Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Osaflat
1. bezeichnung des arzneimittels osaflat
Streukügelchen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
In 1 g Streukügelchen sind verarbeitet 0,01 g Chamomilla Dil. D12.
1 g = ca. 120 Streukügelchen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Weiße, geruchlose, süß schmeckende Streukügelchen
4. klinische angaben
4.1. anwendungsgebiete
Das Anwendungsgebiet entspricht dem homöopathischen Arzneimittelbild.
Dazu gehören:
Blähungen, Dreimonatskoliken, ärgerliche Gereiztheit und große Ungeduld.
4.2. dosierung und art der anwendung
Dosierung:
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 4–5 mal täglich,
Säuglinge im ersten Lebensjahr nach Rücksprache mit einem Arzt: 1 Streukügelchen
Kleinkinder bis unter 6 Jahren: 2 – 3 Streukügelchen
Kinder ab 6 bis unter 12 Jahren: 3 – 4 Streukügelchen
einnehmen.
Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.
Bei chronischen Verlaufsformen 1–2 mal täglich
Säuglinge im ersten Lebenjahr nach Rücksprache mit einem Arzt:
1 Streukügelchen
2 – 3 Streukügelchen
3 – 4 Streukügelchen
Kleinkinder bis unter 6 Jahren:
Kinder ab 6 bis unter 12 Jahren:
einnehmen
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Osaflat zum Zergehen lassen auf die Zunge legen.
4.3. gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Kamille (Matricaria recutita, Chamomilla) oder andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei andauernden, unklaren und/oder zunehmenden Beschwerden sowie starken Schmerzen, bei Teilnahmelosigkeit, hohem Fieber, reduziertem Allgemeinzustand, Verweigerung der Nahrungsaufnahme, Erbrechen von Galle oder Blut im Stuhl sofort ein Arzt aufzusuchen.
Bei schweren Formen der unter Punkt 4.1 genannten Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Osaflat Streukügelchen nicht einnehmen.
4.5. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstigt beeinflusst werden.
4.6. fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Auf Grund der Anwendung an Kindern nicht zutreffend.
4.7. auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Auf Grund der Anwendung an Kindern nicht zutreffend.
4.8. nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstver-schlimmerung). In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukt, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, website:
anzuzeigen.
4.9. überdosierung
In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen: Wenn Sie eine größere Menge von Osaflat angewendet haben, als Sie sollten, fragen Sie bitte einen homöopathisch erfahrenen Arzt oder Heilpraktiker. Grundsätzlich soll die Dosierungsempfehlung eingehalten werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1. pharmakodynamische eigenschaften
ATC-Code V60A, Homöopathika
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3. präklinische daten zur sicherheit
Aufgrund der hohen Verdünnung des Wirkstoffes sind für die Anwendung am Menschen keine besonderen Gefahren zu erkennen.
6. pharmazeutische angaben
6.1. liste der sonstigen bestandteile
Saccharose
6.2. inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. dauer der haltbarkeit
30 Monate
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4. besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
6.5. art und inhalt des behältnisses
Weiße Röhrchen mit Originalitätsverschluss aus Polypropylen
Packungsgrößen: 5 g, 7,5 g Streukügelchen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG
Wolfganggasse 45–47
A-1121 Wien
Tel. 0043-(0)1–811 58–0
Fax 0043-(0)1–811 58–7
e-mail:
8. zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 96908.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 06.07.2018
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: –