Nystaderm Creme - Zusammengefasste Informationen

1.   

Nystaderm Creme, 100.000 I.E./g

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung

1 g Creme enthält 100.000 I.E. Nystatin.

Dieses Arzneimittel enthält 70 mg Cetylalkohol, 2 mg Methyl-4-hydroxybenzoat und 100 mg Propylenglycol pro 1 g Creme.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.   darreichungsform

Nystaderm Creme ist eine hellgelbe Creme.

4.    klinische angaben

4.1   anwendungsgebiete

Nachgewiesene Nystatin-empfindliche Hefepilzinfektionen der Haut, insbesondere mit Beteiligung von Candida spp., wie z.B. Windelcandidose.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, wird Nystaderm Creme 2– bis 4-mal täglich dünn aufgetragen und leicht eingerieben. Bei schweren Fällen kann sich eine stündliche Anwendung als notwendig erweisen.

Kinder und Jugendliche

Es wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Nystaderm Creme sollte etwa 6 Tage lang bis zum Abklingen der Erkrankung aufgetragen werden. Um einen vollen Therapieerfolg zu sichern, sollte die Behandlung für weitere 8–10 Tage fortgesetzt werden.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.

Therapieresistenz, die in seltenen Fällen vorkommen kann, ist nicht gleichbedeutend mit Erregerresistenz. Eine scheinbare Resistenz lässt sich durch häufigere Anwendung und höhere Dosierung überwinden.

Kinder

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichke­itsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel sollte bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder Hautschäden (wie Verbrennungen) mit Vorsicht angewendet werden.

Bei der Anwendung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Öle und Fette zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Latexkondomen kommen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.

Nystatin passiert die Plazenta nicht.

Nystaderm Creme kann während der Schwangerschaft verwendet werden.

Stillzeit

Ein Übertritt von Nystatin in die Muttermilch ist nicht zu erwarten.

Nystaderm Creme kann während der Stillzeit angewendet werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nystaderm Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten

Sehr selten

(>1/10)

(≥1/100 bis <1/10)

(≥1/1.000 bis <1/100)

(≥1/10.000 bis <1/1.000)

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten

In seltenen Fällen kann es bei örtlicher Anwendung zu

Überempfindlichke­itsreaktionen kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Das in Nystaderm Creme enthaltene Nystatin wird bei äußerlicher wie auch bei oraler Zufuhr ausgezeichnet vertragen.

Selbst extrem hohe Dosen verursachen keine Beschwerden. Nystatin ist lokal oder oral angewendet praktisch atoxisch.

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1   pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung ATC-Code: D01AA01

Der antimykotische Wirkungsbereich von Nystatin umfasst in vitro:

a) Sprosspilze

b) biphasische Pilze

c) Dermatophyten und

d) Schimmelpilze

bei wechselnder Wirkungsintensität

MHK-Werte von Nystatin gegenüber wichtigen Pilzspezies

Keimspezies

MHK-Werte in µg/ml

Blastomyces dermatitidis (Hefephase)

0,5 – 1

1 – > 10

4 – > 10

2 – 3

Aspergillus-Arten Phialophora verrucosa Hormodendrum pedrosoi

Wirkmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Nystatin ist Polyen-typisch und entspricht dem von Amphotericin B: Veränderung der Permeabilität der Zytoplasma-Membran durch Reaktionen mit membran-ständigen Sterolen. Nystatin wirkt primär fungistatisch, bei Erhöhung der MH-Konzentrationen auf das 2– bis 4-fache und bei pH-Werten <7 treten fungizide Effekte ein. Das Wirkungsoptimum von Nystatin liegt im pH-Bereich von 4,56,5. Bei pH-Werten >7 erfolgt rasche Inaktivierung.

Resistent sind grampositive und gramnegative Bakterien sowie Protozoen. Primär Nystatin-resistente Sprosspilze sind sehr selten. In vitro können Resistenzstei­gerungen nur sehr langsam nach dem multiple-step Schema erreicht werden. Resistenzstei­gerungen unter der Therapie wurden noch nicht beobachtet. Parallelresistenz besteht zum Amphotericin B und – partiell – zum Pimaricin. Nystatinresistente Keime können noch Pimaricin-empfindlich sein.

Die Nystatin-Wirkung auf empfindliche Keime wird durch Magnesium-, Kalium- und Calcium-Ionen, Fettsäuren, Cystein, Glutathion, Thioglycolat, Glucose, Maltose und Lactose sowie Phosphatpuffer und Serum deutlich reduziert.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach lokaler Anwendung von Nystatin auf Haut und Schleimhaut kommt es zu keiner nennenswerten Resorption.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Akute Toxizität

Tierversuche ergaben, dass bei oralen Dosen Nystatin von bis zu 8.000 mg pro kg Körpergewicht keine Anzeichen von Toxizität festzustellen wa­ren.

Eine Resorption von Nystatin durch die Haut oder Schleimhaut findet nicht statt. Nystatin ist daher bei dieser Applikation praktisch atoxisch.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Langzeitunter­suchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbe­funde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor.

Reproduktionsto­xizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden durch Nystatin ergeben.

6.   pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Macrogolstearat 2000

Macrogolstearat 5000

Cetylalkohol (Ph.Eur.)

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218)

Sorbitansesquioleat

Glycerolmonostearat

dickflüssiges Paraffin

Propylenglycol

gereinigtes Wasser

6.2    inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Tube mit 20 g Creme

Tube mit 50 g Creme

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.   inhaber der zulassung

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186–0

Fax: 089/64186–130

E-Mail:

8.   zulassungsnummer

6288484.00.00

9.   datum der erteilung der zulassung/verlängerung der

ZULASSUNG

04.06.2004