Fachinformation - Neodolor (PharmaSGP GmbH)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Neodolor, Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält:
Wirkstoffe:
Gelsemium sempervirens Trit. D2 0,188 mg
Spigelia anthelmia Trit. D2 0,751 mg
Iris versicolor Trit. D2 0,188 mg
Cyclamen purpurascens Trit. D3 0,939 mg
Cimicifuga racemosa Trit. D2 0,376 mg
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Neodolor ist ein homöopathisches Arzneimittel bei Schmerzen.
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Kopfschmerzen.
Neodolor wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Bei akuten Zuständen nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 1 Tablette ein. Eine über 1 Woche hinausgehende Einnahme sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt oder Therapeuten erfolgen.
Bei chronischen Verlaufsformen nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 1- bis 3-mal täglich 1 Tablette ein. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.
Der Patient wird in der Gebrauchsanweisung auf folgendes hingewiesen: „Die Tabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten und mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen“.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche bis 12 Jahre dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Neodolor darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeiten gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile.
- von Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation über folgendes informiert:
„Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.“
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Neodolor nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 12 Jahre dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittel kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungüstig beeinflusst werden.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen: „Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.“
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte Neodolor in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Neodolor hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen bei Neodolor sind keine bekannt.
Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen: „In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und ihren Arzt befragen“.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen: Wenn Sie eine größere Menge von Neodolor eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie bitte einen homöopathisch erfahrenen Arzt. Grundsätzlich soll die Dosierungsempfehlung eingehalten werden.
Bei Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann es bei Personen mit Milchzuckerunverträglichkeit zu Magen-Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathika und Anthroposophika, ATC-Code: V60AA
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Maisstärke und Magnesiumstearat.
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Tabletten sind weiß, rund, glatt und biplan mit Facette.
Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus PVC/PVDC-Folie und Aluminiumfolie in einer Faltschachtel verpackt.
Neodolor ist in Packungen mit 20, 40, 60 und 100 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PharmaSGP GmbH, Am Haag 14, 82166 Gräfelfing
Tel.: 089 / 85 89 639 150
Fax: 089 / 85 89 639 201
E-Mail: info@pharmasgp.com
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Zul.-Nr.: 2200202.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 28.05.2018
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2023
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig