Loperamid-ratiopharm akut 2 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Loperamid-ratiopharm® akut 2 mg Filmtabletten

Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Loperamidhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Loperamid-ratiopharm® akut und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Loperamid-ratiopharm® akut beachten?

• 3. Wie ist Loperamid-ratiopharm® akut einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Loperamid-ratiopharm® akut aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist loperamid-ratiopharm® akut und wofür wird es angewendet?

Loperamid-ratiopharm® akut enthält den Wirkstoff Loperamidhydrochlo­rid. Loperamidhydrochlo­rid ist ein Arzneimittel gegen Durchfall.

Loperamid-ratiopharm® akut wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Loperamid-ratiopharm® akut beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – von Kindern unter 12 Jahren (siehe auch unter „Kinder“).

• – wenn Sie an Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss, leiden. Loperamid-ratiopharm® akut muss bei Auftreten von Verstopfung (Obstipation), aufgetriebenem Leib oder Darmverschluss (Ileus) sofort abgesetzt werden.

• – wenn Sie an Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen, leiden.

• – wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse [Antibiotika-assoziierte] Colitis), leiden.

• – wenn Sie an einer bakteriellen Darmentzündung leiden, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird.

• – wenn Sie an chronischen Durchfallerkran­kungen leiden. (Diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlo­rid behandelt werden.)

• – wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung) leiden.

Loperamid-ratiopharm® akut darf nur nach ärztlicher Verordnung eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert und das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Loperamid-ratiopharm® akut einnehmen,

• – wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung Loperamid-ratiopharm® akut einnehmen möchten. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme von Loperamid-ratiopharm® akut beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megacolon) bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Colitis) und wurden mit Loperamidhydrochlo­rid behandelt.

• – wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeiten und Salzen (Elektrolyten). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder.

Loperamid-ratiopharm® akut führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck (siehe Abschnitt 1.) ein. Die empfohlene Dosierung von Loperamid-ratiopharm® akut und die Anwendungsdauer von 2 Tagen (siehe Abschnitt 3.) dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen auftreten können. Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in Loperamid-ratiopharm® akut , eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u. a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.

Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid-ratiopharm® akut weiterhin besteht, muss Loperamid-ratiopharm® akut abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden.

Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Loperamid-ratiopharm® akut für diese Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Einnahme von Loperamid-ratiopharm® akut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe regelmäßig oder auch gelegentlich einnehmen müssen:

• - Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

• - Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzinfektion)

• - Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen)

• - Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfette)

• - Desmopressin (Arzneimittel zur Behandlung von vermehrtem Harnlassen)

Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Loperamidrati­opharm® akut dessen Wirkung verstärken können und Arzneimittel, die die Magen-Darm-Passage beschleunigen, dessen Wirkung vermindern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Auch wenn bei einer begrenzten Anzahl von Frauen (ca. 800), die während der Schwangerschaft den Wirkstoff von Loperamid-ratiopharm® akut einnahmen, keine eindeutigen Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung gefunden wurden, sollten Sie Loperamid-ratiopharm® akut in der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Stillzeit

Da geringe Mengen des Wirkstoffs von Loperamid-ratiopharm® akut in die Muttermilch übergehen können, sollten Sie Loperamid-ratiopharm® akut in der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Durchfällen oder als Folge der Einnahme von Loperamid-ratiopharm® akut kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.

Loperamid-ratiopharm® akut enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Loperamid-ratiopharm® akut erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• 3. Wie ist Loperamid-ratiopharm® akut einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter	Erstdosis	Wiederholungsdosis	Tageshöchstdosis
Jugendliche ab 12 Jahren	1 Filmtablette (= 2 mg Loperamidhydrochlo­rid)	1 Filmtablette (= 2 mg Loperamidhydrochlo­rid)	4 Filmtabletten (= 8 mg Loperamidhydrochlo­rid)
Erwachsene	2 Filmtabletten (= 4 mg Loperamidhydrochlo­rid)	1 Filmtablette (= 2 mg Loperamidhydrochlo­rid)	6 Filmtabletten (= 12 mg Loperamidhydrochlo­rid)

Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis. Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahren

Loperamid-ratiopharm® akut ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Loperamid-ratiopharm® akut ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein (siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid-ratiopharm® akut weiterhin besteht, muss Loperamid-ratiopharm® akut abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Loperamid-ratiopharm® akut zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Loperamid-ratiopharm® akut eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Loperamid-ratiopharm® akut eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den Rat eines Arztes ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus.

Folgende Symptome können auftreten:

• - Starrezustand des Körpers, Koordinationsstörun­gen, Schläfrigkeit, Pupillenverengung, Muskelsteifheit, schwache Atmung

• - erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potentiell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben)

• - Verstopfung, Darmverschluss, Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Kinder reagieren stärker auf große Mengen von Loperamid-ratiopharm® akut als Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.

Bei Auftreten von Überdosierungser­scheinungen wird der Arzt entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungser­scheinungen und dem Krankheitsbild.

Wenn Sie die Einnahme von Loperamid-ratiopharm® akut vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab und holen Sie sich umgehend ärztliche Hilfe:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• - Oberbauchschmerzen, in den Rücken ausstrahlende Bauchschmerzen, Druckempfindlichke­it bei Berührung des Bauches, Fieber, schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, die Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein können.

Mögliche Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Verstopfung, Blähungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• - Verstopfung, Übelkeit, Blähungen

• - Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• - Schläfrigkeit

• - Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Mundtrockenheit

• - Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen

• - Verdauungsstörungen

• - Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• - Überempfindlichke­itsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock), anaphylaktoide Reaktionen

• - Bewusstlosigkeit, Starrezustand des Körpers, Bewusstseinstrübun­g, erhöhte Muskelspannung, Koordinationsstörun­gen

• - Pupillenverengung

• - Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischem Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megacolon, einschließlich toxisches Megacolon)

• - Aufgeblähter Bauch

• - Blasenbildende Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsan­sammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz

• - Harnverhalt

• - Müdigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontaktinfor­mationen siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

Luxemburg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet:

5.    wie ist loperamid-ratiopharm® akut aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Loperamid-ratiopharm® akut enthält

• - Der Wirkstoff ist Loperamidhydrochlo­rid.

Jede Filmtablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlo­rid.

• - Die sonstigen Bestandteile sind: