OMEPRAZOL BASICS 10 mg magensaftresistente Hartkapseln – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist OMEPRAZOL BASICS und wofür wird es angewendet?

OMEPRAZOL BASICS enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, in-dem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

OMEPRAZOL BASICS wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Bei Erwachsenen:

• „Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.
• Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Ma-gen (Magengeschwür)
• Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet wird. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt mög-licherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.
• Geschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSAR einnehmen, kann OMEPRAZOL BASICS auch verwendet werden, um das Entstehen von Ge-schwüren zu verhindern.
• Zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspei-cheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom)

Bei Kindern und Jugendlichen:

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

• „Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund (Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

• Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet wird. Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt mög-licherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von OMEPRAZOL BASICS beachten?

OMEPRAZOL BASICS darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpen-hemmer enthalten (z.B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

OMEPRAZOL BASICS darf nicht eingenommen werden, wenn einer der oben aufge-führten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von OMEPRAZOL BASICS mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OMEPRAZOL BASICS einnehmen.

Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akut generalisierendem pustulösem Exanthem (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusam-menhang mit der Omeprazolbehandlung berichtet. Brechen Sie die Anwendung von OMEPRAZOL BASICS ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.

Bei der Einnahme von Omeprazol kann es zu einer Entzündung Ihrer Nieren kommen. Zu den Anzeichen und Symptomen können eine verringerte Urinmenge, Blut im Urin und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteife gehören. Bitte melden Sie solche Anzeichen dem behandelnden Arzt.

OMEPRAZOL BASICS kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Spre-chen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von OMEPRAZOL BASICS auf Sie zutrifft:

• Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
• Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
• Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).
• Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da OMEPRAZOL BASICS mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.
• Sie haben schwere Leberprobleme.
• wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit OMEPRAZOL BASICS vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktio-nen festgestellt haben.
• wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Wenn Sie OMEPRAZOL BASICS auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetz-ten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit OMEPRAZOL BASICS eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Dieses Arzneimittel kann die Aufnahme von Vitamin B12 durch Ihren Körper beein-trächtigen, besonders wenn es über einen längeren Zeitraum eingenommen wird. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemer-ken, die auf einen niedrigen Vitamin B12-Spiegel hinweisen könnten:

• Extreme Müdigkeit oder Energielosigkeit
• Gefühl von Nadelstichen auf der Haut
• Eine wunde und rote Zunge, Geschwüre im Mund
• Muskelschwäche
• Sehstörungen
• Gedächtnisschwäche, Verwirrtheit, Depression

Kinder

Einige Kinder mit chronischen Erkrankungen benötigen möglicherweise eine Lang-zeitbehandlung, obwohl es nicht empfohlen wird. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder im Alter von unter 1 Jahr oder < 10 kg.

Einnahme von OMEPRAZOL BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil OMEPRAZOL BASICS die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimit-tel Einfluss auf die Wirkung von OMEPRAZOL BASICS haben können.

Nehmen Sie OMEPRAZOL BASICS nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arznei-mittel einnehmen/anwenden:

• Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)
• Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)
• Diazepam (zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)
• Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von OMEPRAZOL BASICS beginnen oder beenden.
• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z.B. Warfarin o-der andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von OMEPRAZOL BASICS beginnen oder beenden.
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
• Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressi-onen)
• Cilostazol (zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudica-tio intermittens])
• Saquinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln [Pfropfen])
• Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)
• Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) - wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit OMEPRAZOL BASICS möglich-erweise vorübergehend ab.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arznei-mittel informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit OMEPRAZOL BASICS verschrieben hat.

Einnahme von OMEPRAZOL BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln, Geträn-ken und Alkohol

Die Kapseln sollten vorzugsweise auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arz-neimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie OMEPRAZOL BASICS während dieser Zeit einnehmen können.

