Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Lorano Bilastin 20 mg Tabletten (H e x a l Aktiengesellschaft)
1. Was ist Lorano Bilastin und wofür wird es angewendet?
Lorano Bilastin enthält den Wirkstoff Bilastin, ein Antihistaminikum. Lorano Bilastin wird zur Linderung der Symptome von Heuschnupfen (Niesen und juckende, laufende, verstopfte Nase sowie rote und tränende Augen) und anderen Formen eines allergischen Schnupfens eingesetzt. Es kann auch zur Behandlung juckender Hautausschläge (Nesselsucht oder Urtikaria) angewendet werden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorano Bilastin beachten?
Lorano Bilastin darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Bilastin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lorano Bilastin einnehmen, wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden oder niedrige Blutwerte von Kalium, Magnesium oder Calcium haben, wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben oder hatten oder wenn Ihre Herzfrequenz sehr niedrig ist, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wenn Sie ein bestimmtes abnormales Muster in Ihrem Herzschlag haben oder hatten (eine sogenannte Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm), die bei einigen Formen von Herzkrankheiten auftreten kann, und Sie zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt ,,Einnahme von Lorano Bilastin zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Wenn die Beschwerden andauern, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Kinder
Geben Sie Kindern unter 12 Jahren dieses Arzneimittel nicht.
Einnahme von Lorano Bilastin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sprechen Sie insbesondere dann mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
- Ketoconazol Tabletten (angewendet zur Behandlung des Cushing-Syndroms, wenn der Körper einen Überschuss an Cortisol produziert)
- Erythromycin (ein Antibiotikum)
- Diltiazem (zur Behandlung Angina pectoris - Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich)
- Ciclosporin (zur Verringerung der Aktivität Ihres Immunsystems, somit sollen Transplantatabstoßungen vermieden oder die Ausprägung von Autoimmun- und allergischen Erkrankungen wie Psoriasis, atopischer Dermatitis oder rheumatoider Arthritis verringert werden)
- Ritonavir (zur Behandlung von AIDS)
- Rifampicin (ein Antibiotikum)
Einnahme von Lorano Bilastin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Diese Tabletten sollten nicht zusammen mit Nahrungsmitteln, Grapefruitsaft oder anderen Fruchtsäften eingenommen werden, weil dadurch die Wirkung von Lorano Bilastin verringert wird. Um dies zu vermeiden, können Sie
- nach der Einnahme der Tablette eine Stunde warten, bevor Sie Nahrungsmittel oder Fruchtsäfte zu sich nehmen, oder
- wenn Sie bereits Essen oder Fruchtsäfte zu sich genommen haben, zwei Stunden warten, bevor Sie die Tablette einnehmen.
Bilastin erhöht in der empfohlenen Dosierung von 20 mg nicht die durch Alkohol verursachte Schläfrigkeit.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Bilastin bei schwangeren Frauen und während der Stillzeit sowie über die Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurde gezeigt, dass 20 mg Bilastin bei Erwachsenen keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit hat. Die Reaktion jedes einzelnen Patienten auf das Arzneimittel kann jedoch unterschiedlich sein. Daher sollten Sie prüfen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
3. Wie ist Lorano Bilastin einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
Die empfohlene Dosis beträgt täglich 1 Tablette (20 mg Bilastin) für Erwachsene, einschließlich älterer Menschen, und Jugendliche ab 12 Jahren.
- Die Tablette ist zum Einnehmen.
- Die Tablette muss eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem Essen oder dem Trinken von Fruchtsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 ,,Einnahme von Lorano Bilastin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol").
- Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser herunter.
Wie lange Sie Lorano Bilastin einnehmen sollten, hängt von der Art Ihrer Allergie ab (saisonal oder ganzjährig). Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Lorano Bilastin wird ohne Rücksprache mit einem Arzt über einen Zeitraum von höchstens 10 Tagen empfohlen.
Anwendung bei Kindern
Für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 20 kg stehen andere geeignetere Darreichungsformen wie Bilastin 10 mg Schmelztabletten oder Bilastin 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen zur Verfügung. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 20 kg, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen.
Wenn Sie eine größere Menge von Lorano Bilastin eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Lorano Bilastin eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben sich zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie bitte daran, die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage mitzunehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Lorano Bilastin vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und kehren Sie dann zu Ihrem üblichen Zeitplan für Ihre Tabletteneinnahme zurück.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, welche Atembeschwerden, Schwindel, Kollaps oder Bewusstlosigkeit, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen und/oder Schwellungen und Rötungen der Haut umfassen können, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und holen Sie sofort einen ärztlichen Rat ein.
Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen und Jugendlichen auftreten können, sind:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- anormale EKG-Veränderungen
- Abweichungen der Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
- Schwindelgefühl
- Magenschmerzen
- Ermüdung
- gesteigerter Appetit
- unregelmäßiger Herzschlag
- Gewichtszunahme
- Übelkeit
- Angst
- trockene Nase oder ein unangenehmes Gefühl in der Nase
- Bauchschmerzen
- Durchfall
- Gastritis (Entzündung der Magenwand)
- Vertigo (ein Schwindel- oder Drehgefühl)
- Schwächegefühl
- Durst
- Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen)
- trockener Mund
- Verdauungsstörungen
- Juckreiz
- Fieberbläschen (oraler Herpes)
- Fieber
- Tinnitus (klingelnde Ohrgeräusche)
- Schlaflosigkeit
- Abweichungen der Nierenfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
- erhöhte Blutfette
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Herzklopfen (Palpitationen)
- Herzrasen (Tachykardie)
- Symptome einer allergischen Reaktion, welche Atembeschwerden, Schwindelgefühl, Kollaps oder Bewusstlosigkeit, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und/oder Schwellung und Rötung der Haut umfassen können. Wenn Sie eine dieser ernstzunehmenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und holen Sie umgehend ärztlichen Rat ein.
- Erbrechen
Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können, sind:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Rhinitis (Nasenentzündung)
- allergische Konjunktivitis (allergische Entzündung der Bindehaut des Auges)
- Kopfschmerzen
- Bauchschmerzen (Schmerzen im Unterleib bis hin zum Oberbauch)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Augenreizung
- Schwindelgefühl
- Verlust des Bewusstseins
- Durchfall
- Übelkeit
- Lippenschwellung
- Ekzem
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Ermüdung
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Lorano Bilastin aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Lorano Bilastin enthält
- Der Wirkstoff ist Bilastin. Jede Tablette enthält 20 mg Bilastin (als Monohydrat).
- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie Lorano Bilastin aussieht und Inhalt der Packung
Lorano Bilastin 20 mg sind weiße, runde Tabletten.
Jede Aluminium-Aluminium Blisterpackung enthält 10 oder 20 Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
J. Uriach y Compañia S.A.
Avinguda Cami Reial 51-57
08184 PALAU SOLITA I PLEGAMANS (BARCELONA)
Spanien
oder
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slowenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Spanien: Bilastina Sandoz Care 20 mg comprimidos