Norflohexal 400mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

NorfloHEXAL 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Norfloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

   wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist NorfloHEXAL und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von NorfloHEXAL beachten?

• 3. Wie ist NorfloHEXAL einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist NorfloHEXAL aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.  was ist norflohexal 400 mg und wofür wird es angewendet?

Norfloxacin, der Wirkstoff von NorfloHEXAL, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone, das die krankheitsverur­sachenden Bakterien abtötet.

NorfloHEXAL wird zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen angewendet:

• Infektionen der Harnwege, z. B. akute Harnblasenentzündung
• unkomplizierte akute Entzündung des Nierenbeckens und der Nieren
• bakterielle Entzündung der Prostata
• akute Gonorrhö (Tripper; unter Beachtung der Resistenzproble­matik)
• Infektionen des Magendarmtraktes (z. B. Reisedurchfall)

• 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NORFLOHEXAL BEACHTEN?

NorfloHEXAL darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Norfloxacin, andere Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein
• wenn Sie stillen
• wenn bei Ihnen nach der Einnahme eines Chinolon-Antibiotikums Schmerzen, Entzündungen

der Sehnen oder Sehnenrisse aufgetreten sind (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und Abschnitt 4)

• wenn Sie noch nicht in der Pubertät sind oder sich als Teenager noch im Wachstum befinden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich NorfloHEXAL, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei der Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Krampfanfälle aufgetreten sind oder wenn bei Ihnen eine

Situation vorliegt, die eine erhöhte Krampfneigung bedingt

• wenn Sie an einer psychiatrischen Erkrankung, Halluzinationen und/oder Verwirrtheit leiden
• wenn Sie an einer Erkrankung namens Myasthenia gravis leiden, die eine Muskelschwäche

verursacht

• wenn Sie oder ein Familienmitglied an einer bestimmten Stoffwechseler­krankung leiden, bei

der die Patienten nach der Einnahme bestimmter Medikamente eine Blutarmut (Anämie) entwickeln (Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, G6PD-Mangel)

• bei Herzproblemen:

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere, wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch unter „Einnahme von NorfloHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes (Aorten

aneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostizier­t wurde.

• wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Haupt

schlagader) erlitten haben.

• wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappenin­suffizienz) diagnostiziert wurden.
• wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder

angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebser­krankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit] oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarte­riitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhau­tentzündung]).

Chinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels über den Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in schwerwiegenden Fällen möglicherweise zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämisches Koma) führen kann (siehe Abschnitt 4). Das ist wichtig für Patienten mit Diabetes. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden.

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, hat Ihr Arzt Ihnen dieses Medikament möglicherweise in einer niedrigeren Dosierung verordnet.

NorfloHEXAL enthält Lactose und Natrium.

Bitte nehmen Sie NorfloHEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits anwenden

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kor-

tikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der NorfloHEXAL-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von NorfloHEXAL, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Vorausgesetzt, dass bei Ihnen keine Herz- oder Nierenprobleme vorliegen, sollten Sie während der Einnahme dieses Medikamentes viel trinken. Dieses Medikament kann bei Ihnen eine Nierenstörung verursachen, die als „Kristallurie” bezeichnet wird und zur Bildung kleiner Kristalle im Urin führt. Diese Kristalle sind mit bloßem Auge nicht sichtbar. Die Einnahme von reichlich Flüssigkeit kann dazu beitragen, diesem Ereignis vorzubeugen.

Sie sollten während der Einnahme dieses Medikamentes übermäßige Sonnenbestrahlung vermeiden, da der Wirkstoff bei einigen Patienten allergische Reaktionen auf Sonnenlicht hervorrufen kann. Bitte verzichten Sie auch auf Solariumsbesuche.

Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit NorfloHEXAL wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen während oder bis zu 10 Wochen nach der Behandlung schwere und anhaltende Durchfälle auftreten sollten. Dies kann ein Hinweis auf eine schwere Darmentzündung sein. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von NorfloHEXAL und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.

Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.

Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt benachrichtigen.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich NorfloHEXAL, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegende Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend sind oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsver­mögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.