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie OMEPRAZOL BASICS einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass OMEPRAZOL BASICS Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

OMEPRAZOL BASICS enthält Lactose

Bitte nehmen Sie OMEPRAZOL BASICS daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber be-stimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist OMEPRAZOL BASICS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apo-thekers ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Hartkapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Nachfolgend sind die empfohlenen Dosierungen angegeben.

Erwachsene:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

• Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die empfohlene Dosis 20 mg 1-mal täglich über einen Zeitraum von 4-8 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht verheilt ist.
• Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg täglich.
• Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg 1-mal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmge-schwür):

• Die empfohlene Dosis ist 20 mg 1-mal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt ist.
• Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg 1-mal täglich für 4 Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):

• Die empfohlene Dosis ist 20 mg 1-mal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Ge-schwür noch nicht verheilt ist.
• Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg 1-mal täglich für 8 Wochen erhöht werden.

Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und Magen-geschwüren:

• Die empfohlene Dosis ist 10 mg oder 20 mg 1-mal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg 1-mal täglich erhöhen.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:

• Die empfohlene Dosis ist 20 mg 1-mal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Zur Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, wenn Sie NSAR einnehmen:

• Die empfohlene Dosis ist 20 mg 1-mal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

• Die empfohlene Dosis ist 20 mg Omeprazol 2-mal täglich für eine Woche.
• Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie zwei der folgenden Antibiotika einnehmen sollen: Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom):

• Die empfohlene Dosis ist 60 mg täglich.
• Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet ebenfalls, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

• Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können OMEPRAZOL BASICS einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

• Kinder älter als 4 Jahre können OMEPRAZOL BASICS einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.
• Ihr Arzt wird ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin für Ihr Kind verschreiben.

Art der Anwendung

• Es wird empfohlen, dass Sie OMEPRAZOL BASICS morgens einnehmen.
• Die Kapseln sollten vorzugsweise auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• Schlucken Sie Ihre Hartkapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zer-kauen oder zerdrücken Sie die Hartkapseln nicht, da sie überzogene Pellets ent-halten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Hart-kapseln haben

• Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Hartkapseln haben:

  • Öffnen Sie die Hartkapsel und schlucken Sie den Inhalt sofort mit einem halben Glas Wasser herunter oder geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht sprudelndem) Wasser, einem säurehaltigen Fruchtsaft (z.B. Apfel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus.
  • Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung ist nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 30 Mi-nuten.
  • Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es. Die festen Teilchen enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von OMEPRAZOL BASICS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von OMEPRAZOL BASICS eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von OMEPRAZOL BASICS vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken.

Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszuglei-chen.

Wenn Sie die Einnahme von OMEPRAZOL BASICS abbrechen

Setzen Sie OMEPRAZOL BASICS nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch OMEPRAZOL BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemer-ken, beenden Sie die Einnahme von OMEPRAZOL BASICS und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbe-schwerden (schwere allergische Reaktion).
• Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Ste-vens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.
• Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymph-knoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
• Ein roter, schuppiger, großflächiger Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber. Die Symptome treten normalerweise zu Be-ginn der Behandlung auf (akut generalisierendes pustulöses Exanthem).
• Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Auswirkungen auf Ihren Magen und Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstop-fung, Blähungen (Flatulenz)
• Übelkeit oder Erbrechen
• gutartige Magenpolypen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwellung der Füße und Knöchel
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit
• Drehschwindel (Vertigo)
• veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet
• Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut
• generelles Unwohlsein und Antriebsarmut

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Blutprobleme, wie z.B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftre-ten von Infektionen wahrscheinlicher machen.
• niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erb-rechen) und Krämpfen führen.
• Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit
• Geschmacksveränderungen
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen
• plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)
• trockener Mund
• eine Entzündung des Mundinnenraums
• Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird.
• Haarausfall (Alopezie)
• Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
• schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)
• vermehrtes Schwitzen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Veränderungen des Blutbildes einschließlich Fehlen weißer Blutkörperchen (Ag-ranulozytose)
• Aggressivität
• Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
• schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen
• Erythema multiforme
• Muskelschwäche
• Vergrößerung der Brust bei Männern

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-bar)

• Darmentzündung (führt zu Durchfall)
• Wenn Sie OMEPRAZOL BASICS mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Calciumwerte im Blut füh-ren. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
• Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheits-anzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch ei-nen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie ihn über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Seien Sie aufgrund der hier aufgeführten möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Sie werden möglicherweise keine von ihnen bekommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa-tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist OMEPRAZOL BASICS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung: Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Flasche: Nicht über 25 °C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach Anbruch 100 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu ent-sorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Um-welt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsor-gung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OMEPRAZOL BASICS enthält

Der Wirkstoff ist: Omeprazol.

OMEPRAZOL BASICS 10 mg magensaftresistente Hartkapseln enthält 10 mg Ome-prazol.

OMEPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln enthält 20 mg Ome-prazol.

OMEPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Hartkapseln enthält 40 mg Ome-prazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mannitol (Ph.Eur.), Lactose, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Natri-umhydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdodecylsulfat, Hypromellose, Methacryl-säure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.), Macrogol 400, Magne-siumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Kapselhülle: Gelatine, Wasser, Natriumdodecylsulfat, Eisen(III)-oxid (E172), Ei-sen(III)-oxid (E172) (nur für 20 mg und 40 mg), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172) (nur für 20 mg und 40 mg), Titandioxid (E171)

Drucktinte: Schellack, Ethanol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Butan-1-ol, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid, gerei-nigtes Wasser

Wie OMEPRAZOL BASICS und Inhalt der Packung

OMEPRAZOL BASICS 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

OMEPRAZOL BASICS 10 mg magensaftresistente Hartkapseln sind Hartkapseln der Größe 4 (Länge ca. 14,0 – 14,6 mm) mit einem rosafarbenen Kapselunterteil und dem Aufdruck „10“ und einem rosafarbenen Kapseloberteil mit dem Aufdruck „O“. Die Hart-kapseln sind mit einem weißen bis cremefarbenen oder cremefarbenen bis hellbrau-nen magensaftresistenten Granulat gefüllt.

OMEPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

OMEPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln sind Hartkapseln der Größe 2 (Länge ca. 17,3 – 17,9 mm) mit einem rosafarbenen Kapselunterteil und dem Aufdruck „20“ und einem braunen Kapseloberteil mit dem Aufdruck „O“. Die Hartkap-seln sind mit einem weißen bis cremefarbenen oder cremefarbenen bis hellbraunen magensaftresistenten Granulat gefüllt.

OMEPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

OMEPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Hartkapseln sind Hartkapseln der Größe 0 (Länge ca. 21,0 – 21,6 mm) mit einem braunen Kapselunterteil und dem Auf-druck „40“ und einem braunen Kapseloberteil mit dem Aufdruck „O“. Die Hartkapseln sind mit einem weißen bis cremefarbenen oder cremefarbenen bis hellbraunen ma-gensaftresistenten Granulat gefüllt.

Blisterpackung

oder

Kunststoffflasche mit Schraubverschluss und Trockenmittel. Trockenmittel bitte NICHT ESSEN!

OMEPRAZOL BASICS 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Packungen mit 15, 30, 50, 60, 90 und 100 magensaftresistenten Hartkapseln.

OMEPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

OMEPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Packungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 100 magensaftresis-tenten Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

E-Mail: info@basics.de

Internet: www.basics.de

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

oder

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsrau-mes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: OMEPRAZOL BASICS 10 mg magensaftresistente

Hartkapseln

OMEPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente

Hartkapseln

OMEPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente

Hartkapseln

Italien: Omeprazolo SUN 10 mg capsule rigide gastro-resistenti

Omeprazolo SUN 20 mg capsule rigide gastro-resistenti

Spanien: Omeprazol SUN 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2026.

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