Fachinformation - MYKUNDEX Heilsalbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MYKUNDEX Heilsalbe, 100.000 I.E./200 mg pro g, Salbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Salbe enthält 100.000 I.E. (Internationale Einheiten) Nystatin und 200 mg Zinkoxid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Wollwachsalkoholsalbe (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Salbe.
Weiße bis schwach gelbliche, homogene Salbe.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Hautinfektionen durch Nystatin-empfindliche Hefepilze (z. B. Candida albicans).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
MYKUNDEX Heilsalbe ein- bis mehrmals täglich auf die befallenen Hautbezirke auftragen.
Die betroffenen Hautstellen werden vollständig mit Heilsalbe bedeckt.
Die Behandlung sollte noch einige Tage nach der vollständigen Heilung fortgeführt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der Behandlung mit MYKUNDEX Heilsalbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr un-tergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Wollwachsalkoholsalbe kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von MYKUNDEX Heilsalbe in der Schwangerschaft vor.
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Stillzeit
Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhaut kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei Zinksalzen gezeigt. Zinkoxid soll in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Eine großflächige Anwendung von Zinkoxid und eine Anwendung an der stillenden Brust sollen vermieden werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
MYKUNDEX Heilsalbe hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
In seltenen Fällen (≥1/10.000, <1/1.000) sind allergische Reaktionen möglich.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Berichte über Vergiftungsfälle mit Nystatin liegen nicht vor.
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Erkenntnisse über die Hämo- bzw. Peritonealdialysierbarkeit von Nystatin liegen nicht vor.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Fixe Kombination aus Antimykotikum und Hautschutzmittel
ATC-Code: D01AA91
Nystatin ist ein primär fungistatisch wirkendes Antimykotikum zur topischen und lokalen Anwendung. Chemisch handelt es sich um ein amphoteres Tetraen, das biosynthetisch aus Streptomyces noursei gewonnen wird.
Wirkmechanismus
Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Bindung von Nystatin an Sterole, die Bestandteile der Cytoplasmamembran von Pilzzellen sind. Das führt zu einer Änderung der Membranpermeabilität, in deren Folge es zum Verlust von Ionen, Aminosäuren und anderen niedermolekularen Plasmabestandteilen mit nachfolgender Lyse der Pilzzellen kommt. Diesem Wirkmechanismus entsprechend ist Nystatin auf proliferierende und ruhende Zellen wirksam.
Pharmakodynamische Wirkungen
Nystatin ist in-vitro gut wirksam bei allen Candida-Arten, Cryptococcus neoformans, Blastomyces dermatitidis und brasiliensis, Coccidioides immitis und Histoplasma capsulatum, bei höheren Hemmwerten auch bei Trichophyton-Arten, Epidermophyton floccosum, Mikrosporum-Arten, Geotrichum und den meisten Aspergillus-Arten (speziell A. fumigatus). Das in-vivo-Wirkungsspektrum umfasst jedoch nur Infektionen der Haut und der Schleimhäute durch Candida-Arten und Torulopsis glabrata.
Als resistent zu betrachten sind Aktinomyzeten, Bakterien und Viren.
Eine Primärresistenz sowie eine sekundäre Resistenzentwicklung während der Nystatin-Therapie sind sehr selten. Die wenigen bekannten Nystatin-resistenten Varianten zeigen eine komplette Parallelresistenz zu Amphotericin B, sind jedoch nur partiell Pimaricin-resistent.
Zinkoxid wirkt entzündungshemmend, adstringierend und abdeckend.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nystatin wird von der Haut und den Schleimhäuten sowie nach oraler Gabe praktisch nicht resorbiert, eine systemische Wirkung ist deshalb nach topischer, lokaler und oraler Applikation nicht zu erwarten.
Nach oraler Gabe wird Nystatin nahezu vollständig mit den Faeces ausgeschieden.
Erst bei oraler Verabreichung von mehr als 6 g/Tag können im Serum gesunder Erwachsener kurzfristig Konzentrationen erreicht werden, die einen minimalen fungistatischen Effekt haben.
Wegen toxischer Allgemeinreaktionen und lokaler Unverträglichkeiten kann Nystatin nicht parenteral appliziert werden.
Angaben über Verteilung, Biotransformation und Plazentagängigkeit liegen nicht vor.
Zinkoxid wird perkutan resorbiert und durch den physiologischen Zinkstoffwechsel über den Darm ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute und chronische Toxizität
Nystatin ist bei parenteraler und intraperitonealer Applikation toxisch. Aufgrund ihrer geringen Resorbierbarkeit ist die Substanz bei oraler und topischer Anwendung wenig toxisch.
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Toxische Wirkungen von Zink wurden bei verschiedenen Tierspezies nach sehr hohen Dosen hervorgerufen. In therapeutischen Dosen nach peroraler Zufuhr wurden keine toxischen Wirkungen von Zink beobachtet.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potentials liegen nicht vor.
Durch wiederholte Injektion von Zinkchlorid in die Hoden wurden bei Ratten und Hühnern testikuläre Sarkome erzeugt. Es gibt keine Hinweise auf Kanzerogenität bei oraler Verabreichungsform. Bisherige Untersuchungen zeigten keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Zink.
Nystatin ist in-vitro mutagen und ruft bei der Maus Chromosomenschäden hervor.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.
Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei Zinksalzen gezeigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wollwachsalkoholsalbe, dickflüssiges Paraffin
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre im ungeöffneten Behältnis.
Nach Anbruch der Tube 9 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminium-Tube
Originalpackung mit 25 g
Originalpackung mit 50 g
Originalpackung mit 100 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
phone +49 30 338427-0
e-mail info.germany@esteve.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
6691955.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
14.11.2006
10. STAND DER INFORMATION
November 2021
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig