Fachinformation - apolind Wundbalsam mit Nystatin
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
apolind Wundbalsam mit Nystatin
70 000 I.E./492 mg /1 g Suspension zur Anwendung auf der Haut
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe: Nystatin, Zinkoxid
1 g Suspension enthält als Wirkstoffe
70 000 I.E. Nystatin; 0,492 g Zinkoxid
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Erdnussöl (siehe Abschnitt 4.3)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Anwendung auf der Haut
Schwach gelbliche, ölige Suspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Nystatin-empfindlichen Hefeinfektionen bei entzündlichen, ekzematösen Hautveränderungen, insbesondere Windeldermatitis, Wundsein im Bereich von Hautfalten und am Darmausgang, bei Hefepilzerkankungen im Bereich der Zwischenfinger, bzw. Zwischenzehen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
1 - 3-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen. In schweren Fällen kann ei-ne häufigere Anwendung zweckmäßig sein.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder und Jugendliche gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Behandlung sollte bis zum vollständigen Abheilen und weitere 8 – 10 Tage fortge-setzt werden.
Vor Gebrauch kräftig schütteln.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Auf großen Hautarealen (über 20 % der Köperoberfläche) nicht anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Erdnussöl kann in seltenen Fällen örtlich begrenzte Hautreaktionen (Kontaktderma-titis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zinkoxid-haltige Rückstände von der betreffenden Hautpartie vor der Anwendung an-derer Dermatika vollständig entfernen, da die Wirkung anderer Dermatika beeinträchtigt werden kann.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von apolind Wundbalsam mit
Nystatin in der Schwangerschaft vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponier-ten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwanger-schaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine ande-ren einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien las-sen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe Abschnitt 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei Zinksalzen gezeigt. Apo-lind Wundbalsam mit Nystatin soll in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Eine großflächige Anwendung von apolind Wundbalsam mit Nystatin sowie die An-wendung an der stillenden Brust soll vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Die Anwendung von apolind Wundbalsam mit Nystatin hat keinen Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu
Grunde gelegt:
| Sehr häufig (≥ 1/10) | Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) |
| Häufig (≥1/100 bis < 1/10) | Sehr selten (< 1/10.000) |
| Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Selten:
In seltenen Fällen kann es zum Auftreten von Überempfindlichkeiten oder allergischen Reaktionen gegenüber Bestandteilen kommen.
Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Nystatin ist oral und lokal angewandt praktisch untoxisch.
Kinder und Jugendliche
Akute Vergiftungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten, können aber speziell im Kindesalter durch akzidentelle Einnahme vorkommen. Mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Gastritis und Fieber.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
DERMATOLOGIKA, ANTIMYKOTIKUM, TOPISCH, ANTIBIOTIKUM,
NYSTATIN,
ATC-Code: D01AA91
Wirkmechanismus
Das antimykotische Polyen-Antibiotikum Nystatin wirkt selektiv auf Hefen, indem es die Permeabilität der pilzlichen Zellmembran erhöht, so dass es zum "Auslaufen" es-sentieller Cytoplasmabestandteile kommt. Die Wirkung in höherer Dosis ist fungizid, d.h. wachsende und ruhende Zellen werden erfasst.
Das Wirkungsspektrum des Nystatins umfasst Hefen wie die pathogenen Candida-
Arten und dimorphe Pilze (Histoplasma, Blastomyces, Coccidioides). Gegenüber Der-matophyten, wie Trychophyton, Microsporum, Epidermophyton wirkt Nystatin nur im geringen Maße. Nicht wirksam ist Nystatin gegenüber Bakterien, Protozoen und Viren.Resistenzentwicklung gegenüber Nystatin ist unter der Therapie sehr selten.
Nystatin wird von der Haut und Schleimhaut praktisch nicht resorbiert. Nystatin ist oral und lokal angewandt praktisch untoxisch.
Zinkoxid wirkt abdeckend-protektiv und sekretbindend bei akuten und subakuten Der-matosen.
In der vorliegenden Zubereitung liegen Nystatin und Zinkoxid in einem als gut haut-verträglich bekannten Öl suspendiert vor. Konservierungsstoffe oder Antioxidantien sind nicht zugesetzt.
Bewährt hat sich apolind Wundbalsam mit Nystatin in der Behandlung von Dermato-sen, die durch Hefepilze (Candida) infiziert oder superinfiziert sind. Hierzu rechnen
Windeldermatitis, Wundsein im Bereich von Hautfalten (intertriginöser Soor, Erosio interdigitalis) oder am Darmausgang ("Wolf").
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Da Nystatin über die intakte Haut und Schleimhaut nur sehr gering resorbiert wird, ist bei einer lokalen Behandlung keine systemische Wirkung zu erwarten.
Zinkoxid wird perkutan resorbiert und durch den physiologischen Zinkstoffwechsel
über den Darm ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hin-weise auf toxische Effekte.
Toxische Wirkungen von Zink wurden bei verschiedenen Tierspezies nach sehr hohen
Dosen hervorgerufen. In therapeutischen Dosen nach peroraler Zufuhr wurden keine toxischen Wirkungen von Zink beobachtet.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor.
Durch wiederholte Injektionen von Zinkchlorid in die Hoden wurden bei Ratten und
Hühnern testikuläre Sarkome erzeugt. Es gibt keine Hinweise auf Kanzerogenität bei oraler Verabreichungsform. Bisherige Untersuchungen zeigten keine relevanten
Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Zink.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fötotoxi-sche Schäden von Nystatin ergeben.
Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei Zinksalzen gezeigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Erdnussöl, raffiniert
6.2 Inkompatibilitäten
Siehe Abschnitt 4.5.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
12 Monate
Nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Licht geschützt lagern. Nicht über 25 °C lagern!
Stets im Originalbehältnis aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Pumpflasche, ölige Suspension zur Anwendung auf der Haut apolind Wundbalsam mit Nystatin ist in Originalpackungen mit 50 g und 100 g Suspension erhältlich.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Pharmazeutisches Kontroll- und Herstellungslabor GmbH
Daniel Vorländer Str. 2
D-06120 Halle/S.
Tel. 0345 29978-0
Fax 0345 29978-19
E-Mail: info@apomix.de
Bundesrepublik Deutschland
Internet: www.apomix.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Zul.-Nr. 3003693.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
13.April 2005
10. STAND DER INFORMATION
05.2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig