Fachinformation - Candio-Hermal Salbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Candio-Hermal Salbe 100.000 I.E./g
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Salbe enthält: Nystatin 100 000 I.E.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Candio-Hermal Salbe ist eine gelbe Salbe zur Anwendung auf der Haut.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Nichtnässende Hautinfektionen mit nystatinempfindlichen Hefepilzen, z. B. bei Befall der Hände und Füße, der Nägel und Nagelränder, der Mundwinkel, des äußeren Gehörgangs, des Anal- und Genitalbereiches.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Im Allgemeinen wird Candio-Hermal Salbe 2 – 3 mal täglich auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen. Bei einer scheinbaren Therapieresistenz kann das Auftragen auch häufiger, in schweren Fällen sogar stündlich erfolgen.
Candio-Hermal Salbe sollte ca. 6 Tage lang bis zum Abklingen der Erkrankung aufgetragen werden. Um einen vollen Therapieerfolg zu sichern, sollte die Behandlung für weitere 8 – 10 Tage fortgesetzt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Nystatin bzw. einem verwandten Wirkstoff (z. B. Amphotericin B, Natamycin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei auftretender Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament abzusetzen und der Arzt zu konsultieren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.
Therapieresistenz, die in seltenen Fällen vorkommen kann, ist nicht gleichbedeutend mit Erregerresistenz. Eine scheinbare Resistenz lässt sich durch häufigere Anwendung und höhere Dosierung überwinden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Candio-Hermal Salbe im Genital- oder Analbereich und von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen des enthaltenen sonstigen Bestandteils „Paraffin“ zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Nystatin gilt als unbedenklich hinsichtlich der Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt, unter Verwendung folgender Kategorien: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1 000, <1/100); selten (≥1/10 000, <1/1 000); sehr selten (<1/10 000).
Tabelle 1. Auflistung der Nebenwirkungen
| MedDRA Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
|---|---|---|
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Selten | Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Brennen und Rötung |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierungen können die für den Wirkstoff Nystatin bekannten Nebenwirkungen auftreten. Symptome einer Intoxikation sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hefespezifisches Antimykotikum
ATC-Code: D01AA01
Nystatin wirkt in niedrigen und mittleren Dosierungen fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid. Die Wirkung beruht auf einer Komplexbildung des Nystatins mit Sterolen in der Zytoplasmamembran der Pilze, was zu Störungen der Membranpermeabilität führt. Das Wirkungsspektrum von Candio-Hermal Salbe erstreckt sich auf alle pathogenen Hefen, darüber hinaus auch auf apathogene Hefen (s. Tabelle).
In vivo scheint eine Resistenzentwicklung unter der Therapie sehr selten zu sein. Auf das Wachstum von Bakterien hat Nystatin keinen Einfluss.
Die antimykotische Wirksamkeit ist pH-abhängig. Sie ist optimal zwischen pH 4 und pH 6. Außerhalb dieser Spanne kann der Aktivitätsverlust durch Dosiserhöhung ausgeglichen werden.
Die Grundlage der Candio-Hermal Salbe ist fettend.
| Wirkspektrum von Nystatin |
|---|
Candida albicans C. brumptii C. famata C. glabrata C. guilliermondii C. intermedia C. kefyr C. krusei C. lipolytica C. lusitaniae C. parapsilosis C. pseudotropicalis C. stellatoidea C. tropicalis C. zeylanoides Saccharomyces cerevisiae Trichosporon spp. Cryptococcus neoformans Histoplasma capsulatum Blastomyces dermatitidis |
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Da Nystatin über die intakte Haut und Schleimhaut nur schwach resorbiert wird, ist bei einer lokalen Behandlung keine systemische Wirkung zu erwarten.
Die Freisetzung des Nystatins aus der Salbe wurde in vitro sowohl mit Hilfe der Agardiffusions-methode als auch nach Applikation auf simulierte biologische Membranen nachgewiesen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nystatin hat bei lokaler Anwendung keine toxischen Eigenschaften. Die LD50 bei der Maus liegt nach intraperitonealer Applikation zwischen 29 000 und 50 000 I.E. pro kg Körpergewicht.
Nach oraler Verabreichung werden von der Maus infolge der minimalen Resorption 10 Mio I.E. pro kg Körpergewicht vertragen.
Tierexperimentelle Studien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
In Fachpublikationen sind zur Mutagenität von Nystatin positive und negative Befunde beschrieben, die nicht abschließend bewertet werden können.
Verschiedene Studien an schwangeren Frauen dokumentieren eine sichere lokale Anwendung von Nystatin in verschiedenen Stadien der Schwangerschaft. Über eine orale Applikation therapeutischer Dosen im ersten Trimenon der Schwangerschaft liegen beim Menschen keine Erfahrungen vor.
Im Tierversuch gab Nystatin bei der Ratte keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Polyethylen – Dickflüssiges Paraffin (5:95)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben mit Membranverschluss und Schraubdeckel
Packungsgrößen: 20 g und 50 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3
21465 Reinbek
Telefon: (0 40) 7 27 04-0
Telefax: (0 40) 7 27 04-329
info@almirall.de
www.almirall.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6005434.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 23. September 1971
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 07. Mai 2012
10. STAND DER INFORMATION
03.2025
11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Apothekenpflichtig