ORALAIR 100 IR & 300 IR Sublingualtabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist ORALAIR und wofür wird es angewendet?

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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ORALAIR beachten?

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3. Wie ist ORALAIR einzunehmen?

Tag 30: eine Tablette 300 IR

1. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
2. 5.

   Wie ist ORALAIR aufzubewahren?

   Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORALAIR während der Schwangerschaft. Sie sollten deshalb eine Immun-therapie nicht beginnen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits einnehmen und schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob eine Fortsetzung der Therapie angebracht ist.

3. 6.

   Inhalt der Packung und weitere Informationen

   Ab dem 2. Behandlungsmonat setzen Sie die Behandlung mit der Fortsetzungsbehandlung mit Sublingualtabletten 300 IR fort.

4. 1.

   WAS IST ORALAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

   Art der Anwendung

ORALAIR enthält einen Allergenextrakt. Die Behandlung mit ORALAIR soll die immunologische Verträglichkeit gegenüber Gräserpollen erhöhen und damit die Allergiesymptome redu-zieren.

Behalten Sie die Tablette unter der Zunge (mindestens 1 Mi-nute lang), bis sie sich vollständig aufgelöst hat, bevor Sie sie herunterschlucken. Legen Sie am 2. Tag die 2 Tabletten 100 IR gleichzeitig unter die Zunge und schlucken Sie sie nach etwa einer Minute herunter. Es wird empfohlen, die Tabletten tags-über einzunehmen. Der Mund sollte bei der Einnahme leer sein.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimit-tels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

ORALAIR wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren zur Behandlung der Gräserpollen-Allergie angewendet, die sich durch Schnupfen (Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase) mit oder ohne Bindehautentzündung (jucken-de und tränende Augen) bemerkbar macht.

Über die Anwendung von ORALAIR während der Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Auswirkungen auf Kinder, die während der Behandlung gestillt werden, sind nicht zu erwarten. Sie soll-ten jedoch keine Immuntherapie beginnen, wenn Sie stillen. Wenn Sie während der Behandlung stillen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Fortsetzung der Behandlung für Sie angebracht ist.

Dauer der Anwendung

Beginnen Sie ungefähr 4 Monate vor Anfang der Pollensaison mit der Behandlung und setzen Sie diese bis zum Ende der Pol-lensaison fort.

Vor Beginn der Behandlung wird Ihre Allergie von einem Arzt mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in Allergieer-krankungen durch geeignete Haut- und/oder Bluttests diag-nostiziert.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORALAIR bei Patienten, die älter als 50 Jahre sind, vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-nen

1. 2.

   WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ORALAIR BE-ACHTEN?

   Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

   Nach der Einnahme von ORALAIR wurde kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-schinen beobachtet.

   Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORALAIR bei Kindern unter 5 Jahren vor. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern über mehr als eine Pollensaison vor. Die Dosierung bei Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren ent-spricht derjenigen, die bei Erwachsenen angewendet wird.

ORALAIR darf nicht eingenommen werden,

ORALAIR enthält Lactose

• wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

  Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Un-verträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• wenn Sie an schwerem und/oder instabilem Asthma leiden,

  Wenn Sie eine größere Menge von ORALAIR eingenommen haben, als Sie sollten

• wenn Ihr Immunsystem stark geschwächt ist oder Sie an einer Krankheit leiden, die gegen Ihr Immunsystem gerichtet ist,

  1. 3. WIE IST ORALAIR EINZUNEHMEN?

• wenn Sie eine bösartige Erkrankung (z. B. Krebs) haben,

  Falls Sie mehr ORALAIR eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu allergischen Reaktionen einschließlich örtlicher Be-schwerden in Mund und Hals kommen. Wenn bei Ihnen schwere Reaktionen auftreten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

• wenn Sie Entzündungen im Mund haben.

