Fachinformation - Candio-Hermal Plus Paste
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Candio-Hermal Plus Paste
Nystatin, Flupredniden-21-acetat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Paste enthalten: Nystatin 10 Mio. I.E. und Flupredniden-21-acetat 0,05 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 g Salbe enthält maximal 19 ppm Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Paste zur Anwendung auf der Haut.
Candio-Hermal Plus Paste ist eine hell-beige Paste.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dermatosen, die einer gleichzeitigen Behandlung mit einem mittelstark wirksamen Glukokor-tikoid und einem hefespezifischen Antimykotikum bedürfen, wenn eine milde Austrocknung angestrebt wird.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Candio-Hermal Plus Paste wird bis zu 2mal täglich dünn auf die befallenen Hautpartien auf-getragen. Grundsätzlich soll Candio-Hermal Plus Paste nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Die behandelte Hautfläche soll nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche betragen.
Candio-Hermal Plus Paste wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden. Nach Abklingen der akut entzündlichen Erscheinungen sollte die Behandlung mit einer reinen Nystatin-Zubereitung fortgeführt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Candio-Hermal Plus Paste darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- im ersten Drittel der Schwangerschaft.
- bei spezifischen Hautprozessen (Lues, Tuberkulose).
- bei Windpocken.
- bei Impfreaktionen.
- bei rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis.
- bei Rosazea.
Bei auftretender Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament abzusetzen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr unter-gewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Candio-Hermal Plus Paste enthält Butylhydroxytoluol, das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Candio-Hermal Plus Paste in der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien mit Fluprednidenacetat haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Candio-Hermal Plus Paste darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden (siehe 4.3). In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Candio-Hermal Plus Paste nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige (mehr als 10 % der Körperoberfläche) oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Nystatin passiert die Plazenta nicht. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Ebenso lassen tierexperimentelle Studien mit Nystatin nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.
Ein Übertritt von Nystatin in die Muttermilch ist nicht zu erwarten. Daten zum Übertritt von Fluprednidenacetat in die Muttermilch liegen nicht vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen (mehr als 10 % der Körperoberfläche) oder lang-fristigen Anwendung und im Brustbereich soll Candio-Hermal Plus Paste deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Haut-partien ist zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Candio-Hermal Plus Paste hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In seltenen Fällen können allergische Hautreaktionen auftreten.
Bei länger dauernder Anwendung kann es zu örtlichen Nebenwirkungen wie Steroidakne, Teleangiektasien (Erweiterung kleiner Hautgefäße), Depigmentierung (Verminderung oder Fehlen der normalen Hautfarbe), Hautatrophien (Hautverdünnungen), Striae distensae (Hautstreifen durch Schädigung der elastischen Fasern), rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis und Hypertrichosis kommen.
Mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt“ kann es zu verschwommenem Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hefespezifisches Antimykotikum mit entzündungs-hemmender Wirkung
ATC-Code: D01AA20
Der in Candio-Hermal Plus Paste enthaltene Wirkstoff Nystatin wirkt in niedrigen und mitt-leren Dosierungen fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid.
Die Wirkung beruht auf einer Komplexbildung des Nystatins mit Sterolen in der Zytoplasma-membran der Pilze, was zu Störungen der Membranpermeabilität führt. Das Wirkungs-spektrum von Nystatin erstreckt sich auf alle pathogenen Hefen. In vivo wurden bisher keine gegen Nystatin resistenten Hefen beobachtet. Die Hemmung von Dermatophyten und
Schimmelpilzen ist stammweise sehr unterschiedlich, so dass sich im Einzelfall eine Sensibi-litätsprüfung empfiehlt. Auf das Wachstum von Bakterien hat Nystatin keinen Einfluss.
Flupredniden-21-acetat ist ein speziell für die Lokaltherapie entwickeltes Kortikoid, das den mittelstarken Substanzen dieser Gruppe zuzuordnen ist. Es zeigt einen rasch eintretenden und lang anhaltenden intensiven Kortikoideffekt.
Durch die Kombination von Nystatin und Flupredniden-21-acetat bekämpft Candio-Hermal Plus Paste Hefepilzinfektionen gezielt und wirkt entzündungshemmend, juckreizstillend und antiallergisch.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach lokaler Anwendung von Nystatin auf Haut und Schleimhaut kommt es zu keiner nennenswerten Resorption.
Flupredniden-21-acetat dringt nach Freisetzung aus der Grundlage schnell in die Epidermis ein und wird in der Hautbarriere depotartig angereichert. Aus diesem Depot wird das Haut-kortikoid verzögert abgegeben und durchdringt die Epidermis gleichmäßig. Aus dem Haut-bereich wird der Wirkstoff nur sehr langsam abgegeben, weshalb nachweisbare Mengen des Kortikoids selbst nach intensiver Applikation im Blut und Urin kaum aufzufinden sind.
Die Freisetzung und Wirksamkeit von Nystatin wurde in vitro mit Hilfe der Agardiffusions-methode, die des Kortikoids durch den Vasokonstriktionstest nachgewiesen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität von Flupredniden-21-acetat zeigten bei oraler und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer Glukokortikoid-überdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lympho-zyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin und Fluprednidenacetat wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potentials von Nystatin liegen nicht vor. Untersuchungen zum mutagenen Potential von Fluprednidenacetat liegen nicht vor.
In bisherigen Untersuchungen zeigten Glukokortikoide keine mutagenen Wirkungen. Lang-zeitstudien zur Überprüfung eines kanzerogenen Potentials liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.
Flupredniden zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelett-anomalien, Untergewicht, Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxi-zität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Poly(O-methyl)reisstärke; Titandioxid; Hartfett; Isopropylmyristat (Ph.Eur.); Sorbitansesquioleat; Hartparaffin; weißes Vaselin (enthält Butylhydroxytoluol (Ph.Eur)).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tube mit 20 g und 50 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3 21465 Reinbek Telefon: (0 40) 7 27 04-0 Telefax: (0 40) 7 27 04-329 info@almirall.de www.almirall.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6005411.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 23. September 1971
Datum der Verlängerung der Zulassung: 14. September 2006
10. STAND DER INFORMATION
11.2020
- 11. VERKAUFABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig