Nystatin acis Salbe - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Nystatin acis Salbe

100.000 I.E/g

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 g Salbe enthält 100.000 I.E. Nystatin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Nystatin acis Salbe ist eine gelbliche, glänzende Salbe.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Zur Linderung von Symptomen von Candida-Mykosen der Haut (z. B. Perianal- und Genitalmykose)

4.2    dosierung und art der anwendung

Ein- bis mehrmals täglich auf die befallenen Hautbezirke auftragen.

Nystatin acis Salbe soll bis zur vollständigen Abheilung angewendet werden.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Polyenantibiotika oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Topische Nystatin-Zubereitungen sind zur Behandlung von systemischen oder ophthalmologischen Infektionen nicht geeignet.

Es wird empfohlen, mittels einer Kultur, eines Nativpräparates (mit Zugabe von KOH), oder anderer Maßnahmen die Diagnose einer Candidiasis der Haut zu verifizieren bzw. bei Nichtansprechen die Behandlung zu überprüfen.

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird eine Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Da Nystatin über die Haut praktisch nicht resorbiert wird, sind für ältere Menschen bei der Anwendung auf der Haut keine Einschränkungen bekannt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nystatin acis Salbe und Kondomen kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Die Wirkung von Nystatin gegenüber Hefepilzen (Candida albicans) wird auf Nährböden durch Flucytosin, Tetracyclin und andere Arzneistoffe ergänzt bzw. verstärkt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.

Stillzeit

Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Nystatin acis Salbe kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Nystatin, der Wirkstoff von Nystatin acis Salbe, wird von Patienten aller Altersgruppen, auch Kindern, gut vertragen, auch wenn Nystatin über längere Zeit angewendet wurde.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Selten: Überempfindlichkeit (Hautausschlag, Dermatitis, Juckreiz und Brennen).

Bei Auftreten einer irritativen oder allergischen Kontaktdermatitis, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen, Papeln auch über das Kontaktareal hinaus (sog. Streureaktionen) manifestieren kann, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Bei Auftreten einer Überempfindlichkeit soll das Präparat abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Stoffgruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Antibiotika, ATC-Code: D01AA01

Der antimykotische Wirkungsbereich von Nystatin umfasst in vitro:

a) Sprosspilze

b) biphasische Pilze

c) Dermatophyten und

d) Schimmelpilze

bei wechselnder Wirkungsintensität

MHK-Werte von Nystatin gegenüber wichtigen Pilzspezies

Resistent sind grampositive und gramnegative Bakterien sowie Protozoen. Nystatin wirkt primär fungistatisch, bei Erhöhung der MH-Konzentrationen auf das 2– bis 4fache und bei pH-Werten <7 treten fungizide Effekte ein.

Der Wirkungsmechanismus von Nystatin ist Polyen-typisch und entspricht dem von Amphotericin B: Veränderung der Permeabilität der Zytoplasma-Membran durch Reaktionen mit membran-ständigen Sterolen.

Das Wirkungsoptimuum von Nystatin liegt im pH-Bereich von 4,5 – 6,5. Bei pH-Werten >7 erfolgt rasche Inaktivierung.

Primär Nystatin-resistente Sprosspilze sind sehr selten. In vitro können Resistenzstei­gerungen nur sehr langsam nach dem multiple-step Schema erreicht werden. Resistenzstei­gerungen unter der Therapie wurden noch nicht beobachtet. Parallelrestistenz besteht zu Amphotericin B und – partiell – zu Pimaricin. Nystatin-resistente Keime können noch Pimaricin-empfindlich sein.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Sowohl nach lokaler Anwendung auf Haut und Schleimhaut als auch nach oraler Zufuhr von Nystatin kommt es zu keiner nennenswerten Resorption.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Langzeitunter­suchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbe­funde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor.

Reproduktionsto­xikologie

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Polyethylen, dickflüssiges Paraffin (enthält all-rac-α-Tocopherol).

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4    Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Aluminiumtuben mit 20 g Salbe.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.    inhaber der zulassung

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail:

8.    zulassungsnummer

75188.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung

11.12.2009 / 06.01.2016