  Nehmen Sie ORALAIR immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ORALAIR einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von ORALAIR vergessen haben

ORALAIR wird von Ärzten mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in der Behandlung von Allergien verschrieben. Bei der Verschreibung für Kinder hat der Arzt entsprechende Erfahrung in der Behandlung von Kindern.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie in der Mundhöhle operiert werden müssen oder Ih-nen ein Zahn gezogen werden soll, sollten Sie die Einnahme von ORALAIR unterbrechen, bis Ihre Mundhöhle vollständig abge-heilt ist.

Sollten Sie die Einnahme von ORALAIR für weniger als eine Wo-che unterbrochen haben, können Sie die Behandlung unmittel-bar wieder aufnehmen.

Bitte nehmen Sie die erste Tablette unter ärztlicher Auf-sicht ein. Das gibt Ihnen die Möglichkeit, eventuell auftretende Nebenwirkungen mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Wenn Sie die Behandlung für mehr als 7 Tage beendet haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, wie Sie die Behandlung wieder auf-nehmen sollen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangen-heit eine eosinophile Ösophagitis aufgetreten ist. Bitte kontak-tieren Sie Ihren Arzt, damit er die Behandlung noch einmal ab-wägen kann, wenn bei Ihnen während der Behandlung schwere oder andauernde Schmerzen im Oberbauch, Schluckbeschwer-den oder Brustschmerzen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von ORALAIR abbrechen

Dosierung

Wenn Sie die Einnahme von ORALAIR nicht bis zum Ende fort-setzen, hält die Wirkung der Behandlung möglicherweise nicht an.

Die Behandlung besteht aus einer Einleitungsbehandlung (ein-schließlich einer Dosiserhöhung über 3 Tage) und einer Fortset-zungsbehandlung.

Einnahme von ORALAIR zusammen mit anderen Arzneimit-teln

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel ein-nehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Diese Packung ist zur Behandlung in der Einleitungsbehandlung (erster Behandlungsmonat) zu verwenden und enthält zwei Blis-terpackungen:

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

• Eine kleine Blisterpackung mit 3 Tabletten 100 IR

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere darüber, wenn Sie be-stimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (trizykli-sche Antidepressiva und Monoaminoxidase (MAO-) Hemmer).

• Eine große Blisterpackung mit 28 Tabletten 300 IR

Beenden Sie die Einnahme von ORALAIR und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich beob-achten:

Schwerwiegende Symptome, die den Hals beeinträchtigen, oder allergische Symptome, die den gesamten Körper betreffen (also ein plötzliches Auftreten einer Krankheit unter Beteiligung der Haut und/oder der Schleimhäute, Atembeschwerden, anhalten-de Bauchschmerzen oder Symptome im Zusammenhang mit ei-nem Abfall des Blutdrucks).

Die Behandlung sollte nur nach Anweisung des Arztes wieder aufgenommen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind unter anderem

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Reizung des Rachens, Juckreiz im Mund, Kopfschmerzen.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Asthma, Magenschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Rhinitis (verstopfte Nase, Nasenlaufen, Niesen, Nasenjucken, Nasen-beschwerden), Entzündung der Augen, juckende und/oder wässrige Augen, juckende Ohren, Schwellung oder Juckreiz der Lippen, Schwellung oder Juckreiz oder Schmerzen der Zunge, Beschwerden im Mundraum (beispielsweise Trockenheit, Krib-beln, Taubheitsgefühl, Entzündung, Schmerzen, Blasenbildung oder Schwellungen), Halsbeschwerden (beispielsweise Trocken-heit, Unbehagen, Schmerzen, Blasenbildung oder Schwellun-gen), Schluckbeschwerden, Heiserkeit, Husten, Beschwerden im Brustkorb, Sodbrennen, Magenbeschwerden, Übelkeit, Juckreiz, Nesselsucht, Atembeschwerden, Verstopfung der Nebenhöhlen, anhaltende Hautbeschwerden wie Trockenheit, Rötungen und Juckreiz, Hautverletzung durch Kratzen, Entzündungen von Mund, Nase und Hals.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000):

Trockenes Auge, Augenrötung, Schwellung der Augen, Ohren-beschwerden, Ohreninfektionen, Entzündung von Zahnfleisch oder Lippen oder Zunge, Geschwüre der Zunge, Schwellungen des Gaumens, Vergrößerung der Speicheldrüsen, übermäßige Speichelproduktion, Taubheits-, Enge- und/oder Fremdkör-pergefühl im Hals, allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht und Hals, Aufstoßen, geschwollene Lymphknoten, Aus-schlag, Akne, Fieberbläschen, grippeähnliche Symptome, Verän-derungen des Geschmacksinns, Schläfrigkeit, Schwindel, Depres-sionen, Überempfindlichkeit, Niesen, Müdigkeit, Geschwüre im Mundraum.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000):

Hitzewallungen, Schwellungen im Gesicht, Zunahme der eosi-nophilen Blutkörperchen, Angst.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Es wurde zusätzlich über Entzündungen der Speiseröhre berich-tet.

Die Anzahl der Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die in einer klinischen Studie über drei aufeinander folgende Gräserpollen-Saisons mit ORALAIR behandelt wurden, nahm im zweiten und dritten Jahr ab.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen waren bei Kindern und Jugend-lichen, die ORALAIR erhielten, häufiger als bei Erwachsenen: Husten, Entzündungen von Nase und Hals, Ödem im Mundraum (sehr häufig), orales Allergiesyndrom, Entzündung der Lippen, Fremdkörpergefühl im Hals, Entzündung der Zunge, Beschwer-den des Ohres (häufig).

Darüber hinaus wurden auch die folgenden Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen beobachtet: Bronchitis, Mandel-entzündung (häufig), Schmerzen des Brustkorbs (gelegentlich).

Weitere Nebenwirkungen bei der Anwendung bei Erwachse-nen, Jugendlichen und Kindern

(Anwendungsbeobachtung; Häufigkeit unbekannt): Verschlimmerung von Asthma, systemische allergische Reaktion.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ih-ren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angege-ben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bun-desinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ORALAIR AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angege-benen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine be-sonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushalts-abfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu ent-sorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ORALAIR enthält

Der Wirkstoff ist ein Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesen-knäuelgras (Dactylis glomerata L.), Gewöhnlichem Ruchgras (Anthoxanthum odoratum L.), Deutschem Weidelgras (Lolium perenne L.), Wiesenrispengras (Poa pratensis L.) und Wiesen-lieschgras (Phleum pratense L.). Eine Sublingualtablette enthält 100 IR oder 300 IR.

Der Reaktivitätsindex (IR) gibt die Aktivität an und wird mit ei-nem Hauttest an sensibilisierten Patienten bestimmt.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur), mikrokristal-line Cellulose, Croscarmellose- Natrium, hochdisperses Silicium-dioxid, Magnesiumstearat und Lactose-Monohydrat.

Wie ORALAIR aussieht und Inhalt der Packung

Sublingualtablette

1 x 3 Sublingualtabletten 100 IR in einer kleinen Blisterpackung + 1 x 28 Sublingualtabletten 300 IR in einer Blisterpackung.

Die Tabletten 100 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefar-ben mit Prägung „100“ auf beiden Seiten.

Die Tabletten 300 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefar-ben mit Prägung „300“ auf beiden Seiten.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen (Alu/Alu), die mit einem Film (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid) überzogen sind, erhältlich.

Einfuhr, Umverpackung und Vertrieb

Medicopharm AG

Stangenreiterstr. 4

83131 Nußdorf am Inn

Deutschland

Tel.: 08034-30557-0

Fax: 08034-30557-20

Hersteller

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Frankreich

Tel. +33 (0) 1 55 59 20 00

Fax +33 (0) 1 55 59 21 68

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.