei Kosalin sind keine bekannt.
Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen: „In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen“.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen: Wenn Sie eine größere Menge von Kosalin eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie bitte einen homöopathisch erfahrenen Arzt. Grundsätzlich soll die Dosierungsempfehlung eingehalten werden.
Bei Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann es bei Personen mit Milchzuckerunverträglichkeit zu Magen-Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathika und Anthroposophika, ATC-Code: V60
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Entfällt
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Lactose-Monohydrat, Maisstärke und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) pflanzlich
6.2 inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Die Tabletten sind weiß, rund, beidseitig gewölbt und glatt.
Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus PVC/PVDC-Folie und Aluminiumfolie in einer Faltschachtel verpackt.
Kosalin ist in Packungen mit 10, 20, 40, 60, 80, 100 und 120 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
PharmaSGP GmbH, Am Haag 14, 82166 Gräfelfing
Tel.: 089 / 85 89 639–150
Fax: 089 / 85 89 639–201
E-Mail:
8. zulassungsnummer(n)
Zul.-Nr.: 97909.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2017
Datum der Verlängerung der Zulassung: 28. September 2022
10. stand der information
März 2023