Wenn Sie bei Anwendung von NorfloHEXAL eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Einnahme von NorfloHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern können:

• Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

• trizyklische Antidepressiva
• bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide
• bestimmte Antipsychotika

Weitere Arzneimittel, die zu Wechselwirkungen mit NorfloHEXAL führen können:

• Nitrofurantoin, ein Mittel zur Behandlung von Infektionen
• Probenecid, ein Mittel zur Behandlung der Gicht und gichtbedingter Gelenkentzündungen
• Theophyllin, das in manchen Mitteln zur Behandlung von Asthma und einigen

hustenstillen­den/schleimlösen­den Mitteln enthalten ist

• Coffein-haltige Medikamente (z. B. bestimmte Schmerzmittel)
• Ciclosporin, ein Mittel, das zur Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems eingesetzt

wird

• blutverdünnende Mittel, die z. B. Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol enthalten
• Multivitaminpräpa­rate oder Eisen-, Magnesium-, Calcium- oder Zink-haltige Präparate,

magensäurebindende Mittel, Sucralfat oder Didanosin sollten nicht gleichzeitig mit NorfloHEXAL eingenommen werden.

→ NorfloHEXAL sollte entweder 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach solchen Präparaten eingenommen werden.

• Fenbufen, ein Mittel zur Behandlung rheumatischer Beschwerden und andere nicht-steroidale

Antirheumatika

• Metronidazol (Mittel gegen bestimmte Infektionen) mit Mycophenolsäure (Mittel zur Unter

drückung der Organabstoßung nach Transplantationen)

• Glibenclamid (ein Arzneimittel zum Einnehmen zur Behandlung von Diabetes): Die Gleich

zeitige Anwendung mit NorfloHEXAL kann in seltenen Fällen zu einem Absinken des Blutzuckerspiegels führen. Deshalb wird eine Überwachung des Blutzuckerspiegels bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel empfohlen.

Einnahme von NorfloHEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie NorfloHEXAL mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder Milchprodukten wie Joghurt ein.

NorfloHEXAL sollte entweder 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Calcium-haltigen Multivitaminpräpa­raten, Magnesium-, Eisen- oder Zink-haltigen Präparaten eingenommen werden. Beim Genuss von Kaffee sollten Sie beachten, dass unter Norfloxacin-Behandlung Coffein langsamer ausgeschieden wird und längere Zeit im Blut vorhanden ist (siehe auch „Einnahme von NorfloHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangere dürfen NorfloHEXAL nicht einnehmen, da Gelenkknorpel­schädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht völlig ausgeschlossen werden können.

Während der Stillzeit darf Norfloxacin nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Norfloxacin evtl. wie andere Chinolon-Antibiotika in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

NorfloHEXAL kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Daher sollten Sie wissen, wie Sie auf NorfloHEXAL reagieren, bevor Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausüben, die Aufmerksamkeit und Koordination erfordern.

3.    WIE IST NORFLOHEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie NorfloHEXAL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 2-mal täglich 1 Filmtablette (400 mg Norfloxacin).

Bei der Behandlung einer akuten Gonorrhö ist eine Gabe von 2 Filmtabletten als Einmalgabe (800 mg Norfloxacin) ausreichend.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend Ihren Laborwerten anpassen. Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Filmtablette (400 mg Norfloxacin).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) morgens und abends ein.

Wenn Sie nur eine Dosis am Tag einnehmen, müssen Sie dies immer zur gleichen Tageszeit tun.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung hängt von der Art und dem Schweregrad der Infektion ab und wird vom Arzt festgelegt.

Folgende Behandlungsdauer wird empfohlen:

• Harnblasenentzündung bei Frauen: 3 Tage
• Harnwegsinfek­tionen: 7 – 10 Tage

Die Beschwerden einer Harnwegsinfektion, wie zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen oder Fieber und Schmerzen, bessern sich bereits nach 1 bis 2 Tagen. Trotzdem sollte die vom Arzt verordnete Behandlungsdauer eingehalten werden.

• Bakterielle Entzündung der Prostata: 4 Wochen
• Bakterielle Darmentzündungen: 5 Tage
• Akute Gonorrhö (Tripper): 1 Tag (Einmalgabe)

Wenn Sie eine größere Menge NorfloHEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie die doppelte Dosis eingenommen haben, brauchen Sie sich nur beim Auftreten von Nebenwirkungen mit Ihrem Arzt in Verbindung zu setzen. Nehmen Sie NorfloHEXAL weiter wie verschrieben ein.

