Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Lacomed 10 mg/ml Sirup
Public Summary of the Risk Management Plan according to Section 34 Sentence 1a sub-section 3 of the
Medicinal Products Act(2)
Administrative Information:
| Wirkstoff | Lacosamid |
| ATC-Code | N03AX18 |
| Darreichungsform | Sirup |
| Art der Anwendung | zum Einnehmen |
| Inhaber der Zulassung | Strides Pharma (Cyprus) Limited Themistokli Dervi 3, Julia House, Floor 1 1066 NICOSIA Zypern |
| Zulassungsnummer | 7013298.00.00 |
| Datum der Zulassung | 19.05.2024 |
| Verkaufsabgrenzung | verschreibungspflichtig |
| Version und Datum des Risikomanagement-Plans | 0.2 / 21.08.2023 |
| Datum der Genehmigung des RMPs | 19.05.2024 |
Der im Folgenden wiedergegebene Ausschnitt des Risikomanagement-Plans (RMP) des o. g. Arzneimittels ist eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte des RMP. Der RMP beschreibt die zu ergreifenden Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit, die Aktivitäten im Risikomanagement und in der Risikoanalyse um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet wird.
Weitere Informationen zu RMP-Zusammenfassungen finden Sie(nur auf Englisch verfügbar).
Diese RMP-Zusammenfassung sollte in Verbindung mit der Zusammenfassung des öffentlichen Bewertungsberichts und der Produktinformation zu o. g. Arzneimittel gelesen werden, welche Sie auf der Produktseite auf PharmNet.Bundfinden können.
Diese Zusammenfassung des RMPs wurde durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte am 28. Juni 2024 veröffentlicht.
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Risk Management Plan Lacosamide, Version 0.2
Strides Pharma Cyprus Limited
PART VI: SUMMARY OF THE RISK MANAGEMENT PLAN
Summary of risk management plan for Lacosamide:
Lacosamide 10 mg/ml syrup contains lacosamide. This belongs to a group of medicines called „antiepileptic medicines“.
Confidential
Risk Management Plan
Lacosamide, Version 0.2 Strides Pharma Cyprus Limited
These medicines are used to treat epilepsy. This is a summary of the risk management plan (RMP) for Lacosamide. The RMP details important risks of Lacosamide, how these risks can be minimised, and how more information will be obtained about Lacosamide's risks and uncertainties (missing information). Lacosamide's summary of product characteristics (SmPC) gives essential information to healthcare professionals and patients on how Lacosamide should be used. Important new concerns or changes to the current ones will be included in updates of Lacosamide's RMP.
This summary of the RMP for Lacosamide should be read in the context of all this information including