Wenn Sie versehentlich mehr als die doppelte Dosis eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, damit dieser entsprechende Maßnahmen ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme von NorfloHEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme der nächsten Filmtablette fort.

Wenn Sie die Einnahme von NorfloHEXAL abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung vollständig abschließen, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen bereits besser fühlen sollten. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh abbrechen, können Ihre Beschwerden erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann NorfloHEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

^ Brechen Sie die Einnahme von NorfloHEXAL ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende

schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Entzündungen der Leber mit Gelbsucht. Anzeichen von Leberproblemen können sein: Appetitlosigkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz oder druckempfindlicher Bau­ch.

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

• Allergische Reaktionen. Hierzu gehören u. a.: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
• Wässrige Durchfälle, gegebenenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit Magenkrämpfen und Fieber. Dies könnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankun­g sein.
• Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des Zerreißens. Die Achillessehne ist am häufigsten betroffen.
• Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Erkrankung handeln, die als „Neuropathie“ bezeichnet wird.
• Schwere Hautausschläge, darunter Blasenbildung oder Abschälen der Haut im Bereich von Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien
• Krampfanfälle

Wenn Sie Sehstörungen oder andere Augenbeschwerden unter NorfloHEXAL bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Augenarzt um Rat fragen.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Schädigung der Muskeln (Untergang von Muskelgewebe)

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

• Folgeinfektionen durch unempfindliche Bakterien oder Pilze (z. B. Pilzinfektion der Scheide)
• Änderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderter Anteil der roten Blutkörperchen an der Gesamtblutmenge, Störung der Blutgerinnungszeit
• Sodbrennen, Durchfall, Bauchschmerzen und -krämpfe, Übelkeit
• Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Störungen der Leberfunktion (erhöhte Leberenzym- und Bilirubinwerte)
• Hautausschlag
• Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, verminderte Berührungsempfin­dlichkeit, Empfindungsstörun­gen, Geschmacksstörung
• Sehstörungen, vermehrter Tränenfluss
• Kristallaussche­idungen im Urin, die zu Schmerzen und Beschwerden beim Wasserlassen führen können
• Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Nierenerkrankungen (erhöhte Kreatinin- und Harnstoffwerte)

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Blässe und Müdigkeit), der gelegentlich mit einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel einhergeht
• Niedergeschla­genheit (Depression), Angst, Verwirrtheit, Nervosität, Reizbarkeit, gehobene Stimmung, Veränderungen der Stimmungslage, Sinnestäuschungen, Veränderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen), psychische Störungen
• Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Nervenerkrankungen einschließlich Guillain-Barré-Syndrom

(Nervenentzündung, beginnend mit schlaffer Lähmung in den Beinen), Zittern, mögliche Verschlechterung einer Myasthenia gravis (seltene Erkrankung der Muskulatur)

• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Juckreiz und Hautausschlag, Nesselsucht, flohstichartige Blutungen, Blasenbildung mit Einblutung, Entzündung der Blutgefäße, Schwellung von Haut und Schleimhaut, Lichtempfindlichke­it (z. B. mit Hautrötung, -schwellung, Blasenbildung)
• Appetitlosigkeit, Erbrechen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung
• Entzündung der Niere

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

• Gelbsucht durch Störung des Gallenflusses
• Muskelzucken
• Hörverlust
• Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl auf Grund der Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen
• Nierenversagen
• Erhöhung eines Enzyms (Kreatinkinase [CK]), das Erkrankungen der Muskulatur anzeigt

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)
• Anstieg oder Abfall des Blutzuckerwertes, Bewusstseinsverlust durch starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches Koma). Siehe Abschnitt 2. Zu beachten bei Patienten mit Diabetes.
• Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH)

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissekti­onen), die reißen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist norflohexal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was NorfloHEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Norfloxacin.

• 1 Filmtablette enthält 400 mg Norfloxacin.

Wie NorfloHEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten.

Blisterpackungen mit 6, 10, 20 und 50 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

S.C. SANDOZ S.R.L.

7A “Livezeni” Street

540472 Targu Mures, Mures County

Rumänien

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.